Anorectale toepassing van 5% lidocaïnecrème vermindert pijn voorafgaand aan periprostatische zenuwblokkade tijdens transrectale echogeleide biopsie
8 januari 2020 bijgewerkt door: Assaf-Harofeh Medical Center
Anorectale toepassing van 5% lidocaïnecrème vermindert pijn voorafgaand aan periprostatische zenuwblokkade tijdens transrectale echogeleide biopsie: gerandomiseerde, prospectieve gecontroleerde studie
Transrectale echogeleide prostaatbiopsie wordt uitgevoerd met een periprostatische zenuwblokkade naar de neurovasculaire bundel bilateraal. Dit vermindert niet de pijn als gevolg van het inbrengen en manipuleren van de sonde voorafgaand aan zenuwblokkade.
Ons onderzoeksdoel is om te beoordelen of lokale analgesie pijn zou verminderen tijdens de vroege stadia van de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming. Uitsluitingscriteria waren allergie voor lidocaïne of vooraf geplande algemene anesthesie.
Patiënten werden gerandomiseerd in 6 groepen: (1) zenuwblokkade met 5 ml 1% lidocaïne voor elke neurovasculaire bundel + perianale plaatselijke toepassing van 10 ml 5% lidocaïne crème; (2) zoals in (1) plus aanbrengen van 10 ml 5% lidocaïnecrème gelijkmatig op de rectumwanden. Voor elke nadering waren blootstellingstijden van 5, 10 en 20 minuten toegestaan, in totaal 6 groepen plus een controlegroep van patiënten die alleen een periprostatische zenuwblokkade kregen. Een 0-10 Visuele Analoge Schaal (VAS) werd door de patiënten ingevuld op 5 tijdstippen: onmiddellijk na het inbrengen van de sonde, tijdens sondemanipulatie en prostaatbeoordeling, onmiddellijk na blokkade van de zenuwen van de neurovasculaire bundel, na prostaatbiopten en een globale pijnschatting van de procedure .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
284
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen verwezen naar TRUSGBx vanwege verhoogd prostaatspecifiek antigeen (PSA)
- Abnormale bevindingen bij digitaal rectaal onderzoek (DRE)
- Herhaal biopsieën als onderdeel van Active Surveillance (AS)
- Continu verhoogde PSA-waarden ondanks eerder negatief voor maligniteitsbiopten
- Eerdere histologische bevindingen van significante HGPIN werden geregistreerd
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gevoeligheid voor lidocaïne
- Vooraf geplande biopsie onder algehele narcose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Externe anale toepassing - blootstelling van 5 minuten
Anale toepassing van lidocaïnecrème 5% gedurende 5 minuten vóór het inbrengen van de sonde.
Na het inbrengen van de sonde en voorafgaand aan de biopsie werd een periprostatische zenuwblokkade uitgevoerd met 10 ml 1% lidocaïne (5 ml aan elke kant).
|
De onderzoekers controleerden de visuele analoge pijnschaal op verschillende tijdstippen: vóór het inbrengen van de sonde, tijdens het inbrengen van de sonde.
tijdens sondemanipulatie in het rectum, tijdens uitvoering van periprostatische zenuwblokkade, tijdens daadwerkelijke biopsieverzameling en bij beëindiging van de procedure.
Uitvoeren van een prostaatbiopsie met behulp van een transrectale ultrasone sonde - de BK pro focus 2202 transrectale echografie en de 8808 bi-plane transrectale sonde
Andere namen:
Prostaatbiopsie geleid door een transrectale echografie met een naald van 18 gauge
Een bilateraal peri-prostaatzenuwblok uitvoeren met 10 ml 1% lidocaïne (5 ml aan elke kant)
|
|
Actieve vergelijker: Externe anale toepassing - 10 minuten blootstelling
Anale toepassing van lidocaïnecrème 5% gedurende 10 minuten vóór het inbrengen van de sonde.
Na het inbrengen van de sonde en voorafgaand aan de biopsie werd een periprostatische zenuwblokkade uitgevoerd met 10 ml 1% lidocaïne (5 ml aan elke kant).
|
De onderzoekers controleerden de visuele analoge pijnschaal op verschillende tijdstippen: vóór het inbrengen van de sonde, tijdens het inbrengen van de sonde.
tijdens sondemanipulatie in het rectum, tijdens uitvoering van periprostatische zenuwblokkade, tijdens daadwerkelijke biopsieverzameling en bij beëindiging van de procedure.
Uitvoeren van een prostaatbiopsie met behulp van een transrectale ultrasone sonde - de BK pro focus 2202 transrectale echografie en de 8808 bi-plane transrectale sonde
Andere namen:
Prostaatbiopsie geleid door een transrectale echografie met een naald van 18 gauge
Een bilateraal peri-prostaatzenuwblok uitvoeren met 10 ml 1% lidocaïne (5 ml aan elke kant)
|
|
Actieve vergelijker: Externe anale toepassing - 20 minuten blootstelling
Anale toepassing van lidocaïnecrème 5% gedurende 20 minuten vóór het inbrengen van de sonde.
Na het inbrengen van de sonde en voorafgaand aan de biopsie werd een periprostatische zenuwblokkade uitgevoerd met 10 ml 1% lidocaïne (5 ml aan elke kant).
|
De onderzoekers controleerden de visuele analoge pijnschaal op verschillende tijdstippen: vóór het inbrengen van de sonde, tijdens het inbrengen van de sonde.
tijdens sondemanipulatie in het rectum, tijdens uitvoering van periprostatische zenuwblokkade, tijdens daadwerkelijke biopsieverzameling en bij beëindiging van de procedure.
Uitvoeren van een prostaatbiopsie met behulp van een transrectale ultrasone sonde - de BK pro focus 2202 transrectale echografie en de 8808 bi-plane transrectale sonde
Andere namen:
Prostaatbiopsie geleid door een transrectale echografie met een naald van 18 gauge
Een bilateraal peri-prostaatzenuwblok uitvoeren met 10 ml 1% lidocaïne (5 ml aan elke kant)
|
|
Actieve vergelijker: Extern anaal plus intrarectaal - 5 minuten blootstelling
Anale toepassing plus intrarectale toepassing van 5% lidocaïnecrème gedurende 5 minuten vóór het inbrengen van de sonde. Na het inbrengen van de sonde en voorafgaand aan de biopsie werd een periprostatische zenuwblokkade uitgevoerd met 10 ml 1% lidocaïne (5 ml aan elke kant). |
De onderzoekers controleerden de visuele analoge pijnschaal op verschillende tijdstippen: vóór het inbrengen van de sonde, tijdens het inbrengen van de sonde.
tijdens sondemanipulatie in het rectum, tijdens uitvoering van periprostatische zenuwblokkade, tijdens daadwerkelijke biopsieverzameling en bij beëindiging van de procedure.
Uitvoeren van een prostaatbiopsie met behulp van een transrectale ultrasone sonde - de BK pro focus 2202 transrectale echografie en de 8808 bi-plane transrectale sonde
Andere namen:
Prostaatbiopsie geleid door een transrectale echografie met een naald van 18 gauge
Een bilateraal peri-prostaatzenuwblok uitvoeren met 10 ml 1% lidocaïne (5 ml aan elke kant)
|
|
Actieve vergelijker: Extern anaal plus intrarectaal - 10 minuten blootstelling
Anale toepassing plus intrarectale toepassing van 5% lidocaïnecrème gedurende 10 minuten vóór het inbrengen van de sonde. Na het inbrengen van de sonde en voorafgaand aan de biopsie werd een periprostatische zenuwblokkade uitgevoerd met 10 ml 1% lidocaïne (5 ml aan elke kant). |
De onderzoekers controleerden de visuele analoge pijnschaal op verschillende tijdstippen: vóór het inbrengen van de sonde, tijdens het inbrengen van de sonde.
tijdens sondemanipulatie in het rectum, tijdens uitvoering van periprostatische zenuwblokkade, tijdens daadwerkelijke biopsieverzameling en bij beëindiging van de procedure.
Uitvoeren van een prostaatbiopsie met behulp van een transrectale ultrasone sonde - de BK pro focus 2202 transrectale echografie en de 8808 bi-plane transrectale sonde
Andere namen:
Prostaatbiopsie geleid door een transrectale echografie met een naald van 18 gauge
Een bilateraal peri-prostaatzenuwblok uitvoeren met 10 ml 1% lidocaïne (5 ml aan elke kant)
|
|
Actieve vergelijker: Extern anaal plus intrarectaal - 20 minuten blootstelling
Anale toepassing plus intrarectale toepassing van 5% lidocaïnecrème gedurende 20 minuten vóór het inbrengen van de sonde. Na het inbrengen van de sonde en voorafgaand aan de biopsie werd een periprostatische zenuwblokkade uitgevoerd met 10 ml 1% lidocaïne (5 ml aan elke kant). |
De onderzoekers controleerden de visuele analoge pijnschaal op verschillende tijdstippen: vóór het inbrengen van de sonde, tijdens het inbrengen van de sonde.
tijdens sondemanipulatie in het rectum, tijdens uitvoering van periprostatische zenuwblokkade, tijdens daadwerkelijke biopsieverzameling en bij beëindiging van de procedure.
Uitvoeren van een prostaatbiopsie met behulp van een transrectale ultrasone sonde - de BK pro focus 2202 transrectale echografie en de 8808 bi-plane transrectale sonde
Andere namen:
Prostaatbiopsie geleid door een transrectale echografie met een naald van 18 gauge
Een bilateraal peri-prostaatzenuwblok uitvoeren met 10 ml 1% lidocaïne (5 ml aan elke kant)
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Geen anale toepassing van lidocaïnecrème voorafgaand aan het inbrengen van de sonde.
Na het inbrengen van de sonde en voorafgaand aan de biopsie werd een periprostatische zenuwblokkade uitgevoerd met 10 ml 1% lidocaïne (5 ml aan elke kant).
|
De onderzoekers controleerden de visuele analoge pijnschaal op verschillende tijdstippen: vóór het inbrengen van de sonde, tijdens het inbrengen van de sonde.
tijdens sondemanipulatie in het rectum, tijdens uitvoering van periprostatische zenuwblokkade, tijdens daadwerkelijke biopsieverzameling en bij beëindiging van de procedure.
Uitvoeren van een prostaatbiopsie met behulp van een transrectale ultrasone sonde - de BK pro focus 2202 transrectale echografie en de 8808 bi-plane transrectale sonde
Andere namen:
Prostaatbiopsie geleid door een transrectale echografie met een naald van 18 gauge
Een bilateraal peri-prostaatzenuwblok uitvoeren met 10 ml 1% lidocaïne (5 ml aan elke kant)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveau vóór het inbrengen van de sonde
Tijdsspanne: Vóór het inbrengen van de transrectale ultrasone sonde
|
Zelf gerapporteerd door de patiënt met behulp van een visuele analoge schaal van 0-10.
0 is helemaal geen pijn, 10 is de ergst denkbare pijn.
|
Vóór het inbrengen van de transrectale ultrasone sonde
|
|
Pijnniveau bij het inbrengen van de TRUS-sonde
Tijdsspanne: Tijdens het inbrengen van een transrectale ultrasone sonde in het rectum (gedefinieerd als begin van de procedure)
|
Zelf gerapporteerd door de patiënt met behulp van een visuele analoge schaal van 0-10.
0 is helemaal geen pijn, 10 is de ergst denkbare pijn.
|
Tijdens het inbrengen van een transrectale ultrasone sonde in het rectum (gedefinieerd als begin van de procedure)
|
|
Pijnniveau tijdens TRUS-sondemanipulatie in het rectum
Tijdsspanne: Tijdens transrectale ultrasone sondemanipulatie in het rectum (duur geschat op 0-2 minuten)
|
Zelf gerapporteerd door de patiënt met behulp van een visuele analoge schaal van 0-10.
0 is helemaal geen pijn, 10 is de ergst denkbare pijn.
|
Tijdens transrectale ultrasone sondemanipulatie in het rectum (duur geschat op 0-2 minuten)
|
|
Pijnniveau tijdens periprostatische zenuwblokkade
Tijdsspanne: Tijdens periprostatische zenuwblokkade (rectale wandpunctie met naald, geschat op 2-3 minuten na aanvang van de procedure)
|
Zelf gerapporteerd door de patiënt met behulp van een visuele analoge schaal van 0-10.
0 is helemaal geen pijn, 10 is de ergst denkbare pijn.
|
Tijdens periprostatische zenuwblokkade (rectale wandpunctie met naald, geschat op 2-3 minuten na aanvang van de procedure)
|
|
Pijnniveau tijdens biopsieverzameling
Tijdsspanne: Tijdens biopsieverzameling met een 18-gauge naald (geschat op 3-10 minuten vanaf het begin van de procedure)
|
Zelf gerapporteerd door de patiënt met behulp van een visuele analoge schaal van 0-10.
0 is helemaal geen pijn, 10 is de ergst denkbare pijn.
|
Tijdens biopsieverzameling met een 18-gauge naald (geschat op 3-10 minuten vanaf het begin van de procedure)
|
|
Pijnniveau bij beëindiging van de procedure
Tijdsspanne: Bij beëindiging van de procedure (totale geschatte duur van de procedure is 10 minuten).
|
Zelf gerapporteerd door de patiënt met behulp van een visuele analoge schaal van 0-10.
0 is helemaal geen pijn, 10 is de ergst denkbare pijn.
|
Bij beëindiging van de procedure (totale geschatte duur van de procedure is 10 minuten).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Judith Ben Zvi, Assaf Harofeh Medical Center ethical committee for experiments in humans
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lee C, Woo HH. Current methods of analgesia for transrectal ultrasonography (TRUS)-guided prostate biopsy -- a systematic review. BJU Int. 2014 Mar;113 Suppl 2:48-56. doi: 10.1111/bju.12433.
- Tiong HY, Liew LC, Samuel M, Consigliere D, Esuvaranathan K. A meta-analysis of local anesthesia for transrectal ultrasound-guided biopsy of the prostate. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2007;10(2):127-36. doi: 10.1038/sj.pcan.4500935. Epub 2007 Jan 9.
- Wang J, Wang L, Du Y, He D, Chen X, Li L, Nan X, Fan J. Addition of intrarectal local analgesia to periprostatic nerve block improves pain control for transrectal ultrasonography-guided prostate biopsy: a systematic review and meta-analysis. Int J Urol. 2015 Jan;22(1):62-8. doi: 10.1111/iju.12595. Epub 2014 Aug 21.
- Raber M, Scattoni V, Roscigno M, Deho F, Briganti A, Salonia A, Gallina A, Di Girolamo V, Montorsi F, Rigatti P. Topical prilocaine-lidocaine cream combined with peripheral nerve block improves pain control in prostatic biopsy: results from a prospective randomized trial. Eur Urol. 2008 May;53(5):967-73. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.005. Epub 2007 Sep 18.
- Giannarini G, Autorino R, Valent F, Mogorovich A, Manassero F, De Maria M, Morelli G, Barbone F, Di Lorenzo G, Selli C. Combination of perianal-intrarectal lidocaine-prilocaine cream and periprostatic nerve block for pain control during transrectal ultrasound guided prostate biopsy: a randomized, controlled trial. J Urol. 2009 Feb;181(2):585-91; discussion 591-3. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.002. Epub 2008 Dec 13.
- Barcohana N, Duperon DF, Yashar M. The relationship of application time to EMLA efficacy. J Dent Child (Chic). 2003 Jan-Apr;70(1):51-4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Assaf-HarofehMC 0289-15-ASF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .