L'application anorectale de la crème de lidocaïne à 5 % réduit la douleur avant le bloc nerveux périprostatique pendant la biopsie guidée par échographie transrectale
8 janvier 2020 mis à jour par: Assaf-Harofeh Medical Center
L'application anorectale de la crème de lidocaïne à 5 % réduit la douleur avant le bloc nerveux périprostatique pendant la biopsie guidée par échographie transrectale : étude randomisée, prospective et contrôlée
La biopsie transrectale de la prostate guidée par échographie est réalisée avec un bloc nerveux périprostatique du faisceau neurovasculaire bilatéral. Cela ne réduit pas la douleur due à l'insertion et à la manipulation de la sonde avant le blocage nerveux.
L'objectif de notre étude est d'évaluer si l'analgésie topique réduirait la douleur au cours des premières étapes de la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étude prospective contrôlée randomisée. Les patients ont signé un formulaire de consentement éclairé. Les critères d'exclusion étaient l'allergie à la lidocaïne ou l'anesthésie générale planifiée à l'avance.
Les patients ont été randomisés en 6 groupes : (1) bloc nerveux avec 5 ml de lidocaïne à 1 % pour chaque faisceau neurovasculaire + application topique périanale de 10 ml de crème de lidocaïne à 5 % ; (2) comme dans (1) plus application de 10 ml de crème de lidocaïne à 5 % uniformément sur les parois rectales. Pour chaque approche, des durées d'exposition de 5, 10 et 20 minutes ont été autorisées, au total 6 groupes plus un groupe témoin de patients ayant reçu uniquement un bloc nerveux périprostatique. Une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 a été remplie par les patients à 5 moments : immédiatement après l'insertion de la sonde, pendant la manipulation de la sonde et l'évaluation de la prostate, immédiatement après le blocage nerveux du faisceau neurovasculaire, après les biopsies de la prostate et une estimation globale de la douleur de la procédure .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
284
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes référés au TRUSGBx en raison d'un taux élevé d'antigène spécifique de la prostate (PSA)
- Résultats anormaux au toucher rectal (DRE)
- Répétez les biopsies dans le cadre de la surveillance active (SA)
- Taux de PSA élevés en continu malgré des résultats négatifs antérieurs pour les biopsies de malignité
- Les résultats histologiques antérieurs de HGPIN significatif ont été inscrits
Critère d'exclusion:
- Sensibilité connue à la lidocaïne
- Biopsie planifiée sous anesthésie générale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Application anale externe - exposition de 5 minutes
Application anale de crème de lidocaïne 5 % pendant 5 minutes avant l'insertion de la sonde.
Après l'insertion de la sonde et avant la biopsie, un bloc nerveux périprostatique a été réalisé avec 10 ml de lidocaïne à 1 % (5 ml de chaque côté).
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Les enquêteurs ont vérifié l'échelle visuelle analogique de la douleur à différentes périodes : avant l'insertion de la sonde, pendant l'insertion de la sonde.
pendant la manipulation de la sonde dans le rectum, pendant l'exécution du bloc nerveux périprostatique, pendant le prélèvement de la biopsie proprement dite et à la fin de la procédure.
Réalisation d'une biopsie de la prostate à l'aide d'une sonde à ultrasons transrectale - l'échographie transrectale BK pro focus 2202 et la sonde transrectale biplane 8808
Autres noms:
Biopsie prostatique guidée par une échographie transrectale avec une aiguille de calibre 18
Réalisation d'un bloc nerveux péri-prostatique bilatéral avec 10 mL de lidocaïne 1% (5 mL de chaque côté)
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Comparateur actif: Application anale externe - exposition de 10 minutes
Application anale de crème de lidocaïne 5 % pendant 10 minutes avant l'insertion de la sonde.
Après l'insertion de la sonde et avant la biopsie, un bloc nerveux périprostatique a été réalisé avec 10 ml de lidocaïne à 1 % (5 ml de chaque côté).
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Les enquêteurs ont vérifié l'échelle visuelle analogique de la douleur à différentes périodes : avant l'insertion de la sonde, pendant l'insertion de la sonde.
pendant la manipulation de la sonde dans le rectum, pendant l'exécution du bloc nerveux périprostatique, pendant le prélèvement de la biopsie proprement dite et à la fin de la procédure.
Réalisation d'une biopsie de la prostate à l'aide d'une sonde à ultrasons transrectale - l'échographie transrectale BK pro focus 2202 et la sonde transrectale biplane 8808
Autres noms:
Biopsie prostatique guidée par une échographie transrectale avec une aiguille de calibre 18
Réalisation d'un bloc nerveux péri-prostatique bilatéral avec 10 mL de lidocaïne 1% (5 mL de chaque côté)
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Comparateur actif: Application anale externe - exposition de 20 minutes
Application anale de crème de lidocaïne 5 % pendant 20 minutes avant l'insertion de la sonde.
Après l'insertion de la sonde et avant la biopsie, un bloc nerveux périprostatique a été réalisé avec 10 ml de lidocaïne à 1 % (5 ml de chaque côté).
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Les enquêteurs ont vérifié l'échelle visuelle analogique de la douleur à différentes périodes : avant l'insertion de la sonde, pendant l'insertion de la sonde.
pendant la manipulation de la sonde dans le rectum, pendant l'exécution du bloc nerveux périprostatique, pendant le prélèvement de la biopsie proprement dite et à la fin de la procédure.
Réalisation d'une biopsie de la prostate à l'aide d'une sonde à ultrasons transrectale - l'échographie transrectale BK pro focus 2202 et la sonde transrectale biplane 8808
Autres noms:
Biopsie prostatique guidée par une échographie transrectale avec une aiguille de calibre 18
Réalisation d'un bloc nerveux péri-prostatique bilatéral avec 10 mL de lidocaïne 1% (5 mL de chaque côté)
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Comparateur actif: Anal externe plus intrarectal - exposition de 5 minutes
Application anale plus application intrarectale de crème de lidocaïne à 5 % pendant 5 minutes avant l'insertion de la sonde. Après l'insertion de la sonde et avant la biopsie, un bloc nerveux périprostatique a été réalisé avec 10 ml de lidocaïne à 1 % (5 ml de chaque côté). |
Les enquêteurs ont vérifié l'échelle visuelle analogique de la douleur à différentes périodes : avant l'insertion de la sonde, pendant l'insertion de la sonde.
pendant la manipulation de la sonde dans le rectum, pendant l'exécution du bloc nerveux périprostatique, pendant le prélèvement de la biopsie proprement dite et à la fin de la procédure.
Réalisation d'une biopsie de la prostate à l'aide d'une sonde à ultrasons transrectale - l'échographie transrectale BK pro focus 2202 et la sonde transrectale biplane 8808
Autres noms:
Biopsie prostatique guidée par une échographie transrectale avec une aiguille de calibre 18
Réalisation d'un bloc nerveux péri-prostatique bilatéral avec 10 mL de lidocaïne 1% (5 mL de chaque côté)
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Comparateur actif: Anal externe plus intrarectal - exposition de 10 minutes
Application anale plus application intrarectale de crème de lidocaïne à 5 % pendant 10 minutes avant l'insertion de la sonde. Après l'insertion de la sonde et avant la biopsie, un bloc nerveux périprostatique a été réalisé avec 10 ml de lidocaïne à 1 % (5 ml de chaque côté). |
Les enquêteurs ont vérifié l'échelle visuelle analogique de la douleur à différentes périodes : avant l'insertion de la sonde, pendant l'insertion de la sonde.
pendant la manipulation de la sonde dans le rectum, pendant l'exécution du bloc nerveux périprostatique, pendant le prélèvement de la biopsie proprement dite et à la fin de la procédure.
Réalisation d'une biopsie de la prostate à l'aide d'une sonde à ultrasons transrectale - l'échographie transrectale BK pro focus 2202 et la sonde transrectale biplane 8808
Autres noms:
Biopsie prostatique guidée par une échographie transrectale avec une aiguille de calibre 18
Réalisation d'un bloc nerveux péri-prostatique bilatéral avec 10 mL de lidocaïne 1% (5 mL de chaque côté)
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Comparateur actif: Anal externe plus intrarectal - exposition de 20 minutes
Application anale plus application intrarectale de crème de lidocaïne à 5 % pendant 20 minutes avant l'insertion de la sonde. Après l'insertion de la sonde et avant la biopsie, un bloc nerveux périprostatique a été réalisé avec 10 ml de lidocaïne à 1 % (5 ml de chaque côté). |
Les enquêteurs ont vérifié l'échelle visuelle analogique de la douleur à différentes périodes : avant l'insertion de la sonde, pendant l'insertion de la sonde.
pendant la manipulation de la sonde dans le rectum, pendant l'exécution du bloc nerveux périprostatique, pendant le prélèvement de la biopsie proprement dite et à la fin de la procédure.
Réalisation d'une biopsie de la prostate à l'aide d'une sonde à ultrasons transrectale - l'échographie transrectale BK pro focus 2202 et la sonde transrectale biplane 8808
Autres noms:
Biopsie prostatique guidée par une échographie transrectale avec une aiguille de calibre 18
Réalisation d'un bloc nerveux péri-prostatique bilatéral avec 10 mL de lidocaïne 1% (5 mL de chaque côté)
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Aucune application anale de crème de lidocaïne avant l'insertion de la sonde.
Après l'insertion de la sonde et avant la biopsie, un bloc nerveux périprostatique a été réalisé avec 10 ml de lidocaïne à 1 % (5 ml de chaque côté).
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Les enquêteurs ont vérifié l'échelle visuelle analogique de la douleur à différentes périodes : avant l'insertion de la sonde, pendant l'insertion de la sonde.
pendant la manipulation de la sonde dans le rectum, pendant l'exécution du bloc nerveux périprostatique, pendant le prélèvement de la biopsie proprement dite et à la fin de la procédure.
Réalisation d'une biopsie de la prostate à l'aide d'une sonde à ultrasons transrectale - l'échographie transrectale BK pro focus 2202 et la sonde transrectale biplane 8808
Autres noms:
Biopsie prostatique guidée par une échographie transrectale avec une aiguille de calibre 18
Réalisation d'un bloc nerveux péri-prostatique bilatéral avec 10 mL de lidocaïne 1% (5 mL de chaque côté)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur avant l'insertion de la sonde
Délai: Avant l'insertion de la sonde échographique transrectale
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Rapporté par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10.
0 étant aucune douleur, 10 étant la pire douleur imaginable.
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Avant l'insertion de la sonde échographique transrectale
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Niveau de douleur à l'insertion de la sonde TRUS
Délai: Pendant l'insertion de la sonde échographique transrectale dans le rectum (défini comme le début de la procédure)
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Rapporté par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10.
0 étant aucune douleur, 10 étant la pire douleur imaginable.
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Pendant l'insertion de la sonde échographique transrectale dans le rectum (défini comme le début de la procédure)
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Niveau de douleur lors de la manipulation de la sonde TRUS dans le rectum
Délai: Pendant la manipulation de la sonde échographique transrectale dans le rectum (durée estimée à 0-2 minutes)
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Rapporté par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10.
0 étant aucune douleur, 10 étant la pire douleur imaginable.
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Pendant la manipulation de la sonde échographique transrectale dans le rectum (durée estimée à 0-2 minutes)
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Niveau de douleur pendant le bloc nerveux périprostatique
Délai: Pendant le bloc nerveux périprostatique (ponction de la paroi rectale avec aiguille, estimée à 2-3 minutes après le début de la procédure)
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Rapporté par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10.
0 étant aucune douleur, 10 étant la pire douleur imaginable.
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Pendant le bloc nerveux périprostatique (ponction de la paroi rectale avec aiguille, estimée à 2-3 minutes après le début de la procédure)
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Niveau de douleur lors de la collecte de biopsie
Délai: Pendant la collecte de biopsie à l'aide d'une aiguille de calibre 18 (estimée à 3-10 minutes à partir du début de la procédure)
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Rapporté par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10.
0 étant aucune douleur, 10 étant la pire douleur imaginable.
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Pendant la collecte de biopsie à l'aide d'une aiguille de calibre 18 (estimée à 3-10 minutes à partir du début de la procédure)
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Niveau de douleur à la fin de la procédure
Délai: À la fin de la procédure (la durée totale estimée de la procédure est de 10 minutes).
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Rapporté par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10.
0 étant aucune douleur, 10 étant la pire douleur imaginable.
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À la fin de la procédure (la durée totale estimée de la procédure est de 10 minutes).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Judith Ben Zvi, Assaf Harofeh Medical Center ethical committee for experiments in humans
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lee C, Woo HH. Current methods of analgesia for transrectal ultrasonography (TRUS)-guided prostate biopsy -- a systematic review. BJU Int. 2014 Mar;113 Suppl 2:48-56. doi: 10.1111/bju.12433.
- Tiong HY, Liew LC, Samuel M, Consigliere D, Esuvaranathan K. A meta-analysis of local anesthesia for transrectal ultrasound-guided biopsy of the prostate. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2007;10(2):127-36. doi: 10.1038/sj.pcan.4500935. Epub 2007 Jan 9.
- Wang J, Wang L, Du Y, He D, Chen X, Li L, Nan X, Fan J. Addition of intrarectal local analgesia to periprostatic nerve block improves pain control for transrectal ultrasonography-guided prostate biopsy: a systematic review and meta-analysis. Int J Urol. 2015 Jan;22(1):62-8. doi: 10.1111/iju.12595. Epub 2014 Aug 21.
- Raber M, Scattoni V, Roscigno M, Deho F, Briganti A, Salonia A, Gallina A, Di Girolamo V, Montorsi F, Rigatti P. Topical prilocaine-lidocaine cream combined with peripheral nerve block improves pain control in prostatic biopsy: results from a prospective randomized trial. Eur Urol. 2008 May;53(5):967-73. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.005. Epub 2007 Sep 18.
- Giannarini G, Autorino R, Valent F, Mogorovich A, Manassero F, De Maria M, Morelli G, Barbone F, Di Lorenzo G, Selli C. Combination of perianal-intrarectal lidocaine-prilocaine cream and periprostatic nerve block for pain control during transrectal ultrasound guided prostate biopsy: a randomized, controlled trial. J Urol. 2009 Feb;181(2):585-91; discussion 591-3. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.002. Epub 2008 Dec 13.
- Barcohana N, Duperon DF, Yashar M. The relationship of application time to EMLA efficacy. J Dent Child (Chic). 2003 Jan-Apr;70(1):51-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2019
Première publication (Réel)
21 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Assaf-HarofehMC 0289-15-ASF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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