Die anorektale Anwendung von 5 % Lidocain-Creme reduziert Schmerzen vor einer periprostatischen Nervenblockade während einer transrektalen ultraschallgesteuerten Biopsie
8. Januar 2020 aktualisiert von: Assaf-Harofeh Medical Center
Anorektale Anwendung von 5 % Lidocain-Creme reduziert Schmerzen vor periprostatischer Nervenblockade während transrektaler ultraschallgeführter Biopsie: Randomisierte, prospektive kontrollierte Studie
Die transrektale ultraschallgesteuerte Prostatabiopsie wird mit einer periprostatischen Nervenblockade zum neurovaskulären Bündel bilateral durchgeführt. Dadurch werden die Schmerzen aufgrund der Sondeneinführung und -manipulation vor der Nervenblockade nicht verringert.
Unser Studienziel ist es zu beurteilen, ob eine topische Analgesie die Schmerzen in den frühen Stadien des Eingriffs reduzieren würde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Patienten unterzeichneten eine Einwilligungserklärung. Ausschlusskriterien waren eine Lidocain-Allergie oder eine vorgeplante Vollnarkose.
Die Patienten wurden in 6 Gruppen randomisiert: (1) Nervenblockade mit 5 ml 1 % Lidocain für jedes neurovaskuläre Bündel + perianale topische Anwendung von 10 ml 5 % Lidocain-Creme; (2) wie in (1) plus gleichmäßiges Auftragen von 10 ml 5%iger Lidocain-Creme auf die Rektalwände. Für jeden Ansatz waren Expositionszeiten von 5, 10 und 20 Minuten erlaubt, insgesamt 6 Gruppen plus eine Kontrollgruppe von Patienten, die nur eine periprostatische Nervenblockade erhielten. Eine visuelle Analogskala (VAS) von 0–10 wurde von den Patienten zu 5 Zeitpunkten ausgefüllt: unmittelbar nach der Sondeneinführung, während der Sondenmanipulation und Prostatabeurteilung, unmittelbar nach der Blockade des neurovaskulären Nervenbündels, nach Prostatabiopsien und einer globalen Schmerzeinschätzung des Verfahrens .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
284
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer, die wegen erhöhtem prostataspezifischem Antigen (PSA) an TRUSGBx überwiesen wurden
- Auffällige Befunde bei der digital-rektalen Untersuchung (DRE)
- Wiederholte Biopsien im Rahmen der aktiven Überwachung (AS)
- Kontinuierlich erhöhte PSA-Werte trotz vorheriger negativer bösartiger Biopsien
- Frühere histologische Befunde mit signifikantem HGPIN wurden aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Lidocain
- Vorgeplante Biopsie unter Vollnarkose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Externe Analanwendung - 5 Minuten Exposition
Anales Auftragen von Lidocain-Creme 5 % für 5 Minuten vor dem Einführen der Sonde.
Nach dem Einführen der Sonde und vor der Biopsie wurde eine periprostatische Nervenblockade mit 10 ml 1 %igem Lidocain (5 ml auf jeder Seite) durchgeführt.
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Die Untersucher überprüften die visuelle analoge Schmerzskala zu verschiedenen Zeitpunkten: vor dem Einführen der Sonde, während des Einführens der Sonde.
während der Sondenmanipulation im Rektum, während der Durchführung einer periprostatischen Nervenblockade, während der eigentlichen Biopsieentnahme und bei Beendigung des Verfahrens.
Durchführen einer Prostatabiopsie mit einer transrektalen Ultraschallsonde - der transrektalen Ultraschallsonde BK pro focus 2202 und der biplanen transrektalen Sonde 8808
Andere Namen:
Prostatabiopsie, geführt von einem transrektalen Ultraschall mit einer 18-Gauge-Nadel
Durchführen einer bilateralen periprostatischen Nervenblockade mit 10 ml 1 %igem Lidocain (5 ml auf jeder Seite)
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Aktiver Komparator: Externe Analanwendung - 10 Minuten Exposition
Anales Auftragen von Lidocain-Creme 5 % für 10 Minuten vor dem Einführen der Sonde.
Nach dem Einführen der Sonde und vor der Biopsie wurde eine periprostatische Nervenblockade mit 10 ml 1 %igem Lidocain (5 ml auf jeder Seite) durchgeführt.
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Die Untersucher überprüften die visuelle analoge Schmerzskala zu verschiedenen Zeitpunkten: vor dem Einführen der Sonde, während des Einführens der Sonde.
während der Sondenmanipulation im Rektum, während der Durchführung einer periprostatischen Nervenblockade, während der eigentlichen Biopsieentnahme und bei Beendigung des Verfahrens.
Durchführen einer Prostatabiopsie mit einer transrektalen Ultraschallsonde - der transrektalen Ultraschallsonde BK pro focus 2202 und der biplanen transrektalen Sonde 8808
Andere Namen:
Prostatabiopsie, geführt von einem transrektalen Ultraschall mit einer 18-Gauge-Nadel
Durchführen einer bilateralen periprostatischen Nervenblockade mit 10 ml 1 %igem Lidocain (5 ml auf jeder Seite)
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Aktiver Komparator: Externe Analanwendung - 20 Minuten Einwirkung
Anales Auftragen von Lidocain-Creme 5 % für 20 Minuten vor dem Einführen der Sonde.
Nach dem Einführen der Sonde und vor der Biopsie wurde eine periprostatische Nervenblockade mit 10 ml 1 %igem Lidocain (5 ml auf jeder Seite) durchgeführt.
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Die Untersucher überprüften die visuelle analoge Schmerzskala zu verschiedenen Zeitpunkten: vor dem Einführen der Sonde, während des Einführens der Sonde.
während der Sondenmanipulation im Rektum, während der Durchführung einer periprostatischen Nervenblockade, während der eigentlichen Biopsieentnahme und bei Beendigung des Verfahrens.
Durchführen einer Prostatabiopsie mit einer transrektalen Ultraschallsonde - der transrektalen Ultraschallsonde BK pro focus 2202 und der biplanen transrektalen Sonde 8808
Andere Namen:
Prostatabiopsie, geführt von einem transrektalen Ultraschall mit einer 18-Gauge-Nadel
Durchführen einer bilateralen periprostatischen Nervenblockade mit 10 ml 1 %igem Lidocain (5 ml auf jeder Seite)
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Aktiver Komparator: Extern anal plus intrarektal – 5 Minuten Exposition
Anale Anwendung plus intrarektale Anwendung von 5%iger Lidocain-Creme für 5 Minuten vor dem Einführen der Sonde. Nach dem Einführen der Sonde und vor der Biopsie wurde eine periprostatische Nervenblockade mit 10 ml 1 %igem Lidocain (5 ml auf jeder Seite) durchgeführt. |
Die Untersucher überprüften die visuelle analoge Schmerzskala zu verschiedenen Zeitpunkten: vor dem Einführen der Sonde, während des Einführens der Sonde.
während der Sondenmanipulation im Rektum, während der Durchführung einer periprostatischen Nervenblockade, während der eigentlichen Biopsieentnahme und bei Beendigung des Verfahrens.
Durchführen einer Prostatabiopsie mit einer transrektalen Ultraschallsonde - der transrektalen Ultraschallsonde BK pro focus 2202 und der biplanen transrektalen Sonde 8808
Andere Namen:
Prostatabiopsie, geführt von einem transrektalen Ultraschall mit einer 18-Gauge-Nadel
Durchführen einer bilateralen periprostatischen Nervenblockade mit 10 ml 1 %igem Lidocain (5 ml auf jeder Seite)
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Aktiver Komparator: Extern anal plus intrarektal – 10 Minuten Exposition
Anale Anwendung plus intrarektale Anwendung von 5%iger Lidocain-Creme für 10 Minuten vor dem Einführen der Sonde. Nach dem Einführen der Sonde und vor der Biopsie wurde eine periprostatische Nervenblockade mit 10 ml 1 %igem Lidocain (5 ml auf jeder Seite) durchgeführt. |
Die Untersucher überprüften die visuelle analoge Schmerzskala zu verschiedenen Zeitpunkten: vor dem Einführen der Sonde, während des Einführens der Sonde.
während der Sondenmanipulation im Rektum, während der Durchführung einer periprostatischen Nervenblockade, während der eigentlichen Biopsieentnahme und bei Beendigung des Verfahrens.
Durchführen einer Prostatabiopsie mit einer transrektalen Ultraschallsonde - der transrektalen Ultraschallsonde BK pro focus 2202 und der biplanen transrektalen Sonde 8808
Andere Namen:
Prostatabiopsie, geführt von einem transrektalen Ultraschall mit einer 18-Gauge-Nadel
Durchführen einer bilateralen periprostatischen Nervenblockade mit 10 ml 1 %igem Lidocain (5 ml auf jeder Seite)
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Aktiver Komparator: Extern anal plus intrarektal – 20 Minuten Exposition
Anale Anwendung plus intrarektale Anwendung von 5%iger Lidocain-Creme für 20 Minuten vor dem Einführen der Sonde. Nach dem Einführen der Sonde und vor der Biopsie wurde eine periprostatische Nervenblockade mit 10 ml 1 %igem Lidocain (5 ml auf jeder Seite) durchgeführt. |
Die Untersucher überprüften die visuelle analoge Schmerzskala zu verschiedenen Zeitpunkten: vor dem Einführen der Sonde, während des Einführens der Sonde.
während der Sondenmanipulation im Rektum, während der Durchführung einer periprostatischen Nervenblockade, während der eigentlichen Biopsieentnahme und bei Beendigung des Verfahrens.
Durchführen einer Prostatabiopsie mit einer transrektalen Ultraschallsonde - der transrektalen Ultraschallsonde BK pro focus 2202 und der biplanen transrektalen Sonde 8808
Andere Namen:
Prostatabiopsie, geführt von einem transrektalen Ultraschall mit einer 18-Gauge-Nadel
Durchführen einer bilateralen periprostatischen Nervenblockade mit 10 ml 1 %igem Lidocain (5 ml auf jeder Seite)
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Keine anale Anwendung von Lidocain-Creme vor dem Einführen der Sonde.
Nach dem Einführen der Sonde und vor der Biopsie wurde eine periprostatische Nervenblockade mit 10 ml 1 %igem Lidocain (5 ml auf jeder Seite) durchgeführt.
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Die Untersucher überprüften die visuelle analoge Schmerzskala zu verschiedenen Zeitpunkten: vor dem Einführen der Sonde, während des Einführens der Sonde.
während der Sondenmanipulation im Rektum, während der Durchführung einer periprostatischen Nervenblockade, während der eigentlichen Biopsieentnahme und bei Beendigung des Verfahrens.
Durchführen einer Prostatabiopsie mit einer transrektalen Ultraschallsonde - der transrektalen Ultraschallsonde BK pro focus 2202 und der biplanen transrektalen Sonde 8808
Andere Namen:
Prostatabiopsie, geführt von einem transrektalen Ultraschall mit einer 18-Gauge-Nadel
Durchführen einer bilateralen periprostatischen Nervenblockade mit 10 ml 1 %igem Lidocain (5 ml auf jeder Seite)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzniveau vor dem Einführen der Sonde
Zeitfenster: Vor dem Einführen der transrektalen Ultraschallsonde
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Selbstangaben des Patienten unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0–10.
0 ist überhaupt kein Schmerz, 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz.
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Vor dem Einführen der transrektalen Ultraschallsonde
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Schmerzniveau beim Einführen der TRUS-Sonde
Zeitfenster: Während der Einführung der transrektalen Ultraschallsonde in das Rektum (definiert als Beginn des Verfahrens)
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Selbstangaben des Patienten unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0–10.
0 ist überhaupt kein Schmerz, 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz.
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Während der Einführung der transrektalen Ultraschallsonde in das Rektum (definiert als Beginn des Verfahrens)
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Schmerzniveau während der TRUS-Sondenmanipulation im Rektum
Zeitfenster: Während der transrektalen Ultraschallsondenmanipulation im Rektum (geschätzte Länge von 0-2 Minuten)
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Selbstangaben des Patienten unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0–10.
0 ist überhaupt kein Schmerz, 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz.
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Während der transrektalen Ultraschallsondenmanipulation im Rektum (geschätzte Länge von 0-2 Minuten)
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Schmerzniveau während der periprostatischen Nervenblockade
Zeitfenster: Während der periprostatischen Nervenblockade (Rektumwandpunktion mit Nadel, geschätzt 2-3 Minuten nach Beginn des Eingriffs)
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Selbstangaben des Patienten unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0–10.
0 ist überhaupt kein Schmerz, 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz.
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Während der periprostatischen Nervenblockade (Rektumwandpunktion mit Nadel, geschätzt 2-3 Minuten nach Beginn des Eingriffs)
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Schmerzniveau während der Biopsieentnahme
Zeitfenster: Während der Biopsieentnahme mit einer 18-Gauge-Nadel (schätzungsweise 3-10 Minuten nach Beginn des Eingriffs)
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Selbstangaben des Patienten unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0–10.
0 ist überhaupt kein Schmerz, 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz.
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Während der Biopsieentnahme mit einer 18-Gauge-Nadel (schätzungsweise 3-10 Minuten nach Beginn des Eingriffs)
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Schmerzniveau bei Beendigung des Eingriffs
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens (geschätzte Gesamtdauer des Verfahrens beträgt 10 Minuten).
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Selbstangaben des Patienten unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0–10.
0 ist überhaupt kein Schmerz, 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz.
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Am Ende des Verfahrens (geschätzte Gesamtdauer des Verfahrens beträgt 10 Minuten).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Judith Ben Zvi, Assaf Harofeh Medical Center ethical committee for experiments in humans
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee C, Woo HH. Current methods of analgesia for transrectal ultrasonography (TRUS)-guided prostate biopsy -- a systematic review. BJU Int. 2014 Mar;113 Suppl 2:48-56. doi: 10.1111/bju.12433.
- Tiong HY, Liew LC, Samuel M, Consigliere D, Esuvaranathan K. A meta-analysis of local anesthesia for transrectal ultrasound-guided biopsy of the prostate. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2007;10(2):127-36. doi: 10.1038/sj.pcan.4500935. Epub 2007 Jan 9.
- Wang J, Wang L, Du Y, He D, Chen X, Li L, Nan X, Fan J. Addition of intrarectal local analgesia to periprostatic nerve block improves pain control for transrectal ultrasonography-guided prostate biopsy: a systematic review and meta-analysis. Int J Urol. 2015 Jan;22(1):62-8. doi: 10.1111/iju.12595. Epub 2014 Aug 21.
- Raber M, Scattoni V, Roscigno M, Deho F, Briganti A, Salonia A, Gallina A, Di Girolamo V, Montorsi F, Rigatti P. Topical prilocaine-lidocaine cream combined with peripheral nerve block improves pain control in prostatic biopsy: results from a prospective randomized trial. Eur Urol. 2008 May;53(5):967-73. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.005. Epub 2007 Sep 18.
- Giannarini G, Autorino R, Valent F, Mogorovich A, Manassero F, De Maria M, Morelli G, Barbone F, Di Lorenzo G, Selli C. Combination of perianal-intrarectal lidocaine-prilocaine cream and periprostatic nerve block for pain control during transrectal ultrasound guided prostate biopsy: a randomized, controlled trial. J Urol. 2009 Feb;181(2):585-91; discussion 591-3. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.002. Epub 2008 Dec 13.
- Barcohana N, Duperon DF, Yashar M. The relationship of application time to EMLA efficacy. J Dent Child (Chic). 2003 Jan-Apr;70(1):51-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Assaf-HarofehMC 0289-15-ASF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Schmerzen
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