부분 회전근 개 파열 치료를 위한 프롤로 요법
전향적 파일럿 연구: 부분 회전근 개 파열 환자의 치료를 위한 프롤로 요법
이것은 부분 회전근개(RC) 어깨 파열로 인한 통증이 있는 환자의 치료를 위한 프롤로 요법에 대한 전향적 파일럿 단일 팔 연구입니다.
이 시험의 목적은 어깨의 부상 또는 퇴행성 RC 파열에 대한 주입된 포도당의 효과를 연구하는 것입니다. 포도당은 이러한 목적으로 FDA에서 인정하지 않지만 저혈당 치료를 위한 50% 용액과 체액 대체용 5% 용액의 두 가지 주요 농도로 사용됩니다.
프롤로 요법 그룹에서는 20% 포도당을 영향을 받은 어깨의 4개 위치에 주사합니다. 활성 대조군에서 환자는 견봉하 점액낭에 메틸프레드니솔론을 1회 주사하고 힘줄 위에 식염수를 3회 주사합니다.
연구 개요
상세 설명
프롤로테라피 치료는 1950년대부터 약해지거나 손상된 연조직 및 연골 치료를 위해 사용되었습니다. 전임상 연구에서 치료 후 콜라겐 조직이 두꺼워지는 단백동화 반응이 나타났습니다. 프롤로테라피는 다양한 건병증, 비특이성 요통 채찍 부상, 부분 인대 및 힘줄 파열을 치료하는 데 사용되었습니다. 과거에 사용된 주사 용액에는 P2G(페놀, 글리세린 및 포도당), 모르루산나트륨 및 단순 포도당이 포함됩니다. 오늘날 대부분의 프롤로테라피스트는 단순 덱스트로스를 오프라벨 치료제로 사용합니다. RC의 현재 치료 방법에는 몇 가지 단점이 있습니다. 오늘날 RC 파열에 가장 일반적으로 적용되는 치료법인 스테로이드 주사는 기껏해야 단기적인 이점이 있으며 반복될 경우 통증, 기능 및 심지어 힘줄 구조의 악화로 이어지는 것으로 밝혀졌습니다. 수술은 비용이 많이 들고 장기간의 재활 프로그램이 필요하며 재파열률이 매우 높습니다. 또한, RC 파열 치료를 위한 보존적 치료와 비교하여 그 효과에 대한 연구 결과가 결정적이지 않습니다. 부분 RC파열 치료에 대한 프롤로테라피 연구는 수행되지 않았습니다. 이 풍토병의 정도를 고려하여 부분 회전근 개 파열의 치료를 위해 프롤로 요법을 탐색하기로 결정했습니다.
• 정형외과 의사와 가정의가 지역 사회 클리닉에서 환자를 소개합니다. 환자는 subacromial bursa에 스테로이드 주사를 받았을 것이고 반응하지 않았을 것입니다.
환자는 초음파 하에서 3개월 치료를 받게 됩니다.
25명의 환자가 이 파일럿 연구에 모집될 것입니다. 부분 RC 파열에 대해 특별히 수행된 프롤로테라피 연구가 없기 때문에 필요한 시험의 샘플 크기를 정확하게 추정하는 것은 불가능합니다.
- 회전근개 힘줄의 길이 또는 너비에 대한 철저한 초음파 검사에서 측정된 1cm 미만의 부분 파열이 있는 환자가 시험에 참가할 수 있습니다.
- 환자는 동의서에 서명합니다. 그들은 치료 전에 통증 NRS 점수를 10점 만점으로 평가하고 Oxford Shoulder Score(OSS) 설문지를 작성할 것입니다. (주요 조사관은 이 설문지를 히브리어로 번역했으며 이 연구에 사용하도록 옥스퍼드 대학교로부터 승인을 받았습니다.)
- Dr. Wende는 각 환자당 최대 3회까지 두 그룹의 모든 초음파 치료를 수행합니다.
- 치료 전 및 치료 후 초음파 스캔을 평가하는 방사선 전문의는 검사 날짜를 알지 못합니다.
- 1차 치료 전 하다사 근골격계 영상의학과 전문의가 어깨 초음파 검사를 진행합니다.
- 어깨 안쪽 4곳에 주입합니다. 주사할 구조에는 극상근, 극하근 및 견갑하근 힘줄과 하방 견갑상완 인대가 포함됩니다. 20% 포도당과 0.5% 리도카인이 주입됩니다.
- 모든 환자는 마지막 치료 후 1개월, 6개월 및 12개월 후에 편파적이지 않은 독립적인 조사관에 의해 후속 조치를 받게 되며 이때 NRS 통증 점수에 의문을 제기하고 OSS 설문지가 작성됩니다.
- 마지막 치료 6개월 후 환자는 어깨의 반복 초음파 스캔을 받게 되며 마지막 치료 6개월 후 12개월 동안 어깨 운동 범위는 독립적인 조사관에 의해 검사됩니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- Pain Unit, Hadassah Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 길이나 너비가 1cm 미만인 극상근, 극하근 또는 견갑하근 힘줄의 부분 회전근개 파열
- 통증이 6개월 이상 지속되는 경우
- NRS 점수가 10점 만점에 6점 이상인 통증
제외 기준:
- 외과적 교정, 영향을 받은 어깨의 관절경 검사를 받은 사람
- 회전근개 파열이 1cm 이상인 경우
- 견갑상완 관절의 회전근개 관절병증 또는 골관절염이 있는 경우
- 원발성 유착성 관절낭염(부분 RC 파열에 이차적인 오십견은 제외 기준이 아님)
- 활성 악성 질환
- 섬유 근육통 또는 우울증으로 일상 생활에 영향을 미칠 정도로 후자
- 염증성 관절 질환의 병력이 있는 경우
- 국부적(침범된 팔에) 또는 일반화된 신경병성 통증이 있는 경우
- 여전히 통증을 유발하는 어깨 거들 내 뼈 골절의 병력이 있는 경우
- 현재 코르티코스테로이드로 치료 중
- 활성 감염
- 담배나 대마초를 피우는 사람
- 임신한 사람
- 조절되지 않는 당뇨병
- MRI 스캔을 받는 데 금기 사항이 있는 사람.
MRI 스캔에 대한 절대적 금기 사항에는 특히 뇌 또는 눈의 파편, 특정 심장 판막 및 심박 조율기가 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프롤로테라피
20% 덱스트로스(0.5% 리도카인으로 희석한 50% 덱스트로스)를 회전근 개 힘줄 삽입부와 눈물에 주입합니다.
모든 주입은 초음파 하에서 수행됩니다.
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위와 같이
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 등급 점수(NRS) 통증 점수: 12개월의 추적 기간 동안 통증 점수의 변화: 치료 전 등급과 비교한 통증 등급의 변화.
기간: 12개월 추적 기간 중 3개 시점: 마지막 치료 후 1, 6, 12개월
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이것은 환자가 0에서 10 사이의 고통을 겪고 있다고 추정하는 통증 점수입니다.
이것은 환자가 0에서 10 사이의 고통을 겪고 있다고 추정하는 통증 점수입니다.
독립적인 연구자가 후속 조치 기간 동안 환자에게 연락하여 통증과 기능에 대해 질문합니다.
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12개월 추적 기간 중 3개 시점: 마지막 치료 후 1, 6, 12개월
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OSS(Oxford Shoulder Score): 치료 전 점수와 비교하여 12개월의 추적 기간 동안 기능 변화
기간: 12개월 추적 기간 중 3개 시점: 마지막 치료 후 1, 6, 12개월
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이것은 영향을 받는 어깨에 의해 특별히 영향을 받을 수도 있고 그렇지 않을 수도 있는 기능을 평가하는 설문입니다.
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12개월 추적 기간 중 3개 시점: 마지막 치료 후 1, 6, 12개월
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MRI 스캔에서 측정한 눈물 크기
기간: 6 마지막 치료 후
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MRI 스캔에서 눈물 크기 측정.
MRI 스캔은 치료 팔에 눈이 먼 근골격계 방사선과 의사가 읽습니다.
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6 마지막 치료 후
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동작 범위: 치료 전 점수와 비교하여 12개월 동안 동작 범위의 변화.
기간: 마지막 치료 후 6개월 및 12개월
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어깨의 수동가동범위 검사.
이것은 치료 부문에 눈이 먼 독립적인 연구원이 수행합니다.
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마지막 치료 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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