Badanie biorównoważności dla akarbozy/metforminy FDC

Kryteria przyjęcia:

• Chiński zdrowy mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta, w wieku ≥ 18 lat w momencie pierwszego badania przesiewowego/wizyty.
• Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥ 19 do <28 kg/m*2, przy masie ciała ≥ 50 kg.
• Wyniki wartości HbA1c mieszczą się w granicach normy (4,0-6,0%, włącznie).

• Stężenie glukozy w osoczu po doustnym obciążeniu 75 g glukozy pokazuje:

  • FPG (szybki pomiar glukozy w osoczu) < 6,1 mmol/dL.
  • 2-h PG (stężenie glukozy w osoczu 2 godziny po obciążeniu glukozą) < 7,8 mmol/dl
• Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas aktywności seksualnej. Dotyczy to okresu między podpisaniem formularza świadomej zgody a ostatnią wizytą. Dopuszczalne metody antykoncepcji dostępne dla mężczyzn obejmują na przykład (np.) prezerwatywy z lub bez środka plemnikobójczego; dopuszczalne metody antykoncepcji dostępne dla kobiet to m.in. (a) diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; (b) wkładka wewnątrzmaciczna; (c) antykoncepcja hormonalna (tylko dla partnerek badanych mężczyzn) Jedna metoda musi być stosowana przez mężczyznę, a druga przez partnerkę. Brak konieczności jednoczesnego stosowania dwóch metod, jeśli pacjent lub jego partnerka została wysterylizowana chirurgicznie,
• Osoby, które są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami oraz które są w stanie uczestniczyć w badaniu przez cały okres
• Uczestnicy muszą wyrazić pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu odpowiednich uprzednich informacji i przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania

Kryteria wyłączenia:

• Wyniki badań przesiewowych, które mogą wykazać niestosowność udziału w tym badaniu:

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone podczas przesiewowego badania lekarskiego
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub ≥ 140 mmHg (po co najmniej 5 min w pozycji leżącej)
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 lub ≥ 90 mmHg (po co najmniej 5 min w pozycji leżącej)
  • Tętno < 50 lub > 100 uderzeń/min (po co najmniej 5 min w pozycji leżącej)
  • Klinicznie istotne zmiany w elektrokardiogramie (EKG), takie jak blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, wydłużenie zespołu QRS o ponad 120 ms lub odstępu QTcB o ponad 450 ms
  • Pozytywne wyniki dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anty-HIV)) oraz przeciwciał swoistych dla krętka bladego.
  • Pozytywne badanie przesiewowe na obecność narkotyków w moczu
  • Poziom hemoglobiny niższy niż dolna granica normy
  • Kliniczne wyniki laboratoryjne ocenione przez badaczy jako klinicznie nieprawidłowe wartości
• Wywiad dotyczący chorób narządów wewnętrznych (cukrzyca, niedrożność jelit, objawy podobne do niedrożności jelit, choroby mogące znacząco zagrażać układom organizmu, takie jak zespół złego wchłaniania lub złego trawienia z przewodu pokarmowego, marskość wątroby, dysfunkcja nerek, zastoinowa niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, nowotwór złośliwy), ośrodkowego układu nerwowego (np. padaczka) lub inne narządy, które mogą wykazać niewłaściwość udziału w tym badaniu
• Stany, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku zwiększonego tworzenia się gazów w jelicie (np. zespół Roemhelda, duże przepukliny, niedrożność jelit i wrzody jelit).
• Ostre stany mogące zaburzać czynność nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs.
• Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej.
• Wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy (w ramach drugiego stopnia pokrewieństwa)
• Znana nadwrażliwość na lek lub idiosynkrazja
• Znane ciężkie alergie, niealergiczne reakcje na leki lub alergie na wiele leków
• Specjalne diety lub stwierdzona nadwrażliwość uniemożliwiająca badanym spożywanie standardowych posiłków w trakcie badania.
• Leki nawykowe, w tym chińskie leki ziołowe, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym