La aplicación anorrectal de crema de lidocaína al 5 % reduce el dolor antes del bloqueo del nervio periprostático durante una biopsia guiada por ecografía transrectal
8 de enero de 2020 actualizado por: Assaf-Harofeh Medical Center
La aplicación anorrectal de crema de lidocaína al 5 % reduce el dolor antes del bloqueo del nervio periprostático durante la biopsia guiada por ecografía transrectal: estudio aleatorizado, prospectivo y controlado
La biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal se realiza con un bloqueo nervioso periprostático al haz neurovascular bilateralmente. Esto no reduce el dolor debido a la inserción y manipulación de la sonda antes del bloqueo del nervio.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar si la analgesia tópica reduciría el dolor durante las primeras etapas del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. Los pacientes firmaron un formulario de consentimiento informado. Los criterios de exclusión fueron alergia a la lidocaína o anestesia general planificada previamente.
Los pacientes fueron aleatorizados en 6 grupos: (1) bloqueo nervioso con 5 ml de lidocaína al 1 % para cada haz neurovascular + aplicación tópica perianal de 10 ml de crema de lidocaína al 5 %; (2) como en (1) más la aplicación de 10 ml de crema de lidocaína al 5% uniformemente en las paredes rectales. Para cada abordaje se permitieron tiempos de exposición de 5, 10 y 20 minutos, en total 6 grupos más un grupo control de pacientes que solo recibieron bloqueo nervioso periprostático. Los pacientes completaron una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 en 5 puntos temporales: inmediatamente después de la inserción de la sonda, durante la manipulación de la sonda y la evaluación de la próstata, inmediatamente después del bloqueo del nervio neurovascular, después de las biopsias de próstata y una estimación del dolor global del procedimiento. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
284
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones referidos a TRUSGBx debido a antígeno prostático específico (PSA) elevado
- Hallazgos anormales en el examen rectal digital (DRE)
- Repita las biopsias como parte de la vigilancia activa (AS)
- Niveles de PSA continuamente elevados a pesar de biopsias previas negativas para malignidad
- Se inscribieron hallazgos histológicos previos de HGPIN significativos
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida a la lidocaína
- Biopsia preplanificada bajo anestesia general
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aplicación Anal Externa - 5 minutos de exposición
Aplicación anal de crema de lidocaína al 5% durante 5 minutos antes de la inserción de la sonda.
Después de la inserción de la sonda y previo a la biopsia, se realizó un bloqueo nervioso periprostático con 10 mL de Lidocaína al 1% (5 mL en cada lado).
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Los investigadores verificaron la escala análoga visual del dolor en diferentes períodos de tiempo: antes de la inserción de la sonda, durante la inserción de la sonda.
durante la manipulación de la sonda en el recto, durante la realización del bloqueo nervioso periprostático, durante la toma de biopsia real y al finalizar el procedimiento.
Realización de una biopsia de próstata con una sonda de ultrasonido transrectal: el ultrasonido transrectal BK pro focus 2202 y la sonda transrectal biplano 8808
Otros nombres:
Biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal con aguja calibre 18
Realización de un bloqueo nervioso periprostático bilateral con 10 mL de lidocaína al 1% (5 mL en cada lado)
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Comparador activo: Aplicación Anal Externa - 10 minutos de exposición
Aplicación anal de crema de lidocaína al 5% durante 10 minutos antes de la inserción de la sonda.
Después de la inserción de la sonda y previo a la biopsia, se realizó un bloqueo nervioso periprostático con 10 mL de Lidocaína al 1% (5 mL en cada lado).
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Los investigadores verificaron la escala análoga visual del dolor en diferentes períodos de tiempo: antes de la inserción de la sonda, durante la inserción de la sonda.
durante la manipulación de la sonda en el recto, durante la realización del bloqueo nervioso periprostático, durante la toma de biopsia real y al finalizar el procedimiento.
Realización de una biopsia de próstata con una sonda de ultrasonido transrectal: el ultrasonido transrectal BK pro focus 2202 y la sonda transrectal biplano 8808
Otros nombres:
Biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal con aguja calibre 18
Realización de un bloqueo nervioso periprostático bilateral con 10 mL de lidocaína al 1% (5 mL en cada lado)
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Comparador activo: Aplicación Anal Externa - 20 minutos de exposición
Aplicación anal de crema de lidocaína al 5% durante 20 minutos antes de la inserción de la sonda.
Después de la inserción de la sonda y previo a la biopsia, se realizó un bloqueo nervioso periprostático con 10 mL de Lidocaína al 1% (5 mL en cada lado).
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Los investigadores verificaron la escala análoga visual del dolor en diferentes períodos de tiempo: antes de la inserción de la sonda, durante la inserción de la sonda.
durante la manipulación de la sonda en el recto, durante la realización del bloqueo nervioso periprostático, durante la toma de biopsia real y al finalizar el procedimiento.
Realización de una biopsia de próstata con una sonda de ultrasonido transrectal: el ultrasonido transrectal BK pro focus 2202 y la sonda transrectal biplano 8808
Otros nombres:
Biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal con aguja calibre 18
Realización de un bloqueo nervioso periprostático bilateral con 10 mL de lidocaína al 1% (5 mL en cada lado)
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Comparador activo: Anal externo más intrarrectal - 5 minutos de exposición
Aplicación anal más aplicación intrarrectal de crema de lidocaína al 5% durante 5 minutos antes de la inserción de la sonda. Después de la inserción de la sonda y previo a la biopsia, se realizó un bloqueo nervioso periprostático con 10 mL de Lidocaína al 1% (5 mL en cada lado). |
Los investigadores verificaron la escala análoga visual del dolor en diferentes períodos de tiempo: antes de la inserción de la sonda, durante la inserción de la sonda.
durante la manipulación de la sonda en el recto, durante la realización del bloqueo nervioso periprostático, durante la toma de biopsia real y al finalizar el procedimiento.
Realización de una biopsia de próstata con una sonda de ultrasonido transrectal: el ultrasonido transrectal BK pro focus 2202 y la sonda transrectal biplano 8808
Otros nombres:
Biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal con aguja calibre 18
Realización de un bloqueo nervioso periprostático bilateral con 10 mL de lidocaína al 1% (5 mL en cada lado)
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Comparador activo: Anal externo más intrarrectal - 10 minutos de exposición
Aplicación anal más aplicación intrarrectal de crema de lidocaína al 5% durante 10 minutos antes de la inserción de la sonda. Después de la inserción de la sonda y previo a la biopsia, se realizó un bloqueo nervioso periprostático con 10 mL de Lidocaína al 1% (5 mL en cada lado). |
Los investigadores verificaron la escala análoga visual del dolor en diferentes períodos de tiempo: antes de la inserción de la sonda, durante la inserción de la sonda.
durante la manipulación de la sonda en el recto, durante la realización del bloqueo nervioso periprostático, durante la toma de biopsia real y al finalizar el procedimiento.
Realización de una biopsia de próstata con una sonda de ultrasonido transrectal: el ultrasonido transrectal BK pro focus 2202 y la sonda transrectal biplano 8808
Otros nombres:
Biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal con aguja calibre 18
Realización de un bloqueo nervioso periprostático bilateral con 10 mL de lidocaína al 1% (5 mL en cada lado)
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Comparador activo: Anal externo más intrarrectal - 20 minutos de exposición
Aplicación anal más aplicación intrarrectal de crema de lidocaína al 5% durante 20 minutos antes de la inserción de la sonda. Después de la inserción de la sonda y previo a la biopsia, se realizó un bloqueo nervioso periprostático con 10 mL de Lidocaína al 1% (5 mL en cada lado). |
Los investigadores verificaron la escala análoga visual del dolor en diferentes períodos de tiempo: antes de la inserción de la sonda, durante la inserción de la sonda.
durante la manipulación de la sonda en el recto, durante la realización del bloqueo nervioso periprostático, durante la toma de biopsia real y al finalizar el procedimiento.
Realización de una biopsia de próstata con una sonda de ultrasonido transrectal: el ultrasonido transrectal BK pro focus 2202 y la sonda transrectal biplano 8808
Otros nombres:
Biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal con aguja calibre 18
Realización de un bloqueo nervioso periprostático bilateral con 10 mL de lidocaína al 1% (5 mL en cada lado)
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Comparador falso: Grupo de control
Ninguna aplicación anal de crema de lidocaína antes de la inserción de la sonda.
Después de la inserción de la sonda y previo a la biopsia, se realizó un bloqueo nervioso periprostático con 10 mL de Lidocaína al 1% (5 mL en cada lado).
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Los investigadores verificaron la escala análoga visual del dolor en diferentes períodos de tiempo: antes de la inserción de la sonda, durante la inserción de la sonda.
durante la manipulación de la sonda en el recto, durante la realización del bloqueo nervioso periprostático, durante la toma de biopsia real y al finalizar el procedimiento.
Realización de una biopsia de próstata con una sonda de ultrasonido transrectal: el ultrasonido transrectal BK pro focus 2202 y la sonda transrectal biplano 8808
Otros nombres:
Biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal con aguja calibre 18
Realización de un bloqueo nervioso periprostático bilateral con 10 mL de lidocaína al 1% (5 mL en cada lado)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor antes de la inserción de la sonda
Periodo de tiempo: Antes de la inserción de la sonda de ultrasonido transrectal
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Autoinformado por el paciente utilizando una escala analógica visual de 0-10.
0 siendo ningún dolor en absoluto, 10 siendo el peor dolor imaginable.
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Antes de la inserción de la sonda de ultrasonido transrectal
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Nivel de dolor en la inserción de la sonda TRUS
Periodo de tiempo: Durante la inserción de la sonda de ultrasonido transrectal en el recto (definido como el comienzo del procedimiento)
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Autoinformado por el paciente utilizando una escala analógica visual de 0-10.
0 siendo ningún dolor en absoluto, 10 siendo el peor dolor imaginable.
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Durante la inserción de la sonda de ultrasonido transrectal en el recto (definido como el comienzo del procedimiento)
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Nivel de dolor durante la manipulación de la sonda TRUS en el recto
Periodo de tiempo: Durante la manipulación de la sonda de ultrasonido transrectal en el recto (duración estimada de 0 a 2 minutos)
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Autoinformado por el paciente utilizando una escala analógica visual de 0-10.
0 siendo ningún dolor en absoluto, 10 siendo el peor dolor imaginable.
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Durante la manipulación de la sonda de ultrasonido transrectal en el recto (duración estimada de 0 a 2 minutos)
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Nivel de dolor durante el bloqueo nervioso periprostático
Periodo de tiempo: Durante el bloqueo del nervio periprostático (punción de la pared rectal con aguja, estimada en 2-3 minutos después del inicio del procedimiento)
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Autoinformado por el paciente utilizando una escala analógica visual de 0-10.
0 siendo ningún dolor en absoluto, 10 siendo el peor dolor imaginable.
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Durante el bloqueo del nervio periprostático (punción de la pared rectal con aguja, estimada en 2-3 minutos después del inicio del procedimiento)
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Nivel de dolor durante la toma de biopsia
Periodo de tiempo: Durante la recolección de la biopsia con una aguja de calibre 18 (estimado en 3 a 10 minutos desde el comienzo del procedimiento)
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Autoinformado por el paciente utilizando una escala analógica visual de 0-10.
0 siendo ningún dolor en absoluto, 10 siendo el peor dolor imaginable.
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Durante la recolección de la biopsia con una aguja de calibre 18 (estimado en 3 a 10 minutos desde el comienzo del procedimiento)
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Nivel de dolor al finalizar el procedimiento
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento (la duración total estimada del procedimiento es de 10 minutos).
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Autoinformado por el paciente utilizando una escala analógica visual de 0-10.
0 siendo ningún dolor en absoluto, 10 siendo el peor dolor imaginable.
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Al finalizar el procedimiento (la duración total estimada del procedimiento es de 10 minutos).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Judith Ben Zvi, Assaf Harofeh Medical Center ethical committee for experiments in humans
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Lee C, Woo HH. Current methods of analgesia for transrectal ultrasonography (TRUS)-guided prostate biopsy -- a systematic review. BJU Int. 2014 Mar;113 Suppl 2:48-56. doi: 10.1111/bju.12433.
- Tiong HY, Liew LC, Samuel M, Consigliere D, Esuvaranathan K. A meta-analysis of local anesthesia for transrectal ultrasound-guided biopsy of the prostate. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2007;10(2):127-36. doi: 10.1038/sj.pcan.4500935. Epub 2007 Jan 9.
- Wang J, Wang L, Du Y, He D, Chen X, Li L, Nan X, Fan J. Addition of intrarectal local analgesia to periprostatic nerve block improves pain control for transrectal ultrasonography-guided prostate biopsy: a systematic review and meta-analysis. Int J Urol. 2015 Jan;22(1):62-8. doi: 10.1111/iju.12595. Epub 2014 Aug 21.
- Raber M, Scattoni V, Roscigno M, Deho F, Briganti A, Salonia A, Gallina A, Di Girolamo V, Montorsi F, Rigatti P. Topical prilocaine-lidocaine cream combined with peripheral nerve block improves pain control in prostatic biopsy: results from a prospective randomized trial. Eur Urol. 2008 May;53(5):967-73. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.005. Epub 2007 Sep 18.
- Giannarini G, Autorino R, Valent F, Mogorovich A, Manassero F, De Maria M, Morelli G, Barbone F, Di Lorenzo G, Selli C. Combination of perianal-intrarectal lidocaine-prilocaine cream and periprostatic nerve block for pain control during transrectal ultrasound guided prostate biopsy: a randomized, controlled trial. J Urol. 2009 Feb;181(2):585-91; discussion 591-3. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.002. Epub 2008 Dec 13.
- Barcohana N, Duperon DF, Yashar M. The relationship of application time to EMLA efficacy. J Dent Child (Chic). 2003 Jan-Apr;70(1):51-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Assaf-HarofehMC 0289-15-ASF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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