Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AZA + Venetoclax fenntartó terápiaként remisszióban lévő AML-ben szenvedő betegeknél

2023. október 13. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

5-Azacytidin (AZA) + Venetoclax fenntartó terápiaként végzett II. fázisú vizsgálata remisszióban lévő AML-ben szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az azacitidin és a venetoklax milyen jól működik a remisszióban lévő akut mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az azacitidin és a venetoklax, különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megakadályozzák terjedésüket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegek relapszusmentes túlélési (RFS) felmérése, akiket fenntartó terápiaként 5-azacitidinnel (azacitidin; AZA) kezeltek venetoklaxszal (VEN) kombinálva a remisszió elérése után.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Fenntartó kezelésként 5-azacitidinnel kombinált venetoclax-szal kezelt AML-ben szenvedő betegek módosított RFS-ének felmérése.

II. A fenntartó terápiaként 5-azacitidinnel kombinált venetoclax-szal kezelt AML-ben szenvedő betegek teljes túlélésének (OS) felmérése.

III. A fenntartó terápiaként 5-azacitidinnel kombinált venetoclax-szal kombinált AML-ben szenvedő betegek eseménymentes túlélésének (EFS) felmérése.

IV. Az AML-ben szenvedő betegek remissziójának (CRd) időtartamának felmérése fenntartó terápiaként 5-azacitidinnel kombinálva venetoclax-szal.

V. Az 5-azacitidin toxicitásának és biztonságosságának felmérése venetoklaxszal kombinálva fenntartó terápiaként AML-ben szenvedő betegeknél.

VI. Felmérni az 5-azacitidin venetoklaxszal kombinált hatását a minimális reziduális betegség (MRD) dinamikájára, valamint ezek kapcsolatát az eredményekkel.

VÁZLAT:

A betegek az azacitidint szubkután (SC) vagy intravénásan (IV) kapják naponta 1 órán keresztül az 1-5. napon, és a venetoclaxot orálisan (PO) naponta az 1-14. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik 24 ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 naponként, majd ezt követően 6-12 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Tapan M. Kadia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tapan M. Kadia
          • Telefonszám: 713-563-3534

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti, AML-ben szenvedő betegek, akik elérték FIRST CR-t vagy CRi-t, és nem azonnal jelöltek allogén őssejt-transzplantációra.
  2. A remisszió (CR/CRi) elérése érdekében intenzív terápiában részesült betegeknek (amelyek szerint standard vagy magasabb dózisú citarabinalapú terápiát kaptak) remisszióindukciós terápiában és legalább 1 konszolidációs ciklusban kell részesülniük. Ezek a betegek mindaddig jogosultak, amíg az utolsó konszolidációs terápiájuktól számított 2 hónapnál nem múltak el, és az 1. COHORT-ba kerülnek be.
  3. Azoknak a betegeknek, akik alacsonyabb intenzitású terápiában részesültek (alacsony dózisú citarabin (LDAC) vagy hipometilezőszer (HMA) alapú terápiában részesültek) a remisszió elérése érdekében, legalább 2 ciklus alacsonyabb intenzitású terápiában részesülniük kell a CR/ CRi és beiratkozás erre a protokollra. A 2. COHORT-on kezelik őket.
  4. Bármelyik alcsoportban (alacsonyabb vagy magasabb intenzitású) a mérhető reziduális betegségben szenvedő betegek bármikor besorolhatók a megfelelő csoportba, a „konszolidációtól számított maximális idő” követelmény nélkül.
  5. Az ECOG teljesítmény állapota < vagy = 3

  6. Megfelelő szervműködés az alábbiak szerint:

    1. A szérum összbilirubin értéke < vagy = a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese
    2. A szérum kreatinin értéke < vagy = 2,5 x ULN

  7. Megfelelő BM tartalék:

    1. Abszolút neutrofilszám (ANC) > 0,5 x k/uL
    2. Thrombocytaszám > vagy = 30 x k/uL

  8. Fogamzóképes korú nők akkor vehetnek részt, ha:

    1. Negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztje legyen a beiratkozást követő 10-14 napon belül
    2. Fogadja el az absztinenciát vagy két hatékony fogamzásgátló módszert (például a barrier módszert vagy a hormonális fogamzásgátlást) a kezelés időtartama alatt és a kezelés abbahagyását követő 30 napig.
  9. A fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező férfi betegek akkor vehetnek részt a részvételen, ha beleegyeznek az absztinencia vagy két hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába a kezelés teljes időtartama alatt és a kezelés abbahagyását követő 30 napig.
  10. Képes a tájékozott beleegyezés megértésére és aláírására.

Kizárási kritériumok:

  1. Az akut promielocitás leukémia (APL), AML - M3 diagnózisa FAB osztályozással morfológiai, immunfenotípusos, molekuláris vagy citogenetikai vizsgálatok alapján.
  2. Az AML-hez kapcsolódó t(15;17) vagy APL-változat diagnózisa. A t(9;22) betegek szintén nem jogosultak, kivéve, ha nem képesek vagy nem akarnak tirozin-kináz inhibitorral kezelni.
  3. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan az aktív, kontrollálatlan fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  4. Aktív központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek.
  5. A vizsgálati program bármely összetevőjével szemben dokumentált túlérzékenységben szenvedő betegek.
  6. A vizsgálat alatt terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nőstények.
  7. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében extramedulláris AML szerepel, kivéve a jelenleg kontrollált központi idegrendszeri érintettséget, nem vehetők igénybe.
  8. A pácienst el kell távolítani a jelenlegi vizsgálatból, ha részt kíván venni egy másik vizsgálaton, és kezelést szeretne kapni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (azacitidin, venetoklax)
A betegek az 1-5. napon naponta 1 órán keresztül azacitidin SC-t vagy IV-et kapnak, az 1-14. napon pedig naponta venetoclax PO-t. A kezelés 28 naponként megismétlődik 24 ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Azacitidin
Adott SC vagy IV
Más nevek:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacitidin
  • 5-AZC
  • Azacitidin
  • Azacitidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
Drog: Venetoclax
Adott PO
Más nevek:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: A teljes remisszió dátumától (CR) vagy a teljes remissziótól a hiányos szám helyreállításával (CRi) számítva, legfeljebb 10 évig
A vizsgálatot Thall, Wooten és Tannir (2005) módszerével folyamatosan ellenőrizni fogják az elsődleges végpont, az RFS tekintetében. Összefoglalja a lambda-E (azaz medián RFS) utólagos eloszlását is, feltételezve a posterior átlagot és a 95%-os hiteles intervallumot.
A teljes remisszió dátumától (CR) vagy a teljes remissziótól a hiányos szám helyreállításával (CRi) számítva, legfeljebb 10 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toxicitás előfordulása
Időkeret: Akár 10 évig
Toxicitásnak minősül a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős, 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai mellékhatás, amely a vizsgálat 1-2. Folyamatosan monitorozni fogja a kezeléssel összefüggő toxicitást Thall, Simon, Estey (1995) bayesi megközelítésével.
Akár 10 évig
Módosított RFS
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozástól a visszaesés vagy haláleset első objektív dokumentálásáig eltelt idő, legfeljebb 10 évig értékelve
Az eloszlást Kaplan-Meier módszerrel értékelték.
A vizsgálatba való beiratkozástól a visszaesés vagy haláleset első objektív dokumentálásáig eltelt idő, legfeljebb 10 évig értékelve
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 10 évig
Az eloszlást Kaplan-Meier módszerrel értékelték.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 10 évig
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől az első megerősített relapszusig, a vizsgálatból nemkívánatos esemény miatti visszavonásig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, legfeljebb 10 évig
Az eloszlást Kaplan-Meier módszerrel értékelték.
A vizsgálati kezelés kezdetétől az első megerősített relapszusig, a vizsgálatból nemkívánatos esemény miatti visszavonásig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, legfeljebb 10 évig
Teljes remissziós időtartam (CRd)
Időkeret: CR-től vagy CRi-től a megerősített relapszus első objektív dokumentálásáig eltelt idő, legfeljebb 10 évig értékelve
Az eloszlást Kaplan-Meier módszerrel értékelték.
CR-től vagy CRi-től a megerősített relapszus első objektív dokumentálásáig eltelt idő, legfeljebb 10 évig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-0226 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-04987 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Azacitidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel