Proloterapi til behandling af partielle rotatormanchetrivninger
Prospektiv pilotundersøgelse: proloterapi til behandling af patienter med delvise rotatormanchetrivninger
Dette er et prospektivt enkeltarms pilotstudie om proloterapi til behandling af patienter med smerter på grund af partielle rotatormanchetter (RC) Tears of the Shoulder.
Formålet med dette forsøg er at undersøge virkningerne af injiceret glukose på skadede eller degenerative RC-revner i skulderen. Glucose anerkendes ikke af FDA til dette formål, men bruges i 2 hovedkoncentrationer: 50 % opløsning til behandling af hypoglykæmi og 5 % opløsning til væskeerstatning.
I proloterapigruppen vil 20% dextrose blive injiceret på 4 steder i den berørte skulder. I den aktive kontrolgruppe vil patienterne modtage en enkelt injektion af methylprednisolon i den subakromiale bursa og 3 saltvandsinjektioner, der ligger over senerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prolotherapy-behandlinger har været brugt siden 1950'erne til behandling af svækket eller beskadiget blødt væv og brusk. Prækliniske undersøgelser har vist et anabolsk respons, der fører til fortykket kollagenvæv efter behandling. Proloterapi er blevet brugt til at behandle forskellige tendinopatier, uspecifikke piskesmældsskader i lændesmerter og partielle ledbånd og sener. Indsprøjtningsopløsninger brugt i fortiden omfatter P2G (phenol, glycerin og glucose), natriummorrhuat og simpel dextrose. I dag bruger de fleste proloterapeuter simpel dextrose som en off-label behandling. Nuværende behandlingsmetoder for RC har flere mangler. Steroidinjektioner, den mest almindeligt anvendte behandling i dag for RC-tårer, har højst en kortsigtet fordel og har, når de gentages, vist sig at føre til forringelse af smerte, funktion og endda senestruktur. Kirurgi er dyr, kræver et langt genoptræningsprogram og har en meget betydelig re-tear rate. Derudover er undersøgelser ikke afgørende med hensyn til dets effektivitet sammenlignet med konservativ behandling til behandling af RC-tårer. Der er ikke udført proloterapiundersøgelser til behandling af partielle RC-tårer. I betragtning af omfanget af denne endemiske lidelse blev det besluttet at udforske proloterapi til behandling af partielle rotatormanchetrivninger.
• Patienter vil blive henvist fra lokale klinikker både af ortopædkirurger og fra familielæger. Patienterne vil have modtaget en steroidinjektion i den subakromiale bursa og vil ikke have reageret.
Patienterne vil modtage 3 månedlige behandlinger alle under ultralyd.
25 patienter vil blive rekrutteret til dette pilotstudie. Det er umuligt at foretage et nøjagtigt estimat af prøvestørrelsen af det nødvendige forsøg, da der ikke er foretaget nogen proloterapiundersøgelse specifikt på delvise RC-tårer.
- Patienter med delvise rifter på mindre end 1 cm målt i en grundig ultralydsundersøgelse enten i længden eller i bredden i nogen af rotatorcuff-senerne er kvalificerede til forsøget.
- Patienterne underskriver en samtykkeerklæring. De vil vurdere deres smerte NRS-score ud af 10 før behandling og udfylde (forhåbentlig) et Oxford Shoulder Score (OSS) spørgeskema. (Den principielle investigator har oversat dette spørgeskema til hebraisk og har modtaget godkendelse fra Oxford University til brug i denne forskning).
- Dr. Wende vil udføre alle behandlinger under ultralyd i begge grupper, op til 3 behandlinger i hver patient.
- Den radiolog, der evaluerer ultralydsscanninger før og efter behandling, vil blive blindet til datoen for undersøgelsen.
- Inden første behandling vil der blive foretaget en ultralydsskanning af skulderen af en muskuloskeletal radiolog i Hadassah.
- 4 punkter i skulderen vil blive injiceret. Strukturer, der skal injiceres, vil omfatte supraspinatus-, infraspinatus- og subscapularis-sener samt det inferior glenohumerale ligament. 20% dextrose og 0,5% lidocain vil blive injiceret.
- Alle patienter vil blive fulgt op af en uvildig, uafhængig investigator 1, 6 og 12 måneder efter den sidste behandling, hvor NRS-smertescoren udspørges, og et OSS-spørgeskema udfyldes.
- 6 måneder efter sidste behandling vil patienterne få en gentagen ultralydsscanning af skulderen 6 og 12 måneder efter sidste behandling, omfanget af skulderbevægelse vil blive undersøgt af en uafhængig investigator.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Pain Unit, Hadassah Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med delvise rotator manchetrevner af enten supraspinatus, infraspinatus eller subscapularis sener på mindre end 1 cm i enten længde eller bredde
- Med smerter, der varer mere end 6 måneder
- Smerter med en NRS-score på mindst 6 ud af 10
Ekskluderingskriterier:
- Som havde kirurgisk reparation, artroskopi af den berørte skulder
- Med rotator manchet rifter større end 1 cm
- Med Rotator cuff artropati eller slidgigt i glenohumeralleddet
- Med primær klæbende kapsulitis (frossen skulder sekundær til delvis RC-rivning er ikke et udelukkelseskriterium)
- Med aktiv ondartet sygdom
- Med fibromyalgi eller depression, sidstnævnte betydelig nok til at påvirke deres daglige liv
- Med en historie med inflammatorisk ledsygdom
- Med lokaliseret (til den involverede arm) eller generaliseret neuropatisk smerte
- Med en historie med knoglebrud i skulderbæltet, som stadig forårsager smerte
- I øjeblikket medicineret med kortikosteroider
- Med aktiv infektion
- Som ryger enten tobak eller hash
- Hvem er gravid
- Med ukontrolleret diabetes
- Som har nogen kontraindikation for at få en MR-scanning.
Absolutte kontraindikationer for at få foretaget en MR-scanning omfatter splinter i især hjernen eller øjet og visse hjerteklapper og pacemakere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Proloterapi
Injektion af 20 % dextrose (50 % dextrose fortyndet med 0,5 % lidocain) i seneindføringer i rotatormanchetten såvel som i riften.
Alle injektioner udføres under ultralyd.
|
Som ovenfor
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerical Rating Score (NRS) smertescore: ændring i smertescore over en opfølgningsperiode på 12 måneder: ændring i smertevurderinger sammenlignet med vurderinger før behandling.
Tidsramme: Ved 3 punkter i løbet af 12 måneders opfølgning: 1, 6 og 12 måneder efter sidste behandling
|
Dette er den smertescore, som patienten vurderer, at han eller hun lider af mellem 0 og 10.
Dette er den smertescore, som patienten vurderer, at han eller hun lider af mellem 0 og 10.
En uafhængig investigator kontakter patienterne i opfølgningsperioden og udspørger dem om smerter og funktion
|
Ved 3 punkter i løbet af 12 måneders opfølgning: 1, 6 og 12 måneder efter sidste behandling
|
|
Oxford Shoulder Score (OSS): ændring i funktion i løbet af en opfølgning på 12 måneder sammenlignet med score før behandling
Tidsramme: Ved 3 punkter i løbet af 12 måneders opfølgning: 1, 6 og 12 måneder efter sidste behandling
|
Dette er et spørgeskema, der evaluerer funktion, der kan eller måske ikke er påvirket specifikt af den berørte skulder.
|
Ved 3 punkter i løbet af 12 måneders opfølgning: 1, 6 og 12 måneder efter sidste behandling
|
|
Tårestørrelse målt ved MR-scanning
Tidsramme: 6 efter sidste behandling
|
Måling af tårestørrelse på MR-scanning.
MR-scanningerne aflæses af en muskuloskeletal radiolog, som er blindet til behandlingsarmen
|
6 efter sidste behandling
|
|
Bevægelsesområde: ændring i bevægelsesområde over en periode på 12 måneder sammenlignet med score før behandling.
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter sidste behandling
|
Undersøgelse af skulderens passive bevægeudslag.
Dette gøres af en uafhængig forsker, der er blindet for behandlingsarmen
|
6 og 12 måneder efter sidste behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0391-18-HMO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .