- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04065724
말초 신경병증 및 당뇨병성 족부 궤양 환자를 위한 운동 - 실행 가능성 및 안전성에 대한 사례 시리즈
중증 말초 신경병증 및 당뇨병성 족부궤양 환자를 위한 운동 프로그램 - 타당성과 안전성에 관한 사례 시리즈
신체 훈련은 당뇨병 치료의 초석 중 하나이며 약물 및 식이 조절과 그 효과는 잘 기록되어 있습니다. 그럼에도 불구하고 족부 궤양이 있는 당뇨병 환자는 신체 활동 수준을 줄이고 발바닥에 가해지는 압력을 줄여 가능한 한 빨리 치료할 것을 촉구합니다.
목적: 주요 목적은 궤양을 손상시키지 않으면서 당뇨병 및 족부 궤양 환자를 위해 발목 가동성 및 유산소 운동을 위한 운동과 결합된 안전하고 점진적인 저항 훈련을 시행할 가능성을 조사하는 것입니다. 두 번째 목적은 이러한 형태의 훈련이 근력 향상에 효과적인지, 일상 생활의 한계가 감소하는지를 조사하는 것입니다.
가설은 당뇨병성 궤양을 손상시키지 않고 구조화된 운동 프로그램을 시행하는 것이 가능하다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
신체 훈련은 당뇨병 치료의 초석 중 하나이며 약물 및 식이요법 수정과 함께 그 효과는 혈당 조절 개선, 지방 조직 손실, 혈중 트리글리세라이드 함량 감소, 인슐린 감수성 개선, 당뇨병 관련 사망률을 낮춥니다. 그럼에도 불구하고 당뇨병과 족부 궤양이 있는 사람들은 신체 활동 수준을 줄이고 압력을 줄임으로써 가능한 가장 빠른 치유를 달성할 것을 촉구합니다. 대부분의 궤양은 발바닥에서 발생하며 그 근거는 치유를 달성하기 위해 궤양 부위에 가해지는 압력을 최소화해야 한다는 것입니다.
목적: 본 연구의 주요 목적은 당뇨병과 족부 궤양이 있는 사람들을 위해 궤양을 손상시키지 않으면서 발목 가동성 및 유산소 훈련을 위한 운동과 결합된 점진적인 저항 훈련을 시행할 가능성을 조사하는 것입니다. 두 번째 목적은 이러한 형태의 교육이 다음에 대해 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다.
- 근력
- 활동 제한
- 참가자의 만족도 당뇨병성 궤양을 손상시키지 않으면서 구조화된 운동 프로그램을 구현하고 이 인구를 위해 근력을 향상시킬 수 있다는 가설이 있습니다.
재료 및 방법:
- 디자인: 이 연구는 전향적 개입 연구입니다. 이 특정 연구는 파일럿 연구이며 실행 가능성에 초점을 두고 있으며 발바닥에 궤양이 있는 10명의 참가자를 포함하고 있으며 이들은 물리 치료사가 면밀히 감독하는 구조화된 프로그램에서 10주 동안 일주일에 두 번 운동합니다. 참가자의 교육 참석 및 진행 상황은 물론 궤양의 크기와 깊이도 철저히 기록됩니다.
- 참가자: 코펜하겐 커뮤니티에 거주하는 18세 이상의 당뇨병 환자.
- 데이터:
독립 변수:
- 나이
- 성별
기준선 및 프로그램 종료 시 다음 매개변수 등록이 있는 종속 변수:
- 아이소메트릭 및 동적으로 측정된 근력
- 궤양 부위
- HbA1c
- 발가락 압력
데이터 수집:
데이터는 10명을 대상으로 하는 1단계(pilot study)와 예비연구의 경험을 바탕으로 방법을 수정한 후 검정력 계산에 따라 적절한 수의 참가자를 대상으로 하는 2단계(RCT 연구)의 두 단계로 등록될 예정이다. 모든 참가자를 위해 프로그램에는 포함 시 및 프로그램 종료 시 두 번의 참석이 포함됩니다. 첫 번째 검사는 코펜하겐 대학 병원 Hvidovre에서 이루어지며 발가락 압력과 포도당 수치(HbA1c) 측정이 포함됩니다. 2차 검사에는 Vanloese 재활 센터에서 간호사가 궤양 부위를 측정하고 신경병증, 근력, 유산소 기능을 평가하고 물리치료사가 일상 생활 활동을 수행하기 위한 선별 검사가 포함됩니다. 프로그램 종료 시 동일한 시험이 실시됩니다.
- 간섭
1단계(운동 프로그램의 타당성):
족부궤양 환자 10명은 초기 검사 후 주 2회, 10주 동안 1시간씩 표준화된 집단 훈련에 참여한다. 프로그램은 고정식 자전거(15분)에서 워밍업 및 유산소 운동으로 구성되며, Borg Scale로 추정한 60-70%의 준최대 훈련이 있습니다. 풋베드의 체중 부하를 최소화하기 위해 저항이 낮고 참가자는 대신 운동에서 적절한 효과를 얻기 위해 높은 케이던스를 위해 노력할 것입니다. 프로그램의 저항 훈련 부분(35분)에는 다음 근육 그룹을 위한 운동 장비 훈련이 포함됩니다.
- 무릎의 굴곡근과 신전근
- 고관절 납치범
- glenohumeral joint와 등 위쪽 (낮은 줄)에 대한 확장
어떤 운동 기구에도 풋베드에 압력이 가해지지 않습니다. 저항 수준은 처음 3주 동안 15RM이며 이후에는 10RM까지 진행됩니다.
탄성 밴드의 저항으로 발목 배굴근을 강화하는 것도 저항 운동의 일부입니다.
각 운동 종목의 마지막 부분(10분)은 발목 관절 가동성 운동(굴곡, 배측굴곡, 내번, 외전)으로 구성된다. 간호사가 처방한 궤양 치료는 평소대로 계속됩니다.
2 단계:
수정된 매뉴얼을 사용하여 더 큰 연구가 시행되고 전산화된 블록 무작위화에 의해 모든 새로운 참가자가 포함된 동일한 크기의 그룹에 대해 시행될 것입니다. 대조군은 처방된 궤양 치료를 따르고 일상적인 활동 수준을 유지합니다.
2단계의 주요 효과 목표는 족부 궤양이 있는 당뇨병 환자 집단의 저항 및 유산소 훈련이 근력, 유산소 기능 및 균형에 영향을 미치는지 여부입니다.
통계 분석은 기준선과 프로그램 종료 시점 사이의 균형 점수로서 저항 및 유산소 훈련의 효과를 결정하기 위한 반복 측정 분산 분석(ANOVA)입니다.
3.8 데이터 처리 및 분석: 프로젝트 관리자가 데이터를 수집하고 SPSS에 입력합니다. 통계 분석은 저항 및 유산소 훈련의 효과를 결정하기 위한 반복 측정 분산 분석(ANOVA)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Vanloese
-
Copenhagen, Vanloese, 덴마크, 2720
- Rehabilitation Centre Vanloese
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간호사의 치료를 받는 발바닥에 안정적인 당뇨병성 궤양이 있는 환자
- 덴마크어를 말하고 이해하는 사람
- 동의할 수 있다
- 최소한 짧은 거리를 걸을 수 있습니다.
- 18세 이상
- 그룹 운동에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 궤양 감염 환자
- 중증 허혈(<40mmHg 발가락 압력)
- 신장, 심장 또는 눈 기능에 대한 안전성과 관련하여 의사의 답변으로 참여가 허용되지 않음
- 말하기에 영향을 미치는 정도의 호흡 곤란
- 휠체어 사용자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 신체 훈련 저항 및 유산소
저항 및 유산소 훈련으로서의 신체 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 굴근, 무릎 신근, 고관절 외전근, 낮은 행에 대한 최대 반복 횟수(RM) 10회
기간: 운동 프로그램 시작 후 10주
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10회 반복 최대치(RM)로 측정한 근력 변화
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운동 프로그램 시작 후 10주
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환자 특정 기능 척도(PSFS)
기간: 운동 프로그램 시작 후 10주
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일상 생활 수행 능력의 변화, 0-10의 척도, 0=수행할 수 없음, 10=궤양 전과 동일한 수준
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운동 프로그램 시작 후 10주
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고정식 자전거에서 지구력 사이클링
기간: 운동 프로그램 시작 후 10주
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12분 동안의 km 수 변화
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운동 프로그램 시작 후 10주
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발목 배굴곡 반복 횟수
기간: 운동 프로그램 시작 후 10주
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탄성 밴드로 최대 반복 횟수 변경
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운동 프로그램 시작 후 10주
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궤양 부위
기간: 운동 프로그램 시작 후 10주
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Cm2로 측정한 궤양 면적의 변화
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운동 프로그램 시작 후 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 참가자 만족도
기간: 운동 프로그램 시작 후 10주
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프로그램에 대한 참가자 점수 만족도 0=가능한 가장 낮은 만족도 10=가능한 가장 높은 만족도
|
운동 프로그램 시작 후 10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kajsa Lindberg, PT, Vanloese Rehabilitation Centre, Community of Copenhagen
- 연구 의자: Morten Tange Kristensen, ph d, senior researcher, Dpt of Physiotherapy and Dpt of Orthopaedic Surgery, University Hospital of Copenhagen, Capital Region of denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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