5% 리도카인 크림의 항문직장 적용은 경직장 초음파 유도 생검 동안 전립선주위 신경 차단 전에 통증을 감소시킵니다.
2020년 1월 8일 업데이트: Assaf-Harofeh Medical Center
항문직장에 5% 리도카인 크림을 적용하면 경직장 초음파 유도 생검 중 전립선주위 신경 차단 전에 통증이 감소합니다: 무작위 전향적 통제 연구
경직장 초음파 유도 전립선 생검은 양측 신경혈관 다발에 대한 전립선주위 신경 차단으로 수행됩니다. 이것은 신경 차단 전에 프로브 삽입 및 조작으로 인한 통증을 감소시키지 않습니다.
우리의 연구 목표는 국소 진통제가 절차의 초기 단계에서 통증을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 무작위 통제 연구. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 제외 기준은 리도카인 알레르기 또는 미리 계획된 전신 마취였습니다.
환자는 무작위로 6개 그룹으로 분류되었습니다. (2) (1)에서와 같이 직장 벽에 5% 리도카인 크림 10ml를 균일하게 도포합니다. 각 접근법에 대해 5, 10, 20분의 노출 시간이 허용되었으며, 총 6개 그룹과 전립선 주위 신경 차단만 받은 환자의 대조군이 포함되었습니다. 0-10 VAS(Visual analogue scale)는 프로브 삽입 직후, 프로브 조작 및 전립선 평가 중, 신경혈관 다발 신경 차단 직후, 전립선 생검 후 및 절차의 전반적인 통증 평가 등 5가지 시점에서 환자가 채웠습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
284
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 전립선 특이 항원(PSA) 상승으로 인해 TRUSGBx로 언급된 남성
- 디지털 직장 검사(DRE)에서 이상 소견
- 능동 감시(AS)의 일부로 생검 반복
- 악성 생검에 대한 이전 음성에도 불구하고 PSA 수치가 지속적으로 상승
- 중요한 HGPIN의 이전 조직학적 소견이 등록되었습니다.
제외 기준:
- 리도카인에 대한 알려진 민감도
- 전신 마취하에 미리 계획된 생검
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 외부 항문 적용 - 5분 노출
프로브 삽입 전 5분 동안 리도카인 크림 5%를 항문 적용합니다.
프로브 삽입 후 및 생검 전에, 10 mL의 1% 리도카인(양쪽에 5 mL)으로 전립선주위 신경 차단을 수행하였다.
|
조사관은 탐침 삽입 전, 탐침 삽입 중과 같이 서로 다른 기간에 통증의 시각적 아날로그 척도를 확인했습니다.
직장에서 탐침 조작 중, 전립선 주위 신경 차단 수행 중, 실제 생검 수집 중 및 절차 종료 시.
경직장 초음파 탐침을 사용하여 전립선 생검 수행 - BK pro focus 2202 경직장 초음파 및 8808 이중 평면 경직장 탐침
다른 이름들:
18게이지 바늘로 경직장 초음파 유도 전립선 생검
10mL의 1% 리도카인(양쪽에 5mL)을 사용하여 양측 전립선 주위 신경 차단 수행
|
|
활성 비교기: 외부 항문 적용 - 10분 노출
프로브 삽입 전 10분 동안 리도카인 크림 5%를 항문 적용합니다.
프로브 삽입 후 및 생검 전에, 10 mL의 1% 리도카인(양쪽에 5 mL)으로 전립선주위 신경 차단을 수행하였다.
|
조사관은 탐침 삽입 전, 탐침 삽입 중과 같이 서로 다른 기간에 통증의 시각적 아날로그 척도를 확인했습니다.
직장에서 탐침 조작 중, 전립선 주위 신경 차단 수행 중, 실제 생검 수집 중 및 절차 종료 시.
경직장 초음파 탐침을 사용하여 전립선 생검 수행 - BK pro focus 2202 경직장 초음파 및 8808 이중 평면 경직장 탐침
다른 이름들:
18게이지 바늘로 경직장 초음파 유도 전립선 생검
10mL의 1% 리도카인(양쪽에 5mL)을 사용하여 양측 전립선 주위 신경 차단 수행
|
|
활성 비교기: 외부 항문 적용 - 20분 노출
프로브 삽입 전 20분 동안 리도카인 크림 5%를 항문 적용합니다.
프로브 삽입 후 및 생검 전에, 10 mL의 1% 리도카인(양쪽에 5 mL)으로 전립선주위 신경 차단을 수행하였다.
|
조사관은 탐침 삽입 전, 탐침 삽입 중과 같이 서로 다른 기간에 통증의 시각적 아날로그 척도를 확인했습니다.
직장에서 탐침 조작 중, 전립선 주위 신경 차단 수행 중, 실제 생검 수집 중 및 절차 종료 시.
경직장 초음파 탐침을 사용하여 전립선 생검 수행 - BK pro focus 2202 경직장 초음파 및 8808 이중 평면 경직장 탐침
다른 이름들:
18게이지 바늘로 경직장 초음파 유도 전립선 생검
10mL의 1% 리도카인(양쪽에 5mL)을 사용하여 양측 전립선 주위 신경 차단 수행
|
|
활성 비교기: 외부 항문 + 직장내 - 5분 노출
프로브 삽입 전 5분 동안 항문 도포 및 5% 리도카인 크림의 직장내 도포. 프로브 삽입 후 및 생검 전에, 10 mL의 1% 리도카인(양쪽에 5 mL)으로 전립선주위 신경 차단을 수행하였다. |
조사관은 탐침 삽입 전, 탐침 삽입 중과 같이 서로 다른 기간에 통증의 시각적 아날로그 척도를 확인했습니다.
직장에서 탐침 조작 중, 전립선 주위 신경 차단 수행 중, 실제 생검 수집 중 및 절차 종료 시.
경직장 초음파 탐침을 사용하여 전립선 생검 수행 - BK pro focus 2202 경직장 초음파 및 8808 이중 평면 경직장 탐침
다른 이름들:
18게이지 바늘로 경직장 초음파 유도 전립선 생검
10mL의 1% 리도카인(양쪽에 5mL)을 사용하여 양측 전립선 주위 신경 차단 수행
|
|
활성 비교기: 외부 항문 + 직장내 - 10분 노출
프로브 삽입 전 10분 동안 항문 도포 및 5% 리도카인 크림의 직장내 도포. 프로브 삽입 후 및 생검 전에, 10 mL의 1% 리도카인(양쪽에 5 mL)으로 전립선주위 신경 차단을 수행하였다. |
조사관은 탐침 삽입 전, 탐침 삽입 중과 같이 서로 다른 기간에 통증의 시각적 아날로그 척도를 확인했습니다.
직장에서 탐침 조작 중, 전립선 주위 신경 차단 수행 중, 실제 생검 수집 중 및 절차 종료 시.
경직장 초음파 탐침을 사용하여 전립선 생검 수행 - BK pro focus 2202 경직장 초음파 및 8808 이중 평면 경직장 탐침
다른 이름들:
18게이지 바늘로 경직장 초음파 유도 전립선 생검
10mL의 1% 리도카인(양쪽에 5mL)을 사용하여 양측 전립선 주위 신경 차단 수행
|
|
활성 비교기: 외부 항문 + 직장내 - 20분 노출
프로브 삽입 전 20분 동안 항문 도포 및 5% 리도카인 크림의 직장내 도포. 프로브 삽입 후 및 생검 전에, 10 mL의 1% 리도카인(양쪽에 5 mL)으로 전립선주위 신경 차단을 수행하였다. |
조사관은 탐침 삽입 전, 탐침 삽입 중과 같이 서로 다른 기간에 통증의 시각적 아날로그 척도를 확인했습니다.
직장에서 탐침 조작 중, 전립선 주위 신경 차단 수행 중, 실제 생검 수집 중 및 절차 종료 시.
경직장 초음파 탐침을 사용하여 전립선 생검 수행 - BK pro focus 2202 경직장 초음파 및 8808 이중 평면 경직장 탐침
다른 이름들:
18게이지 바늘로 경직장 초음파 유도 전립선 생검
10mL의 1% 리도카인(양쪽에 5mL)을 사용하여 양측 전립선 주위 신경 차단 수행
|
|
가짜 비교기: 대조군
프로브 삽입 전에 리도카인 크림을 항문에 바르지 마십시오.
프로브 삽입 후 및 생검 전에, 10 mL의 1% 리도카인(양쪽에 5 mL)으로 전립선주위 신경 차단을 수행하였다.
|
조사관은 탐침 삽입 전, 탐침 삽입 중과 같이 서로 다른 기간에 통증의 시각적 아날로그 척도를 확인했습니다.
직장에서 탐침 조작 중, 전립선 주위 신경 차단 수행 중, 실제 생검 수집 중 및 절차 종료 시.
경직장 초음파 탐침을 사용하여 전립선 생검 수행 - BK pro focus 2202 경직장 초음파 및 8808 이중 평면 경직장 탐침
다른 이름들:
18게이지 바늘로 경직장 초음파 유도 전립선 생검
10mL의 1% 리도카인(양쪽에 5mL)을 사용하여 양측 전립선 주위 신경 차단 수행
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로브 삽입 전 통증 수준
기간: 경직장 초음파 프로브 삽입 전
|
0-10 시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자가 보고한 자가.
0은 전혀 통증이 없고, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
|
경직장 초음파 프로브 삽입 전
|
|
TRUS 프로브 삽입 시 통증 수준
기간: 직장에 경직장 초음파 탐침을 삽입하는 동안(시술 시작으로 정의됨)
|
0-10 시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자가 보고한 자가.
0은 전혀 통증이 없고, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
|
직장에 경직장 초음파 탐침을 삽입하는 동안(시술 시작으로 정의됨)
|
|
직장에서 TRUS 프로브 조작 중 통증 수준
기간: 직장에서 경직장 초음파 프로브 조작 중(0-2분 길이로 추정)
|
0-10 시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자가 보고한 자가.
0은 전혀 통증이 없고, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
|
직장에서 경직장 초음파 프로브 조작 중(0-2분 길이로 추정)
|
|
전립선주위 신경차단 시 통증 정도
기간: 전립선 주위 신경 차단 중(바늘로 직장벽 천자, 시술 시작 후 2~3분으로 추정)
|
0-10 시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자가 보고한 자가.
0은 전혀 통증이 없고, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
|
전립선 주위 신경 차단 중(바늘로 직장벽 천자, 시술 시작 후 2~3분으로 추정)
|
|
생검 수집 중 통증 수준
기간: 18 게이지 바늘을 사용하여 생검 채취 중(시술 시작 후 3-10분 예상)
|
0-10 시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자가 보고한 자가.
0은 전혀 통증이 없고, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
|
18 게이지 바늘을 사용하여 생검 채취 중(시술 시작 후 3-10분 예상)
|
|
시술 종료 시 통증 수준
기간: 시술 종료 시(총 예상 시술 시간은 10분입니다).
|
0-10 시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자가 보고한 자가.
0은 전혀 통증이 없고, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
|
시술 종료 시(총 예상 시술 시간은 10분입니다).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Judith Ben Zvi, Assaf Harofeh Medical Center ethical committee for experiments in humans
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lee C, Woo HH. Current methods of analgesia for transrectal ultrasonography (TRUS)-guided prostate biopsy -- a systematic review. BJU Int. 2014 Mar;113 Suppl 2:48-56. doi: 10.1111/bju.12433.
- Tiong HY, Liew LC, Samuel M, Consigliere D, Esuvaranathan K. A meta-analysis of local anesthesia for transrectal ultrasound-guided biopsy of the prostate. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2007;10(2):127-36. doi: 10.1038/sj.pcan.4500935. Epub 2007 Jan 9.
- Wang J, Wang L, Du Y, He D, Chen X, Li L, Nan X, Fan J. Addition of intrarectal local analgesia to periprostatic nerve block improves pain control for transrectal ultrasonography-guided prostate biopsy: a systematic review and meta-analysis. Int J Urol. 2015 Jan;22(1):62-8. doi: 10.1111/iju.12595. Epub 2014 Aug 21.
- Raber M, Scattoni V, Roscigno M, Deho F, Briganti A, Salonia A, Gallina A, Di Girolamo V, Montorsi F, Rigatti P. Topical prilocaine-lidocaine cream combined with peripheral nerve block improves pain control in prostatic biopsy: results from a prospective randomized trial. Eur Urol. 2008 May;53(5):967-73. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.005. Epub 2007 Sep 18.
- Giannarini G, Autorino R, Valent F, Mogorovich A, Manassero F, De Maria M, Morelli G, Barbone F, Di Lorenzo G, Selli C. Combination of perianal-intrarectal lidocaine-prilocaine cream and periprostatic nerve block for pain control during transrectal ultrasound guided prostate biopsy: a randomized, controlled trial. J Urol. 2009 Feb;181(2):585-91; discussion 591-3. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.002. Epub 2008 Dec 13.
- Barcohana N, Duperon DF, Yashar M. The relationship of application time to EMLA efficacy. J Dent Child (Chic). 2003 Jan-Apr;70(1):51-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .