Anorektal påføring af 5 % lidokaincreme reducerer smerte før periprostatisk nerveblokering under transrektal ultralydsguidet biopsi
8. januar 2020 opdateret af: Assaf-Harofeh Medical Center
Anorektal påføring af 5 % lidokaincreme reducerer smerte før periprostatisk nerveblokering under transrektal ultralydsguidet biopsi: randomiseret, prospektiv kontrolleret undersøgelse
Transrektal ultralydsstyret prostatabiopsi udføres med en periprostatisk nerveblok til det neurovaskulære bundt bilateralt. Dette reducerer ikke smerten på grund af sondeindsættelse og manipulation før nerveblokering.
Vores studiemål er at vurdere, om topisk analgesi ville reducere smerte i de tidlige stadier af proceduren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Patienterne underskrev en informeret samtykkeerklæring. Eksklusionskriterier var lidokainallergi eller forud planlagt generel anæstesi.
Patienterne blev randomiseret i 6 grupper: (1) nerveblok med 5 ml 1 % lidocain for hvert neurovaskulært bundt + perianal topisk påføring af 10 ml 5 % lidocaincreme; (2) som i (1) plus påføring af 10 ml 5% lidocain creme jævnt på rektale vægge. For hver tilgang blev eksponeringstider på 5, 10 og 20 minutter tilladt, alle sammen 6 grupper plus en kontrolgruppe af patienter, som kun modtog periprostatisk nerveblok. En 0-10 visuel analog skala (VAS) blev udfyldt af patienterne på 5 tidspunkter: umiddelbart efter probeindsættelse, under probemanipulation og prostatavurdering, umiddelbart efter neurovaskulær bundt nerveblokering, efter prostatabiopsier og en global smertevurdering af proceduren .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
284
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd henvist til TRUSGBx på grund af forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA)
- Unormale fund ved digital rektalundersøgelse (DRE)
- Gentag biopsier som en del af Active Surveillance (AS)
- Kontinuerligt forhøjede PSA-niveauer på trods af tidligere negative for malignitetsbiopsier
- Tidligere histologiske fund af signifikant HGPIN blev registreret
Ekskluderingskriterier:
- Kendt følsomhed over for lidokain
- Forud planlagt biopsi under generel anæstesi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekstern Anal påføring - 5 minutters eksponering
Anal påføring af lidocaincreme 5 % i 5 minutter før sondeindsættelse.
Efter probeindsættelse og før biopsi blev der udført en periprostatisk nerveblokade med 10 ml 1% Lidocain (5 ml på hver side).
|
Forskerne undersøgte den visuelle analoge skala af smerte i forskellige tidsperioder: før sondeindsættelse, under sondeindsættelse.
under probemanipulation i endetarmen, under udførelsen af periprostatisk nerveblok, under egentlig biopsiopsamling og ved afslutning af proceduren.
Udførelse af en prostatabiopsi ved hjælp af en transrektal ultralydssonde - BK pro focus 2202 transrektal ultralyd og 8808 bi-plan transrektal sonde
Andre navne:
Prostatabiopsi styret af en transrektal ultralyd med en 18 gauge nål
Udførelse af en bilateral peri-prostatisk nerveblokering med 10 ml 1% lidokain (5 ml på hver side)
|
|
Aktiv komparator: Ekstern Anal påføring - 10 minutters eksponering
Anal påføring af lidocaincreme 5 % i 10 minutter før sondeindsættelse.
Efter probeindsættelse og før biopsi blev der udført en periprostatisk nerveblokade med 10 ml 1% Lidocain (5 ml på hver side).
|
Forskerne undersøgte den visuelle analoge skala af smerte i forskellige tidsperioder: før sondeindsættelse, under sondeindsættelse.
under probemanipulation i endetarmen, under udførelsen af periprostatisk nerveblok, under egentlig biopsiopsamling og ved afslutning af proceduren.
Udførelse af en prostatabiopsi ved hjælp af en transrektal ultralydssonde - BK pro focus 2202 transrektal ultralyd og 8808 bi-plan transrektal sonde
Andre navne:
Prostatabiopsi styret af en transrektal ultralyd med en 18 gauge nål
Udførelse af en bilateral peri-prostatisk nerveblokering med 10 ml 1% lidokain (5 ml på hver side)
|
|
Aktiv komparator: Ekstern Anal påføring - 20 minutters eksponering
Anal påføring af lidocaincreme 5 % i 20 minutter før sondeindsættelse.
Efter probeindsættelse og før biopsi blev der udført en periprostatisk nerveblokade med 10 ml 1% Lidocain (5 ml på hver side).
|
Forskerne undersøgte den visuelle analoge skala af smerte i forskellige tidsperioder: før sondeindsættelse, under sondeindsættelse.
under probemanipulation i endetarmen, under udførelsen af periprostatisk nerveblok, under egentlig biopsiopsamling og ved afslutning af proceduren.
Udførelse af en prostatabiopsi ved hjælp af en transrektal ultralydssonde - BK pro focus 2202 transrektal ultralyd og 8808 bi-plan transrektal sonde
Andre navne:
Prostatabiopsi styret af en transrektal ultralyd med en 18 gauge nål
Udførelse af en bilateral peri-prostatisk nerveblokering med 10 ml 1% lidokain (5 ml på hver side)
|
|
Aktiv komparator: Ekstern Anal plus intrarektal - 5 minutters eksponering
Anal påføring plus intrarektal påføring af 5 % lidocaincreme i 5 minutter før probeindsættelse. Efter probeindsættelse og før biopsi blev der udført en periprostatisk nerveblokade med 10 ml 1% Lidocain (5 ml på hver side). |
Forskerne undersøgte den visuelle analoge skala af smerte i forskellige tidsperioder: før sondeindsættelse, under sondeindsættelse.
under probemanipulation i endetarmen, under udførelsen af periprostatisk nerveblok, under egentlig biopsiopsamling og ved afslutning af proceduren.
Udførelse af en prostatabiopsi ved hjælp af en transrektal ultralydssonde - BK pro focus 2202 transrektal ultralyd og 8808 bi-plan transrektal sonde
Andre navne:
Prostatabiopsi styret af en transrektal ultralyd med en 18 gauge nål
Udførelse af en bilateral peri-prostatisk nerveblokering med 10 ml 1% lidokain (5 ml på hver side)
|
|
Aktiv komparator: Ekstern Anal plus intrarektal - 10 minutters eksponering
Anal påføring plus intrarektal påføring af 5 % lidocaincreme i 10 minutter før probeindsættelse. Efter probeindsættelse og før biopsi blev der udført en periprostatisk nerveblokade med 10 ml 1% Lidocain (5 ml på hver side). |
Forskerne undersøgte den visuelle analoge skala af smerte i forskellige tidsperioder: før sondeindsættelse, under sondeindsættelse.
under probemanipulation i endetarmen, under udførelsen af periprostatisk nerveblok, under egentlig biopsiopsamling og ved afslutning af proceduren.
Udførelse af en prostatabiopsi ved hjælp af en transrektal ultralydssonde - BK pro focus 2202 transrektal ultralyd og 8808 bi-plan transrektal sonde
Andre navne:
Prostatabiopsi styret af en transrektal ultralyd med en 18 gauge nål
Udførelse af en bilateral peri-prostatisk nerveblokering med 10 ml 1% lidokain (5 ml på hver side)
|
|
Aktiv komparator: Ekstern Anal plus intrarektal - 20 minutters eksponering
Anal påføring plus intrarektal påføring af 5 % lidocaincreme i 20 minutter før probeindsættelse. Efter probeindsættelse og før biopsi blev der udført en periprostatisk nerveblokade med 10 ml 1% Lidocain (5 ml på hver side). |
Forskerne undersøgte den visuelle analoge skala af smerte i forskellige tidsperioder: før sondeindsættelse, under sondeindsættelse.
under probemanipulation i endetarmen, under udførelsen af periprostatisk nerveblok, under egentlig biopsiopsamling og ved afslutning af proceduren.
Udførelse af en prostatabiopsi ved hjælp af en transrektal ultralydssonde - BK pro focus 2202 transrektal ultralyd og 8808 bi-plan transrektal sonde
Andre navne:
Prostatabiopsi styret af en transrektal ultralyd med en 18 gauge nål
Udførelse af en bilateral peri-prostatisk nerveblokering med 10 ml 1% lidokain (5 ml på hver side)
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Ingen anal påføring af lidocaincreme før probeindsættelse.
Efter probeindsættelse og før biopsi blev der udført en periprostatisk nerveblokade med 10 ml 1% Lidocain (5 ml på hver side).
|
Forskerne undersøgte den visuelle analoge skala af smerte i forskellige tidsperioder: før sondeindsættelse, under sondeindsættelse.
under probemanipulation i endetarmen, under udførelsen af periprostatisk nerveblok, under egentlig biopsiopsamling og ved afslutning af proceduren.
Udførelse af en prostatabiopsi ved hjælp af en transrektal ultralydssonde - BK pro focus 2202 transrektal ultralyd og 8808 bi-plan transrektal sonde
Andre navne:
Prostatabiopsi styret af en transrektal ultralyd med en 18 gauge nål
Udførelse af en bilateral peri-prostatisk nerveblokering med 10 ml 1% lidokain (5 ml på hver side)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveau før sondeindsættelse
Tidsramme: Før indsættelse af transrektal ultralydssonde
|
Selvrapporteret af patienten ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala.
0 er ingen smerte overhovedet, 10 er den værste smerte, man kan forestille sig.
|
Før indsættelse af transrektal ultralydssonde
|
|
Smerteniveau ved TRUS-sondeindsættelse
Tidsramme: Under transrektal ultralydssondeindsættelse i endetarmen (defineret som begyndelsen af proceduren)
|
Selvrapporteret af patienten ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala.
0 er ingen smerte overhovedet, 10 er den værste smerte, man kan forestille sig.
|
Under transrektal ultralydssondeindsættelse i endetarmen (defineret som begyndelsen af proceduren)
|
|
Smerteniveau under TRUS-probemanipulation i endetarmen
Tidsramme: Under transrektal ultralydssondemanipulation i endetarmen (estimeret til 0-2 minutters længde)
|
Selvrapporteret af patienten ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala.
0 er ingen smerte overhovedet, 10 er den værste smerte, man kan forestille sig.
|
Under transrektal ultralydssondemanipulation i endetarmen (estimeret til 0-2 minutters længde)
|
|
Smerteniveau under periprostatisk nerveblok
Tidsramme: Under periprostatisk nerveblok (rektal vægpunktur med nål, estimeret til 2-3 minutter efter påbegyndelse af proceduren)
|
Selvrapporteret af patienten ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala.
0 er ingen smerte overhovedet, 10 er den værste smerte, man kan forestille sig.
|
Under periprostatisk nerveblok (rektal vægpunktur med nål, estimeret til 2-3 minutter efter påbegyndelse af proceduren)
|
|
Smerteniveau under biopsiopsamling
Tidsramme: Under biopsiindsamling med en 18-gauge nål (estimeret til 3-10 minutter fra begyndelsen af proceduren)
|
Selvrapporteret af patienten ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala.
0 er ingen smerte overhovedet, 10 er den værste smerte, man kan forestille sig.
|
Under biopsiindsamling med en 18-gauge nål (estimeret til 3-10 minutter fra begyndelsen af proceduren)
|
|
Smerteniveau ved afslutning af proceduren
Tidsramme: Ved afslutning af proceduren (samlet anslået varighed af proceduren er 10 minutter).
|
Selvrapporteret af patienten ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala.
0 er ingen smerte overhovedet, 10 er den værste smerte, man kan forestille sig.
|
Ved afslutning af proceduren (samlet anslået varighed af proceduren er 10 minutter).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Judith Ben Zvi, Assaf Harofeh Medical Center ethical committee for experiments in humans
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lee C, Woo HH. Current methods of analgesia for transrectal ultrasonography (TRUS)-guided prostate biopsy -- a systematic review. BJU Int. 2014 Mar;113 Suppl 2:48-56. doi: 10.1111/bju.12433.
- Tiong HY, Liew LC, Samuel M, Consigliere D, Esuvaranathan K. A meta-analysis of local anesthesia for transrectal ultrasound-guided biopsy of the prostate. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2007;10(2):127-36. doi: 10.1038/sj.pcan.4500935. Epub 2007 Jan 9.
- Wang J, Wang L, Du Y, He D, Chen X, Li L, Nan X, Fan J. Addition of intrarectal local analgesia to periprostatic nerve block improves pain control for transrectal ultrasonography-guided prostate biopsy: a systematic review and meta-analysis. Int J Urol. 2015 Jan;22(1):62-8. doi: 10.1111/iju.12595. Epub 2014 Aug 21.
- Raber M, Scattoni V, Roscigno M, Deho F, Briganti A, Salonia A, Gallina A, Di Girolamo V, Montorsi F, Rigatti P. Topical prilocaine-lidocaine cream combined with peripheral nerve block improves pain control in prostatic biopsy: results from a prospective randomized trial. Eur Urol. 2008 May;53(5):967-73. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.005. Epub 2007 Sep 18.
- Giannarini G, Autorino R, Valent F, Mogorovich A, Manassero F, De Maria M, Morelli G, Barbone F, Di Lorenzo G, Selli C. Combination of perianal-intrarectal lidocaine-prilocaine cream and periprostatic nerve block for pain control during transrectal ultrasound guided prostate biopsy: a randomized, controlled trial. J Urol. 2009 Feb;181(2):585-91; discussion 591-3. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.002. Epub 2008 Dec 13.
- Barcohana N, Duperon DF, Yashar M. The relationship of application time to EMLA efficacy. J Dent Child (Chic). 2003 Jan-Apr;70(1):51-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2019
Først opslået (Faktiske)
21. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Assaf-HarofehMC 0289-15-ASF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien