Bioäquivalenzstudie für Acarbose/Metformin FDC

Einschlusskriterien:

• Chinesischer gesunder männlicher oder nicht schwangerer, nicht stillender weiblicher Proband, Alter ≥ 18 Jahre bei der ersten Screening-Untersuchung/Besuch.
• Body-Mass-Index (BMI): ≥ 19 bis < 28 kg / m*2 , bei einem Körpergewicht ≥ 50 kg.
• Die Ergebnisse des HbA1c-Werts liegen im normalen Bereich (4,0-6,0 %, inklusive).

• Plasmaglukose nach 75 g oraler Glukosebelastung zeigt:

  • FPG (schnelle Plasmaglukose) < 6,1 mmol / dL.
  • 2-h-PG (Plasmaglukose 2 Stunden nach Glukosebelastung) < 7,8 mmol/dL
• Frauen und Männer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, bei sexueller Aktivität eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Dies gilt für die Zeitphase zwischen Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und dem letzten Besuch. Zu den für Männer verfügbaren akzeptablen Verhütungsmethoden gehören beispielsweise (z. B.) Kondome mit oder ohne Spermizid; Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden, die Frauen zur Verfügung stehen, gehören z. (a) Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid; (b) Intrauterinpessar; (c) hormonbasierte Verhütung (nur für Partnerinnen männlicher Probanden) Eine Methode muss vom Mann und eine Methode von der Partnerin angewendet werden. Keine Notwendigkeit, zwei Methoden gleichzeitig anzuwenden, wenn der Proband oder seine Partnerin chirurgisch sterilisiert wurde,
• Probanden, die Anweisungen verstehen und befolgen können und die während des gesamten Zeitraums an der Studie teilnehmen können
• Die Probanden müssen ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben, nachdem sie zuvor angemessene Informationen erhalten haben und bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

• Screening-Testergebnisse, die wahrscheinlich eine Unangemessenheit für die Teilnahme an dieser Studie zeigen:

  • Jede klinisch relevante Anomalie, die bei der medizinischen Screening-Untersuchung festgestellt wurde
  • Systolischer Blutdruck < 90 oder ≥ 140 mmHg (nach mindestens 5 min in Rückenlage)
  • Diastolischer Blutdruck < 60 oder ≥ 90 mmHg (nach mindestens 5 min in Rückenlage)
  • Pulsfrequenz < 50 oder > 100 Schläge/min (nach mindestens 5 min in Rückenlage)
  • Klinisch relevante Befunde im Elektrokardiogramm (EKG) wie ein AV-Block zweiten oder dritten Grades, Verlängerung des QRS-Komplexes über 120 ms oder des QTcB-Intervalls über 450 ms
  • Positive Ergebnisse für das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (anti-HCV) und Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (anti-HIV)) und Treponema pallidum-spezifische Antikörper.
  • Positiver Urin-Drogenscreening
  • Hämoglobinwert niedriger als die untere Grenze des Normalwerts
  • Klinische Laborergebnisse, die von den Prüfärzten als klinisch abnormale Werte bewertet wurden
• Eine Vorgeschichte relevanter Erkrankungen innerer Organe (Diabetes mellitus, Ileus, Ileus-ähnliche Symptome, Erkrankungen, die Körpersysteme erheblich gefährden können, wie z. B. Malabsorption oder Maldigestion aus dem Magen-Darm-Trakt, Leberzirrhose, bösartige Neubildung), des zentralen Nervensystems (z. Epilepsie) oder andere Organe, die wahrscheinlich ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie sind
• Zustände, die sich durch vermehrte Gasbildung im Darm verschlechtern können (z. Roemheld-Syndrom, große Hernien, Darmverschluss und Darmgeschwüre).
• Akute Zustände mit dem Potenzial, die Nierenfunktion zu verändern, wie z. B.: Dehydration, schwere Infektion, Schock.
• Jede Art von akuter metabolischer Azidose.
• Familienanamnese von Diabetes (innerhalb des zweiten Verwandtschaftsgrades)
• Bekannte Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -idiosynkrasie
• Bekannte schwere Allergien, nicht-allergische Arzneimittelreaktionen oder multiple Arzneimittelallergien
• Spezielle Diäten oder bekannte Überempfindlichkeit, die die Probanden daran hindern, die Standardmahlzeiten während der Studie zu sich zu nehmen.
• Gewohnheitsmäßige Medikation einschließlich chinesischer Kräuterdrogen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Screening-Untersuchung