アカルボース/メトホルミン FDC の生物学的同等性試験

包含基準:

• -中国の健康な男性または妊娠していない、授乳していない女性の被験者、最初のスクリーニング検査/訪問時の年齢が18歳以上。
• ボディマス指数（BMI）：≧19～＜28kg/m*2、体重≧50kg。
• HbA1c値の結果は正常範囲内（4.0～6.0%、 含む）。

• 75g の経口ブドウ糖負荷後の血漿ブドウ糖は以下を示します。

  • FPG (高速血漿グルコース) < 6.1 mmol/dL.
  • 2-h PG (グルコース負荷の 2 時間後の血漿グルコース) < 7.8 mmol/dL
• 生殖能力のある女性と男性は、性的に活発な場合は適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 これは、インフォームド コンセント フォームへの署名から最後の来院までの期間に適用されます。 男性が利用できる許容可能な避妊方法には、例えば、殺精子剤を含むまたは含まないコンドームが含まれます。女性が利用できる許容可能な避妊方法には、例えば、 （a）殺精子剤を含む横隔膜または頸管キャップ。 (b) 子宮内器具。 (c) ホルモンベースの避妊法 (男性被験者の女性パートナーのみ) 1 つの方法を男性が使用し、もう 1 つの方法を女性パートナーが使用する必要があります。 被験者またはその女性パートナーが不妊手術を受けている場合は、同時に 2 つの方法を使用する必要はありません。
• 指示を理解し、従うことができ、全期間研究に参加できる者
• -被験者は、事前に適切な情報を受け取った後、研究固有の手順の前に、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

• この研究への参加が不適切であると思われるスクリーニング検査の結果:

  • -スクリーニング健康診断で特定された臨床的に関連する異常
  • 収縮期血圧 < 90 または ≥ 140 mmHg (仰臥位で少なくとも 5 分後)
  • 拡張期血圧 < 60 または ≥ 90 mmHg (仰臥位で少なくとも 5 分後)
  • 脈拍数 < 50 または > 100 bpm (少なくとも 5 分間の仰臥位の後)
  • 2度または3度の房室ブロック、120ミリ秒を超えるQRS群の延長、または450ミリ秒を超えるQTcB間隔の延長など、心電図（ECG）の臨床的に関連する所見
  • B型肝炎ウイルス表面抗原（B型肝炎表面抗原（HBsAg））、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、ヒト免疫不全ウイルス抗体（ヒト免疫不全ウイルス抗体（抗HIV））、および梅毒トレポネマ特異的抗体の陽性結果。
  • 陽性尿薬物スクリーニング
  • ヘモグロビン値が正常値の下限を下回っている
  • 研究者が臨床的に異常値であると評価した臨床検査結果
• 内臓の関連疾患の病歴（真性糖尿病、イレウス、イレウス様症状、消化管からの吸収不良または消化不良、肝硬変、腎機能障害、うっ血性心不全、虚血性心疾患、悪性新生物）、中枢神経系（例： てんかん）、またはこの研究への参加が不適切である可能性が高い他の臓器
• 腸内でのガス形成の増加の結果として悪化する可能性のある状態（例： ロームヘルド症候群、大ヘルニア、腸閉塞、腸潰瘍)。
• 脱水、重度の感染症、ショックなど、腎機能を変化させる可能性のある急性状態。
• あらゆる種類の急性代謝性アシドーシス。
• 糖尿病の家族歴（二親等以内）
• -既知の薬物過敏症または特異体質
• -既知の重度のアレルギー、非アレルギー性薬物反応、または複数の薬物アレルギー
• -特別な食事または既知の過敏症により、被験者は研究中に標準的な食事を食べることができません。
• -スクリーニング前3か月以内の漢方薬を含む常用薬
• スクリーニング検査前3ヶ月以内に別の治験に参加している