Bioekvivalenční studie pro akarbózu/metformin FDC

Kritéria pro zařazení:

• Čínský zdravý muž nebo netěhotná, nekojící žena, věk ≥ 18 let při prvním screeningovém vyšetření/návštěvě.
• Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥ 19 až <28 kg / m*2, s tělesnou hmotností ≥ 50 kg.
• Výsledky hodnoty HbA1c jsou v normálním rozmezí (4,0-6,0 %, včetně).

• Glukóza v plazmě po perorálním podání 75 g glukózy ukazuje:

  • FPG (Fast Plasma Glucose) < 6,1 mmol/dl.
  • 2h PG (plazmatická glukóza 2 hodiny po nanesení glukózy) < 7,8 mmol/dl
• Ženy a muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, když jsou sexuálně aktivní. To platí pro časovou fázi mezi podpisem formuláře informovaného souhlasu a poslední návštěvou. Přijatelné metody antikoncepce dostupné pro muže zahrnují například (např.) kondomy se spermicidním činidlem nebo bez něj; mezi přijatelné metody antikoncepce dostupné ženám patří např. a) bránice nebo cervikální čepice se spermicidem; b) nitroděložní tělísko; c) hormonální antikoncepce (pouze pro partnerky mužských subjektů) Jeden způsob musí používat muž a jeden způsob partnerka. Není nutné používat dvě metody současně, pokud byl subjekt nebo jeho partnerka chirurgicky sterilizována,
• Subjekty, které jsou schopny porozumět pokynům a dodržovat je a kteří jsou schopni se studie zúčastnit po celou dobu
• Subjekty musí dát svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co obdrží odpovídající předchozí informace a před jakýmikoli postupy specifickými pro studii

Kritéria vyloučení:

• Výsledky screeningových testů pravděpodobně prokážou nevhodnost účasti v této studii:

  • Jakákoli klinicky relevantní abnormalita zjištěná při screeningovém lékařském vyšetření
  • Systolický krevní tlak < 90 nebo ≥ 140 mmHg (po nejméně 5 minutách v poloze na zádech)
  • Diastolický krevní tlak < 60 nebo ≥ 90 mmHg (po nejméně 5 minutách v poloze na zádech)
  • Tepová frekvence < 50 nebo > 100 tepů/min (po nejméně 5 minutách v poloze na zádech)
  • Klinicky relevantní nálezy na elektrokardiogramu (EKG), jako je AV blokáda druhého nebo třetího stupně, prodloužení QRS komplexu nad 120 ms nebo QTcB interval nad 450 ms
  • Pozitivní výsledky pro povrchový antigen viru hepatitidy B (povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) a protilátky proti viru lidské imunodeficience (protilátky viru lidské imunodeficience (anti-HIV)) a specifickou protilátku proti treponema pallidum.
  • Pozitivní screening léků v moči
  • Hladina hemoglobinu nižší než Dolní mez normální hodnoty
  • Klinické laboratorní výsledky hodnocené zkoušejícími jako klinicky abnormální hodnoty
• Anamnéza příslušných onemocnění vnitřních orgánů (diabetes mellitus, ileus, symptomy podobné ileu, onemocnění, která mohou významně ohrozit tělesné systémy, jako je malabsorpce nebo špatné trávení z gastrointestinálního traktu, cirhóza jater, renální dysfunkce, městnavé srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, zhoubný novotvar), centrálního nervového systému (např. epilepsie) nebo jiných orgánů, které pravděpodobně nebudou pro účast v této studii vhodné
• Stavy, které se mohou zhoršit v důsledku zvýšené tvorby plynu ve střevě (např. Roemheldův syndrom, velké kýly, střevní obstrukce a střevní vředy).
• Akutní stavy s potenciálem změnit funkci ledvin, jako jsou: dehydratace, těžká infekce, šok.
• Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy.
• Rodinná anamnéza diabetu (v rámci druhého stupně vztahu)
• Známá přecitlivělost na léky nebo idiosynkrazie
• Známé závažné alergie, nealergické reakce na léky nebo alergie na více léků
• Speciální diety nebo známá přecitlivělost bránící subjektům jíst standardní jídla během studie.
• Obvyklá medikace včetně čínských bylinných drog do 3 měsíců před screeningem
• Účast na dalším klinickém hodnocení do 3 měsíců před screeningovým vyšetřením