Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlat perifériás neuropátiában és diabéteszes lábfekélyben szenvedőknek – esetsorozat a megvalósíthatóságról és a biztonságról

2019. augusztus 21. frissítette: Kajsa Lindberg, Københavns Kommune

Gyakorlóprogram súlyos perifériás neuropátiában és diabéteszes lábfekélyben szenvedők számára – esetsorozat a megvalósíthatóságról és a biztonságról

A fizikai edzés a cukorbetegség kezelésének, valamint az orvostudomány és az étrend módosításának egyik sarokköve, és a hatás jól dokumentált. Mindazonáltal a lábfekélyes cukorbetegeket arra ösztönzik, hogy csökkentsék fizikai aktivitásukat, csökkentsék a lábfejre nehezedő nyomást, és ezáltal érjék el a lehető leggyorsabb gyógyulást.

Cél: Elsődleges cél a biztonságos, progresszív rezisztencia edzés, bokamozgást és aerob edzést kombináló gyakorlatok megvalósításának vizsgálata cukorbetegek és lábfekélyes betegek számára a fekély veszélyeztetése nélkül. A másodlagos cél annak vizsgálata, hogy ez az edzésforma hatékonyan javítja-e az izomerőt, mintha csökkennének a mindennapi élet korlátai.

A hipotézis az, hogy lehetséges egy strukturált edzésprogram megvalósítása a diabéteszes fekély veszélyeztetése nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Háttér:

A fizikai edzés az egyik sarokköve a cukorbetegség kezelésében, valamint az orvostudományban és az étrend módosításában, és a hatás jól dokumentált a jobb glikémiás kontrollban, a zsírszövet elvesztésében, a vér triglicerid-tartalmának csökkenésében, az inzulinérzékenység javításában, és csökkenti a cukorbetegséggel összefüggő mortalitást. Mindazonáltal a cukorbetegeket és a lábfekélyes betegeket arra ösztönzik, hogy csökkentsék fizikai aktivitásukat, csökkentsék a nyomást, és ezáltal a lehető leggyorsabb gyógyulást érjék el. A legtöbb fekély a lábfejnél fordul elő, és az indoklás az, hogy a gyógyulás elérése érdekében a fekély területére nehezedő nyomást minimálisra kell csökkenteni.

Cél: A tanulmány elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a bokamozgást és aerob edzést szolgáló gyakorlatokkal kombinált progresszív rezisztencia-tréning megvalósítható-e cukorbetegek és lábfekélyes betegek számára a fekély veszélyeztetése nélkül. A másodlagos cél annak vizsgálata, hogy ez a képzési forma eredményes-e a következőkben:

  • Izomerő
  • Korlátozások a tevékenységben
  • A résztvevők elégedettsége A hipotézis az, hogy lehetséges egy strukturált edzésprogram végrehajtása és jobb izomerő elérése ennek a populációnak a diabéteszes fekély veszélyeztetése nélkül.

Anyag és módszerek:

  • Tervezés: A tanulmány egy prospektív beavatkozási tanulmány. Ez a konkrét tanulmány egy kísérleti tanulmány, és a megvalósíthatóságra összpontosít, és 10 résztvevőt von be, akiknek fekélyei vannak a talpnál, akik heti kétszer 10 héten keresztül gyakorolnak egy strukturált program keretében, amelyet egy gyógytornász szorosan felügyel. A résztvevők edzésen való részvételét és előrehaladását, valamint a fekély méretét és mélységét alaposan rögzítik.
  • Résztvevők: 18 év feletti cukorbetegek, akik Koppenhága közösségében élnek.
  • Adat:

Független változók:

  • Kor
  • Nem

Függő változók a következő paraméterek regisztrációjával az alapvonalon és a program végén:

  • Izometrikusan és dinamikusan is mért izomerőt
  • A fekély területe
  • HbA1c
  • Lábujj nyomás

Adatgyűjtés:

Az adatok regisztrálása két fázisban történik: az 1. fázisban (kísérleti vizsgálat) 10 résztvevővel, és a 2. fázisban (RCT vizsgálat), megfelelő számú résztvevővel a teljesítményszámítások alapján, a kísérleti tanulmány tapasztalatai alapján végzett módszerek felülvizsgálata után. A program minden résztvevő számára tartalmaz két részvételt a beiratkozáskor és a program végén. Az első vizsgálatra a Koppenhágai Egyetemi Kórházban, a Hvidovre-ben kerül sor, és a lábujjak nyomását és a glükózszintet (HbA1c) mérik. A második vizsgálat magában foglalja a fekély területének ápoló általi mérését, a neuropátia, az izomerő, az aerob funkció felmérését, valamint a mindennapi életben végzett tevékenységek szűrését a fizioterapeuta a Vanloese Rehabilitációs Központban. Ugyanezek a vizsgák a program végén zajlanak.

  • Közbelépés

1. fázis (az edzésprogram megvalósíthatósága):

A kezdeti vizsgálatok után 10 lábfekélyes résztvevő 10 héten keresztül, heti kétszer egy órában, standardizált csoportos edzésen vesz részt. A program bemelegítésből és aerob gyakorlatból áll álló kerékpáron (15 perc), 60-70%-os szubmaximális edzéssel, Borg Scale-val becsülve. Az ellenállás alacsony, hogy minimálisra csökkentse a talpágyon elhelyezett súlyt, és a résztvevők ehelyett magas ritmusra fognak törekedni, hogy megfelelő hatást érjenek el az edzéssel. A program rezisztencia edzés része (35 perc) a következő izomcsoportok edzését foglalja magában:

  • térdhajlítók és extensorok
  • csípőrablók
  • meghosszabbítás a glenohumeralis ízületen és a hát felső részén (alsó sor)

Egyik edzőeszközben sem nehezedik nyomás a talpra. A rezisztencia szintje 15 RM az első három hétben, majd ezt követően 10 RM-ig terjed a progresszió.

Az ellenállási gyakorlatok részét képezi a boka dorsiflexorainak rugalmas szalaggal történő megerősítése is.

Az egyes gyakorlatok utolsó része (10 perc) a bokaízület mozgékonyságát szolgáló gyakorlatokból áll (flexió, dorsiflexió, inverzió, everzió). A nővér által előírt fekélykezelés a szokásos módon folytatódik.

2. fázis:

A felülvizsgált kézikönyvvel egy nagyobb vizsgálatot hajtanak végre számítógépes blokk randomizálással, egyenlő méretű csoportokba minden új résztvevővel, míg az intervenciós csoport az 1. fázishoz hasonlóan felülvizsgált, standardizált képzési programot követ, az előírt nővér általi fekélykezelés mellett, a kontrollcsoport követi az előírt fekélykezelést és fenntartja a szokásos aktivitási szintet.

A 2. fázisban az elsődleges cél az, hogy a lábfekélyes cukorbeteg populációban végzett ellenállás- és aerob edzés hatással van-e az izomerőre, az aerob funkcióra és az egyensúlyra.

A statisztikai analízis ismételt mérésű varianciaanalízis (ANOVA) lesz az ellenállás- és aerob edzés hatásának meghatározására, mint egyensúlyi pontszám az alapvonal és a program végén.

3.8 Adatfeldolgozás és elemzés: Az adatokat a projektmenedzser gyűjti össze és viszi be az SPSS-be. A statisztikai elemzés ismételt mérésű varianciaanalízis (ANOVA) lesz az ellenállás- és aerob edzés hatásának meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Vanloese
      • Copenhagen, Vanloese, Dánia, 2720
        • Rehabilitation Centre Vanloese

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil, diabéteszes fekélyben szenvedő betegek talpon, ápolónői kezelésben
  • aki beszél és ért dánul
  • képesek beleegyezést adni
  • legalább rövid távolságot megtehetnek
  • 18 év felett
  • csoportos gyakorlatokon tudnak részt venni

Kizárási kritériumok:

  • fekélyben szenvedő betegek
  • kritikus ischaemiával (<40 Hgmm lábujjnyomás)
  • a válaszadó orvos nem fogadja el a részvételt a vese-, szív- vagy szemműködés biztonsága tekintetében
  • nehézlégzés olyan mértékű, amely befolyásolja a beszédet
  • tolószék használója

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Fizikai edzés ellenállás és aerob
Fizikai edzés, mint ellenállás és aerob edzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
10 ismétlési maximum (RM) térdhajlító, térdfeszítő, csípőabduktor, alacsony sor esetén
Időkeret: 10 héttel az edzésprogramba való belépés után
Erősségváltozás 10 ismétlési maximummal (RM) mérve
10 héttel az edzésprogramba való belépés után
Betegspecifikus funkcionális skála (PSFS)
Időkeret: 10 héttel az edzésprogramba való belépés után
Változás a mindennapi életfeladatok ellátására, 0-10-ig terjedő skála, 0=nem tudja elvégezni, 10=ugyanaz a szint, mint a fekély előtt
10 héttel az edzésprogramba való belépés után
Állókerékpározás állókerékpáron
Időkeret: 10 héttel az edzésprogramba való belépés után
A kilométerek számának változása 12 perc alatt
10 héttel az edzésprogramba való belépés után
A boka dorsiflexiós ismétléseinek száma
Időkeret: 10 héttel az edzésprogramba való belépés után
Változás a maximális ismétlésszámban gumiszalaggal
10 héttel az edzésprogramba való belépés után
Fekély terület
Időkeret: 10 héttel az edzésprogramba való belépés után
A fekély területének változása cm2-ben
10 héttel az edzésprogramba való belépés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők elégedettsége a numerikus értékelési skálával (NRS) mérve
Időkeret: 10 héttel az edzésprogramba való belépés után
A résztvevők elégedettségét a programmal 0 = a lehető legalacsonyabb elégedettség 10 = a lehető legmagasabb elégedettség
10 héttel az edzésprogramba való belépés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kajsa Lindberg, PT, Vanloese Rehabilitation Centre, Community of Copenhagen
  • Tanulmányi szék: Morten Tange Kristensen, ph d, senior researcher, Dpt of Physiotherapy and Dpt of Orthopaedic Surgery, University Hospital of Copenhagen, Capital Region of denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Fizikai edzés, mint ellenállás és aerob edzés.

3
Iratkozz fel