5 % lidokaiinivoide anorektaalinen levitys vähentää kipua ennen periprostaattista hermotukosta transrektaalisen ultraääniohjatun biopsian aikana
keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: Assaf-Harofeh Medical Center
5 % lidokaiinivoiteen anorektaalinen levitys vähentää kipua ennen periprostaattista hermotukosta transrektaalisen ultraääniohjatun biopsian aikana: satunnaistettu, ennakoiva kontrolloitu tutkimus
Transrektaalinen ultraääniohjattu eturauhasen biopsia suoritetaan periprostaattisella hermosalpauksella neurovaskulaariseen kimppuun kahdenvälisesti. Tämä ei vähennä kipua, joka johtuu koettimen asettamisesta ja manipuloinnista ennen hermotukosta.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentäisikö paikallinen analgesia kipua toimenpiteen alkuvaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen. Poissulkemiskriteerit olivat lidokaiiniallergia tai ennalta suunniteltu yleisanestesia.
Potilaat satunnaistettiin kuuteen ryhmään: (1) hermosalpaus 5 ml:lla 1 % lidokaiinia kutakin neurovaskulaarista nippua kohden + perianaalinen 10 ml 5 % lidokaiinivoidetta; (2) kuten kohdassa (1) plus levitys 10 ml 5 % lidokaiinivoidetta tasaisesti peräsuolen seinämille. Kutakin lähestymistapaa kohden sallittiin altistusajat 5, 10 ja 20 minuuttia, kaikki yhteensä 6 ryhmää plus kontrolliryhmä potilaista, jotka saivat vain periprostaattisen hermotukoksen. Potilaat täyttivät 0-10 visuaalisen analogisen asteikon (VAS) 5 ajankohdassa: välittömästi koettimen asettamisen jälkeen, koettimen manipuloinnin ja eturauhasen arvioinnin aikana, välittömästi neurovaskulaarisen kimppuhermon tukkeutumisen jälkeen, eturauhasen biopsioiden ja toimenpiteen yleisen kivun arvioinnin jälkeen. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
284
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet saivat TRUSGBx:n kohonneen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vuoksi
- Epänormaalit löydökset digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa (DRE)
- Toista biopsiat osana aktiivista valvontaa (AS)
- Jatkuvasti kohonneet PSA-tasot huolimatta aiemmista negatiivisista pahanlaatuisten kasvainten biopsioista
- Aiemmat histologiset löydökset merkittävästä HGPIN:stä otettiin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkkyys lidokaiinille
- Ennalta suunniteltu biopsia yleisanestesiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ulkoinen anaalisovellus - 5 minuutin altistus
Lidokaiinivoidetta 5 % anaalisesti 5 minuutin ajan ennen anturin asettamista.
Koettimen asettamisen jälkeen ja ennen biopsiaa suoritettiin periprostaattisen hermon salpaus 10 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia (5 ml kummallakin puolella).
|
Tutkijat tarkistivat visuaalisen analogisen kivun asteikon eri ajanjaksoina: ennen koettimen asettamista, koettimen asettamisen aikana.
koettimen manipuloinnin aikana peräsuolessa, periprostaattisen hermolohkon suorittamisen aikana, varsinaisen biopsian keräämisen aikana ja toimenpiteen päättämisen aikana.
Eturauhasen biopsian suorittaminen transrektaalisella ultraäänianturilla - BK pro focus 2202 transrektaalinen ultraääni ja 8808 kaksitasoinen transrektaalinen koetin
Muut nimet:
Eturauhasen biopsia ohjataan transrektaalisella ultraäänellä 18 gaugen neulalla
Suoritetaan molemminpuolinen eturauhasen peri-hermosalpaus 10 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia (5 ml kummallakin puolella)
|
|
Active Comparator: Ulkoinen anaalisovellus - 10 minuutin altistus
Lidokaiinivoidetta 5 % anaalisesti 10 minuutin ajan ennen anturin asettamista.
Koettimen asettamisen jälkeen ja ennen biopsiaa suoritettiin periprostaattisen hermon salpaus 10 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia (5 ml kummallakin puolella).
|
Tutkijat tarkistivat visuaalisen analogisen kivun asteikon eri ajanjaksoina: ennen koettimen asettamista, koettimen asettamisen aikana.
koettimen manipuloinnin aikana peräsuolessa, periprostaattisen hermolohkon suorittamisen aikana, varsinaisen biopsian keräämisen aikana ja toimenpiteen päättämisen aikana.
Eturauhasen biopsian suorittaminen transrektaalisella ultraäänianturilla - BK pro focus 2202 transrektaalinen ultraääni ja 8808 kaksitasoinen transrektaalinen koetin
Muut nimet:
Eturauhasen biopsia ohjataan transrektaalisella ultraäänellä 18 gaugen neulalla
Suoritetaan molemminpuolinen eturauhasen peri-hermosalpaus 10 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia (5 ml kummallakin puolella)
|
|
Active Comparator: Ulkoinen anaalisovellus - 20 minuutin altistus
Lidokaiinivoidetta 5 % anaalisesti 20 minuutin ajan ennen anturin asettamista.
Koettimen asettamisen jälkeen ja ennen biopsiaa suoritettiin periprostaattisen hermon salpaus 10 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia (5 ml kummallakin puolella).
|
Tutkijat tarkistivat visuaalisen analogisen kivun asteikon eri ajanjaksoina: ennen koettimen asettamista, koettimen asettamisen aikana.
koettimen manipuloinnin aikana peräsuolessa, periprostaattisen hermolohkon suorittamisen aikana, varsinaisen biopsian keräämisen aikana ja toimenpiteen päättämisen aikana.
Eturauhasen biopsian suorittaminen transrektaalisella ultraäänianturilla - BK pro focus 2202 transrektaalinen ultraääni ja 8808 kaksitasoinen transrektaalinen koetin
Muut nimet:
Eturauhasen biopsia ohjataan transrektaalisella ultraäänellä 18 gaugen neulalla
Suoritetaan molemminpuolinen eturauhasen peri-hermosalpaus 10 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia (5 ml kummallakin puolella)
|
|
Active Comparator: Ulkoinen anaali + intrarektaalinen - 5 minuutin altistus
Annostelu peräaukon ja 5-prosenttisen lidokaiiniemulsiovoiteen peräsuolensisäisesti 5 minuutin ajan ennen koettimen asettamista. Koettimen asettamisen jälkeen ja ennen biopsiaa suoritettiin periprostaattisen hermon salpaus 10 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia (5 ml kummallakin puolella). |
Tutkijat tarkistivat visuaalisen analogisen kivun asteikon eri ajanjaksoina: ennen koettimen asettamista, koettimen asettamisen aikana.
koettimen manipuloinnin aikana peräsuolessa, periprostaattisen hermolohkon suorittamisen aikana, varsinaisen biopsian keräämisen aikana ja toimenpiteen päättämisen aikana.
Eturauhasen biopsian suorittaminen transrektaalisella ultraäänianturilla - BK pro focus 2202 transrektaalinen ultraääni ja 8808 kaksitasoinen transrektaalinen koetin
Muut nimet:
Eturauhasen biopsia ohjataan transrektaalisella ultraäänellä 18 gaugen neulalla
Suoritetaan molemminpuolinen eturauhasen peri-hermosalpaus 10 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia (5 ml kummallakin puolella)
|
|
Active Comparator: Ulkoinen anaali + intrarektaalinen - 10 minuutin altistus
Anaalikäyttö ja 5-prosenttisen lidokaiiniemulsiovoiteen intrarektaalinen levitys 10 minuutin ajan ennen koettimen asettamista. Koettimen asettamisen jälkeen ja ennen biopsiaa suoritettiin periprostaattisen hermon salpaus 10 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia (5 ml kummallakin puolella). |
Tutkijat tarkistivat visuaalisen analogisen kivun asteikon eri ajanjaksoina: ennen koettimen asettamista, koettimen asettamisen aikana.
koettimen manipuloinnin aikana peräsuolessa, periprostaattisen hermolohkon suorittamisen aikana, varsinaisen biopsian keräämisen aikana ja toimenpiteen päättämisen aikana.
Eturauhasen biopsian suorittaminen transrektaalisella ultraäänianturilla - BK pro focus 2202 transrektaalinen ultraääni ja 8808 kaksitasoinen transrektaalinen koetin
Muut nimet:
Eturauhasen biopsia ohjataan transrektaalisella ultraäänellä 18 gaugen neulalla
Suoritetaan molemminpuolinen eturauhasen peri-hermosalpaus 10 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia (5 ml kummallakin puolella)
|
|
Active Comparator: Ulkoinen anaali + intrarektaalinen - 20 minuutin altistus
Anaalikäyttö ja 5-prosenttisen lidokaiiniemulsiovoiteen intrarektaalinen levitys 20 minuutin ajan ennen koettimen asettamista. Koettimen asettamisen jälkeen ja ennen biopsiaa suoritettiin periprostaattisen hermon salpaus 10 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia (5 ml kummallakin puolella). |
Tutkijat tarkistivat visuaalisen analogisen kivun asteikon eri ajanjaksoina: ennen koettimen asettamista, koettimen asettamisen aikana.
koettimen manipuloinnin aikana peräsuolessa, periprostaattisen hermolohkon suorittamisen aikana, varsinaisen biopsian keräämisen aikana ja toimenpiteen päättämisen aikana.
Eturauhasen biopsian suorittaminen transrektaalisella ultraäänianturilla - BK pro focus 2202 transrektaalinen ultraääni ja 8808 kaksitasoinen transrektaalinen koetin
Muut nimet:
Eturauhasen biopsia ohjataan transrektaalisella ultraäänellä 18 gaugen neulalla
Suoritetaan molemminpuolinen eturauhasen peri-hermosalpaus 10 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia (5 ml kummallakin puolella)
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Lidokaiinivoidetta ei saa levittää peräaukon kautta ennen anturin asettamista.
Koettimen asettamisen jälkeen ja ennen biopsiaa suoritettiin periprostaattisen hermon salpaus 10 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia (5 ml kummallakin puolella).
|
Tutkijat tarkistivat visuaalisen analogisen kivun asteikon eri ajanjaksoina: ennen koettimen asettamista, koettimen asettamisen aikana.
koettimen manipuloinnin aikana peräsuolessa, periprostaattisen hermolohkon suorittamisen aikana, varsinaisen biopsian keräämisen aikana ja toimenpiteen päättämisen aikana.
Eturauhasen biopsian suorittaminen transrektaalisella ultraäänianturilla - BK pro focus 2202 transrektaalinen ultraääni ja 8808 kaksitasoinen transrektaalinen koetin
Muut nimet:
Eturauhasen biopsia ohjataan transrektaalisella ultraäänellä 18 gaugen neulalla
Suoritetaan molemminpuolinen eturauhasen peri-hermosalpaus 10 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia (5 ml kummallakin puolella)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso ennen anturin asettamista
Aikaikkuna: Ennen transrektaalisen ultraäänianturin asettamista
|
Potilaan itsensä ilmoittama visuaalinen analogiaasteikko 0-10.
0 ei ole kipua ollenkaan, 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Ennen transrektaalisen ultraäänianturin asettamista
|
|
Kivun taso TRUS-anturin asettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Transrektaalisen ultraäänikoettimen työntämisen aikana peräsuoleen (määritelty toimenpiteen alussa)
|
Potilaan itsensä ilmoittama visuaalinen analogiaasteikko 0-10.
0 ei ole kipua ollenkaan, 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Transrektaalisen ultraäänikoettimen työntämisen aikana peräsuoleen (määritelty toimenpiteen alussa)
|
|
Kivun taso TRUS-koettimen manipuloinnin aikana peräsuolessa
Aikaikkuna: Transrektaalisen ultraäänisondin manipuloinnin aikana peräsuolessa (arviolta 0-2 minuuttia)
|
Potilaan itsensä ilmoittama visuaalinen analogiaasteikko 0-10.
0 ei ole kipua ollenkaan, 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Transrektaalisen ultraäänisondin manipuloinnin aikana peräsuolessa (arviolta 0-2 minuuttia)
|
|
Kivun taso periprostaattisen hermotukoksen aikana
Aikaikkuna: Periprostaattisen hermotukoksen aikana (peräsuolen seinämän pisto neulalla, arviolta 2-3 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
|
Potilaan itsensä ilmoittama visuaalinen analogiaasteikko 0-10.
0 ei ole kipua ollenkaan, 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Periprostaattisen hermotukoksen aikana (peräsuolen seinämän pisto neulalla, arviolta 2-3 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
|
|
Kivun taso biopsian keräämisen aikana
Aikaikkuna: Biopsian keräämisen aikana 18 gaugen neulalla (arviolta 3-10 minuuttia toimenpiteen alusta)
|
Potilaan itsensä ilmoittama visuaalinen analogiaasteikko 0-10.
0 ei ole kipua ollenkaan, 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Biopsian keräämisen aikana 18 gaugen neulalla (arviolta 3-10 minuuttia toimenpiteen alusta)
|
|
Kivun taso toimenpiteen päätyttyä
Aikaikkuna: Toimenpiteen päätyttyä (toimenpiteen arvioitu kokonaiskesto on 10 minuuttia).
|
Potilaan itsensä ilmoittama visuaalinen analogiaasteikko 0-10.
0 ei ole kipua ollenkaan, 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Toimenpiteen päätyttyä (toimenpiteen arvioitu kokonaiskesto on 10 minuuttia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Judith Ben Zvi, Assaf Harofeh Medical Center ethical committee for experiments in humans
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee C, Woo HH. Current methods of analgesia for transrectal ultrasonography (TRUS)-guided prostate biopsy -- a systematic review. BJU Int. 2014 Mar;113 Suppl 2:48-56. doi: 10.1111/bju.12433.
- Tiong HY, Liew LC, Samuel M, Consigliere D, Esuvaranathan K. A meta-analysis of local anesthesia for transrectal ultrasound-guided biopsy of the prostate. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2007;10(2):127-36. doi: 10.1038/sj.pcan.4500935. Epub 2007 Jan 9.
- Wang J, Wang L, Du Y, He D, Chen X, Li L, Nan X, Fan J. Addition of intrarectal local analgesia to periprostatic nerve block improves pain control for transrectal ultrasonography-guided prostate biopsy: a systematic review and meta-analysis. Int J Urol. 2015 Jan;22(1):62-8. doi: 10.1111/iju.12595. Epub 2014 Aug 21.
- Raber M, Scattoni V, Roscigno M, Deho F, Briganti A, Salonia A, Gallina A, Di Girolamo V, Montorsi F, Rigatti P. Topical prilocaine-lidocaine cream combined with peripheral nerve block improves pain control in prostatic biopsy: results from a prospective randomized trial. Eur Urol. 2008 May;53(5):967-73. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.005. Epub 2007 Sep 18.
- Giannarini G, Autorino R, Valent F, Mogorovich A, Manassero F, De Maria M, Morelli G, Barbone F, Di Lorenzo G, Selli C. Combination of perianal-intrarectal lidocaine-prilocaine cream and periprostatic nerve block for pain control during transrectal ultrasound guided prostate biopsy: a randomized, controlled trial. J Urol. 2009 Feb;181(2):585-91; discussion 591-3. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.002. Epub 2008 Dec 13.
- Barcohana N, Duperon DF, Yashar M. The relationship of application time to EMLA efficacy. J Dent Child (Chic). 2003 Jan-Apr;70(1):51-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Assaf-HarofehMC 0289-15-ASF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile