此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

AZA + Venetoclax 作为缓解期 AML 患者的维持治疗

2023年10月13日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

5-氮杂胞苷 (AZA) + Venetoclax 作为缓解期 AML 患者维持治疗的 II 期研究

该 II 期试验研究了阿扎胞苷和维奈托克在治疗处于缓解期的急性髓性白血病患者中的疗效。 化疗中使用的药物,如阿扎胞苷和维奈托克,以不同的方式阻止癌细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂,要么阻止它们扩散。

研究概览

详细说明

主要目标:

一、评估急性髓系白血病(AML)患者(pts)接受5-氮杂胞苷(azacitidine;AZA)联合维奈托克(VEN)维持治疗达到缓解后的无复发生存期(RFS)。

次要目标:

I. 评估使用 5-氮杂胞苷联合维奈托克作为维持治疗的 AML 患者的改良 RFS。

二。 评估接受 5-氮杂胞苷联合维奈托克作为维持治疗的 AML 患者的总生存期 (OS)。

三、 评估接受 5-氮杂胞苷联合维奈托克作为维持治疗的 AML 患者的无事件生存期 (EFS)。

四、 评估接受 AML 治疗的 5-氮杂胞苷联合维奈托克作为维持治疗的患者的缓解持续时间 (CRd)。

五、评估5-氮杂胞苷联合维奈托克作为AML患者维持治疗的毒性和安全性。

六。 评估 5-氮杂胞苷联合维奈托克对微小残留病 (MRD) 动力学的影响及其与结果的关系。

大纲:

患者在第 1-5 天每天接受阿扎胞苷皮下 (SC) 或静脉内 (IV) 超过 1 小时,并在第 1-14 天每天口服 (PO) 维奈托克。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗每 28 天重复一次,最多 24 个周期。

完成研究治疗后,患者在 30 天后接受随访,此后每 6-12 个月随访一次。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M D Anderson Cancer Center
        • 首席研究员:
          • Tapan M. Kadia
        • 接触:
          • Tapan M. Kadia
          • 电话号码:713-563-3534

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄 >/= 18 岁的 AML 患者已达到 FIRST CR 或 CRi,并且不立即成为同种异体干细胞移植的候选人。
  2. 接受强化治疗(定义为接受标准或更高剂量阿糖胞苷为基础的治疗)以达到缓解 (CR/CRi) 的患者应该接受缓解诱导治疗和至少 1 个巩固周期。 这些患者只要距离最后一次巩固治疗不超过 2 个月,就符合条件,并且将被纳入 COHORT 1。
  3. 接受低强度治疗(定义为接受基于低剂量阿糖胞苷 (LDAC) 或低甲基化剂 (HMA) 的治疗)以达到缓解的患者在达到 CR/ CRi 和注册此协议。 他们将在 COHORT 2 中接受治疗。
  4. 对于任一亚组(强度较低或强度较高),具有可测量残留病灶的患者可随时纳入各自的队列,而无需最长“巩固时间”要求。
  5. ECOG 体能状态 < 或 = 3
  6. 适当的器官功能如下:

    1. 血清总胆红素 < 或 = 至 1.5 X 正常上限 (ULN)
    2. 血清肌酐 < 或 = 至 2.5 x ULN
  7. 充足的 BM 储备:

    1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 0.5 x k/uL
    2. 血小板计数 > 或 = 30 x k/uL
  8. 对于育龄女性,如果符合以下条件,则可以参加:

    1. 在入组后 10 至 14 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性
    2. 同意在整个治疗期间和停止治疗后最多 30 天内禁欲或使用 2 种有效的避孕方法(例如屏障方法或激素避孕)。
  9. 对于有育龄女性伴侣的男性患者,如果他们同意在整个治疗期间和停止治疗后 30 天内禁欲或采用 2 种有效的避孕方法,则他们可以参加。
  10. 理解和签署知情同意书的能力。

排除标准:

  1. 根据形态学、免疫表型、分子或细胞遗传学研究,通过 FAB 分类诊断急性早幼粒细胞白血病 (APL)、AML - M3。
  2. AML 相关 t(15;17) 或 APL 变体的诊断。 t(9;22) 患者也不符合资格,除非他们不能或不愿意接受酪氨酸激酶抑制剂治疗。
  3. 不受控制的并发疾病,包括但不限于活动性不受控制的感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况。
  4. 患有活动性 CNS(中枢神经系统)疾病的患者。
  5. 记录对研究计划的任何组成部分过敏的患者。
  6. 在研究期间怀孕或哺乳或打算怀孕的女性。
  7. 除了目前控制的 CNS 受累外,有髓外 AML 病史的患者将没有资格入组。
  8. 如果患者希望参加另一项试验并接受治疗,则应将其从当前试验中移除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗(氮杂胞苷、维奈托克)
患者在第 1-5 天每天接受阿扎胞苷皮下注射或静脉注射超过 1 小时,并在第 1-14 天每天接受维奈托克口服。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗每 28 天重复一次,最多 24 个周期。
给予 SC 或 IV
其他名称:
  • 5个
  • 5-交流电
  • 5-氮杂胞苷
  • 5-AZC
  • 氮杂胞苷
  • 氮杂胞苷, 5-
  • 拉达卡霉素
  • 米洛萨
  • U-18496
  • 维达扎
给定采购订单
其他名称:
  • 文克莱斯特
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • 文克利托

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存期 (RFS)
大体时间:从完全缓解 (CR) 或完全缓解但计数不完全恢复 (CRi) 之日起,评估长达 10 年
将使用 Thall、Wooten 和 Tannir (2005) 的方法持续监测研究的主要终点 RFS。 还将总结 lambda-E 的后验分布(即中值 RFS),假设后验均值和 95% 可信区间。
从完全缓解 (CR) 或完全缓解但计数不完全恢复 (CRi) 之日起,评估长达 10 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
毒性发生率
大体时间:长达 10 年
毒性定义为在试验的第 1-2 周期期间发生的任何治疗相关的临床显着 3 级或 4 级非血液学不良事件。 将使用 Thall、Simon、Estey(1995 年)的贝叶斯方法持续监测与治疗相关的毒性。
长达 10 年
修改后的RFS
大体时间:从参加研究到第一次客观记录复发或死亡日期的时间,评估长达 10 年
使用 Kaplan-Meier 方法评估分布。
从参加研究到第一次客观记录复发或死亡日期的时间,评估长达 10 年
总生存期(OS)
大体时间:从研究治疗开始到因任何原因死亡之日,评估长达 10 年
使用 Kaplan-Meier 方法评估分布。
从研究治疗开始到因任何原因死亡之日,评估长达 10 年
无事件生存 (EFS)
大体时间:从研究治疗开始到首次确认复发、因不良事件退出研究或因任何原因死亡的日期,评估时间长达 10 年
使用 Kaplan-Meier 方法评估分布。
从研究治疗开始到首次确认复发、因不良事件退出研究或因任何原因死亡的日期,评估时间长达 10 年
完全缓解持续时间 (CRd)
大体时间:从 CR 或 CRi 到确认复发的第一个客观记录日期的时间,评估长达 10 年
使用 Kaplan-Meier 方法评估分布。
从 CR 或 CRi 到确认复发的第一个客观记录日期的时间,评估长达 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tapan M Kadia、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月13日

初级完成 (估计的)

2030年10月31日

研究完成 (估计的)

2030年10月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月16日

首次发布 (实际的)

2019年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月13日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019-0226 (其他标识符:M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-04987 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

急性髓性白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

阿扎胞苷的临床试验

3
订阅