5％リドカインクリームの肛門直腸適用は、経直腸超音波ガイド下生検中の前立腺周囲神経ブロックの前の痛みを軽減します
2020年1月8日 更新者：Assaf-Harofeh Medical Center
5％リドカインクリームの肛門直腸適用は、経直腸超音波ガイド下生検中の前立腺周囲神経ブロックの前の痛みを軽減します：無作為化、前向き対照研究
経直腸的超音波ガイド下前立腺生検は、両側の神経血管束に対する前立腺周囲神経ブロックで行われます。 これは、神経遮断前のプローブの挿入と操作による痛みを軽減しません。
私たちの研究の目標は、局所鎮痛が処置の初期段階で痛みを軽減するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
前向きランダム化比較試験。 患者はインフォームド コンセント フォームに署名しました。 除外基準は、リドカインアレルギーまたは事前に計画された全身麻酔でした。
患者は無作為に 6 つのグループに分けられました。 (2) (1) と同様に加えて、5% リドカインクリーム 10 ml を直腸壁に均一に塗布します。 各アプローチに対して、5、10、および 20 分間の露出時間が許可され、全部で 6 つのグループと、前立腺周囲神経ブロックのみを受けた患者のコントロール グループが含まれます。 0-10 ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、5 つの時点で患者によって記入されました: プローブ挿入直後、プローブ操作および前立腺評価中、神経血管束神経遮断直後、前立腺生検後、手順の全体的な痛みの推定.
研究の種類
介入
入学 (実際)
284
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺特異抗原（PSA）が上昇しているため、TRUSGBx に紹介された男性
- 直腸指診（DRE）の異常所見
- Active Surveillance (AS) の一環として生検を繰り返す
- 悪性腫瘍の生検が以前に陰性であったにもかかわらず、PSA 値が継続的に上昇している
- 重要なHGPINの以前の組織学的所見が登録されました
除外基準:
- リドカインに対する既知の感受性
- 全身麻酔下での事前に計画された生検
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：外部アナル アプリケーション - 5 分間露出
プローブ挿入前に 5 分間、リドカイン クリーム 5% を肛門に塗布します。
プローブの挿入後、生検の前に、10 mL の 1% リドカイン (両側で 5 mL) を用いて前立腺周囲神経ブロックを実施しました。
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調査員は、プローブ挿入前、プローブ挿入中など、さまざまな期間で痛みの視覚的なアナログ スケールをチェックしました。
直腸でのプローブ操作中、前立腺周囲神経ブロックの実行中、実際の生検採取中、および手順の終了時。
経直腸超音波プローブを使用した前立腺生検の実施 - BK pro focus 2202 経直腸超音波および 8808 バイプレーン経直腸プローブ
他の名前：
18 ゲージの針を使用した経直腸的超音波ガイド下の前立腺生検
1% リドカイン 10 mL (両側に 5 mL) を用いた両側前立腺周囲神経ブロックの実施
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アクティブコンパレータ：外部アナル アプリケーション - 10 分間の露出
プローブ挿入前にリドカイン クリーム 5% を 10 分間肛門に塗布します。
プローブの挿入後、生検の前に、10 mL の 1% リドカイン (両側で 5 mL) を用いて前立腺周囲神経ブロックを実施しました。
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調査員は、プローブ挿入前、プローブ挿入中など、さまざまな期間で痛みの視覚的なアナログ スケールをチェックしました。
直腸でのプローブ操作中、前立腺周囲神経ブロックの実行中、実際の生検採取中、および手順の終了時。
経直腸超音波プローブを使用した前立腺生検の実施 - BK pro focus 2202 経直腸超音波および 8808 バイプレーン経直腸プローブ
他の名前：
18 ゲージの針を使用した経直腸的超音波ガイド下の前立腺生検
1% リドカイン 10 mL (両側に 5 mL) を用いた両側前立腺周囲神経ブロックの実施
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アクティブコンパレータ：外部アナル アプリケーション - 20 分間の露出
プローブ挿入前に、リドカイン クリーム 5% を 20 分間肛門に塗布します。
プローブの挿入後、生検の前に、10 mL の 1% リドカイン (両側で 5 mL) を用いて前立腺周囲神経ブロックを実施しました。
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調査員は、プローブ挿入前、プローブ挿入中など、さまざまな期間で痛みの視覚的なアナログ スケールをチェックしました。
直腸でのプローブ操作中、前立腺周囲神経ブロックの実行中、実際の生検採取中、および手順の終了時。
経直腸超音波プローブを使用した前立腺生検の実施 - BK pro focus 2202 経直腸超音波および 8808 バイプレーン経直腸プローブ
他の名前：
18 ゲージの針を使用した経直腸的超音波ガイド下の前立腺生検
1% リドカイン 10 mL (両側に 5 mL) を用いた両側前立腺周囲神経ブロックの実施
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アクティブコンパレータ：外部アナルと直腸内 - 5分間の露出
プローブ挿入の 5 分間前に、肛門への塗布と 5% リドカイン クリームの直腸内塗布。 プローブの挿入後、生検の前に、10 mL の 1% リドカイン (両側で 5 mL) を用いて前立腺周囲神経ブロックを実施しました。 |
調査員は、プローブ挿入前、プローブ挿入中など、さまざまな期間で痛みの視覚的なアナログ スケールをチェックしました。
直腸でのプローブ操作中、前立腺周囲神経ブロックの実行中、実際の生検採取中、および手順の終了時。
経直腸超音波プローブを使用した前立腺生検の実施 - BK pro focus 2202 経直腸超音波および 8808 バイプレーン経直腸プローブ
他の名前：
18 ゲージの針を使用した経直腸的超音波ガイド下の前立腺生検
1% リドカイン 10 mL (両側に 5 mL) を用いた両側前立腺周囲神経ブロックの実施
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アクティブコンパレータ：外部アナルと直腸内 - 10分間の露出
プローブ挿入前の 10 分間の 5% リドカイン クリームの肛門適用と直腸内適用。 プローブの挿入後、生検の前に、10 mL の 1% リドカイン (両側で 5 mL) を用いて前立腺周囲神経ブロックを実施しました。 |
調査員は、プローブ挿入前、プローブ挿入中など、さまざまな期間で痛みの視覚的なアナログ スケールをチェックしました。
直腸でのプローブ操作中、前立腺周囲神経ブロックの実行中、実際の生検採取中、および手順の終了時。
経直腸超音波プローブを使用した前立腺生検の実施 - BK pro focus 2202 経直腸超音波および 8808 バイプレーン経直腸プローブ
他の名前：
18 ゲージの針を使用した経直腸的超音波ガイド下の前立腺生検
1% リドカイン 10 mL (両側に 5 mL) を用いた両側前立腺周囲神経ブロックの実施
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アクティブコンパレータ：外部アナルと直腸内 - 20分間の露出
プローブ挿入前の 20 分間の 5% リドカイン クリームの肛門適用と直腸内適用。 プローブの挿入後、生検の前に、10 mL の 1% リドカイン (両側で 5 mL) を用いて前立腺周囲神経ブロックを実施しました。 |
調査員は、プローブ挿入前、プローブ挿入中など、さまざまな期間で痛みの視覚的なアナログ スケールをチェックしました。
直腸でのプローブ操作中、前立腺周囲神経ブロックの実行中、実際の生検採取中、および手順の終了時。
経直腸超音波プローブを使用した前立腺生検の実施 - BK pro focus 2202 経直腸超音波および 8808 バイプレーン経直腸プローブ
他の名前：
18 ゲージの針を使用した経直腸的超音波ガイド下の前立腺生検
1% リドカイン 10 mL (両側に 5 mL) を用いた両側前立腺周囲神経ブロックの実施
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偽コンパレータ：対照群
プローブ挿入前にリドカイン クリームを肛門に塗布しないでください。
プローブの挿入後、生検の前に、10 mL の 1% リドカイン (両側で 5 mL) を用いて前立腺周囲神経ブロックを実施しました。
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調査員は、プローブ挿入前、プローブ挿入中など、さまざまな期間で痛みの視覚的なアナログ スケールをチェックしました。
直腸でのプローブ操作中、前立腺周囲神経ブロックの実行中、実際の生検採取中、および手順の終了時。
経直腸超音波プローブを使用した前立腺生検の実施 - BK pro focus 2202 経直腸超音波および 8808 バイプレーン経直腸プローブ
他の名前：
18 ゲージの針を使用した経直腸的超音波ガイド下の前立腺生検
1% リドカイン 10 mL (両側に 5 mL) を用いた両側前立腺周囲神経ブロックの実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プローブ挿入前の痛みの程度
時間枠：経直腸超音波プローブ挿入前
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0-10 の視覚的アナログ スケールを使用して、患者が自己報告します。
0 はまったく痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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経直腸超音波プローブ挿入前
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TRUSプローブ挿入時の疼痛レベル
時間枠：直腸への経直腸的超音波プローブの挿入中（手順の開始と定義）
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0-10 の視覚的アナログ スケールを使用して、患者が自己報告します。
0 はまったく痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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直腸への経直腸的超音波プローブの挿入中（手順の開始と定義）
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直腸での TRUS プローブ操作中の痛みのレベル
時間枠：直腸内での経直腸的超音波プローブ操作中 (0 ～ 2 分の長さで推定)
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0-10 の視覚的アナログ スケールを使用して、患者が自己報告します。
0 はまったく痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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直腸内での経直腸的超音波プローブ操作中 (0 ～ 2 分の長さで推定)
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前立腺周囲神経ブロック中の疼痛レベル
時間枠：前立腺周囲神経ブロック中（針による直腸壁の穿刺、処置開始から2～3分後と推定）
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0-10 の視覚的アナログ スケールを使用して、患者が自己報告します。
0 はまったく痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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前立腺周囲神経ブロック中（針による直腸壁の穿刺、処置開始から2～3分後と推定）
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生検採取中の痛みのレベル
時間枠：18 ゲージの針を使用した生検採取中 (手順の開始から 3 ～ 10 分と推定)
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0-10 の視覚的アナログ スケールを使用して、患者が自己報告します。
0 はまったく痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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18 ゲージの針を使用した生検採取中 (手順の開始から 3 ～ 10 分と推定)
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処置終了時の痛みレベル
時間枠：手順の終了時 (手順の推定総所要時間は 10 分です)。
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0-10 の視覚的アナログ スケールを使用して、患者が自己報告します。
0 はまったく痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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手順の終了時 (手順の推定総所要時間は 10 分です)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Judith Ben Zvi、Assaf Harofeh Medical Center ethical committee for experiments in humans
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee C, Woo HH. Current methods of analgesia for transrectal ultrasonography (TRUS)-guided prostate biopsy -- a systematic review. BJU Int. 2014 Mar;113 Suppl 2:48-56. doi: 10.1111/bju.12433.
- Tiong HY, Liew LC, Samuel M, Consigliere D, Esuvaranathan K. A meta-analysis of local anesthesia for transrectal ultrasound-guided biopsy of the prostate. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2007;10(2):127-36. doi: 10.1038/sj.pcan.4500935. Epub 2007 Jan 9.
- Wang J, Wang L, Du Y, He D, Chen X, Li L, Nan X, Fan J. Addition of intrarectal local analgesia to periprostatic nerve block improves pain control for transrectal ultrasonography-guided prostate biopsy: a systematic review and meta-analysis. Int J Urol. 2015 Jan;22(1):62-8. doi: 10.1111/iju.12595. Epub 2014 Aug 21.
- Raber M, Scattoni V, Roscigno M, Deho F, Briganti A, Salonia A, Gallina A, Di Girolamo V, Montorsi F, Rigatti P. Topical prilocaine-lidocaine cream combined with peripheral nerve block improves pain control in prostatic biopsy: results from a prospective randomized trial. Eur Urol. 2008 May;53(5):967-73. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.005. Epub 2007 Sep 18.
- Giannarini G, Autorino R, Valent F, Mogorovich A, Manassero F, De Maria M, Morelli G, Barbone F, Di Lorenzo G, Selli C. Combination of perianal-intrarectal lidocaine-prilocaine cream and periprostatic nerve block for pain control during transrectal ultrasound guided prostate biopsy: a randomized, controlled trial. J Urol. 2009 Feb;181(2):585-91; discussion 591-3. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.002. Epub 2008 Dec 13.
- Barcohana N, Duperon DF, Yashar M. The relationship of application time to EMLA efficacy. J Dent Child (Chic). 2003 Jan-Apr;70(1):51-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月19日
最初の投稿 (実際)
2019年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月8日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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