Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus akarboosi/metformiini FDC:lle

perjantai 10. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, ei-sokkoutettu crossover-tutkimus kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) ja akarboosin ja metformiinin löysän yhdistelmän välisen bioekvivalenssin määrittämiseksi kerta-annostelun jälkeen kiinalaisilla terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää bioekvivalenssi (ts. samanlaiset farmakokinetiikka ja farmakodynamiikkaominaisuudet) akarboosi/metformiini FDC (50 mg/500 mg) ja akarboosin (50 mg) ja metformiinin (500 mg) löysä yhdistelmä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinalainen terve mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, ikä ≥ 18 vuotta ensimmäisellä seulontatutkimuksella/käynnillä.
  • Painoindeksi (BMI): ≥ 19 - <28 kg/m*2, ruumiinpaino ≥ 50 kg.
  • HbA1c-arvon tulokset ovat normaalialueella (4,0-6,0 % mukaan lukien).

  • Plasman glukoosi 75 g oraalisen glukoosilatauksen jälkeen näyttää:

    • FPG (Fast Plasma Glucose) < 6,1 mmol / dl.
    • 2 tunnin PG (plasman glukoosi 2 tuntia glukoosilatauksen jälkeen) < 7,8 mmol/dl
  • Lisääntymiskykyisten naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä, kun he ovat seksuaalisesti aktiivisia. Tämä koskee tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ja viimeisen käynnin välistä ajanjaksoa. Miesten käytettävissä olevia hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat esimerkiksi (esim.) kondomit spermisidisen aineen kanssa tai ilman sitä; naisten käytettävissä olevia hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat mm. a) pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä; b) kohdunsisäinen laite; (c) Hormonipohjainen ehkäisy (vain miespuolisten koehenkilöiden naispuolisille osapuolille) Miehen on käytettävä yhtä menetelmää ja naispuolisen kumppanin yhtä menetelmää. Ei tarvitse käyttää kahta menetelmää samanaikaisesti, jos tutkittava tai hänen naiskumppaninsa on steriloitu kirurgisesti,
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita ja jotka pystyvät osallistumaan tutkimukseen koko jakson ajan
  • Koehenkilöiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa osallistua tutkimukseen saatuaan riittävät aiemmat tiedot ja ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Seulontatestitulokset, jotka todennäköisesti osoittavat sopimattomuutta osallistua tähän tutkimukseen:

    • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on havaittu seulontalääkärintarkastuksessa
    • Systolinen verenpaine < 90 tai ≥ 140 mmHg (vähintään 5 minuutin makuuasennossa)
    • Diastolinen verenpaine < 60 tai ≥ 90 mmHg (vähintään 5 minuutin jälkeen makuuasennossa)
    • Pulssi < 50 tai > 100 lyöntiä/min (vähintään 5 minuutin jälkeen makuuasennossa)
    • Kliinisesti merkitykselliset löydökset EKG:ssä, kuten toisen tai kolmannen asteen AV-katkos, QRS-kompleksin pidentyminen yli 120 ms tai QTcB-väli yli 450 ms.
    • Positiiviset tulokset hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg)), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (anti-HCV) ja ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille (ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineet (anti-HIV)) ja treponema pallidum -spesifisille vasta-aineille.
    • Positiivinen virtsan lääkeseulonta
    • Hemoglobiinitaso pienempi kuin normaaliarvon alaraja
    • Tutkijoiden arvioimien kliiniset laboratoriotulokset ovat kliinisesti poikkeavia arvoja
  • Anamneesissa olennaisia ​​sisäelinten sairauksia (diabetes mellitus, ileus, ileuksen kaltaiset oireet, sairaudet, jotka voivat merkittävästi vaarantaa kehon järjestelmiä, kuten ruoansulatuskanavan imeytymishäiriö tai ruoansulatushäiriöt, maksakirroosi, munuaisten vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus, pahanlaatuinen kasvain), keskushermoston (esim. epilepsia) tai muut elimet, jotka eivät todennäköisesti sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen
  • tilat, jotka voivat huonontua lisääntyneen kaasunmuodostuksen seurauksena suolistossa (esim. Roemheldin oireyhtymä, suuret tyrät, suolitukokset ja suolistohaavat).
  • Akuutit tilat, jotka voivat muuttaa munuaisten toimintaa, kuten: nestehukka, vaikea infektio, sokki.
  • Mikä tahansa akuutti metabolinen asidoosi.
  • Suvussa esiintynyt diabetes (toisen asteen parisuhteessa)
  • Tunnettu lääkeyliherkkyys tai idiosynkrasia
  • Tunnetut vakavat allergiat, ei-allergiset lääkereaktiot tai useat lääkeaineallergiat
  • Erikoisruokavaliot tai tunnettu yliherkkyys, joka estää koehenkilöitä syömästä vakioaterioita tutkimuksen aikana.
  • Vakituinen lääkitys, mukaan lukien kiinalaiset yrttilääkkeet, 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A-pesu-hoito B
Koehenkilö saa yhden oraalisen annoksen akarboosi/metformiini FDC:tä (hoito A, 50 mg akarboosia/500 mg metformiinia) jaksolla 1, jota seuraa kerta-annos 50 mg akarboosia ja 500 mg metformiinia löysänä yhdistelmänä (hoito B) jaksolla 2 Huuhteluväli 2 hoitojakson välillä oli vähintään 7 päivää.
Lääke: Akarboosi/metformiini FDC (BAY81-9783)
Kerta-annos: 50 mg akarboosia/500 mg metformiinitabletti, suun kautta
Lääke: Glucobay
Kerta-annos: 50 mg tabletti, suun kautta
Lääke: Glucophage
Kerta-annos: 500 mg tabletti, suun kautta
Kokeellinen: Hoito B-washout-hoito A
Koehenkilö saa kerta-annoksena suun kautta 50 mg akarboosia ja 500 mg metformiinia löysänä yhdistelmänä (hoito B) jakson 1 aikana, mitä seuraa kerta-annos akarboosi/metformiini FDC:tä (hoito A, 50 mg akarboosia/500 mg metformiinia) jakson aikana. 2. Huuhteluväli 2 hoitojakson välillä oli vähintään 7 päivää.
Lääke: Akarboosi/metformiini FDC (BAY81-9783)
Kerta-annos: 50 mg akarboosia/500 mg metformiinitabletti, suun kautta
Lääke: Glucobay
Kerta-annos: 50 mg tabletti, suun kautta
Lääke: Glucophage
Kerta-annos: 500 mg tabletti, suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RatioCmax (seerumin glukoosi)
Aikaikkuna: Hoitojaksot 1 ja 2, päivä 1 ja päivä 1: 10 minuuttia, 25 minuuttia, 40 minuuttia, 55 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2 tuntia 10 minuuttia, 3 tuntia 10 minuuttia, 4 tuntia 10 minuuttia
RatioCmax=Cmax,day1/Cmax,day-1 Cmax,day-1: Maksimi seerumin glukoosi 75 g:n sakkaroosilatauksen jälkeen päivänä -1 Cmax,day1: Maksimi seerumin glukoosipitoisuus 75 g:n sakkaroosilatauksen ja tutkimuslääkkeen kerta-annoksen jälkeen päivänä 1
Hoitojaksot 1 ja 2, päivä 1 ja päivä 1: 10 minuuttia, 25 minuuttia, 40 minuuttia, 55 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2 tuntia 10 minuuttia, 3 tuntia 10 minuuttia, 4 tuntia 10 minuuttia
RatioAUC(0-4) (seerumin glukoosi)
Aikaikkuna: Hoitojaksot 1 ja 2, päivä 1 ja päivä 1: 10 minuuttia, 25 minuuttia, 40 minuuttia, 55 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2 tuntia 10 minuuttia, 3 tuntia 10 minuuttia, 4 tuntia 10 minuuttia
SuhdeAUC(0-4)=AUC(0-4), päivä1/AUC(0-4), päivä-1 AUC (0-4), päivä1: seerumin glukoosin AUC ajankohdasta 0 - 4 tuntia päivänä 1 AUC( 0-4), päivä-1: Seerumin glukoosin AUC ajankohdasta 0 - 4 tuntia päivänä -1
Hoitojaksot 1 ja 2, päivä 1 ja päivä 1: 10 minuuttia, 25 minuuttia, 40 minuuttia, 55 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2 tuntia 10 minuuttia, 3 tuntia 10 minuuttia, 4 tuntia 10 minuuttia
Cmax (plasman metformiini)
Aikaikkuna: Hoitojaksot 1 ja 2: Esiannos, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia tuntia
Cmax: Suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa kerta-annoksen annon jälkeen / suurin lääkepitoisuus plasmassa kerta-annoksen annon jälkeen
Hoitojaksot 1 ja 2: Esiannos, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia tuntia
AUC (0-tlast) (plasman metformiini)
Aikaikkuna: Hoitojaksot 1 ja 2: Esiannos, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia tuntia
AUC (0-tlast): AUC ajankohdasta 0 viimeiseen datapisteeseen > LLOQ (kvantifioinnin alaraja)
Hoitojaksot 1 ja 2: Esiannos, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia tuntia
AUC (plasman metformiini)
Aikaikkuna: Hoitojaksot 1 ja 2: Esiannos, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia tuntia
AUC: Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen
Hoitojaksot 1 ja 2: Esiannos, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 24 tuntia tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TEAE:n (hoidon yhteydessä ilmennyt haittatapahtuma) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Noin 20 päivää
Noin 20 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19843

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa