Proloterapia osittaisten rotaattorimansettien repeytymien hoitoon
Tuleva pilottitutkimus: Proloterapia potilaiden hoitoon, joilla on osittaisia rotaattorimansetin repeytymiä
Tämä on prospektiivinen yhden käden pilottitutkimus proloterapiasta potilaiden hoitoon, joilla on kipua, joka johtuu olkapään osittaisesta kiertäjämansetin (RC) repeytymisestä.
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia injektoidun glukoosin vaikutuksia olkapään vammautuneisiin tai rappeutuviin RC-kyyneleisiin. FDA ei tunnista glukoosia tähän tarkoitukseen, mutta sitä käytetään kahdessa pääpitoisuudessa: 50-prosenttinen liuos hypoglykemian hoitoon ja 5-prosenttinen liuos nesteen korvaamiseen.
Proloterapiaryhmässä 20 % dekstroosia ruiskutetaan sairaan olkapään neljään kohtaan. Aktiivisessa kontrolliryhmässä potilaat saavat yhden metyyliprednisoloni-injektion subakromiaaliseen bursaan ja 3 suolaliuosta jänteiden päälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Proloterapiahoitoja on käytetty 1950-luvulta lähtien heikentyneen tai vaurioituneen pehmytkudoksen ja ruston hoitoon. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet anabolisen vasteen, joka johtaa kollageenikudoksen paksuuntumiseen hoidon jälkeen. Proloterapiaa on käytetty erilaisten tendinopatioiden, epäspesifisten alaselkäkipujen piiskareumavammojen sekä osittaisten nivelsiteiden ja jänteiden repeämien hoitoon. Aiemmin käytettyjä injektioliuoksia ovat P2G (fenoli, glyseriini ja glukoosi), natriummorrhuaatti ja yksinkertainen dekstroosi. Nykyään useimmat proloterapeutit käyttävät yksinkertaista dekstroosia poikkeavana hoitona. RC:n nykyisissä hoitomenetelmissä on useita puutteita. Steroidi-injektiot, nykyään yleisimmin käytetty hoito RC-kyynelten hoitoon, tarjoavat korkeintaan lyhytaikaista hyötyä, ja niiden on todettu aiheuttavan kivun, toiminnan ja jopa jänteen rakenteen heikkenemistä, kun niitä toistetaan. Leikkaus on kallista, vaatii pitkän kuntoutusohjelman ja sen repeytymisnopeus on erittäin merkittävä. Lisäksi tutkimukset eivät ole vakuuttavia sen tehokkuudesta verrattuna konservatiiviseen hoitoon RC-kyynelten hoidossa. Proloterapiatutkimuksia ei ole tehty osittaisten RC-kyynelten hoidossa. Ottaen huomioon tämän endeemisen häiriön laajuuden, päätettiin tutkia proloterapiaa osittaisten rotaattorimansettien repeämien hoitoon.
• Potilaita lähettelevät paikallisilta klinikoilta sekä ortopedit että perhelääkärit. Potilaat ovat saaneet steroidi-injektion subakromiaaliseen bursaan eivätkä ole reagoineet.
Potilaat saavat 3 kuukauden ultraäänihoitoa.
Tähän pilottitutkimukseen otetaan mukaan 25 potilasta. On mahdotonta tehdä tarkkaa arviota kokeen tarvittavan otoksen koosta, koska proloterapiatutkimusta ei ole tehty erityisesti osittaisille RC-kyyneleille.
- Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joiden osittaiset repeämät ovat alle 1 cm perusteellisessa ultraäänitutkimuksessa mitattuna joko pituudeltaan tai leveydeltään missä tahansa rotaattorimansetin jänteessä.
- Potilaat allekirjoittavat suostumuslomakkeen. He arvioivat kipunsa NRS-pistemäärän 10:stä ennen hoitoa ja täyttävät (toivottavasti) Oxford Shoulder Score (OSS) -kyselylomakkeen. (Päätutkija on kääntänyt tämän kyselylomakkeen hepreaksi ja saanut Oxfordin yliopistolta hyväksynnän käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
- Tri Wende suorittaa kaikki ultraäänihoidot molemmissa ryhmissä, enintään 3 hoitoa kullekin potilaalle.
- Ennen hoitoa ja sen jälkeisiä ultraäänitutkimuksia arvioiva radiologi on sokeutunut tutkimuspäivämäärille.
- Ennen ensimmäistä hoitoa tuki- ja liikuntaelinradiologi suorittaa olkapään ultraäänitutkimuksen Hadassassa.
- 4 pistettä olkapään sisällä ruiskutetaan. Injektoitavat rakenteet sisältävät supraspinatus-, infraspinatus- ja subscapularis-jänteet sekä alemman olkaluun nivelsiteen. 20 % dekstroosia ja 0,5 % lidokaiinia ruiskutetaan.
- Puolueeton, riippumaton tutkija seuraa kaikkia potilaita 1, 6 ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen, jolloin NRS-kipupisteet kyseenalaistetaan ja OSS-kyselylomake täytetään.
- 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen potilaille tehdään uusi olkapään ultraäänitutkimus 6 ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta. Riippumaton tutkija tutkii hartioiden liikerataa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Pain Unit, Hadassah Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jossa on joko supraspinatus-, infraspinatus- tai subscapularis-jänteiden osittaisia repeämiä, joiden pituus tai leveys on alle 1 cm
- Yli 6 kuukautta kestävä kipu
- Kipu, jonka NRS-pistemäärä on vähintään 6/10
Poissulkemiskriteerit:
- Kenelle tehtiin kirurginen korjaus, sairaan olkapään artroskopia
- Kiertäjämansetin repeämät ovat suurempia kuin 1 cm
- Kiertomansettinivelen nivelrikko tai nivelrikko
- Primaarinen liimakapsuli (jäätynyt olkapää osittaisen RC-repeämän vuoksi ei ole poissulkemiskriteeri)
- Aktiivisen pahanlaatuisen sairauden kanssa
- Fibromyalgia tai masennus, jälkimmäinen tarpeeksi merkittävä vaikuttaakseen heidän jokapäiväiseen elämäänsä
- Jolla on ollut tulehduksellinen nivelsairaus
- Paikallinen (käsivarteen) tai yleistynyt neuropaattinen kipu
- Jolla on ollut luunmurtuma olkavyössä, joka aiheuttaa edelleen kipua
- Tällä hetkellä hoidetaan kortikosteroideilla
- Aktiivisen infektion kanssa
- Kuka polttaa joko tupakkaa tai kannabista
- Ketkä ovat raskaana
- Hallitsemattoman diabeteksen kanssa
- Kenellä on vasta-aiheita magneettikuvaukseen.
MRI-tutkimuksen ehdottomia vasta-aiheita ovat erityisesti aivoissa tai silmässä olevat sirpaleet ja tietyt sydämen läppärit ja sydämentahdistimet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proloterapia
Injektio 20 % dekstroosia (50 % dekstroosia laimennettuna 0,5 % lidokaiinilla) rotaattorimansetin jännekohtaan sekä repeämään.
Kaikki injektiot tehdään ultraäänellä.
|
Kuten edellä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numerical Rating Score (NRS) kipupisteet: muutos kipupisteissä 12 kuukauden seurantajakson aikana: muutos kipuluokituksessa verrattuna hoitoa edeltäviin arvioihin.
Aikaikkuna: 3 kohdassa 12 kuukauden seurannan aikana: 1, 6 ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Tämä on kipupistemäärä, josta potilas arvioi kärsivänsä välillä 0–10.
Tämä on kipupistemäärä, josta potilas arvioi kärsivänsä välillä 0–10.
Riippumaton tutkija ottaa yhteyttä potilaisiin seurantajakson aikana ja kyselee heiltä kipua ja toimintaa
|
3 kohdassa 12 kuukauden seurannan aikana: 1, 6 ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Oxford Shoulder Score (OSS): toiminnan muutos 12 kuukauden seurannan aikana verrattuna hoitoa edeltäviin pisteisiin
Aikaikkuna: 3 kohdassa 12 kuukauden seurannan aikana: 1, 6 ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Tämä on kyselylomakkeen arviointitoiminto, johon sairastunut olkapää voi vaikuttaa tai ei.
|
3 kohdassa 12 kuukauden seurannan aikana: 1, 6 ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Repeämän koko mitattuna MRI-skannauksella
Aikaikkuna: 6 viimeisen hoidon jälkeen
|
Kyynelkoon mittaaminen MRI-skannauksella.
MRI-kuvat lukee tuki- ja liikuntaelinradiologi, joka on sokeutunut hoitovarteen
|
6 viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Liikkeen vaihteluväli: liikeradan muutos 12 kuukauden aikana verrattuna hoitoa edeltäviin pisteisiin.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Olkapään passiivisen liikeradan tutkiminen.
Tämän tekee riippumaton tutkija, joka on sokeutunut hoitovarteen
|
6 ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0391-18-HMO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .