Bio-equivalentieonderzoek voor Acarbose/Metformine FDC

Inclusiecriteria:

• Chinese gezonde mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke proefpersoon, leeftijd ≥ 18 jaar bij het eerste screeningsonderzoek / bezoek.
• Body Mass Index (BMI): ≥ 19 tot <28 kg/m*2 , met lichaamsgewicht ≥ 50 kg.
• De resultaten van de HbA1c-waarde liggen binnen het normale bereik (4,0-6,0%, inclusief).

• Plasmaglucose na 75 g orale glucosebelasting toont:

  • FPG (snelle plasmaglucose) < 6,1 mmol/dL.
  • 2 uur PG (plasmaglucose 2 uur na glucosebelasting) < 7,8 mmol/dL
• Vruchtbare vrouwen en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn. Dit geldt voor de periode tussen ondertekening van het toestemmingsformulier en het laatste bezoek. De aanvaardbare anticonceptiemethoden die voor mannen beschikbaar zijn, omvatten bijvoorbeeld (bijv.) condooms met of zonder zaaddodend middel; de aanvaardbare methoden van anticonceptie die beschikbaar zijn voor vrouwen omvatten b.v. (a) diafragma of pessarium met zaaddodend middel; (b) spiraaltje; (c) anticonceptie op basis van hormonen (alleen voor de vrouwelijke partners van mannelijke proefpersonen) Eén methode moet worden gebruikt door de man en één methode door de vrouwelijke partner. Het is niet nodig om twee methoden tegelijkertijd te gebruiken als de proefpersoon of zijn vrouwelijke partner chirurgisch is gesteriliseerd,
• Proefpersonen die instructies kunnen begrijpen en opvolgen en die de hele periode aan het onderzoek kunnen deelnemen
• Proefpersonen moeten hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek nadat ze voldoende voorafgaande informatie hebben ontvangen en voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

• Resultaten van screeningstests die waarschijnlijk ongeschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek:

  • Elke klinisch relevante afwijking die tijdens het screeningsmedisch onderzoek wordt vastgesteld
  • Systolische bloeddruk < 90 of ≥ 140 mmHg (na minstens 5 min in rugligging)
  • Diastolische bloeddruk < 60 of ≥ 90 mmHg (na minstens 5 min in rugligging)
  • Hartslag < 50 of > 100 slagen/min (na minstens 5 min in rugligging)
  • Klinisch relevante bevindingen in het elektrocardiogram (ECG) zoals een tweede- of derdegraads AV-blok, verlenging van het QRS-complex over 120 msec of van het QTcB-interval over 450 msec
  • Positieve resultaten voor hepatitis B-virus-oppervlakte-antigeen (hepatitis-B-oppervlakte-antigeen (HBsAg)), hepatitis C-virus-antilichamen (anti-HCV) en antilichamen tegen humaan immuundeficiëntievirus (humaan immunodeficiëntievirus-antilichamen (anti-HIV)) en treponema pallidum-specifiek antilichaam.
  • Positieve screening op urinedrugs
  • Hemoglobinegehalte lager dan de ondergrens van de normale waarde
  • Klinische laboratoriumresultaten die door de onderzoekers zijn beoordeeld als klinisch abnormale waarden
• Een voorgeschiedenis van relevante ziekten van inwendige organen (diabetes mellitus, Ileus, Ileus-achtige symptomen, ziekten die lichaamssystemen aanzienlijk in gevaar kunnen brengen, zoals malabsorptie of slechte spijsvertering van het maagdarmkanaal, levercirrose, nierdisfunctie, congestief hartfalen, ischemische hartziekte, maligne neoplasma), van het centrale zenuwstelsel (bijv. epilepsie), of andere organen die waarschijnlijk ongeschikt blijken te zijn voor deelname aan dit onderzoek
• Toestanden die kunnen verslechteren als gevolg van verhoogde gasvorming in de darm (bijv. Roemheld-syndroom, ernstige hernia's, darmobstructies en darmzweren).
• Acute aandoeningen die mogelijk de nierfunctie kunnen veranderen, zoals: uitdroging, ernstige infectie, shock.
• Elke vorm van acute metabole acidose.
• Familiegeschiedenis van diabetes (binnen de tweede graad van verwantschap)
• Bekende overgevoeligheid of eigenaardigheid van geneesmiddelen
• Bekende ernstige allergieën, niet-allergische medicijnreacties of meerdere medicijnallergieën
• Speciale diëten of bekende overgevoeligheid voorkomen dat proefpersonen tijdens het onderzoek de standaardmaaltijden eten.
• Gebruikelijke medicatie waaronder Chinese kruidengeneesmiddelen binnen 3 maanden voor de screening
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voor het screeningsonderzoek