Anorektální aplikace 5% lidokainového krému snižuje bolest před periprostatickým nervovým blokem během transrektální biopsie řízené ultrazvukem
8. ledna 2020 aktualizováno: Assaf-Harofeh Medical Center
Anorektální aplikace 5% lidokainového krému snižuje bolest před periprostatickým nervovým blokem během transrektální biopsie řízené ultrazvukem: Randomizovaná, prospektivní kontrolovaná studie
Transrektální ultrazvukem řízená biopsie prostaty se provádí s periprostatickým nervovým blokem k neurovaskulárnímu svazku bilaterálně. To nesnižuje bolest způsobenou zaváděním sondy a manipulací před zablokováním nervu.
Cílem naší studie je posoudit, zda by lokální analgezie snížila bolest během raných fází postupu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti podepsali informovaný souhlas. Kritéria vyloučení byla alergie na lidokain nebo předem plánovaná celková anestezie.
Pacienti byli randomizováni do 6 skupin: (1) nervový blok s 5 ml 1% lidokainu na každý neurovaskulární svazek + perianální topická aplikace 10 ml 5% lidokainového krému; (2) jako v (1) plus aplikace 10 ml 5% lidokainového krému rovnoměrně na stěny rekta. Pro každý přístup byly povoleny expoziční časy 5, 10 a 20 minut, dohromady 6 skupin plus kontrolní skupina pacientů, kteří dostali pouze periprostatický nervový blok. Vizuální analogová stupnice (VAS) 0-10 byla pacienty vyplněna v 5 časových bodech: ihned po zavedení sondy, během manipulace se sondou a hodnocení prostaty, bezprostředně po blokádě nervu neurovaskulárního svazku, po biopsiích prostaty a celkovém odhadu bolesti při výkonu .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
284
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži odkazovali na TRUSGBx kvůli zvýšenému prostatickému specifickému antigenu (PSA)
- Abnormální nálezy při digitálním rektálním vyšetření (DRE)
- Opakujte biopsie jako součást aktivního sledování (AS)
- Kontinuálně zvýšené hladiny PSA i přes předchozí negativní biopsie na maligní nádory
- Byly zahrnuty předchozí histologické nálezy významného HGPIN
Kritéria vyloučení:
- Známá citlivost na lidokain
- Předem plánovaná biopsie v celkové anestezii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Externí Anální aplikace - expozice 5 minut
Anální aplikace lidokainového krému 5% po dobu 5 minut před zavedením sondy.
Po zavedení sondy a před biopsií byla provedena periprostatická nervová blokáda s 10 ml 1% lidokainu (5 ml na každé straně).
|
Výzkumníci zkontrolovali vizuální analogovou škálu bolesti v různých časových obdobích: před zavedením sondy, během vložení sondy.
při manipulaci sondy v konečníku, při provádění periprostatického nervového bloku, při vlastním odběru biopsie a při ukončení výkonu.
Provedení biopsie prostaty pomocí transrektální ultrazvukové sondy - transrektální ultrazvuk BK pro focus 2202 a biplaninová transrektální sonda 8808
Ostatní jména:
Biopsie prostaty vedená transrektálním ultrazvukem s jehlou 18 gauge
Provedení bilaterálního periprostatického nervového bloku s 10 ml 1% lidokainu (5 ml na každé straně)
|
|
Aktivní komparátor: Externí anální aplikace - expozice 10 minut
Anální aplikace lidokainového krému 5% po dobu 10 minut před zavedením sondy.
Po zavedení sondy a před biopsií byla provedena periprostatická nervová blokáda s 10 ml 1% lidokainu (5 ml na každé straně).
|
Výzkumníci zkontrolovali vizuální analogovou škálu bolesti v různých časových obdobích: před zavedením sondy, během vložení sondy.
při manipulaci sondy v konečníku, při provádění periprostatického nervového bloku, při vlastním odběru biopsie a při ukončení výkonu.
Provedení biopsie prostaty pomocí transrektální ultrazvukové sondy - transrektální ultrazvuk BK pro focus 2202 a biplaninová transrektální sonda 8808
Ostatní jména:
Biopsie prostaty vedená transrektálním ultrazvukem s jehlou 18 gauge
Provedení bilaterálního periprostatického nervového bloku s 10 ml 1% lidokainu (5 ml na každé straně)
|
|
Aktivní komparátor: Externí anální aplikace - expozice 20 minut
Anální aplikace lidokainového krému 5% po dobu 20 minut před zavedením sondy.
Po zavedení sondy a před biopsií byla provedena periprostatická nervová blokáda s 10 ml 1% lidokainu (5 ml na každé straně).
|
Výzkumníci zkontrolovali vizuální analogovou škálu bolesti v různých časových obdobích: před zavedením sondy, během vložení sondy.
při manipulaci sondy v konečníku, při provádění periprostatického nervového bloku, při vlastním odběru biopsie a při ukončení výkonu.
Provedení biopsie prostaty pomocí transrektální ultrazvukové sondy - transrektální ultrazvuk BK pro focus 2202 a biplaninová transrektální sonda 8808
Ostatní jména:
Biopsie prostaty vedená transrektálním ultrazvukem s jehlou 18 gauge
Provedení bilaterálního periprostatického nervového bloku s 10 ml 1% lidokainu (5 ml na každé straně)
|
|
Aktivní komparátor: Externí anální plus intrarektální - expozice 5 minut
Anální aplikace plus intrarektální aplikace 5% lidokainového krému po dobu 5 minut před zavedením sondy. Po zavedení sondy a před biopsií byla provedena periprostatická nervová blokáda s 10 ml 1% lidokainu (5 ml na každé straně). |
Výzkumníci zkontrolovali vizuální analogovou škálu bolesti v různých časových obdobích: před zavedením sondy, během vložení sondy.
při manipulaci sondy v konečníku, při provádění periprostatického nervového bloku, při vlastním odběru biopsie a při ukončení výkonu.
Provedení biopsie prostaty pomocí transrektální ultrazvukové sondy - transrektální ultrazvuk BK pro focus 2202 a biplaninová transrektální sonda 8808
Ostatní jména:
Biopsie prostaty vedená transrektálním ultrazvukem s jehlou 18 gauge
Provedení bilaterálního periprostatického nervového bloku s 10 ml 1% lidokainu (5 ml na každé straně)
|
|
Aktivní komparátor: Externí anální plus intrarektální - expozice 10 minut
Anální aplikace plus intrarektální aplikace 5% lidokainového krému po dobu 10 minut před zavedením sondy. Po zavedení sondy a před biopsií byla provedena periprostatická nervová blokáda s 10 ml 1% lidokainu (5 ml na každé straně). |
Výzkumníci zkontrolovali vizuální analogovou škálu bolesti v různých časových obdobích: před zavedením sondy, během vložení sondy.
při manipulaci sondy v konečníku, při provádění periprostatického nervového bloku, při vlastním odběru biopsie a při ukončení výkonu.
Provedení biopsie prostaty pomocí transrektální ultrazvukové sondy - transrektální ultrazvuk BK pro focus 2202 a biplaninová transrektální sonda 8808
Ostatní jména:
Biopsie prostaty vedená transrektálním ultrazvukem s jehlou 18 gauge
Provedení bilaterálního periprostatického nervového bloku s 10 ml 1% lidokainu (5 ml na každé straně)
|
|
Aktivní komparátor: Externí anální plus intrarektální - expozice 20 minut
Anální aplikace plus intrarektální aplikace 5% lidokainového krému po dobu 20 minut před zavedením sondy. Po zavedení sondy a před biopsií byla provedena periprostatická nervová blokáda s 10 ml 1% lidokainu (5 ml na každé straně). |
Výzkumníci zkontrolovali vizuální analogovou škálu bolesti v různých časových obdobích: před zavedením sondy, během vložení sondy.
při manipulaci sondy v konečníku, při provádění periprostatického nervového bloku, při vlastním odběru biopsie a při ukončení výkonu.
Provedení biopsie prostaty pomocí transrektální ultrazvukové sondy - transrektální ultrazvuk BK pro focus 2202 a biplaninová transrektální sonda 8808
Ostatní jména:
Biopsie prostaty vedená transrektálním ultrazvukem s jehlou 18 gauge
Provedení bilaterálního periprostatického nervového bloku s 10 ml 1% lidokainu (5 ml na každé straně)
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Žádná anální aplikace lidokainového krému před zavedením sondy.
Po zavedení sondy a před biopsií byla provedena periprostatická nervová blokáda s 10 ml 1% lidokainu (5 ml na každé straně).
|
Výzkumníci zkontrolovali vizuální analogovou škálu bolesti v různých časových obdobích: před zavedením sondy, během vložení sondy.
při manipulaci sondy v konečníku, při provádění periprostatického nervového bloku, při vlastním odběru biopsie a při ukončení výkonu.
Provedení biopsie prostaty pomocí transrektální ultrazvukové sondy - transrektální ultrazvuk BK pro focus 2202 a biplaninová transrektální sonda 8808
Ostatní jména:
Biopsie prostaty vedená transrektálním ultrazvukem s jehlou 18 gauge
Provedení bilaterálního periprostatického nervového bloku s 10 ml 1% lidokainu (5 ml na každé straně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti před zavedením sondy
Časové okno: Před zavedením transrektální ultrazvukové sondy
|
Samostatně hlášené pacientem pomocí vizuální analogové stupnice 0-10.
0 je vůbec žádná bolest, 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Před zavedením transrektální ultrazvukové sondy
|
|
Úroveň bolesti při zavádění sondy TRUS
Časové okno: Při transrektálním zavádění ultrazvukové sondy do konečníku (definováno jako začátek výkonu)
|
Samostatně hlášené pacientem pomocí vizuální analogové stupnice 0-10.
0 je vůbec žádná bolest, 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Při transrektálním zavádění ultrazvukové sondy do konečníku (definováno jako začátek výkonu)
|
|
Úroveň bolesti při manipulaci se sondou TRUS v konečníku
Časové okno: Během transrektální manipulace ultrazvukovou sondou v konečníku (odhadovaná délka 0-2 minuty)
|
Samostatně hlášené pacientem pomocí vizuální analogové stupnice 0-10.
0 je vůbec žádná bolest, 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Během transrektální manipulace ultrazvukovou sondou v konečníku (odhadovaná délka 0-2 minuty)
|
|
Úroveň bolesti během periprostatického nervového bloku
Časové okno: Během periprostatické nervové blokády (punkce rektální stěny jehlou, odhadem 2-3 minuty po začátku výkonu)
|
Samostatně hlášené pacientem pomocí vizuální analogové stupnice 0-10.
0 je vůbec žádná bolest, 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Během periprostatické nervové blokády (punkce rektální stěny jehlou, odhadem 2-3 minuty po začátku výkonu)
|
|
Úroveň bolesti při odběru biopsie
Časové okno: Během odběru biopsie pomocí jehly 18G (odhadem 3-10 minut od začátku výkonu)
|
Samostatně hlášené pacientem pomocí vizuální analogové stupnice 0-10.
0 je vůbec žádná bolest, 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Během odběru biopsie pomocí jehly 18G (odhadem 3-10 minut od začátku výkonu)
|
|
Úroveň bolesti při ukončení procedury
Časové okno: Při ukončení procedury (celková předpokládaná délka procedury je 10 minut).
|
Samostatně hlášené pacientem pomocí vizuální analogové stupnice 0-10.
0 je vůbec žádná bolest, 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Při ukončení procedury (celková předpokládaná délka procedury je 10 minut).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Judith Ben Zvi, Assaf Harofeh Medical Center ethical committee for experiments in humans
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lee C, Woo HH. Current methods of analgesia for transrectal ultrasonography (TRUS)-guided prostate biopsy -- a systematic review. BJU Int. 2014 Mar;113 Suppl 2:48-56. doi: 10.1111/bju.12433.
- Tiong HY, Liew LC, Samuel M, Consigliere D, Esuvaranathan K. A meta-analysis of local anesthesia for transrectal ultrasound-guided biopsy of the prostate. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2007;10(2):127-36. doi: 10.1038/sj.pcan.4500935. Epub 2007 Jan 9.
- Wang J, Wang L, Du Y, He D, Chen X, Li L, Nan X, Fan J. Addition of intrarectal local analgesia to periprostatic nerve block improves pain control for transrectal ultrasonography-guided prostate biopsy: a systematic review and meta-analysis. Int J Urol. 2015 Jan;22(1):62-8. doi: 10.1111/iju.12595. Epub 2014 Aug 21.
- Raber M, Scattoni V, Roscigno M, Deho F, Briganti A, Salonia A, Gallina A, Di Girolamo V, Montorsi F, Rigatti P. Topical prilocaine-lidocaine cream combined with peripheral nerve block improves pain control in prostatic biopsy: results from a prospective randomized trial. Eur Urol. 2008 May;53(5):967-73. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.005. Epub 2007 Sep 18.
- Giannarini G, Autorino R, Valent F, Mogorovich A, Manassero F, De Maria M, Morelli G, Barbone F, Di Lorenzo G, Selli C. Combination of perianal-intrarectal lidocaine-prilocaine cream and periprostatic nerve block for pain control during transrectal ultrasound guided prostate biopsy: a randomized, controlled trial. J Urol. 2009 Feb;181(2):585-91; discussion 591-3. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.002. Epub 2008 Dec 13.
- Barcohana N, Duperon DF, Yashar M. The relationship of application time to EMLA efficacy. J Dent Child (Chic). 2003 Jan-Apr;70(1):51-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Assaf-HarofehMC 0289-15-ASF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .