Studio di bioequivalenza per acarbosio/metformina FDC

Criterio di inclusione:

• Maschio cinese sano o soggetto femminile non gravido, non in allattamento, età ≥ 18 anni al primo esame/visita di screening.
• Indice di massa corporea (BMI): da ≥ 19 a <28 kg/m*2, con peso corporeo ≥ 50 kg.
• I risultati del valore di HbA1c rientrano nell'intervallo normale (4,0-6,0%, compreso).

• Il glucosio plasmatico dopo 75 g di carico orale di glucosio mostra:

  • FPG (Fast Plasma Glucose) < 6,1 mmol/dL.
  • 2-h PG (glicemia plasmatica 2 ore dopo il carico di glucosio) < 7,8 mmol/dL
• Le donne e gli uomini in età riproduttiva devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione quando sono sessualmente attivi. Ciò vale per la fase temporale tra la firma del modulo di consenso informato e l'ultima visita. I metodi accettabili di contraccezione disponibili per gli uomini includono, per esempio (ad es.) preservativi con o senza un agente spermicida; i metodi accettabili di contraccezione disponibili per le donne includono ad es. (a) diaframma o cappuccio cervicale con spermicida; (b) dispositivo intrauterino; (c) contraccezione a base di ormoni (solo per le partner femminili di soggetti maschili) Un metodo deve essere utilizzato dall'uomo e un metodo dalla partner femminile. Non è necessario utilizzare due metodi contemporaneamente se il soggetto o la sua compagna è stata sterilizzata chirurgicamente,
• Soggetti che sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni e che sono in grado di partecipare allo studio per l'intero periodo
• I soggetti devono dare il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio dopo aver ricevuto adeguate informazioni precedenti e prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

• Risultati del test di screening che potrebbero mostrare inadeguatezza per la partecipazione a questo studio:

  • Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante identificata durante la visita medica di screening
  • Pressione arteriosa sistolica < 90 o ≥ 140 mmHg (dopo almeno 5 minuti in posizione supina)
  • Pressione arteriosa diastolica < 60 o ≥ 90 mmHg (dopo almeno 5 min in posizione supina)
  • Frequenza cardiaca < 50 o > 100 battiti/min (dopo almeno 5 min in posizione supina)
  • Risultati clinicamente rilevanti nell'elettrocardiogramma (ECG) come blocco AV di secondo o terzo grado, prolungamento del complesso QRS oltre 120 msec o dell'intervallo QTcB oltre 450 msec
  • Risultati positivi per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)), gli anticorpi del virus dell'epatite C (anti-HCV) e gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV)) e l'anticorpo specifico per il treponema pallidum.
  • Screening antidroga nelle urine positivo
  • Livello di emoglobina inferiore al limite inferiore del valore normale
  • Risultati di laboratorio clinici valutati dagli investigatori come valori clinicamente anormali
• Una storia di malattie rilevanti degli organi interni (diabete mellito, ileo, sintomi simili all'ileo, malattie che possono compromettere in modo significativo i sistemi corporei, come malassorbimento o cattiva digestione dal tratto gastrointestinale, cirrosi epatica, disfunzione renale, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica, neoplasia maligna), del sistema nervoso centrale (es. epilessia), o altri organi che potrebbero mostrare inadeguatezza per la partecipazione a questo studio
• Stati che possono peggiorare a causa di una maggiore formazione di gas nell'intestino (ad es. sindrome di Roemheld, ernie maggiori, ostruzioni intestinali e ulcere intestinali).
• Condizioni acute con potenziale alterazione della funzione renale come: disidratazione, infezione grave, shock.
• Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta.
• Storia familiare di diabete (entro il secondo grado di parentela)
• Ipersensibilità o idiosincrasia nota al farmaco
• Allergie gravi note, reazioni non allergiche ai farmaci o allergie multiple ai farmaci
• Diete speciali o ipersensibilità nota che impediscono ai soggetti di consumare i pasti standard durante lo studio.
• Farmaci abituali comprese le droghe erboristiche cinesi entro 3 mesi prima dello screening
• Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dell'esame di screening