Acarbose/Metformin FDC에 대한 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 중국의 건강한 남성 또는 비임신, 비수유 여성 피험자, 첫 선별 검사/방문 시 18세 이상.
• 체질량 지수(BMI): ≥ 19 ~ < 28kg/m*2, 체중 ≥ 50kg.
• HbA1c 값의 결과는 정상 범위(4.0-6.0%, 포함한).

• 75g 경구 포도당 부하 후 혈장 포도당 표시:

  • FPG(빠른 혈장 포도당) < 6.1mmol/dL.
  • 2시간 PG(포도당 부하 2시간 후 혈장 포도당) < 7.8mmol/dL
• 가임 여성과 남성은 성적으로 활발할 때 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이는 정보에 입각한 동의서 서명과 마지막 방문 사이의 시간 단계에 적용됩니다. 남성이 이용할 수 있는 허용되는 피임 방법은 예를 들어 (예를 들어) 살정제를 포함하거나 포함하지 않는 콘돔; 여성이 이용할 수 있는 허용되는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다. (a) 살정제가 함유된 다이어프램 또는 자궁경부 캡; (b) 자궁내 장치; (c) 호르몬 기반 피임(남성 피험자의 여성 파트너만 해당) 한 가지 방법은 남성이 사용해야 하고 한 가지 방법은 여성 파트너가 사용해야 합니다. 피험자 또는 그의 여성 파트너가 외과적으로 불임 수술을 받은 경우 동시에 두 가지 방법을 사용할 필요가 없습니다.
• 지시 사항을 이해하고 따를 수 있으며 전체 기간 동안 연구에 참여할 수 있는 피험자
• 피험자는 적절한 사전 정보를 받은 후 연구 특정 절차 이전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 본 연구 참여가 부적절할 가능성이 있는 스크리닝 테스트 결과:

  • 선별진료에서 확인된 임상적으로 관련된 모든 이상
  • 수축기 혈압 < 90 또는 ≥ 140 mmHg(누운 자세에서 최소 5분 후)
  • 확장기 혈압 < 60 또는 ≥ 90 mmHg(누운 자세에서 최소 5분 후)
  • 맥박수 < 50 또는 > 100 beats/min(누운 자세에서 최소 5분 후)
  • 심전도(ECG)에서 2도 또는 3도 AV 차단, 120msec 이상의 QRS 복합체 연장 또는 450msec 이상의 QTcB 간격 연장과 같은 임상적으로 관련된 소견
  • B형 간염 바이러스 표면 항원(B형 간염 표면 항원(HBsAg)), C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 및 인간 면역 결핍 바이러스 항체(인간 면역결핍 바이러스 항체(항-HIV)) 및 트레포네마 팔리둠 특이적 항체에 대한 양성 결과.
  • 양성 소변 약물 스크리닝
  • 정상치 하한치보다 낮은 헤모글로빈 수치
  • 연구자가 임상적으로 비정상적인 값으로 평가한 임상 실험실 결과
• 내장 관련 질환의 병력(당뇨병, 장폐색증, 장폐색 유사 증상, 위장관에서의 흡수 장애 또는 소화 불량 등 신체 시스템을 현저하게 위태롭게 할 수 있는 질병, 간경변, 신장 기능 장애, 울혈성 심부전, 허혈성 심장 질환, 악성 신생물), 중추 신경계(예: 간질) 또는 본 연구에 참여하기에 부적절할 가능성이 있는 기타 장기
• 장에서 증가된 가스 형성의 결과로 악화될 수 있는 상태(예: Roemheld 증후군, 주요 탈장, 장 폐쇄 및 장 궤양).
• 탈수, 심한 감염, 쇼크와 같이 신장 기능을 변화시킬 가능성이 있는 급성 상태.
• 모든 유형의 급성 대사성 산증.
• 당뇨병 가족력(관계 2도 이내)
• 알려진 약물 과민성 또는 특이성
• 알려진 심각한 알레르기, 비알레르기성 약물 반응 또는 복합 약물 알레르기
• 특별 식이요법 또는 알려진 과민증으로 인해 피험자가 연구 중에 표준 식사를 하지 못합니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내의 한약재를 포함한 습관성 투약
• 선별검사 전 3개월 이내의 다른 임상시험 참여자