Odbytnicza aplikacja 5% kremu z lidokainą zmniejsza ból przed blokadą nerwu okołoprostatycznego podczas biopsji pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej
8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Assaf-Harofeh Medical Center
Odbytnicza aplikacja 5% kremu z lidokainą zmniejsza ból przed blokadą nerwów okołoprostatycznych podczas biopsji pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej: randomizowane, prospektywne badanie kontrolowane
Przezodbytnicza biopsja prostaty pod kontrolą ultrasonografii jest wykonywana z obustronną blokadą nerwów okołosterczowych do pęczka nerwowo-naczyniowego. Nie zmniejsza to bólu spowodowanego wprowadzeniem sondy i manipulacją przed zablokowaniem nerwu.
Celem naszego badania jest ocena, czy miejscowa analgezja zmniejszyłaby ból podczas wczesnych etapów zabiegu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Pacjenci podpisywali formularz świadomej zgody. Kryteriami wykluczającymi była alergia na lidokainę lub wcześniej zaplanowane znieczulenie ogólne.
Pacjentów podzielono losowo na 6 grup: (1) blokada nerwu za pomocą 5 ml 1% lidokainy na każdy pęczek nerwowo-naczyniowy + miejscowa aplikacja okołoodbytnicza 10 ml 5% lidokainy w kremie; (2) jak w (1) plus równomierne nałożenie 10 ml 5% kremu z lidokainą na ściany odbytnicy. Dla każdego podejścia dozwolone były czasy ekspozycji 5, 10 i 20 minut, łącznie 6 grup plus grupa kontrolna pacjentów, którzy otrzymali jedynie blokadę nerwu okołoprostatycznego. Pacjenci wypełniali wizualną skalę analogową (VAS) od 0 do 10 w 5 punktach czasowych: bezpośrednio po wprowadzeniu sondy, podczas manipulacji sondą i oceny prostaty, bezpośrednio po zablokowaniu nerwu pęczka nerwowo-naczyniowego, po biopsji prostaty i ogólnej ocenie bólu podczas zabiegu .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
284
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni skierowani do TRUSGBx z powodu podwyższonego antygenu swoistego dla prostaty (PSA)
- Nieprawidłowe wyniki badania per rectum (DRE)
- Powtarzaj biopsje w ramach aktywnego nadzoru (AS)
- Stale podwyższone poziomy PSA pomimo wcześniejszego negatywnego wyniku biopsji nowotworowych
- Zarejestrowano wcześniejsze wyniki histologiczne znaczącego HGPIN
Kryteria wyłączenia:
- Znana wrażliwość na lidokainę
- Wstępnie zaplanowana biopsja w znieczuleniu ogólnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zewnętrzna aplikacja analna - 5 minut ekspozycji
Analna aplikacja kremu z lidokainą 5% na 5 minut przed włożeniem sondy.
Po wprowadzeniu sondy i przed biopsją wykonano blokadę nerwu okołoprostatycznego z użyciem 10 ml 1% lidokainy (po 5 ml z każdej strony).
|
Badacze sprawdzali wzrokowo-analogową skalę bólu w różnych okresach czasu: przed wprowadzeniem sondy, w trakcie jej wprowadzania.
podczas manipulacji sondą w odbytnicy, podczas wykonywania blokady nerwu okołoprostatycznego, podczas właściwego pobierania biopsji oraz na zakończenie zabiegu.
Wykonywanie biopsji gruczołu krokowego przezodbytniczą sondą ultrasonograficzną – ultrasonografem przezodbytniczym BK pro focus 2202 oraz dwupłaszczyznową sondą transrektalną 8808
Inne nazwy:
Biopsja gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej igłą 18 G
Wykonanie obustronnej blokady nerwu okołosterczowego za pomocą 10 ml 1% lidokainy (po 5 ml z każdej strony)
|
|
Aktywny komparator: Zewnętrzna aplikacja analna - 10 minut ekspozycji
Analna aplikacja kremu z lidokainą 5% na 10 minut przed włożeniem sondy.
Po wprowadzeniu sondy i przed biopsją wykonano blokadę nerwu okołoprostatycznego z użyciem 10 ml 1% lidokainy (po 5 ml z każdej strony).
|
Badacze sprawdzali wzrokowo-analogową skalę bólu w różnych okresach czasu: przed wprowadzeniem sondy, w trakcie jej wprowadzania.
podczas manipulacji sondą w odbytnicy, podczas wykonywania blokady nerwu okołoprostatycznego, podczas właściwego pobierania biopsji oraz na zakończenie zabiegu.
Wykonywanie biopsji gruczołu krokowego przezodbytniczą sondą ultrasonograficzną – ultrasonografem przezodbytniczym BK pro focus 2202 oraz dwupłaszczyznową sondą transrektalną 8808
Inne nazwy:
Biopsja gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej igłą 18 G
Wykonanie obustronnej blokady nerwu okołosterczowego za pomocą 10 ml 1% lidokainy (po 5 ml z każdej strony)
|
|
Aktywny komparator: Zewnętrzna aplikacja analna - ekspozycja 20 minut
Analna aplikacja kremu z lidokainą 5% na 20 minut przed włożeniem sondy.
Po wprowadzeniu sondy i przed biopsją wykonano blokadę nerwu okołoprostatycznego z użyciem 10 ml 1% lidokainy (po 5 ml z każdej strony).
|
Badacze sprawdzali wzrokowo-analogową skalę bólu w różnych okresach czasu: przed wprowadzeniem sondy, w trakcie jej wprowadzania.
podczas manipulacji sondą w odbytnicy, podczas wykonywania blokady nerwu okołoprostatycznego, podczas właściwego pobierania biopsji oraz na zakończenie zabiegu.
Wykonywanie biopsji gruczołu krokowego przezodbytniczą sondą ultrasonograficzną – ultrasonografem przezodbytniczym BK pro focus 2202 oraz dwupłaszczyznową sondą transrektalną 8808
Inne nazwy:
Biopsja gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej igłą 18 G
Wykonanie obustronnej blokady nerwu okołosterczowego za pomocą 10 ml 1% lidokainy (po 5 ml z każdej strony)
|
|
Aktywny komparator: Anal zewnętrzny plus doodbytniczy - ekspozycja 5 minut
Aplikacja analna plus doodbytnicza aplikacja 5% kremu z lidokainą przez 5 minut przed włożeniem sondy. Po wprowadzeniu sondy i przed biopsją wykonano blokadę nerwu okołoprostatycznego z użyciem 10 ml 1% lidokainy (po 5 ml z każdej strony). |
Badacze sprawdzali wzrokowo-analogową skalę bólu w różnych okresach czasu: przed wprowadzeniem sondy, w trakcie jej wprowadzania.
podczas manipulacji sondą w odbytnicy, podczas wykonywania blokady nerwu okołoprostatycznego, podczas właściwego pobierania biopsji oraz na zakończenie zabiegu.
Wykonywanie biopsji gruczołu krokowego przezodbytniczą sondą ultrasonograficzną – ultrasonografem przezodbytniczym BK pro focus 2202 oraz dwupłaszczyznową sondą transrektalną 8808
Inne nazwy:
Biopsja gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej igłą 18 G
Wykonanie obustronnej blokady nerwu okołosterczowego za pomocą 10 ml 1% lidokainy (po 5 ml z każdej strony)
|
|
Aktywny komparator: Anal zewnętrzny plus doodbytniczy - ekspozycja 10 minut
Aplikacja analna plus doodbytnicza aplikacja 5% kremu z lidokainą przez 10 minut przed włożeniem sondy. Po wprowadzeniu sondy i przed biopsją wykonano blokadę nerwu okołoprostatycznego z użyciem 10 ml 1% lidokainy (po 5 ml z każdej strony). |
Badacze sprawdzali wzrokowo-analogową skalę bólu w różnych okresach czasu: przed wprowadzeniem sondy, w trakcie jej wprowadzania.
podczas manipulacji sondą w odbytnicy, podczas wykonywania blokady nerwu okołoprostatycznego, podczas właściwego pobierania biopsji oraz na zakończenie zabiegu.
Wykonywanie biopsji gruczołu krokowego przezodbytniczą sondą ultrasonograficzną – ultrasonografem przezodbytniczym BK pro focus 2202 oraz dwupłaszczyznową sondą transrektalną 8808
Inne nazwy:
Biopsja gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej igłą 18 G
Wykonanie obustronnej blokady nerwu okołosterczowego za pomocą 10 ml 1% lidokainy (po 5 ml z każdej strony)
|
|
Aktywny komparator: Anal zewnętrzny plus doodbytniczy - ekspozycja 20 minut
Aplikacja analna plus doodbytnicza aplikacja 5% kremu z lidokainą przez 20 minut przed włożeniem sondy. Po wprowadzeniu sondy i przed biopsją wykonano blokadę nerwu okołoprostatycznego z użyciem 10 ml 1% lidokainy (po 5 ml z każdej strony). |
Badacze sprawdzali wzrokowo-analogową skalę bólu w różnych okresach czasu: przed wprowadzeniem sondy, w trakcie jej wprowadzania.
podczas manipulacji sondą w odbytnicy, podczas wykonywania blokady nerwu okołoprostatycznego, podczas właściwego pobierania biopsji oraz na zakończenie zabiegu.
Wykonywanie biopsji gruczołu krokowego przezodbytniczą sondą ultrasonograficzną – ultrasonografem przezodbytniczym BK pro focus 2202 oraz dwupłaszczyznową sondą transrektalną 8808
Inne nazwy:
Biopsja gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej igłą 18 G
Wykonanie obustronnej blokady nerwu okołosterczowego za pomocą 10 ml 1% lidokainy (po 5 ml z każdej strony)
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Nie stosować kremu z lidokainą do odbytu przed wprowadzeniem sondy.
Po wprowadzeniu sondy i przed biopsją wykonano blokadę nerwu okołoprostatycznego z użyciem 10 ml 1% lidokainy (po 5 ml z każdej strony).
|
Badacze sprawdzali wzrokowo-analogową skalę bólu w różnych okresach czasu: przed wprowadzeniem sondy, w trakcie jej wprowadzania.
podczas manipulacji sondą w odbytnicy, podczas wykonywania blokady nerwu okołoprostatycznego, podczas właściwego pobierania biopsji oraz na zakończenie zabiegu.
Wykonywanie biopsji gruczołu krokowego przezodbytniczą sondą ultrasonograficzną – ultrasonografem przezodbytniczym BK pro focus 2202 oraz dwupłaszczyznową sondą transrektalną 8808
Inne nazwy:
Biopsja gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej igłą 18 G
Wykonanie obustronnej blokady nerwu okołosterczowego za pomocą 10 ml 1% lidokainy (po 5 ml z każdej strony)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu przed włożeniem sondy
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem przezodbytniczej sondy ultrasonograficznej
|
Samodzielnie zgłaszane przez pacjenta przy użyciu wizualnej skali analogowej 0-10.
0 to całkowity brak bólu, 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Przed wprowadzeniem przezodbytniczej sondy ultrasonograficznej
|
|
Poziom bólu przy wprowadzaniu sondy TRUS
Ramy czasowe: W trakcie wprowadzenia przezodbytniczej sondy ultrasonograficznej do odbytnicy (określane jako początek zabiegu)
|
Samodzielnie zgłaszane przez pacjenta przy użyciu wizualnej skali analogowej 0-10.
0 to całkowity brak bólu, 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
W trakcie wprowadzenia przezodbytniczej sondy ultrasonograficznej do odbytnicy (określane jako początek zabiegu)
|
|
Poziom bólu podczas manipulacji sondą TRUS w odbytnicy
Ramy czasowe: Podczas przezodbytniczej manipulacji sondą ultrasonograficzną w odbytnicy (czas szacowany na 0-2 minuty)
|
Samodzielnie zgłaszane przez pacjenta przy użyciu wizualnej skali analogowej 0-10.
0 to całkowity brak bólu, 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Podczas przezodbytniczej manipulacji sondą ultrasonograficzną w odbytnicy (czas szacowany na 0-2 minuty)
|
|
Poziom bólu podczas blokady nerwu okołoprostatycznego
Ramy czasowe: Podczas blokady nerwu okołoprostatycznego (nakłucie ściany odbytnicy igłą, oceniane na 2-3 minuty po rozpoczęciu zabiegu)
|
Samodzielnie zgłaszane przez pacjenta przy użyciu wizualnej skali analogowej 0-10.
0 to całkowity brak bólu, 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Podczas blokady nerwu okołoprostatycznego (nakłucie ściany odbytnicy igłą, oceniane na 2-3 minuty po rozpoczęciu zabiegu)
|
|
Poziom bólu podczas pobierania biopsji
Ramy czasowe: Podczas pobierania biopsji igłą 18 G (szacowany na 3-10 minut od rozpoczęcia zabiegu)
|
Samodzielnie zgłaszane przez pacjenta przy użyciu wizualnej skali analogowej 0-10.
0 to całkowity brak bólu, 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Podczas pobierania biopsji igłą 18 G (szacowany na 3-10 minut od rozpoczęcia zabiegu)
|
|
Poziom bólu na zakończenie zabiegu
Ramy czasowe: Po zakończeniu zabiegu (całkowity szacowany czas trwania zabiegu to 10 minut).
|
Samodzielnie zgłaszane przez pacjenta przy użyciu wizualnej skali analogowej 0-10.
0 to całkowity brak bólu, 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Po zakończeniu zabiegu (całkowity szacowany czas trwania zabiegu to 10 minut).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Judith Ben Zvi, Assaf Harofeh Medical Center ethical committee for experiments in humans
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lee C, Woo HH. Current methods of analgesia for transrectal ultrasonography (TRUS)-guided prostate biopsy -- a systematic review. BJU Int. 2014 Mar;113 Suppl 2:48-56. doi: 10.1111/bju.12433.
- Tiong HY, Liew LC, Samuel M, Consigliere D, Esuvaranathan K. A meta-analysis of local anesthesia for transrectal ultrasound-guided biopsy of the prostate. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2007;10(2):127-36. doi: 10.1038/sj.pcan.4500935. Epub 2007 Jan 9.
- Wang J, Wang L, Du Y, He D, Chen X, Li L, Nan X, Fan J. Addition of intrarectal local analgesia to periprostatic nerve block improves pain control for transrectal ultrasonography-guided prostate biopsy: a systematic review and meta-analysis. Int J Urol. 2015 Jan;22(1):62-8. doi: 10.1111/iju.12595. Epub 2014 Aug 21.
- Raber M, Scattoni V, Roscigno M, Deho F, Briganti A, Salonia A, Gallina A, Di Girolamo V, Montorsi F, Rigatti P. Topical prilocaine-lidocaine cream combined with peripheral nerve block improves pain control in prostatic biopsy: results from a prospective randomized trial. Eur Urol. 2008 May;53(5):967-73. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.005. Epub 2007 Sep 18.
- Giannarini G, Autorino R, Valent F, Mogorovich A, Manassero F, De Maria M, Morelli G, Barbone F, Di Lorenzo G, Selli C. Combination of perianal-intrarectal lidocaine-prilocaine cream and periprostatic nerve block for pain control during transrectal ultrasound guided prostate biopsy: a randomized, controlled trial. J Urol. 2009 Feb;181(2):585-91; discussion 591-3. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.002. Epub 2008 Dec 13.
- Barcohana N, Duperon DF, Yashar M. The relationship of application time to EMLA efficacy. J Dent Child (Chic). 2003 Jan-Apr;70(1):51-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Assaf-HarofehMC 0289-15-ASF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .