Bioekvivalensstudie for akarbose/metformin FDC

Inklusjonskriterier:

• Kinesisk frisk mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, alder ≥ 18 år ved første screeningundersøkelse/besøk.
• Kroppsmasseindeks (BMI): ≥ 19 til <28 kg/m*2, med kroppsvekt ≥ 50 kg.
• Resultatene av HbA1c-verdien er innenfor normalområdet (4,0–6,0 %, inklusive).

• Plasmaglukose etter 75 g oral glukoseinnlasting viser:

  • FPG (Fast Plasma Glucose) < 6,1 mmol / dL.
  • 2-timers PG (plasmaglukose 2 timer etter glukosebelastning) < 7,8 mmol/dL
• Kvinner og menn med reproduksjonspotensial må godta å bruke adekvat prevensjon når de er seksuelt aktive. Dette gjelder for tidsfasen mellom signering av samtykkeerklæring og siste besøk. De akseptable prevensjonsmetoder tilgjengelig for menn inkluderer for eksempel (f.eks.) kondomer med eller uten et sæddrepende middel; de akseptable prevensjonsmetoder tilgjengelig for kvinner inkluderer f.eks. (a) diafragma eller livmorhalshette med sæddrepende middel; (b) intrauterin enhet; (c) hormonbasert prevensjon (kun for kvinnelige partnere til mannlige forsøkspersoner) En metode må brukes av mannen og en metode av den kvinnelige partneren. Det er ikke nødvendig å bruke to metoder samtidig hvis forsøkspersonen eller hans kvinnelige partner har blitt kirurgisk sterilisert,
• Forsøkspersoner som er i stand til å forstå og følge instruksjoner og som er i stand til å delta i studien i hele perioden
• Forsøkspersonene må gi sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien etter å ha mottatt tilstrekkelig tidligere informasjon og før eventuelle studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Screeningtestresultater som sannsynligvis viser upassende for deltakelse i denne studien:

  • Enhver klinisk relevant abnormitet identifisert på den medisinske screeningundersøkelsen
  • Systolisk blodtrykk < 90 eller ≥ 140 mmHg (etter minst 5 minutter i ryggleie)
  • Diastolisk blodtrykk < 60 eller ≥ 90 mmHg (etter minst 5 minutter i ryggleie)
  • Pulsfrekvens < 50 eller > 100 slag/min (etter minst 5 minutter i ryggleie)
  • Klinisk relevante funn i elektrokardiogrammet (EKG) som en andre- eller tredjegrads AV-blokk, forlengelse av QRS-komplekset over 120 msek eller av QTcB-intervallet over 450 msek.
  • Positive resultater for hepatitt B-virusoverflateantigen (hepatitt B-overflateantigen (HBsAg)), hepatitt C-virusantistoffer (anti-HCV) og humane immunsviktvirusantistoffer (humant immunsviktvirusantistoffer (anti-HIV)) og treponema pallidum spesifikt antistoff.
  • Positiv screening av urinmedisin
  • Hemoglobinnivå lavere enn Nedre grense for normalverdi
  • Kliniske laboratorieresultater evaluert av etterforskerne til å være klinisk unormale verdier
• En historie med relevante sykdommer i indre organer (diabetes mellitus, Ileus, Ileus-lignende symptomer, sykdommer som i betydelig grad kan sette kroppssystemer i fare, slik som malabsorpsjon eller dårlig fordøyelse fra mage-tarmkanalen, levercirrhose, nedsatt nyrefunksjon, kongestiv hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, ondartet neoplasma), i sentralnervesystemet (f.eks. epilepsi), eller andre organer som sannsynligvis vil vise seg å være upassende for å delta i denne studien
• Tilstander som kan forverres som følge av økt gassdannelse i tarmen (f. Roemhelds syndrom, store brokk, tarmobstruksjoner og tarmsår).
• Akutte tilstander med potensial til å endre nyrefunksjonen som: dehydrering, alvorlig infeksjon, sjokk.
• Enhver form for akutt metabolsk acidose.
• Familiehistorie med diabetes (innenfor andre grad av forhold)
• Kjent legemiddeloverfølsomhet eller særegenhet
• Kjente alvorlige allergier, ikke-allergiske legemiddelreaksjoner eller flere legemiddelallergier
• Spesielle dietter eller kjent overfølsomhet hindrer forsøkspersonene i å spise standardmåltidene under studien.
• Vanlig medisinering inkludert kinesiske urtemedisiner innen 3 måneder før screeningen
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screeningundersøkelsen