- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04065724
Gyakorlat perifériás neuropátiában és diabéteszes lábfekélyben szenvedőknek – esetsorozat a megvalósíthatóságról és a biztonságról
Gyakorlóprogram súlyos perifériás neuropátiában és diabéteszes lábfekélyben szenvedők számára – esetsorozat a megvalósíthatóságról és a biztonságról
A fizikai edzés a cukorbetegség kezelésének, valamint az orvostudomány és az étrend módosításának egyik sarokköve, és a hatás jól dokumentált. Mindazonáltal a lábfekélyes cukorbetegeket arra ösztönzik, hogy csökkentsék fizikai aktivitásukat, csökkentsék a lábfejre nehezedő nyomást, és ezáltal érjék el a lehető leggyorsabb gyógyulást.
Cél: Elsődleges cél a biztonságos, progresszív rezisztencia edzés, bokamozgást és aerob edzést kombináló gyakorlatok megvalósításának vizsgálata cukorbetegek és lábfekélyes betegek számára a fekély veszélyeztetése nélkül. A másodlagos cél annak vizsgálata, hogy ez az edzésforma hatékonyan javítja-e az izomerőt, mintha csökkennének a mindennapi élet korlátai.
A hipotézis az, hogy lehetséges egy strukturált edzésprogram megvalósítása a diabéteszes fekély veszélyeztetése nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A fizikai edzés az egyik sarokköve a cukorbetegség kezelésében, valamint az orvostudományban és az étrend módosításában, és a hatás jól dokumentált a jobb glikémiás kontrollban, a zsírszövet elvesztésében, a vér triglicerid-tartalmának csökkenésében, az inzulinérzékenység javításában, és csökkenti a cukorbetegséggel összefüggő mortalitást. Mindazonáltal a cukorbetegeket és a lábfekélyes betegeket arra ösztönzik, hogy csökkentsék fizikai aktivitásukat, csökkentsék a nyomást, és ezáltal a lehető leggyorsabb gyógyulást érjék el. A legtöbb fekély a lábfejnél fordul elő, és az indoklás az, hogy a gyógyulás elérése érdekében a fekély területére nehezedő nyomást minimálisra kell csökkenteni.
Cél: A tanulmány elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a bokamozgást és aerob edzést szolgáló gyakorlatokkal kombinált progresszív rezisztencia-tréning megvalósítható-e cukorbetegek és lábfekélyes betegek számára a fekély veszélyeztetése nélkül. A másodlagos cél annak vizsgálata, hogy ez a képzési forma eredményes-e a következőkben:
- Izomerő
- Korlátozások a tevékenységben
- A résztvevők elégedettsége A hipotézis az, hogy lehetséges egy strukturált edzésprogram végrehajtása és jobb izomerő elérése ennek a populációnak a diabéteszes fekély veszélyeztetése nélkül.
Anyag és módszerek:
- Tervezés: A tanulmány egy prospektív beavatkozási tanulmány. Ez a konkrét tanulmány egy kísérleti tanulmány, és a megvalósíthatóságra összpontosít, és 10 résztvevőt von be, akiknek fekélyei vannak a talpnál, akik heti kétszer 10 héten keresztül gyakorolnak egy strukturált program keretében, amelyet egy gyógytornász szorosan felügyel. A résztvevők edzésen való részvételét és előrehaladását, valamint a fekély méretét és mélységét alaposan rögzítik.
- Résztvevők: 18 év feletti cukorbetegek, akik Koppenhága közösségében élnek.
- Adat:
Független változók:
- Kor
- Nem
Függő változók a következő paraméterek regisztrációjával az alapvonalon és a program végén:
- Izometrikusan és dinamikusan is mért izomerőt
- A fekély területe
- HbA1c
- Lábujj nyomás
Adatgyűjtés:
Az adatok regisztrálása két fázisban történik: az 1. fázisban (kísérleti vizsgálat) 10 résztvevővel, és a 2. fázisban (RCT vizsgálat), megfelelő számú résztvevővel a teljesítményszámítások alapján, a kísérleti tanulmány tapasztalatai alapján végzett módszerek felülvizsgálata után. A program minden résztvevő számára tartalmaz két részvételt a beiratkozáskor és a program végén. Az első vizsgálatra a Koppenhágai Egyetemi Kórházban, a Hvidovre-ben kerül sor, és a lábujjak nyomását és a glükózszintet (HbA1c) mérik. A második vizsgálat magában foglalja a fekély területének ápoló általi mérését, a neuropátia, az izomerő, az aerob funkció felmérését, valamint a mindennapi életben végzett tevékenységek szűrését a fizioterapeuta a Vanloese Rehabilitációs Központban. Ugyanezek a vizsgák a program végén zajlanak.
- Közbelépés
1. fázis (az edzésprogram megvalósíthatósága):
A kezdeti vizsgálatok után 10 lábfekélyes résztvevő 10 héten keresztül, heti kétszer egy órában, standardizált csoportos edzésen vesz részt. A program bemelegítésből és aerob gyakorlatból áll álló kerékpáron (15 perc), 60-70%-os szubmaximális edzéssel, Borg Scale-val becsülve. Az ellenállás alacsony, hogy minimálisra csökkentse a talpágyon elhelyezett súlyt, és a résztvevők ehelyett magas ritmusra fognak törekedni, hogy megfelelő hatást érjenek el az edzéssel. A program rezisztencia edzés része (35 perc) a következő izomcsoportok edzését foglalja magában:
- térdhajlítók és extensorok
- csípőrablók
- meghosszabbítás a glenohumeralis ízületen és a hát felső részén (alsó sor)
Egyik edzőeszközben sem nehezedik nyomás a talpra. A rezisztencia szintje 15 RM az első három hétben, majd ezt követően 10 RM-ig terjed a progresszió.
Az ellenállási gyakorlatok részét képezi a boka dorsiflexorainak rugalmas szalaggal történő megerősítése is.
Az egyes gyakorlatok utolsó része (10 perc) a bokaízület mozgékonyságát szolgáló gyakorlatokból áll (flexió, dorsiflexió, inverzió, everzió). A nővér által előírt fekélykezelés a szokásos módon folytatódik.
2. fázis:
A felülvizsgált kézikönyvvel egy nagyobb vizsgálatot hajtanak végre számítógépes blokk randomizálással, egyenlő méretű csoportokba minden új résztvevővel, míg az intervenciós csoport az 1. fázishoz hasonlóan felülvizsgált, standardizált képzési programot követ, az előírt nővér általi fekélykezelés mellett, a kontrollcsoport követi az előírt fekélykezelést és fenntartja a szokásos aktivitási szintet.
A 2. fázisban az elsődleges cél az, hogy a lábfekélyes cukorbeteg populációban végzett ellenállás- és aerob edzés hatással van-e az izomerőre, az aerob funkcióra és az egyensúlyra.
A statisztikai analízis ismételt mérésű varianciaanalízis (ANOVA) lesz az ellenállás- és aerob edzés hatásának meghatározására, mint egyensúlyi pontszám az alapvonal és a program végén.
3.8 Adatfeldolgozás és elemzés: Az adatokat a projektmenedzser gyűjti össze és viszi be az SPSS-be. A statisztikai elemzés ismételt mérésű varianciaanalízis (ANOVA) lesz az ellenállás- és aerob edzés hatásának meghatározására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vanloese
-
Copenhagen, Vanloese, Dánia, 2720
- Rehabilitation Centre Vanloese
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil, diabéteszes fekélyben szenvedő betegek talpon, ápolónői kezelésben
- aki beszél és ért dánul
- képesek beleegyezést adni
- legalább rövid távolságot megtehetnek
- 18 év felett
- csoportos gyakorlatokon tudnak részt venni
Kizárási kritériumok:
- fekélyben szenvedő betegek
- kritikus ischaemiával (<40 Hgmm lábujjnyomás)
- a válaszadó orvos nem fogadja el a részvételt a vese-, szív- vagy szemműködés biztonsága tekintetében
- nehézlégzés olyan mértékű, amely befolyásolja a beszédet
- tolószék használója
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: Fizikai edzés ellenállás és aerob
Fizikai edzés, mint ellenállás és aerob edzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
10 ismétlési maximum (RM) térdhajlító, térdfeszítő, csípőabduktor, alacsony sor esetén
Időkeret: 10 héttel az edzésprogramba való belépés után
|
Erősségváltozás 10 ismétlési maximummal (RM) mérve
|
10 héttel az edzésprogramba való belépés után
|
Betegspecifikus funkcionális skála (PSFS)
Időkeret: 10 héttel az edzésprogramba való belépés után
|
Változás a mindennapi életfeladatok ellátására, 0-10-ig terjedő skála, 0=nem tudja elvégezni, 10=ugyanaz a szint, mint a fekély előtt
|
10 héttel az edzésprogramba való belépés után
|
Állókerékpározás állókerékpáron
Időkeret: 10 héttel az edzésprogramba való belépés után
|
A kilométerek számának változása 12 perc alatt
|
10 héttel az edzésprogramba való belépés után
|
A boka dorsiflexiós ismétléseinek száma
Időkeret: 10 héttel az edzésprogramba való belépés után
|
Változás a maximális ismétlésszámban gumiszalaggal
|
10 héttel az edzésprogramba való belépés után
|
Fekély terület
Időkeret: 10 héttel az edzésprogramba való belépés után
|
A fekély területének változása cm2-ben
|
10 héttel az edzésprogramba való belépés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A résztvevők elégedettsége a numerikus értékelési skálával (NRS) mérve
Időkeret: 10 héttel az edzésprogramba való belépés után
|
A résztvevők elégedettségét a programmal 0 = a lehető legalacsonyabb elégedettség 10 = a lehető legmagasabb elégedettség
|
10 héttel az edzésprogramba való belépés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kajsa Lindberg, PT, Vanloese Rehabilitation Centre, Community of Copenhagen
- Tanulmányi szék: Morten Tange Kristensen, ph d, senior researcher, Dpt of Physiotherapy and Dpt of Orthopaedic Surgery, University Hospital of Copenhagen, Capital Region of denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Lábfekély
- Bőrfekély
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabéteszes neuropátiák
- Lábbetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Diabetes mellitus
- Diabéteszes láb
- Lábfekély
- Fekély
- Perifériás idegrendszeri betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KoebenhavnsKommune
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
Klinikai vizsgálatok a Fizikai edzés, mint ellenállás és aerob edzés.
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Pennington Biomedical Research CenterIsmeretlenInzulinrezisztencia | 2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Training and Implementation AssociatesToborzásHagyományos szemtől szembe tréning | Családterápiás képzési és megvalósítási platform (FTIP)Egyesült Államok