AZA + wenetoklaks jako terapia podtrzymująca u pacjentów z AML w remisji

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku >/= 18 lat AML, którzy osiągnęli PIERWSZĄ CR lub CRi i nie są od razu kandydatami do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
2. Pacjenci, którzy otrzymali intensywną terapię (zdefiniowaną jako otrzymujący standardową lub wyższą dawkę terapii opartej na cytarabinie) w celu osiągnięcia remisji (CR/CRi), powinni otrzymać terapię indukującą remisję i co najmniej 1 cykl konsolidacyjny. Tacy pacjenci kwalifikują się, o ile nie minęły więcej niż 2 miesiące od ostatniej terapii konsolidacyjnej i zostaną włączeni do KOHORT 1.
3. Pacjenci, którzy otrzymali terapię o mniejszej intensywności (zdefiniowaną jako otrzymujący małą dawkę cytarabiny (LDAC) lub terapię opartą na czynniku hipometylującym (HMA)) w celu osiągnięcia remisji, powinni otrzymać co najmniej 2 cykle terapii o mniejszej intensywności między czasem, w którym osiągnęli CR/ CRi i rejestracja w tym protokole. Będą oni leczeni w KOHORTIE 2.
4. W każdej podgrupie (o niższym lub wyższym nasileniu) pacjenci z mierzalną chorobą resztkową mogą zostać włączeni do odpowiedniej kohorty w dowolnym momencie bez wymogu maksymalnego „czasu od konsolidacji”.
5. Stan sprawności ECOG < lub = 3

6. Odpowiednia funkcja narządów w następujący sposób:

   1. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < lub = do 1,5 x górna granica normy (GGN)
   2. Stężenie kreatyniny w surowicy < lub = do 2,5 x GGN

7. Odpowiednia rezerwa BM:

   1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 0,5 x k/ul
   2. Liczba płytek krwi > lub = 30 x k/ul

8. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym mogą one uczestniczyć, jeśli:

   1. Mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 10 do 14 dni od zapisania
   2. Zgodzić się na abstynencję lub 2 skuteczne metody antykoncepcji (takie jak metody barierowe lub antykoncepcja hormonalna) przez cały okres leczenia i do 30 dni po zakończeniu leczenia.
9. W przypadku pacjentów płci męskiej, których partnerka jest w wieku rozrodczym, mogą oni uczestniczyć w badaniu, jeśli zgodzą się na abstynencję lub stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres leczenia i do 30 dni po zakończeniu leczenia.
10. Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej (APL), AML - M3 według klasyfikacji FAB na podstawie badań morfologicznych, immunofenotypowych, molekularnych lub cytogenetycznych.
2. Diagnoza związanego z AML wariantu t(15;17) lub APL. Pacjenci z t(9;22) również nie kwalifikują się, chyba że nie mogą lub nie chcą otrzymać leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej.
3. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi czynna niekontrolowana infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
4. Pacjenci z czynną chorobą OUN (ośrodkowego układu nerwowego).
5. Pacjenci z udokumentowaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik programu badania.
6. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania.
7. Pacjenci z pozaszpikową AML w wywiadzie, z wyjątkiem zajęcia OUN, które jest obecnie kontrolowane, nie będą kwalifikować się do włączenia do badania.
8. Pacjent powinien zostać usunięty z obecnego badania, jeśli chce uczestniczyć i poddać się leczeniu w ramach innego badania.