Proloterapi for behandling av delvis revner i rotatormansjetten
Prospektiv pilotstudie: proloterapi for behandling av pasienter med delvis revner i rotatormansjetten
Dette er en prospektiv pilot-enarmsstudie på proloterapi for behandling av pasienter med smerter på grunn av partielle rotator-cuff (RC) Tears of the Shoulder.
Målet med denne studien er å studere effekten av injisert glukose på skadede eller degenerative RC-rifter i skulderen. Glukose er ikke anerkjent av FDA for dette formålet, men brukes i 2 hovedkonsentrasjoner: 50 % oppløsning for å behandle hypoglykemi og 5 % oppløsning for væskeerstatning.
I proloterapigruppen vil 20 % dekstrose injiseres på 4 steder i den berørte skulderen. I den aktive kontrollgruppen vil pasientene få en enkelt injeksjon av metylprednisolon i den subakromiale bursa og 3 saltvannsinjeksjoner som ligger over senene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prolotherapy-behandlinger har blitt brukt siden 1950-tallet for behandling av svekket eller skadet bløtvev og brusk. Prekliniske studier har vist en anabol respons som fører til fortykket kollagenvev etter behandling. Proloterapi har blitt brukt til å behandle ulike tendinopatier, uspesifikke korsryggssmerter whiplash-skader og partielle leddbånd og sener. Injeksjonsløsninger brukt tidligere inkluderer P2G (fenol, glyserin og glukose), natriummorrhuat og enkel dekstrose. I dag bruker de fleste proloterapeuter enkel dekstrose som en off-label behandling. Nåværende behandlingsmetoder for RC har flere mangler. Steroidinjeksjoner, den mest brukte behandlingen i dag for RC-tårer, har en kortsiktig fordel på det meste og har vist seg, når de gjentas, å føre til forverring av smerte, funksjon og til og med senestruktur. Kirurgi er dyrt, krever et langt rehabiliteringsprogram og har en svært betydelig re-tear rate. I tillegg er studier ikke avgjørende med hensyn til effektiviteten sammenlignet med konservativ behandling for behandling av RC-tårer. Det er ikke utført proloterapistudier ved behandling av partielle RC-tårer. Tatt i betraktning omfanget av denne endemiske lidelsen, ble det besluttet å utforske proloterapi for behandling av partielle rotatorcuff-rifter.
• Pasienter vil bli henvist fra lokale klinikker både av ortopediske kirurger og fra familieleger. Pasienter vil ha fått en steroidinjeksjon i den subakromiale bursa og vil ikke ha svart.
Pasienter vil motta 3 månedlige behandlinger alle under ultralyd.
25 pasienter vil bli rekruttert til denne pilotstudien. Det er umulig å foreta et nøyaktig estimat av prøvestørrelsen til studien som trengs, da det ikke er gjort noen proloterapistudie spesifikt på partielle RC-tårer.
- Pasienter med delvise rifter på mindre enn 1 cm målt i en grundig ultralydundersøkelse enten i lengde eller bredde i noen av rotatorcuff-senene er kvalifisert for forsøket.
- Pasienter vil signere et samtykkeskjema. De vil rangere smerten NRS-score av 10 før behandling og fylle ut (forhåpentligvis) et Oxford Shoulder Score (OSS) spørreskjema. (Den prinsipielle etterforskeren har oversatt dette spørreskjemaet til hebraisk og har mottatt godkjenning fra Oxford University for bruk i denne forskningen).
- Dr. Wende vil utføre alle behandlinger under ultralyd i begge grupper, inntil 3 behandlinger hos hver pasient.
- Radiologen som vurderer ultralydsskanninger før og etter behandling vil bli blindet til datoene for eksamen.
- Før første behandling vil det bli utført en ultralydsskanning av skulderen av muskel- og skjelettradiolog i Hadassah.
- 4 punkter i skulderen vil bli injisert. Strukturer som skal injiseres vil inkludere supraspinatus-, infraspinatus- og subscapularis-senene samt det nedre glenohumerale ligamentet. 20 % dekstrose og 0,5 % lidokain vil bli injisert.
- Alle pasienter vil bli fulgt opp av en objektiv, uavhengig etterforsker 1, 6 og 12 måneder etter siste behandling, da NRS-smerteskåren stilles spørsmålstegn ved og et OSS-spørreskjema fylles ut.
- 6 måneder etter siste behandling vil pasientene ha en gjentatt ultralydskanning av skulderen 6 og 12 måneder etter siste behandling, omfanget av skulderbevegelse vil bli undersøkt av en uavhengig etterforsker.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Pain Unit, Hadassah Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med delvise rotatorcuff-rifter av enten supraspinatus-, infraspinatus- eller subscapularis-sener på mindre enn 1 cm i enten lengde eller bredde
- Med smerter som varer mer enn 6 måneder
- Smerter med en NRS-score på minst 6 av 10
Ekskluderingskriterier:
- Som hadde kirurgisk reparasjon, artroskopi av den berørte skulderen
- Med rotator mansjett rifter større enn 1 cm
- Med rotator cuff artropati eller slitasjegikt i glenohumeralleddet
- Med primær adhesiv kapsulitt (frossen skulder sekundært til delvis RC-rivning er ikke et eksklusjonskriterium)
- Med aktiv ondartet sykdom
- Med fibromyalgi eller depresjon, sistnevnte betydelig nok til å påvirke deres daglige liv
- Med en historie med inflammatorisk leddsykdom
- Med lokalisert (til den involverte armen) eller generalisert nevropatisk smerte
- Med en historie med benbrudd i skulderbeltet som fortsatt forårsaker smerte
- For tiden medisinert med kortikosteroider
- Med aktiv infeksjon
- Som røyker enten tobakk eller cannabis
- Som er gravide
- Med ukontrollert diabetes
- Som har noen kontraindikasjon for å ta en MR-skanning.
Absolutte kontraindikasjoner for å ha en MR-skanning inkluderer splinter i hjernen eller øyet spesielt og visse hjerteklaffer og pacemakere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proloterapi
Injeksjon av 20 % dekstrose (50 % dekstrose fortynnet med 0,5 % lidokain) i seneinnføringer i rotatormansjetten samt i riften.
Alle injeksjoner utføres under ultralyd.
|
Som ovenfor
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsscore (NRS) smertescore: endring i smertescore over en oppfølgingsperiode på 12 måneder: endring i smertevurderinger sammenlignet med rangeringer før behandling.
Tidsramme: Ved 3 punkter i løpet av 12 måneders oppfølging: 1, 6 og 12 måneder etter siste behandling
|
Dette er smerteskåren pasienten anslår at han eller hun lider av mellom 0 og 10.
Dette er smerteskåren pasienten anslår at han eller hun lider av mellom 0 og 10.
En uavhengig utreder kontakter pasienter i oppfølgingsperioden og spør dem om smerte og funksjon
|
Ved 3 punkter i løpet av 12 måneders oppfølging: 1, 6 og 12 måneder etter siste behandling
|
|
Oxford Shoulder Score (OSS): endring i funksjon i løpet av en oppfølging på 12 måneder sammenlignet med score før behandling
Tidsramme: Ved 3 punkter i løpet av 12 måneders oppfølging: 1, 6 og 12 måneder etter siste behandling
|
Dette er et spørreskjema som evaluerer funksjon som kan eller ikke kan påvirkes spesifikt av den berørte skulderen.
|
Ved 3 punkter i løpet av 12 måneders oppfølging: 1, 6 og 12 måneder etter siste behandling
|
|
Tårestørrelse målt på MR-skanning
Tidsramme: 6 etter siste behandling
|
Måling av tårestørrelse på MR-skanning.
MR-undersøkelsene leses av en muskel- og skjelettradiolog som er blindet for behandlingsarmen
|
6 etter siste behandling
|
|
Bevegelsesområde: endring i bevegelsesområde over en periode på 12 måneder sammenlignet med score før behandling.
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter siste behandling
|
Undersøkelse av passivt bevegelsesområde i skulderen.
Dette gjøres av en uavhengig forsker som er blindet for behandlingsarmen
|
6 og 12 måneder etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0391-18-HMO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .