Estudo de Bioequivalência para Acarbose/Metformina FDC

Critério de inclusão:

• Chinês saudável do sexo masculino ou não grávida, não lactante, idade ≥ 18 anos no primeiro exame de triagem/consulta.
• Índice de Massa Corporal (IMC): ≥ 19 a <28 kg/m*2 , com peso corporal ≥ 50 kg.
• Os resultados do valor de HbA1c estão dentro da faixa normal (4,0-6,0%, inclusive).

• A glicose plasmática após carga oral de 75g de glicose mostra:

  • FPG (Glucose Plasmática Rápida) < 6,1 mmol/dL.
  • PG de 2 h (glicose plasmática 2 horas após carga de glicose) < 7,8 mmol/dL
• Mulheres e homens com potencial reprodutivo devem concordar em usar contracepção adequada quando sexualmente ativos. Isso se aplica à fase de tempo entre a assinatura do formulário de consentimento informado e a última visita. Os métodos aceitáveis ​​de contracepção disponíveis para os homens incluem, por exemplo (por exemplo) preservativos com ou sem um agente espermicida; os métodos aceitáveis ​​de contracepção disponíveis para as mulheres incluem, e. (a) diafragma ou capuz cervical com espermicida; (b) dispositivo intra-uterino; (c) contracepção baseada em hormônios (somente para as parceiras de indivíduos do sexo masculino) Um método deve ser usado pelo homem e um método pela parceira. Não há necessidade de usar dois métodos ao mesmo tempo se o sujeito ou sua parceira tiver sido esterilizado cirurgicamente,
• Sujeitos capazes de entender e seguir instruções e que possam participar do estudo durante todo o período
• Os indivíduos devem dar seu consentimento informado por escrito para participar do estudo após receberem informações prévias adequadas e antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo

Critério de exclusão:

• Os resultados do teste de triagem provavelmente mostram inadequação para a participação neste estudo:

  • Qualquer anormalidade clinicamente relevante identificada no exame médico de triagem
  • Pressão arterial sistólica < 90 ou ≥ 140 mmHg (após pelo menos 5 min em posição supina)
  • Pressão arterial diastólica < 60 ou ≥ 90 mmHg (após pelo menos 5 min em posição supina)
  • Frequência de pulso < 50 ou > 100 batimentos/min (após pelo menos 5 min em posição supina)
  • Achados clinicamente relevantes no eletrocardiograma (ECG), como bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, prolongamento do complexo QRS acima de 120 ms ou do intervalo QTcB acima de 450 ms
  • Resultados positivos para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)), anticorpos do vírus da hepatite C (anti-HCV) e anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV)) e anticorpo específico do treponema pallidum.
  • Triagem positiva para drogas na urina
  • Nível de hemoglobina inferior ao limite inferior do valor normal
  • Resultados laboratoriais clínicos avaliados pelos investigadores como valores clinicamente anormais
• Uma história de doenças relevantes dos órgãos internos (diabetes mellitus, íleo, sintomas semelhantes ao íleo, doenças que podem prejudicar significativamente os sistemas do corpo, como má absorção ou má digestão do trato gastrointestinal, cirrose hepática, disfunção renal, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica, neoplasia maligna), do sistema nervoso central (p. epilepsia) ou outros órgãos que possam mostrar inadequação para participação neste estudo
• Estados que podem piorar como resultado do aumento da formação de gás no intestino (por exemplo, síndrome de Roemheld, hérnias maiores, obstruções intestinais e úlceras intestinais).
• Condições agudas com potencial para alterar a função renal, tais como: desidratação, infecção grave, choque.
• Qualquer tipo de acidose metabólica aguda.
• História familiar de diabetes (dentro do segundo grau de parentesco)
• Hipersensibilidade ou idiossincrasia medicamentosa conhecida
• Alergias graves conhecidas, reações não alérgicas a medicamentos ou alergias a vários medicamentos
• Dietas especiais ou hipersensibilidade conhecida impedindo os sujeitos de comer as refeições padrão durante o estudo.
• Medicação habitual, incluindo drogas à base de plantas chinesas dentro de 3 meses antes da triagem
• Participação em outro ensaio clínico até 3 meses antes do exame de triagem