Anorektal påføring av 5 % lidokainkrem reduserer smerte før periprostatisk nerveblokk under transrektal ultralydveiledet biopsi
8. januar 2020 oppdatert av: Assaf-Harofeh Medical Center
Anorektal påføring av 5 % lidokainkrem reduserer smerte før periprostatisk nerveblokk under transrektal ultralydveiledet biopsi: randomisert, prospektiv kontrollert studie
Transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi utføres med en periprostatisk nerveblokk til den nevrovaskulære bunten bilateralt. Dette reduserer ikke smerten på grunn av sondeinnsetting og manipulering før nerveblokkering.
Vårt studiemål er å vurdere om lokal analgesi vil redusere smerte i de tidlige stadiene av prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, randomisert kontrollert studie. Pasientene signerte et informert samtykkeskjema. Eksklusjonskriterier var lidokainallergi eller forhåndsplanlagt generell anestesi.
Pasientene ble randomisert i 6 grupper: (1) nerveblokk med 5 ml 1 % lidokain for hver nevrovaskulær bunt + perianal topisk påføring av 10 ml 5 % lidokainkrem; (2) som i (1) pluss påføring av 10 ml 5 % lidokainkrem jevnt på rektale vegger. For hver tilnærming ble eksponeringstider på 5, 10 og 20 minutter tillatt, alle sammen 6 grupper pluss en kontrollgruppe av pasienter som bare fikk periprostatisk nerveblokk. En 0-10 visuell analog skala (VAS) ble fylt av pasientene ved 5 tidspunkter: umiddelbart etter sondeinnsetting, under sondemanipulering og prostatavurdering, umiddelbart etter blokkering av nerveblokkering av nevrovaskulær bunt, etter prostatabiopsier og en global smerteestimering av prosedyren .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
284
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner henvist til TRUSGBx på grunn av forhøyet prostataspesifikt antigen (PSA)
- Unormale funn ved digital rektalundersøkelse (DRE)
- Gjenta biopsier som en del av Active Surveillance (AS)
- Kontinuerlig forhøyede PSA-nivåer til tross for tidligere negative for malignitetsbiopsier
- Tidligere histologiske funn av signifikant HGPIN ble registrert
Ekskluderingskriterier:
- Kjent følsomhet for lidokain
- Forhåndsplanlagt biopsi under generell anestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekstern Anal påføring - 5 minutters eksponering
Anal påføring av lidokainkrem 5 % i 5 minutter før sondeinnsetting.
Etter sondeinnsetting og før biopsi, ble en periprostatisk nerveblokk utført med 10 ml 1 % lidokain (5 ml på hver side).
|
Etterforskerne sjekket visuell analog smerteskala ved forskjellige tidsperioder: før sondeinnsetting, under sondeinnsetting.
under sondemanipulasjon i endetarmen, under utførelse av periprostatisk nerveblokk, under faktisk biopsiinnsamling og ved avslutning av prosedyren.
Utføre en prostatabiopsi med en transrektal ultralydsonde - BK pro focus 2202 transrektal ultralyd og 8808 bi-plan transrektal probe
Andre navn:
Prostatabiopsi veiledet av en transrektal ultralyd med en 18 gauge nål
Utføre en bilateral peri-prostatisk nerveblokk med 10 ml 1 % lidokain (5 ml på hver side)
|
|
Aktiv komparator: Ekstern anal påføring - 10 minutters eksponering
Anal påføring av lidokainkrem 5 % i 10 minutter før sondeinnsetting.
Etter sondeinnsetting og før biopsi, ble en periprostatisk nerveblokk utført med 10 ml 1 % lidokain (5 ml på hver side).
|
Etterforskerne sjekket visuell analog smerteskala ved forskjellige tidsperioder: før sondeinnsetting, under sondeinnsetting.
under sondemanipulasjon i endetarmen, under utførelse av periprostatisk nerveblokk, under faktisk biopsiinnsamling og ved avslutning av prosedyren.
Utføre en prostatabiopsi med en transrektal ultralydsonde - BK pro focus 2202 transrektal ultralyd og 8808 bi-plan transrektal probe
Andre navn:
Prostatabiopsi veiledet av en transrektal ultralyd med en 18 gauge nål
Utføre en bilateral peri-prostatisk nerveblokk med 10 ml 1 % lidokain (5 ml på hver side)
|
|
Aktiv komparator: Ekstern Anal påføring - 20 minutters eksponering
Anal påføring av lidokainkrem 5 % i 20 minutter før sondeinnsetting.
Etter sondeinnsetting og før biopsi, ble en periprostatisk nerveblokk utført med 10 ml 1 % lidokain (5 ml på hver side).
|
Etterforskerne sjekket visuell analog smerteskala ved forskjellige tidsperioder: før sondeinnsetting, under sondeinnsetting.
under sondemanipulasjon i endetarmen, under utførelse av periprostatisk nerveblokk, under faktisk biopsiinnsamling og ved avslutning av prosedyren.
Utføre en prostatabiopsi med en transrektal ultralydsonde - BK pro focus 2202 transrektal ultralyd og 8808 bi-plan transrektal probe
Andre navn:
Prostatabiopsi veiledet av en transrektal ultralyd med en 18 gauge nål
Utføre en bilateral peri-prostatisk nerveblokk med 10 ml 1 % lidokain (5 ml på hver side)
|
|
Aktiv komparator: Ekstern Anal pluss intrarektal - 5 minutters eksponering
Anal påføring pluss intrarektal påføring av 5 % lidokainkrem i 5 minutter før sondeinnsetting. Etter sondeinnsetting og før biopsi, ble en periprostatisk nerveblokk utført med 10 ml 1 % lidokain (5 ml på hver side). |
Etterforskerne sjekket visuell analog smerteskala ved forskjellige tidsperioder: før sondeinnsetting, under sondeinnsetting.
under sondemanipulasjon i endetarmen, under utførelse av periprostatisk nerveblokk, under faktisk biopsiinnsamling og ved avslutning av prosedyren.
Utføre en prostatabiopsi med en transrektal ultralydsonde - BK pro focus 2202 transrektal ultralyd og 8808 bi-plan transrektal probe
Andre navn:
Prostatabiopsi veiledet av en transrektal ultralyd med en 18 gauge nål
Utføre en bilateral peri-prostatisk nerveblokk med 10 ml 1 % lidokain (5 ml på hver side)
|
|
Aktiv komparator: Ekstern Anal pluss intrarektal - 10 minutters eksponering
Anal påføring pluss intrarektal påføring av 5 % lidokainkrem i 10 minutter før sondeinnsetting. Etter sondeinnsetting og før biopsi, ble en periprostatisk nerveblokk utført med 10 ml 1 % lidokain (5 ml på hver side). |
Etterforskerne sjekket visuell analog smerteskala ved forskjellige tidsperioder: før sondeinnsetting, under sondeinnsetting.
under sondemanipulasjon i endetarmen, under utførelse av periprostatisk nerveblokk, under faktisk biopsiinnsamling og ved avslutning av prosedyren.
Utføre en prostatabiopsi med en transrektal ultralydsonde - BK pro focus 2202 transrektal ultralyd og 8808 bi-plan transrektal probe
Andre navn:
Prostatabiopsi veiledet av en transrektal ultralyd med en 18 gauge nål
Utføre en bilateral peri-prostatisk nerveblokk med 10 ml 1 % lidokain (5 ml på hver side)
|
|
Aktiv komparator: Ekstern Anal pluss intrarektal - 20 minutters eksponering
Anal påføring pluss intrarektal påføring av 5 % lidokainkrem i 20 minutter før sondeinnsetting. Etter sondeinnsetting og før biopsi, ble en periprostatisk nerveblokk utført med 10 ml 1 % lidokain (5 ml på hver side). |
Etterforskerne sjekket visuell analog smerteskala ved forskjellige tidsperioder: før sondeinnsetting, under sondeinnsetting.
under sondemanipulasjon i endetarmen, under utførelse av periprostatisk nerveblokk, under faktisk biopsiinnsamling og ved avslutning av prosedyren.
Utføre en prostatabiopsi med en transrektal ultralydsonde - BK pro focus 2202 transrektal ultralyd og 8808 bi-plan transrektal probe
Andre navn:
Prostatabiopsi veiledet av en transrektal ultralyd med en 18 gauge nål
Utføre en bilateral peri-prostatisk nerveblokk med 10 ml 1 % lidokain (5 ml på hver side)
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Ingen anal påføring av lidokainkrem før sondeinnsetting.
Etter sondeinnsetting og før biopsi, ble en periprostatisk nerveblokk utført med 10 ml 1 % lidokain (5 ml på hver side).
|
Etterforskerne sjekket visuell analog smerteskala ved forskjellige tidsperioder: før sondeinnsetting, under sondeinnsetting.
under sondemanipulasjon i endetarmen, under utførelse av periprostatisk nerveblokk, under faktisk biopsiinnsamling og ved avslutning av prosedyren.
Utføre en prostatabiopsi med en transrektal ultralydsonde - BK pro focus 2202 transrektal ultralyd og 8808 bi-plan transrektal probe
Andre navn:
Prostatabiopsi veiledet av en transrektal ultralyd med en 18 gauge nål
Utføre en bilateral peri-prostatisk nerveblokk med 10 ml 1 % lidokain (5 ml på hver side)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå før sondeinnsetting
Tidsramme: Før innsetting av transrektal ultralydsonde
|
Selvrapportert av pasienten ved bruk av en 0-10 visuell analog skala.
0 er ingen smerte i det hele tatt, 10 er verst tenkelig smerte.
|
Før innsetting av transrektal ultralydsonde
|
|
Smertenivå ved TRUS-sondeinnsetting
Tidsramme: Under transrektal ultralydsondeinnsetting i endetarmen (definert som begynnelsen av prosedyren)
|
Selvrapportert av pasienten ved bruk av en 0-10 visuell analog skala.
0 er ingen smerte i det hele tatt, 10 er verst tenkelig smerte.
|
Under transrektal ultralydsondeinnsetting i endetarmen (definert som begynnelsen av prosedyren)
|
|
Smertenivå under TRUS-probemanipulasjon i endetarmen
Tidsramme: Under transrektal ultralydsondemanipulasjon i endetarmen (estimert til 0-2 minutters lengde)
|
Selvrapportert av pasienten ved bruk av en 0-10 visuell analog skala.
0 er ingen smerte i det hele tatt, 10 er verst tenkelig smerte.
|
Under transrektal ultralydsondemanipulasjon i endetarmen (estimert til 0-2 minutters lengde)
|
|
Smertenivå under periprostatisk nerveblokk
Tidsramme: Under periprostatisk nerveblokk (rektal veggpunktur med nål, anslått til 2-3 minutter etter prosedyrestart)
|
Selvrapportert av pasienten ved bruk av en 0-10 visuell analog skala.
0 er ingen smerte i det hele tatt, 10 er verst tenkelig smerte.
|
Under periprostatisk nerveblokk (rektal veggpunktur med nål, anslått til 2-3 minutter etter prosedyrestart)
|
|
Smertenivå under biopsiinnsamling
Tidsramme: Under biopsiinnsamling med en 18-gauge nål (estimert til 3-10 minutter fra begynnelsen av prosedyren)
|
Selvrapportert av pasienten ved bruk av en 0-10 visuell analog skala.
0 er ingen smerte i det hele tatt, 10 er verst tenkelig smerte.
|
Under biopsiinnsamling med en 18-gauge nål (estimert til 3-10 minutter fra begynnelsen av prosedyren)
|
|
Smertenivå ved avslutning av prosedyren
Tidsramme: Ved avslutning av prosedyre (total estimert varighet av prosedyre er 10 minutter).
|
Selvrapportert av pasienten ved bruk av en 0-10 visuell analog skala.
0 er ingen smerte i det hele tatt, 10 er verst tenkelig smerte.
|
Ved avslutning av prosedyre (total estimert varighet av prosedyre er 10 minutter).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Judith Ben Zvi, Assaf Harofeh Medical Center ethical committee for experiments in humans
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lee C, Woo HH. Current methods of analgesia for transrectal ultrasonography (TRUS)-guided prostate biopsy -- a systematic review. BJU Int. 2014 Mar;113 Suppl 2:48-56. doi: 10.1111/bju.12433.
- Tiong HY, Liew LC, Samuel M, Consigliere D, Esuvaranathan K. A meta-analysis of local anesthesia for transrectal ultrasound-guided biopsy of the prostate. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2007;10(2):127-36. doi: 10.1038/sj.pcan.4500935. Epub 2007 Jan 9.
- Wang J, Wang L, Du Y, He D, Chen X, Li L, Nan X, Fan J. Addition of intrarectal local analgesia to periprostatic nerve block improves pain control for transrectal ultrasonography-guided prostate biopsy: a systematic review and meta-analysis. Int J Urol. 2015 Jan;22(1):62-8. doi: 10.1111/iju.12595. Epub 2014 Aug 21.
- Raber M, Scattoni V, Roscigno M, Deho F, Briganti A, Salonia A, Gallina A, Di Girolamo V, Montorsi F, Rigatti P. Topical prilocaine-lidocaine cream combined with peripheral nerve block improves pain control in prostatic biopsy: results from a prospective randomized trial. Eur Urol. 2008 May;53(5):967-73. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.005. Epub 2007 Sep 18.
- Giannarini G, Autorino R, Valent F, Mogorovich A, Manassero F, De Maria M, Morelli G, Barbone F, Di Lorenzo G, Selli C. Combination of perianal-intrarectal lidocaine-prilocaine cream and periprostatic nerve block for pain control during transrectal ultrasound guided prostate biopsy: a randomized, controlled trial. J Urol. 2009 Feb;181(2):585-91; discussion 591-3. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.002. Epub 2008 Dec 13.
- Barcohana N, Duperon DF, Yashar M. The relationship of application time to EMLA efficacy. J Dent Child (Chic). 2003 Jan-Apr;70(1):51-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Assaf-HarofehMC 0289-15-ASF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .