Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пролотерапия для лечения частичных разрывов вращательной манжеты плеча

20 августа 2022 г. обновлено: Hadassah Medical Organization

Проспективное пилотное исследование: пролотерапия для лечения пациентов с частичным разрывом вращательной манжеты плеча

Это проспективное пилотное исследование пролотерапии для лечения пациентов с болью из-за частичного разрыва вращательной манжеты (RC) плеча.

Целью этого исследования является изучение влияния инъекционной глюкозы на травмированные или дегенеративные разрывы плечевого сустава. Глюкоза не признана FDA для этой цели, но используется в 2 основных концентрациях: 50% раствор для лечения гипогликемии и 5% раствор для замещения жидкости.

В группе пролотерапии 20% раствор декстрозы будет вводиться в 4 места пораженного плеча. В группе активного контроля пациенты получат одну инъекцию метилпреднизолона в субакромиальную сумку и 3 инъекции физиологического раствора над сухожилиями.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пролотерапевтические процедуры используются с 1950-х годов для лечения ослабленных или поврежденных мягких тканей и хрящей. Доклинические исследования продемонстрировали анаболический ответ, приводящий к утолщению коллагеновой ткани после лечения. Пролотерапия использовалась для лечения различных тендинопатий, неспецифических болей в пояснице, хлыстовых травм и частичных разрывов связок и сухожилий. Инъекционные растворы, используемые в прошлом, включают P2G (фенол, глицерин и глюкоза), морруат натрия и простую декстрозу. Сегодня большинство пролотерапевтов используют простую декстрозу в качестве лечения не по прямому назначению. Современные методы лечения РЦ имеют ряд недостатков. Инъекции стероидов, наиболее часто применяемые в настоящее время методы лечения разрывов почечной артерии, имеют в лучшем случае краткосрочный эффект и, как было обнаружено, при повторении приводят к ухудшению боли, функции и даже структуры сухожилий. Операция дорогая, требует длительной программы реабилитации и имеет очень высокий уровень повторных разрывов. Кроме того, исследования не являются окончательными в отношении его эффективности по сравнению с консервативным лечением разрывов почечной артерии. Исследований пролотерапии при лечении частичных разрывов РП не проводилось. Учитывая масштабы этого эндемического заболевания, было решено изучить пролотерапию для лечения частичных разрывов вращательной манжеты плеча.

• Пациентов будут направлять из местных клиник как хирурги-ортопеды, так и семейные врачи. Пациенты получают инъекции стероидов в субакромиальную сумку и не реагируют на них.

Пациенты будут получать 3 ежемесячных лечения под ультразвуковым контролем.

25 пациентов будут привлечены к этому пилотному исследованию. Невозможно сделать точную оценку размера выборки, необходимого для исследования, поскольку исследования пролотерапии специально для частичных разрывов РП не проводились.

  • Пациенты с частичными разрывами менее 1 см, измеренными при тщательном ультразвуковом исследовании по длине или ширине в любом из сухожилий вращательной манжеты плеча, имеют право на участие в исследовании.
  • Пациенты подписывают форму согласия. Перед лечением они оценят свою боль по шкале NRS из 10 и заполнят (надеюсь) Оксфордский опросник для оценки плечевого пояса (OSS). (Главный исследователь перевел эту анкету на иврит и получил одобрение Оксфордского университета для использования в этом исследовании).
  • Доктор Венде проведет все процедуры под ультразвуковым контролем в обеих группах, до 3 процедур у каждого пациента.
  • Рентгенолог, оценивающий ультразвуковое сканирование до и после лечения, не знает даты обследования.
  • Перед первой процедурой рентгенолог опорно-двигательного аппарата в Хадассе проведет УЗИ плеча.
  • Будут введены 4 точки в пределах плеча. Инъекционные структуры включают сухожилия надостной, подостной и подлопаточной мышц, а также нижнюю плечелопаточную связку. Вводят 20% декстрозу и 0,5% лидокаин.
  • Все пациенты будут находиться под наблюдением беспристрастного независимого исследователя через 1, 6 и 12 месяцев после последней процедуры, когда задается вопрос о шкале боли NRS и заполняется опросник OSS.
  • Через 6 месяцев после последней процедуры пациентам будет проведено повторное ультразвуковое сканирование плеча. Через 6 и 12 месяцев после последней процедуры независимый исследователь проверит диапазон движений плеча.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Pain Unit, Hadassah Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Частичные разрывы вращательной манжеты сухожилий надостной, подостной или подлопаточной мышц менее 1 см в длину или ширину.
  • При болях продолжительностью более 6 мес.
  • Боль с оценкой NRS не менее 6 из 10

Критерий исключения:

  • У кого была хирургическая пластика, артроскопия пораженного плеча
  • При разрывах вращательной манжеты более 1 см
  • При артропатии ротаторной манжеты плеча или остеоартрозе плечевого сустава
  • При первичном адгезивном капсулите (синдром плечевого сустава вследствие частичного разрыва РП не является критерием исключения)
  • При активном злокачественном заболевании
  • При фибромиалгии или депрессии, последняя достаточно значительна, чтобы повлиять на их повседневную жизнь.
  • С историей воспалительного заболевания суставов
  • При локализованной (в пораженной руке) или генерализованной невропатической боли
  • С переломом кости в плечевом поясе в анамнезе, который до сих пор вызывает боль
  • В настоящее время лечится кортикостероидами
  • При активной инфекции
  • Кто курит табак или каннабис
  • Кто беременен
  • При неконтролируемом диабете
  • У кого есть противопоказания к МРТ.

К абсолютным противопоказаниям к МРТ относятся осколки в головном мозге или, в частности, в глазах, а также некоторые сердечные клапаны и кардиостимуляторы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пролотерапия
Инъекция 20% декстрозы (50% декстрозы, разбавленной 0,5% лидокаином) в места прикрепления сухожилий вращательной манжеты плеча, а также в слезу. Все инъекции выполняются под контролем УЗИ.
Лекарство: Декстроза 50
Как указано выше
Другие имена:
  • Глюкоза 50% раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая оценка боли (NRS) оценка боли: изменение оценки боли в течение периода наблюдения в 12 месяцев: изменение оценки боли по сравнению с оценками до лечения.
Временное ограничение: В 3 точках в течение 12 месяцев наблюдения: через 1, 6 и 12 месяцев после последней процедуры.
Это оценка боли, которую пациент оценивает от 0 до 10. Это оценка боли, которую пациент оценивает от 0 до 10. Независимый исследователь связывается с пациентами в течение периода наблюдения и расспрашивает их о боли и функции.
В 3 точках в течение 12 месяцев наблюдения: через 1, 6 и 12 месяцев после последней процедуры.
Оксфордская шкала плечевого сустава (OSS): изменение функции в течение 12 месяцев наблюдения по сравнению с показателями до лечения.
Временное ограничение: В 3 точках в течение 12 месяцев наблюдения: через 1, 6 и 12 месяцев после последней процедуры.
Это опросник, оценивающий функцию, на которую может или не может повлиять именно пораженное плечо.
В 3 точках в течение 12 месяцев наблюдения: через 1, 6 и 12 месяцев после последней процедуры.
Размер разрыва, измеренный при МРТ-сканировании
Временное ограничение: 6 после последней обработки
Измерение размера слезы на МРТ. Снимки МРТ считываются скелетно-мышечным рентгенологом, который не знает лечебной группы.
6 после последней обработки
Диапазон движений: изменение диапазона движений в течение 12 месяцев по сравнению с показателями до лечения.
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после последней обработки
Исследование пассивного диапазона движений плеча. Это делает независимый исследователь, который не имеет представления о группе лечения.
Через 6 и 12 месяцев после последней обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hadassah Medical Organization

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0391-18-HMO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разрыв ротаторной манжеты

Клинические исследования Декстроза 50

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться