Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения для людей с периферической невропатией и диабетическими язвами стопы — серия случаев осуществимости и безопасности

21 августа 2019 г. обновлено: Kajsa Lindberg, Københavns Kommune

Программа упражнений для людей с тяжелой периферической невропатией и диабетическими язвами стопы — серия случаев осуществимости и безопасности

Физические тренировки являются одним из краеугольных камней в лечении диабета, а также в лекарствах и модификации диеты, и их эффект хорошо задокументирован. Тем не менее, людям с диабетом и язвами стопы рекомендуется снизить уровень физической активности, уменьшить давление на стельку и тем самым добиться скорейшего заживления.

Цель: Основная цель состоит в том, чтобы изучить возможность внедрения безопасных, прогрессивных тренировок с отягощениями в сочетании с упражнениями на подвижность голеностопного сустава и аэробными тренировками для людей с диабетом и язвами стопы без ущерба для язвы. Во-вторых, цель состоит в том, чтобы выяснить, эффективна ли эта форма тренировок для улучшения мышечной силы, а также уменьшить ли ограничения в повседневной жизни.

Гипотеза состоит в том, что можно реализовать структурированную программу упражнений без ущерба для диабетической язвы.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон:

Физические тренировки являются одним из краеугольных камней в лечении диабета, а также в лекарствах и модификации диеты, и их эффект хорошо задокументирован с точки зрения улучшения гликемического контроля, потери жировой ткани, снижения содержания триглицеридов в крови, улучшения чувствительности к инсулину. и снижение смертности, связанной с диабетом. Тем не менее, людям с диабетом и язвами стопы настоятельно рекомендуется снизить уровень физической активности, снизить давление и тем самым добиться скорейшего выздоровления. Большинство язв возникает на подошве, и это объясняется тем, что давление на область язвы должно быть сведено к минимуму для достижения заживления.

Цель: Основная цель исследования - изучить возможность применения прогрессивных тренировок с отягощениями в сочетании с упражнениями на подвижность голеностопного сустава и аэробными тренировками для людей с диабетом и язвами стопы без ущерба для язвы. Во-вторых, цель состоит в том, чтобы выяснить, эффективна ли эта форма обучения в отношении следующего:

  • Мышечная сила
  • Ограничения в деятельности
  • Удовлетворенность участников Гипотеза состоит в том, что можно внедрить структурированную программу упражнений и добиться улучшения мышечной силы для этой группы населения без ущерба для диабетической язвы.

Материал и методы:

  • Дизайн: исследование представляет собой проспективное интервенционное исследование. Это конкретное исследование является пилотным и сосредоточено на осуществимости и включает 10 участников с язвами на подошве стопы, которые тренируются в течение 10 недель два раза в неделю по структурированной программе под пристальным наблюдением физиотерапевта. Посещаемость участников и прогресс в обучении тщательно регистрируются, а также размер и глубина язвы.
  • Участники: люди с диабетом старше 18 лет, проживающие в Сообществе Копенгагена.
  • Данные:

Независимые переменные:

  • Возраст
  • Пол

Зависимые переменные с регистрацией следующих параметров на исходном уровне и в конце программы:

  • Мышечная сила измеряется как в изометрии, так и в динамике.
  • Площадь язвы
  • HbA1c
  • Давление пальцев ног

Сбор данных:

Данные будут зарегистрированы в два этапа: на этапе 1 (пилотное исследование) с 10 участниками и на этапе 2 (исследование РКИ) с подходящим количеством участников на основе расчетов мощности после пересмотра методов на основе опыта пилотного исследования. Для всех участников программа включает два посещения при включении и в конце программы. Первое обследование проводится в больнице Копенгагенского университета Видовре и включает измерение давления на пальцы ног и уровня глюкозы (HbA1c). Второй осмотр включает в себя измерение площади язвы медсестрой и оценку невропатии, мышечной силы, аэробной функции, а также скрининг активности в повседневной жизни физиотерапевтом в реабилитационном центре Vanloese. Те же экзамены проводятся в конце программы.

  • вмешательство

Фаза 1 (выполнимость программы упражнений):

После первоначальных обследований 10 участников с язвами стопы участвуют в стандартизированных групповых тренировках в течение 10 недель по одному часу два раза в неделю. Программа состоит из разминки и аэробных упражнений на велотренажере (15 мин), с субмаксимальной нагрузкой на 60-70% по шкале Борга. Сопротивление низкое, чтобы свести к минимуму весовую нагрузку на стельку, и вместо этого участники будут стремиться к высокой частоте вращения педалей для достижения надлежащего эффекта от упражнений. Часть программы силовых тренировок (35 мин) будет включать в себя тренировку на тренажерах для следующих групп мышц:

  • сгибатели и разгибатели колена
  • похитители бедра
  • разгибание над плечевым суставом и верхней частью спины (нижний ряд)

Ни в одном тренажере нет давления на стельку. Уровень сопротивления составляет 15ПМ в течение первых трех недель, а в дальнейшем требуется прогрессирование до 10ПМ.

Укрепление тыльных сгибателей голеностопного сустава с помощью эластичной ленты также является частью упражнений с отягощениями.

Последняя часть каждого упражнения (10 мин) состоит из упражнений на подвижность голеностопного сустава (сгибание, тыльное сгибание, инверсия, выворот). Назначенное медсестрой лечение язвы продолжается в обычном режиме.

Фаза 2:

С пересмотренным руководством будет реализовано более крупное исследование и компьютеризированная рандомизация блоков для групп одинакового размера со всеми новыми участниками, тогда как группа вмешательства следует пересмотренной стандартизированной программе обучения, как и в фазе 1, помимо предписанного лечения язвы медсестрой и контрольная группа следует назначенному лечению язвы и поддерживает обычный уровень активности.

Для фазы 2 основная цель воздействия заключается в том, оказывают ли силовые и аэробные тренировки у людей с диабетом и язвами стоп влияние на мышечную силу, аэробную функцию и равновесие.

Статистический анализ будет представлять собой дисперсионный анализ повторных измерений (ANOVA) для определения эффекта силовых и аэробных тренировок в виде балла баланса между исходным уровнем и в конце программы.

3.8 Обработка и анализ данных: данные будут собираться и вводиться в SPSS руководителем проекта. Статистический анализ будет представлять собой дисперсионный анализ повторных измерений (ANOVA) для определения эффекта силовых и аэробных тренировок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Vanloese
      • Copenhagen, Vanloese, Дания, 2720
        • Rehabilitation Centre Vanloese

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты со стабильной диабетической язвой на подошве стопы под руководством медсестры
  • кто говорит и понимает по-датски
  • могут дать согласие
  • разрешается ходить хотя бы на короткие расстояния
  • старше 18 лет
  • могут участвовать в групповых занятиях

Критерий исключения:

  • больные с инфекцией при язве
  • с критической ишемией (<40 мм рт.ст. давление на пальцы ног)
  • не принимается к участию по ответу врача в отношении безопасности функции почек, сердца или глаз
  • одышка до такой степени, что влияет на речь
  • пользователь инвалидной коляски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Сопротивление физической подготовке и аэробика
Физическая подготовка как сопротивление и аэробная тренировка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
10 повторений максимум (ПМ) для сгибателей колена, разгибателей колена, отводящих мышц бедра, нижней тяги
Временное ограничение: 10 недель после начала программы упражнений
Изменение силы, измеряемое 10-кратным максимумом повторений (ПМ)
10 недель после начала программы упражнений
Специфическая функциональная шкала пациента (PSFS)
Временное ограничение: 10 недель после начала программы упражнений
Изменение способности выполнять повседневные задачи, шкала от 0 до 10, 0 = не может выполнять, 10 = тот же уровень, что и до язвы
10 недель после начала программы упражнений
Велоспорт на выносливость на велотренажере
Временное ограничение: 10 недель после начала программы упражнений
Изменение количества км за 12 мин.
10 недель после начала программы упражнений
Количество повторений тыльного сгибания голеностопного сустава
Временное ограничение: 10 недель после начала программы упражнений
Изменение максимального количества повторений с резинкой
10 недель после начала программы упражнений
Область язвы
Временное ограничение: 10 недель после начала программы упражнений
Изменение площади язвы, измеренное в см2
10 недель после начала программы упражнений

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность участников, измеренная с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: 10 недель после начала программы упражнений
Участник оценивает степень удовлетворенности программой: 0 = минимально возможная удовлетворенность 10 = максимально возможная удовлетворенность
10 недель после начала программы упражнений

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kajsa Lindberg, PT, Vanloese Rehabilitation Centre, Community of Copenhagen
  • Учебный стул: Morten Tange Kristensen, ph d, senior researcher, Dpt of Physiotherapy and Dpt of Orthopaedic Surgery, University Hospital of Copenhagen, Capital Region of denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования Физическая подготовка как сопротивление и аэробная тренировка.

Подписаться