Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse for Acarbose/Metformin FDC

10. april 2020 opdateret af: Bayer

Randomiseret, ikke-blindet crossover-undersøgelse for at fastslå bioækvivalensen mellem fast dosiskombination (FDC) og den løse kombination af acarbose og metformin efter enkelt oral dosering hos raske kinesiske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå bioækvivalensen (dvs. lignende farmakokinetik og farmakodynamiske karakteristika) mellem acarbose/metformin FDC (50 mg/500 mg) og løs kombination af acarbose (50 mg) og metformin (500 mg)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesisk rask mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, alder ≥ 18 år ved første screeningsundersøgelse/besøg.
  • Body Mass Index (BMI): ≥ 19 til <28 kg/m*2, med kropsvægt ≥ 50 kg.
  • Resultaterne af HbA1c-værdien ligger inden for det normale område (4,0-6,0 %, inklusive).

  • Plasmaglukose efter 75g oral glukosebelastning viser:

    • FPG (hurtig plasmaglukose) < 6,1 mmol/dL.
    • 2-timers PG (Plasma Glucose 2 timer efter glukosepåfyldning) < 7,8 mmol/dL
  • Kvinder og mænd med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge passende prævention, når de er seksuelt aktive. Dette gælder for tidsfasen mellem underskrivelse af samtykkeerklæringen og sidste besøg. De acceptable præventionsmetoder, der er tilgængelige for mænd, indbefatter for eksempel (f.eks.) kondomer med eller uden et sæddræbende middel; de acceptable præventionsmetoder, der er tilgængelige for kvinder, omfatter f.eks. (a) mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel; (b) intrauterin anordning; (c) hormonbaseret prævention (kun for mandlige forsøgspersoners kvindelige partnere) En metode skal bruges af manden og en metode af den kvindelige partner. Det er ikke nødvendigt at bruge to metoder på samme tid, hvis forsøgspersonen eller hans kvindelige partner er blevet kirurgisk steriliseret,
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå og følge instruktioner, og som er i stand til at deltage i undersøgelsen i hele perioden
  • Forsøgspersoner skal give deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget tilstrækkelig forudgående information og forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Screeningstestresultater, der sandsynligvis viser upassende for deltagelse i denne undersøgelse:

    • Enhver klinisk relevant abnormitet identificeret på den medicinske screeningundersøgelse
    • Systolisk blodtryk < 90 eller ≥ 140 mmHg (efter mindst 5 minutter i liggende stilling)
    • Diastolisk blodtryk < 60 eller ≥ 90 mmHg (efter mindst 5 minutter i liggende stilling)
    • Pulsfrekvens < 50 eller > 100 slag/min (efter mindst 5 minutter i liggende stilling)
    • Klinisk relevante fund i elektrokardiogrammet (EKG) såsom en anden- eller tredjegrads AV-blok, forlængelse af QRS-komplekset over 120 msek eller af QTcB-intervallet over 450 msek.
    • Positive resultater for hepatitis B-virusoverfladeantigen (hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg)), hepatitis C-virusantistoffer (anti-HCV) og humane immundefektvirusantistoffer (humane immundefektvirusantistoffer (anti-HIV)) og treponema pallidum-specifikt antistof.
    • Positiv urinmedicinsk screening
    • Hæmoglobinniveau lavere end Nedre grænse for normalværdi
    • Kliniske laboratorieresultater vurderet af efterforskerne til at være klinisk unormale værdier
  • En historie med relevante sygdomme i indre organer (diabetes mellitus, Ileus, Ileus-lignende symptomer, sygdomme, der i væsentlig grad kan bringe kroppens systemer i fare, såsom malabsorption eller dårlig fordøjelse fra mave-tarmkanalen, levercirrhose, nyreinsufficiens, kongestiv hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom, ondartet neoplasma), i centralnervesystemet (f.eks. epilepsi) eller andre organer, som sandsynligvis vil vise sig uegnede til at deltage i denne undersøgelse
  • Tilstande, der kan forværres som følge af øget gasdannelse i tarmen (f. Roemhelds syndrom, større brok, intestinale obstruktioner og tarmsår).
  • Akutte tilstande med potentiale til at ændre nyrefunktionen, såsom: dehydrering, alvorlig infektion, shock.
  • Enhver form for akut metabolisk acidose.
  • Familiehistorie med diabetes (inden for anden grad af forhold)
  • Kendt lægemiddeloverfølsomhed eller idiosynkrasi
  • Kendte alvorlige allergier, ikke-allergiske lægemiddelreaktioner eller multiple lægemiddelallergier
  • Særlige diæter eller kendt overfølsomhed forhindrer forsøgspersonerne i at spise standardmåltiderne under undersøgelsen.
  • Sædvanlig medicin inklusive kinesiske urtemedicin inden for 3 måneder før screeningen
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screeningsundersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A-udvaskningsbehandling B
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt oral dosis acarbose/metformin FDC (behandling A, 50 mg acarbose/500 mg metformin) i periode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis på 50 mg acarbose og 500 mg metformin som løs kombination (behandling B) i periode 2 Udvaskningsintervallet mellem 2 behandlingsperioder var mindst 7 dage.
Medicin: Acarbose/Metformin FDC (BAY81-9783)
Enkeltdosis: 50 mg acarbose/500 mg metformintablet, oral
Medicin: Glucobay
Enkeltdosis: 50 mg tablet, oral
Medicin: Glucophage
Enkeltdosis: 500 mg tablet, oral
Eksperimentel: Behandling B-udvaskningsbehandling A
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt oral dosis på 50 mg acarbose og 500 mg metformin som løs kombination (behandling B) i periode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis acarbose/metformin FDC (behandling A, 50 mg acarbose/500 mg metformin) i perioden 2. Udvaskningsintervallet mellem 2 behandlingsperioder var mindst 7 dage.
Medicin: Acarbose/Metformin FDC (BAY81-9783)
Enkeltdosis: 50 mg acarbose/500 mg metformintablet, oral
Medicin: Glucobay
Enkeltdosis: 50 mg tablet, oral
Medicin: Glucophage
Enkeltdosis: 500 mg tablet, oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RatioCmax (serumglukose)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 og 2, dag-1 og dag 1: 10 minutter, 25 minutter, 40 minutter, 55 minutter, 1 time 10 minutter, 1 time 40 minutter, 2 timer 10 minutter, 3 timer 10 minutter, 4 timer 10 minutter
RatioCmax=Cmax,dag1/Cmax,dag-1 Cmax,dag-1: Maksimal serumglucose efter 75g saccharosepåfyldning på dag -1 Cmax,dag1: Maksimal serumglucose efter 75g saccharosepåfyldning og enkeltdosisadministration af undersøgelseslægemidlet på dag 1
Behandlingsperiode 1 og 2, dag-1 og dag 1: 10 minutter, 25 minutter, 40 minutter, 55 minutter, 1 time 10 minutter, 1 time 40 minutter, 2 timer 10 minutter, 3 timer 10 minutter, 4 timer 10 minutter
RatioAUC(0-4) (serumglukose)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 og 2, dag-1 og dag 1: 10 minutter, 25 minutter, 40 minutter, 55 minutter, 1 time 10 minutter, 1 time 40 minutter, 2 timer 10 minutter, 3 timer 10 minutter, 4 timer 10 minutter
RatioAUC(0-4)=AUC(0-4),dag1/AUC(0-4),dag-1 AUC (0-4),dag1: AUC for serumglucose fra tid 0 til 4 timer på dag 1 AUC( 0-4), dag-1: AUC for serumglukose fra tidspunkt 0 til 4 timer på dag -1
Behandlingsperiode 1 og 2, dag-1 og dag 1: 10 minutter, 25 minutter, 40 minutter, 55 minutter, 1 time 10 minutter, 1 time 40 minutter, 2 timer 10 minutter, 3 timer 10 minutter, 4 timer 10 minutter
Cmax (plasma metformin)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 og 2: Præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer
Cmax: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i målt matrix efter enkelt dosis administration / maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter enkelt dosis administration
Behandlingsperiode 1 og 2: Præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer
AUC (0-tlast) (plasma metformin)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 og 2: Præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer
AUC (0-tlast): AUC fra tidspunkt 0 til sidste datapunkt > LLOQ (nedre grænse for kvantificering)
Behandlingsperiode 1 og 2: Præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer
AUC (plasma metformin)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 og 2: Præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer
AUC: Areal under kurven for koncentration vs. tid fra nul til uendelig efter enkelt (første) dosis
Behandlingsperiode 1 og 2: Præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af TEAE (behandlings-emergent adverse events)
Tidsramme: Cirka 20 dage
Cirka 20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19843

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner