Аноректальное применение 5% крема с лидокаином уменьшает боль перед блокадой перипростатического нерва во время трансректальной биопсии под ультразвуковым контролем
8 января 2020 г. обновлено: Assaf-Harofeh Medical Center
Аноректальное применение 5% крема с лидокаином уменьшает боль перед блокадой перипростатического нерва во время трансректальной биопсии под ультразвуковым контролем: рандомизированное, проспективное контролируемое исследование
Трансректальная биопсия предстательной железы под ультразвуковым контролем выполняется с перипростатической блокадой сосудисто-нервного пучка с двух сторон. Это не уменьшает боль из-за введения зонда и манипуляций до закупорки нерва.
Цель нашего исследования — оценить, уменьшит ли местная анестезия боль на ранних стадиях процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты подписывали форму информированного согласия. Критериями исключения были аллергия на лидокаин или предварительно запланированная общая анестезия.
Пациенты были рандомизированы на 6 групп: (1) блокада нерва 5 мл 1% лидокаина на каждый сосудисто-нервный пучок + перианальное местное применение 10 мл 5% лидокаинового крема; (2) как в (1) плюс равномерное нанесение 10 мл 5% лидокаинового крема на стенки прямой кишки. Для каждого подхода было разрешено время экспозиции 5, 10 и 20 минут, всего 6 групп плюс контрольная группа пациентов, которым проводилась только блокада перипростатического нерва. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 до 10 заполнялась пациентами в 5 временных точках: сразу после введения датчика, во время манипуляций с датчиком и оценки простаты, сразу после блокады сосудисто-нервного пучка, после биопсии простаты и общей оценки боли во время процедуры. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
284
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, направленные на TRUSGBx из-за повышенного содержания специфического антигена простаты (PSA)
- Аномальные данные при пальцевом ректальном исследовании (DRE)
- Повторные биопсии в рамках активного наблюдения (AS)
- Постоянно повышенный уровень ПСА, несмотря на предшествующие отрицательные результаты биопсии злокачественного новообразования.
- Предыдущие гистологические данные значительного HGPIN были зарегистрированы
Критерий исключения:
- Известная чувствительность к лидокаину
- Предварительно запланированная биопсия под общим наркозом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Наружная анальная аппликация - экспозиция 5 минут
Анальное применение крема лидокаина 5% за 5 минут до введения зонда.
После введения зонда и перед биопсией выполняли блокаду перипростатического нерва 10 мл 1% лидокаина (по 5 мл с каждой стороны).
|
Исследователи проверяли визуальную аналоговую шкалу боли в разные периоды времени: до введения зонда, во время введения зонда.
при манипуляциях с зондом в прямой кишке, при выполнении блокады перипростатического нерва, при фактическом заборе биопсии и по окончании процедуры.
Выполнение биопсии предстательной железы с использованием трансректального ультразвукового датчика — трансректального ультразвукового датчика BK pro focus 2202 и двухплоскостного трансректального датчика 8808.
Другие имена:
Биопсия предстательной железы под контролем трансректального УЗИ иглой 18G
Выполнение двусторонней блокады перипростатического нерва 10 мл 1% лидокаина (по 5 мл с каждой стороны)
|
|
Активный компаратор: Наружное анальное применение - экспозиция 10 минут
Анальное применение крема лидокаина 5% за 10 минут до введения зонда.
После введения зонда и перед биопсией выполняли блокаду перипростатического нерва 10 мл 1% лидокаина (по 5 мл с каждой стороны).
|
Исследователи проверяли визуальную аналоговую шкалу боли в разные периоды времени: до введения зонда, во время введения зонда.
при манипуляциях с зондом в прямой кишке, при выполнении блокады перипростатического нерва, при фактическом заборе биопсии и по окончании процедуры.
Выполнение биопсии предстательной железы с использованием трансректального ультразвукового датчика — трансректального ультразвукового датчика BK pro focus 2202 и двухплоскостного трансректального датчика 8808.
Другие имена:
Биопсия предстательной железы под контролем трансректального УЗИ иглой 18G
Выполнение двусторонней блокады перипростатического нерва 10 мл 1% лидокаина (по 5 мл с каждой стороны)
|
|
Активный компаратор: Наружное анальное применение - экспозиция 20 минут
Анальное применение крема лидокаина 5% за 20 минут до введения зонда.
После введения зонда и перед биопсией выполняли блокаду перипростатического нерва 10 мл 1% лидокаина (по 5 мл с каждой стороны).
|
Исследователи проверяли визуальную аналоговую шкалу боли в разные периоды времени: до введения зонда, во время введения зонда.
при манипуляциях с зондом в прямой кишке, при выполнении блокады перипростатического нерва, при фактическом заборе биопсии и по окончании процедуры.
Выполнение биопсии предстательной железы с использованием трансректального ультразвукового датчика — трансректального ультразвукового датчика BK pro focus 2202 и двухплоскостного трансректального датчика 8808.
Другие имена:
Биопсия предстательной железы под контролем трансректального УЗИ иглой 18G
Выполнение двусторонней блокады перипростатического нерва 10 мл 1% лидокаина (по 5 мл с каждой стороны)
|
|
Активный компаратор: Внешний анальный плюс интраректальный - экспозиция 5 минут
Анальное применение плюс интраректальное применение 5% крема лидокаина в течение 5 минут перед введением зонда. После введения зонда и перед биопсией выполняли блокаду перипростатического нерва 10 мл 1% лидокаина (по 5 мл с каждой стороны). |
Исследователи проверяли визуальную аналоговую шкалу боли в разные периоды времени: до введения зонда, во время введения зонда.
при манипуляциях с зондом в прямой кишке, при выполнении блокады перипростатического нерва, при фактическом заборе биопсии и по окончании процедуры.
Выполнение биопсии предстательной железы с использованием трансректального ультразвукового датчика — трансректального ультразвукового датчика BK pro focus 2202 и двухплоскостного трансректального датчика 8808.
Другие имена:
Биопсия предстательной железы под контролем трансректального УЗИ иглой 18G
Выполнение двусторонней блокады перипростатического нерва 10 мл 1% лидокаина (по 5 мл с каждой стороны)
|
|
Активный компаратор: Внешний анальный плюс интраректальный - экспозиция 10 минут
Анальное применение плюс интраректальное применение 5% крема лидокаина в течение 10 минут до введения зонда. После введения зонда и перед биопсией выполняли блокаду перипростатического нерва 10 мл 1% лидокаина (по 5 мл с каждой стороны). |
Исследователи проверяли визуальную аналоговую шкалу боли в разные периоды времени: до введения зонда, во время введения зонда.
при манипуляциях с зондом в прямой кишке, при выполнении блокады перипростатического нерва, при фактическом заборе биопсии и по окончании процедуры.
Выполнение биопсии предстательной железы с использованием трансректального ультразвукового датчика — трансректального ультразвукового датчика BK pro focus 2202 и двухплоскостного трансректального датчика 8808.
Другие имена:
Биопсия предстательной железы под контролем трансректального УЗИ иглой 18G
Выполнение двусторонней блокады перипростатического нерва 10 мл 1% лидокаина (по 5 мл с каждой стороны)
|
|
Активный компаратор: Внешний анальный плюс интраректальный - экспозиция 20 минут
Анальное применение плюс интраректальное применение 5% крема лидокаина в течение 20 минут до введения зонда. После введения зонда и перед биопсией выполняли блокаду перипростатического нерва 10 мл 1% лидокаина (по 5 мл с каждой стороны). |
Исследователи проверяли визуальную аналоговую шкалу боли в разные периоды времени: до введения зонда, во время введения зонда.
при манипуляциях с зондом в прямой кишке, при выполнении блокады перипростатического нерва, при фактическом заборе биопсии и по окончании процедуры.
Выполнение биопсии предстательной железы с использованием трансректального ультразвукового датчика — трансректального ультразвукового датчика BK pro focus 2202 и двухплоскостного трансректального датчика 8808.
Другие имена:
Биопсия предстательной железы под контролем трансректального УЗИ иглой 18G
Выполнение двусторонней блокады перипростатического нерва 10 мл 1% лидокаина (по 5 мл с каждой стороны)
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Запрещается анальное нанесение лидокаинового крема перед введением зонда.
После введения зонда и перед биопсией выполняли блокаду перипростатического нерва 10 мл 1% лидокаина (по 5 мл с каждой стороны).
|
Исследователи проверяли визуальную аналоговую шкалу боли в разные периоды времени: до введения зонда, во время введения зонда.
при манипуляциях с зондом в прямой кишке, при выполнении блокады перипростатического нерва, при фактическом заборе биопсии и по окончании процедуры.
Выполнение биопсии предстательной железы с использованием трансректального ультразвукового датчика — трансректального ультразвукового датчика BK pro focus 2202 и двухплоскостного трансректального датчика 8808.
Другие имена:
Биопсия предстательной железы под контролем трансректального УЗИ иглой 18G
Выполнение двусторонней блокады перипростатического нерва 10 мл 1% лидокаина (по 5 мл с каждой стороны)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли перед введением зонда
Временное ограничение: Перед введением трансректального ультразвукового датчика
|
Самооценка пациента по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
0 — отсутствие боли вообще, 10 — сильная боль, какую только можно вообразить.
|
Перед введением трансректального ультразвукового датчика
|
|
Уровень боли при введении ТРУЗИ-зонда
Временное ограничение: Во время трансректального введения ультразвукового датчика в прямую кишку (определяется как начало процедуры)
|
Самооценка пациента по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
0 — отсутствие боли вообще, 10 — сильная боль, какую только можно вообразить.
|
Во время трансректального введения ультразвукового датчика в прямую кишку (определяется как начало процедуры)
|
|
Уровень боли при манипуляциях ТРУЗИ-зондом в прямой кишке
Временное ограничение: При трансректальных манипуляциях с ультразвуковым датчиком в прямой кишке (примерно 0-2 минуты)
|
Самооценка пациента по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
0 — отсутствие боли вообще, 10 — сильная боль, какую только можно вообразить.
|
При трансректальных манипуляциях с ультразвуковым датчиком в прямой кишке (примерно 0-2 минуты)
|
|
Уровень боли при блокаде перипростатического нерва
Временное ограничение: Во время блокады перипростатического нерва (пункция стенки прямой кишки иглой, ориентировочно через 2-3 минуты после начала процедуры)
|
Самооценка пациента по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
0 — отсутствие боли вообще, 10 — сильная боль, какую только можно вообразить.
|
Во время блокады перипростатического нерва (пункция стенки прямой кишки иглой, ориентировочно через 2-3 минуты после начала процедуры)
|
|
Уровень боли при заборе биопсии
Временное ограничение: Во время забора биопсии с помощью иглы 18-го калибра (примерно через 3-10 минут после начала процедуры)
|
Самооценка пациента по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
0 — отсутствие боли вообще, 10 — сильная боль, какую только можно вообразить.
|
Во время забора биопсии с помощью иглы 18-го калибра (примерно через 3-10 минут после начала процедуры)
|
|
Уровень боли в конце процедуры
Временное ограничение: По окончании процедуры (общая расчетная продолжительность процедуры 10 минут).
|
Самооценка пациента по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
0 — отсутствие боли вообще, 10 — сильная боль, какую только можно вообразить.
|
По окончании процедуры (общая расчетная продолжительность процедуры 10 минут).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Judith Ben Zvi, Assaf Harofeh Medical Center ethical committee for experiments in humans
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lee C, Woo HH. Current methods of analgesia for transrectal ultrasonography (TRUS)-guided prostate biopsy -- a systematic review. BJU Int. 2014 Mar;113 Suppl 2:48-56. doi: 10.1111/bju.12433.
- Tiong HY, Liew LC, Samuel M, Consigliere D, Esuvaranathan K. A meta-analysis of local anesthesia for transrectal ultrasound-guided biopsy of the prostate. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2007;10(2):127-36. doi: 10.1038/sj.pcan.4500935. Epub 2007 Jan 9.
- Wang J, Wang L, Du Y, He D, Chen X, Li L, Nan X, Fan J. Addition of intrarectal local analgesia to periprostatic nerve block improves pain control for transrectal ultrasonography-guided prostate biopsy: a systematic review and meta-analysis. Int J Urol. 2015 Jan;22(1):62-8. doi: 10.1111/iju.12595. Epub 2014 Aug 21.
- Raber M, Scattoni V, Roscigno M, Deho F, Briganti A, Salonia A, Gallina A, Di Girolamo V, Montorsi F, Rigatti P. Topical prilocaine-lidocaine cream combined with peripheral nerve block improves pain control in prostatic biopsy: results from a prospective randomized trial. Eur Urol. 2008 May;53(5):967-73. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.005. Epub 2007 Sep 18.
- Giannarini G, Autorino R, Valent F, Mogorovich A, Manassero F, De Maria M, Morelli G, Barbone F, Di Lorenzo G, Selli C. Combination of perianal-intrarectal lidocaine-prilocaine cream and periprostatic nerve block for pain control during transrectal ultrasound guided prostate biopsy: a randomized, controlled trial. J Urol. 2009 Feb;181(2):585-91; discussion 591-3. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.002. Epub 2008 Dec 13.
- Barcohana N, Duperon DF, Yashar M. The relationship of application time to EMLA efficacy. J Dent Child (Chic). 2003 Jan-Apr;70(1):51-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Assaf-HarofehMC 0289-15-ASF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .