Aplicação anorretal de creme de lidocaína a 5% reduz a dor antes do bloqueio do nervo periprostático durante a biópsia guiada por ultrassom transretal
8 de janeiro de 2020 atualizado por: Assaf-Harofeh Medical Center
Aplicação anorretal de creme de lidocaína a 5% reduz a dor antes do bloqueio do nervo periprostático durante a biópsia guiada por ultrassom transretal: estudo randomizado, prospectivo controlado
A biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal é realizada com um bloqueio do nervo periprostático ao feixe neurovascular bilateralmente. Isso não reduz a dor devido à inserção e manipulação da sonda antes do bloqueio do nervo.
O objetivo do nosso estudo é avaliar se a analgesia tópica reduziria a dor durante as fases iniciais do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, randomizado e controlado. Os pacientes assinaram um termo de consentimento informado. Os critérios de exclusão foram alergia à lidocaína ou anestesia geral pré-planejada.
Os pacientes foram randomizados em 6 grupos: (1) bloqueio nervoso com 5 ml de lidocaína a 1% para cada feixe neurovascular + aplicação tópica perianal de 10 ml de creme de lidocaína a 5%; (2) como em (1) mais aplicação de 10 ml de creme de lidocaína a 5% uniformemente nas paredes retais. Para cada abordagem foram permitidos tempos de exposição de 5, 10 e 20 minutos, todos juntos 6 grupos mais um grupo controle de pacientes que receberam apenas bloqueio do nervo periprostático. Uma escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 foi preenchida pelos pacientes em 5 pontos de tempo: imediatamente após a inserção da sonda, durante a manipulação da sonda e avaliação da próstata, imediatamente após o bloqueio do nervo neurovascular, após biópsias da próstata e uma estimativa global da dor do procedimento .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
284
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens encaminhados para TRUSGBx devido ao antígeno específico da próstata (PSA) elevado
- Achados anormais no exame de toque retal (DRE)
- Repetir biópsias como parte da Vigilância Ativa (AS)
- Níveis de PSA continuamente elevados, apesar de biópsias prévias negativas para malignidade
- Achados histológicos anteriores de HGPIN significativo foram registrados
Critério de exclusão:
- Sensibilidade conhecida à lidocaína
- Biópsia pré-planejada sob anestesia geral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aplicação Anal Externa - 5 minutos de exposição
Aplicação anal de creme de lidocaína 5% por 5 minutos antes da inserção da sonda.
Após a inserção da sonda e antes da biópsia, foi feito bloqueio do nervo periprostático com 10 mL de lidocaína a 1% (5 mL de cada lado).
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Os investigadores verificaram a escala visual analógica de dor em diferentes períodos de tempo: antes da inserção da sonda, durante a inserção da sonda.
durante a manipulação da sonda no reto, durante a execução do bloqueio do nervo periprostático, durante a coleta da biópsia real e no final do procedimento.
Realizando uma biópsia de próstata usando uma sonda de ultrassom transretal - o ultrassom transretal BK pro focus 2202 e a sonda transretal biplano 8808
Outros nomes:
Biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal com agulha de calibre 18
Realização de bloqueio bilateral do nervo periprostático com 10 mL de lidocaína a 1% (5 mL de cada lado)
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Comparador Ativo: Aplicação Anal Externa - 10 minutos de exposição
Aplicação anal de creme de lidocaína 5% por 10 minutos antes da inserção da sonda.
Após a inserção da sonda e antes da biópsia, foi feito bloqueio do nervo periprostático com 10 mL de lidocaína a 1% (5 mL de cada lado).
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Os investigadores verificaram a escala visual analógica de dor em diferentes períodos de tempo: antes da inserção da sonda, durante a inserção da sonda.
durante a manipulação da sonda no reto, durante a execução do bloqueio do nervo periprostático, durante a coleta da biópsia real e no final do procedimento.
Realizando uma biópsia de próstata usando uma sonda de ultrassom transretal - o ultrassom transretal BK pro focus 2202 e a sonda transretal biplano 8808
Outros nomes:
Biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal com agulha de calibre 18
Realização de bloqueio bilateral do nervo periprostático com 10 mL de lidocaína a 1% (5 mL de cada lado)
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Comparador Ativo: Aplicação Anal Externa - 20 minutos de exposição
Aplicação anal de creme de lidocaína 5% por 20 minutos antes da inserção da sonda.
Após a inserção da sonda e antes da biópsia, foi feito bloqueio do nervo periprostático com 10 mL de lidocaína a 1% (5 mL de cada lado).
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Os investigadores verificaram a escala visual analógica de dor em diferentes períodos de tempo: antes da inserção da sonda, durante a inserção da sonda.
durante a manipulação da sonda no reto, durante a execução do bloqueio do nervo periprostático, durante a coleta da biópsia real e no final do procedimento.
Realizando uma biópsia de próstata usando uma sonda de ultrassom transretal - o ultrassom transretal BK pro focus 2202 e a sonda transretal biplano 8808
Outros nomes:
Biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal com agulha de calibre 18
Realização de bloqueio bilateral do nervo periprostático com 10 mL de lidocaína a 1% (5 mL de cada lado)
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Comparador Ativo: Anal externo mais intrarretal - 5 minutos de exposição
Aplicação anal mais aplicação intrarretal de creme de lidocaína a 5% por 5 minutos antes da inserção da sonda. Após a inserção da sonda e antes da biópsia, foi feito bloqueio do nervo periprostático com 10 mL de lidocaína a 1% (5 mL de cada lado). |
Os investigadores verificaram a escala visual analógica de dor em diferentes períodos de tempo: antes da inserção da sonda, durante a inserção da sonda.
durante a manipulação da sonda no reto, durante a execução do bloqueio do nervo periprostático, durante a coleta da biópsia real e no final do procedimento.
Realizando uma biópsia de próstata usando uma sonda de ultrassom transretal - o ultrassom transretal BK pro focus 2202 e a sonda transretal biplano 8808
Outros nomes:
Biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal com agulha de calibre 18
Realização de bloqueio bilateral do nervo periprostático com 10 mL de lidocaína a 1% (5 mL de cada lado)
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Comparador Ativo: Anal externo mais intrarretal - 10 minutos de exposição
Aplicação anal mais aplicação intrarretal de creme de lidocaína a 5% por 10 minutos antes da inserção da sonda. Após a inserção da sonda e antes da biópsia, foi feito bloqueio do nervo periprostático com 10 mL de lidocaína a 1% (5 mL de cada lado). |
Os investigadores verificaram a escala visual analógica de dor em diferentes períodos de tempo: antes da inserção da sonda, durante a inserção da sonda.
durante a manipulação da sonda no reto, durante a execução do bloqueio do nervo periprostático, durante a coleta da biópsia real e no final do procedimento.
Realizando uma biópsia de próstata usando uma sonda de ultrassom transretal - o ultrassom transretal BK pro focus 2202 e a sonda transretal biplano 8808
Outros nomes:
Biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal com agulha de calibre 18
Realização de bloqueio bilateral do nervo periprostático com 10 mL de lidocaína a 1% (5 mL de cada lado)
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Comparador Ativo: Anal externo mais intrarretal - 20 minutos de exposição
Aplicação anal mais aplicação intrarretal de creme de lidocaína a 5% por 20 minutos antes da inserção da sonda. Após a inserção da sonda e antes da biópsia, foi feito bloqueio do nervo periprostático com 10 mL de lidocaína a 1% (5 mL de cada lado). |
Os investigadores verificaram a escala visual analógica de dor em diferentes períodos de tempo: antes da inserção da sonda, durante a inserção da sonda.
durante a manipulação da sonda no reto, durante a execução do bloqueio do nervo periprostático, durante a coleta da biópsia real e no final do procedimento.
Realizando uma biópsia de próstata usando uma sonda de ultrassom transretal - o ultrassom transretal BK pro focus 2202 e a sonda transretal biplano 8808
Outros nomes:
Biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal com agulha de calibre 18
Realização de bloqueio bilateral do nervo periprostático com 10 mL de lidocaína a 1% (5 mL de cada lado)
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Comparador Falso: Grupo de controle
Nenhuma aplicação anal de creme de lidocaína antes da inserção da sonda.
Após a inserção da sonda e antes da biópsia, foi feito bloqueio do nervo periprostático com 10 mL de lidocaína a 1% (5 mL de cada lado).
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Os investigadores verificaram a escala visual analógica de dor em diferentes períodos de tempo: antes da inserção da sonda, durante a inserção da sonda.
durante a manipulação da sonda no reto, durante a execução do bloqueio do nervo periprostático, durante a coleta da biópsia real e no final do procedimento.
Realizando uma biópsia de próstata usando uma sonda de ultrassom transretal - o ultrassom transretal BK pro focus 2202 e a sonda transretal biplano 8808
Outros nomes:
Biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal com agulha de calibre 18
Realização de bloqueio bilateral do nervo periprostático com 10 mL de lidocaína a 1% (5 mL de cada lado)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor antes da inserção da sonda
Prazo: Antes da inserção da sonda de ultrassom transretal
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Auto relatado pelo paciente usando uma escala analógica visual de 0 a 10.
0 sendo nenhuma dor, 10 sendo a pior dor imaginável.
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Antes da inserção da sonda de ultrassom transretal
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Nível de dor na inserção da sonda TRUS
Prazo: Durante a inserção da sonda de ultrassom transretal no reto (definido como início do procedimento)
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Auto relatado pelo paciente usando uma escala analógica visual de 0 a 10.
0 sendo nenhuma dor, 10 sendo a pior dor imaginável.
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Durante a inserção da sonda de ultrassom transretal no reto (definido como início do procedimento)
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Nível de dor durante a manipulação da sonda TRUS no reto
Prazo: Durante a manipulação da sonda de ultrassom transretal no reto (estimada em 0-2 minutos de duração)
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Auto relatado pelo paciente usando uma escala analógica visual de 0 a 10.
0 sendo nenhuma dor, 10 sendo a pior dor imaginável.
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Durante a manipulação da sonda de ultrassom transretal no reto (estimada em 0-2 minutos de duração)
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Nível de dor durante o bloqueio do nervo periprostático
Prazo: Durante o bloqueio do nervo periprostático (punção da parede retal com agulha, estimada em 2-3 minutos após o início do procedimento)
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Auto relatado pelo paciente usando uma escala analógica visual de 0 a 10.
0 sendo nenhuma dor, 10 sendo a pior dor imaginável.
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Durante o bloqueio do nervo periprostático (punção da parede retal com agulha, estimada em 2-3 minutos após o início do procedimento)
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Nível de dor durante a coleta da biópsia
Prazo: Durante a coleta de biópsia usando uma agulha de calibre 18 (estimada em 3-10 minutos desde o início do procedimento)
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Auto relatado pelo paciente usando uma escala analógica visual de 0 a 10.
0 sendo nenhuma dor, 10 sendo a pior dor imaginável.
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Durante a coleta de biópsia usando uma agulha de calibre 18 (estimada em 3-10 minutos desde o início do procedimento)
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Nível de dor no término do procedimento
Prazo: No final do procedimento (a duração total estimada do procedimento é de 10 minutos).
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Auto relatado pelo paciente usando uma escala analógica visual de 0 a 10.
0 sendo nenhuma dor, 10 sendo a pior dor imaginável.
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No final do procedimento (a duração total estimada do procedimento é de 10 minutos).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Judith Ben Zvi, Assaf Harofeh Medical Center ethical committee for experiments in humans
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee C, Woo HH. Current methods of analgesia for transrectal ultrasonography (TRUS)-guided prostate biopsy -- a systematic review. BJU Int. 2014 Mar;113 Suppl 2:48-56. doi: 10.1111/bju.12433.
- Tiong HY, Liew LC, Samuel M, Consigliere D, Esuvaranathan K. A meta-analysis of local anesthesia for transrectal ultrasound-guided biopsy of the prostate. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2007;10(2):127-36. doi: 10.1038/sj.pcan.4500935. Epub 2007 Jan 9.
- Wang J, Wang L, Du Y, He D, Chen X, Li L, Nan X, Fan J. Addition of intrarectal local analgesia to periprostatic nerve block improves pain control for transrectal ultrasonography-guided prostate biopsy: a systematic review and meta-analysis. Int J Urol. 2015 Jan;22(1):62-8. doi: 10.1111/iju.12595. Epub 2014 Aug 21.
- Raber M, Scattoni V, Roscigno M, Deho F, Briganti A, Salonia A, Gallina A, Di Girolamo V, Montorsi F, Rigatti P. Topical prilocaine-lidocaine cream combined with peripheral nerve block improves pain control in prostatic biopsy: results from a prospective randomized trial. Eur Urol. 2008 May;53(5):967-73. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.005. Epub 2007 Sep 18.
- Giannarini G, Autorino R, Valent F, Mogorovich A, Manassero F, De Maria M, Morelli G, Barbone F, Di Lorenzo G, Selli C. Combination of perianal-intrarectal lidocaine-prilocaine cream and periprostatic nerve block for pain control during transrectal ultrasound guided prostate biopsy: a randomized, controlled trial. J Urol. 2009 Feb;181(2):585-91; discussion 591-3. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.002. Epub 2008 Dec 13.
- Barcohana N, Duperon DF, Yashar M. The relationship of application time to EMLA efficacy. J Dent Child (Chic). 2003 Jan-Apr;70(1):51-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Assaf-HarofehMC 0289-15-ASF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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