Estudio de bioequivalencia para acarbosa/metformina FDC

Criterios de inclusión:

• Sujeto masculino sano chino o no embarazada, mujer no lactante, edad ≥ 18 años en el primer examen/visita de detección.
• Índice de Masa Corporal (IMC): ≥ 19 a < 28 kg/m*2, con peso corporal ≥ 50 kg.
• Los resultados del valor de HbA1c están dentro del rango normal (4.0-6.0%, inclusivo).

• La glucosa plasmática después de una carga de glucosa oral de 75 g muestra:

  • FPG (Glucosa Plasmática Rápida) < 6,1 mmol/dL.
  • PG de 2 h (glucosa plasmática 2 horas después de la carga de glucosa) < 7,8 mmol/dl
• Las mujeres y los hombres en edad reproductiva deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados cuando sean sexualmente activos. Esto se aplica a la fase de tiempo entre la firma del formulario de consentimiento informado y la última visita. Los métodos anticonceptivos aceptables disponibles para los hombres incluyen, por ejemplo (p. ej.) condones con o sin un agente espermicida; los métodos anticonceptivos aceptables disponibles para las mujeres incluyen, p. (a) diafragma o capuchón cervical con espermicida; (b) dispositivo intrauterino; (c) anticoncepción basada en hormonas (solo para las parejas femeninas de sujetos masculinos) El hombre debe usar un método y la pareja femenina debe usar otro método. No es necesario utilizar dos métodos al mismo tiempo si el sujeto o su pareja femenina han sido esterilizados quirúrgicamente.
• Sujetos que pueden comprender y seguir instrucciones y que pueden participar en el estudio durante todo el período
• Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de recibir la información previa adecuada y antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

• Resultados de las pruebas de detección que probablemente muestren inadecuación para participar en este estudio:

  • Cualquier anormalidad clínicamente relevante identificada en el examen médico de detección.
  • Presión arterial sistólica < 90 o ≥ 140 mmHg (después de al menos 5 min en posición supina)
  • Presión arterial diastólica < 60 o ≥ 90 mmHg (después de al menos 5 min en posición supina)
  • Pulso < 50 o > 100 latidos/min (después de al menos 5 min en posición supina)
  • Hallazgos clínicamente relevantes en el electrocardiograma (ECG), como un bloqueo AV de segundo o tercer grado, prolongación del complejo QRS de más de 120 ms o del intervalo QTcB de más de 450 ms
  • Resultados positivos para antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV) y anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (anti-HIV)) y anticuerpos específicos contra el treponema pallidum.
  • Detección de drogas en orina positiva
  • Nivel de hemoglobina inferior al límite inferior del valor normal
  • Resultados de laboratorio clínico evaluados por los investigadores como valores clínicamente anormales
• Antecedentes de enfermedades relevantes de los órganos internos (diabetes mellitus, íleo, síntomas similares al íleo, enfermedades que pueden comprometer significativamente los sistemas corporales, como malabsorción o mala digestión del tracto gastrointestinal, cirrosis hepática, disfunción renal, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica, neoplasia maligna), del sistema nervioso central (p. epilepsia), u otros órganos que probablemente no sean apropiados para participar en este estudio
• Estados que pueden empeorar como resultado de una mayor formación de gases en el intestino (p. síndrome de Roemheld, hernias mayores, obstrucciones intestinales y úlceras intestinales).
• Condiciones agudas con el potencial de alterar la función renal tales como: deshidratación, infección severa, shock.
• Cualquier tipo de acidosis metabólica aguda.
• Antecedentes familiares de diabetes (dentro del segundo grado de parentesco)
• Hipersensibilidad conocida al fármaco o idiosincrasia
• Alergias graves conocidas, reacciones no alérgicas a medicamentos o alergias a múltiples medicamentos
• Dietas especiales o hipersensibilidad conocida que impiden que los sujetos ingieran las comidas estándar durante el estudio.
• Medicamentos habituales, incluidos medicamentos a base de hierbas chinas, en los 3 meses anteriores a la proyección
• Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores al examen de detección.