末梢神経障害および糖尿病性足潰瘍患者のための運動 - 実現可能性と安全性に関する事例シリーズ
重度の末梢神経障害および糖尿病性足潰瘍患者のための運動プログラム - 実現可能性と安全性に関する事例シリーズ
体力トレーニングは、糖尿病の治療、薬、食事の変更における基礎の 1 つであり、その効果は十分に文書化されています。 それにもかかわらず、足潰瘍のある糖尿病患者は、身体活動のレベルを下げ、フットベッドへの圧力を減らし、それによって可能な限り迅速な治癒を達成するように促されています.
目的: 主な目的は、潰瘍を損なうことなく、糖尿病と足の潰瘍を持つ人々のために、足首の可動性と有酸素トレーニングと組み合わせた安全で漸進的なレジスタンストレーニングを実施する可能性を調査することです. 二次的な目的は、この形式のトレーニングが筋力の向上に有効であるかどうか、日常生活の制限が減少するかどうかを調査することです.
仮説は、糖尿病性潰瘍を損なうことなく構造化された運動プログラムを実施することが可能である.
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
身体トレーニングは、糖尿病の治療、投薬および食事療法の改善における基礎の 1 つであり、その効果は、血糖コントロールの改善、脂肪組織の損失、血中トリグリセリドの含有量の低下、インスリン感受性の改善、糖尿病関連死亡率の低下。 それにもかかわらず、糖尿病や足の潰瘍を持つ人々は、身体活動のレベルを減らし、圧力を減らし、それによって可能な限り迅速な治癒を達成するように促されます. ほとんどの潰瘍はフットベッドで発生し、その理論的根拠は、治癒を達成するために潰瘍領域への圧力を最小限に抑える必要があるということです.
目的: この研究の主な目的は、糖尿病と足潰瘍のある人に、潰瘍を損なうことなく、足首の可動性と有酸素トレーニングを組み合わせた漸進的なレジスタンス トレーニングを実施する可能性を調査することです。 二次的な目的は、この形式のトレーニングが次の点で有効かどうかを調査することです。
- 筋力
- 活動の制限
- 参加者の満足度 仮説は、構造化された運動プログラムを実施し、糖尿病性潰瘍を損なうことなく、この集団の筋力を向上させることが可能であるというものです。
材料と方法:
- デザイン:この研究は前向き介入研究です。 この特定の研究はパイロット研究であり、実現可能性に焦点を当てており、理学療法士によって綿密に監督された構造化されたプログラムで、10週間、週に2回、10週間運動する足の裏に潰瘍を持つ10人の参加者が含まれています. 参加者のトレーニングへの出席と進行状況、および潰瘍のサイズと深さが完全に記録されます。
- 参加者: コペンハーゲン地域在住の 18 歳以上の糖尿病患者。
- データ:
独立変数:
- 年
- 性別
ベースライン時およびプログラム終了時に以下のパラメーターを登録する従属変数:
- 等尺性と動的の両方で測定された筋力
- 潰瘍の領域
- HbA1c
- つま先の圧力
データの収集:
データ登録は、フェーズ1(パイロット研究)10名、フェーズ2(RCT研究)の2段階に分けて登録され、パイロット研究の経験をもとに方法を見直した上で、検出力計算に基づく適量の参加者が登録されます。 すべての参加者に対して、プログラムには、入学時とプログラム終了時の 2 回の出席が含まれます。 最初の検査は、コペンハーゲン大学病院 Hvidovre で行われ、つま先の圧力とグルコース (HbA1c) のレベルの測定が含まれます。 二次検査では、看護師による潰瘍面積の測定と、理学療法士による神経障害、筋力、有酸素機能の評価、リハビリテーション センター ヴァンローゼでの日常生活動作のスクリーニングが含まれます。 プログラムの最後に同じ試験が行われます。
- 介入
フェーズ 1 (運動プログラムの実現可能性):
初期検査の後、足潰瘍のある 10 人の参加者が、標準化されたグループ トレーニングに 10 週間、1 時間、週 2 回参加します。 このプログラムは、ウォーミングアップとエアロバイクでの有酸素運動 (15 分) で構成され、ボルグ スケールで推定される 60 ~ 70% のサブマキシマル トレーニングが含まれます。 フットベッドへの体重負荷を最小限に抑えるために抵抗は低く、参加者は運動から適切な効果を得るために高いケイデンスに努めます。 プログラムのレジスタンス トレーニングの部分 (35 分) には、次の筋肉群のための運動器具でのトレーニングが含まれます。
- 膝の屈筋と伸筋
- 股関節外転筋
- 肩甲上腕関節と背中上部の伸展(下列)
フットベッドに圧力がかかるエクササイズ器具はありません。 耐性レベルは最初の 3 週間は 15 RM で、その後は 10RM までの進行が求められます。
弾性バンドからの抵抗による足首の背屈筋の強化も、抵抗運動の一部です。
各エクササイズの最後の部分 (10 分) は、足首関節の可動性 (屈曲、背屈、内反、外転) のエクササイズで構成されます。 看護師による処方された潰瘍治療は通常通り継続されます。
フェーズ2:
改訂されたマニュアルでは、より大規模な研究が実施され、コンピューター化されたブロックの無作為化によって、すべての新しい参加者を含む同じサイズのグループが対象となりますが、介入グループは、看護師による処方された潰瘍治療に加えて、フェーズ 1 のように改訂され、標準化されたトレーニング プログラムに従います。対照群は処方された潰瘍治療に従い、通常の活動レベルを維持しています。
フェーズ 2 の主な効果の目標は、足潰瘍のある糖尿病患者の集団における筋力トレーニングと有酸素トレーニングが、筋力、有酸素機能、およびバランスに効果を示すかどうかです。
統計分析は、ベースラインとプログラム終了時のバランススコアとして、レジスタンストレーニングと有酸素トレーニングの効果を決定するための反復測定分散分析(ANOVA)です。
3.8 データの処理と分析: データはプロジェクト マネージャーによって収集され、SPSS に入力されます。 統計分析は、レジスタンストレーニングおよび有酸素トレーニングの効果を判断するための反復測定分散分析 (ANOVA) です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Vanloese
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Copenhagen、Vanloese、デンマーク、2720
- Rehabilitation Centre Vanloese
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 看護師による治療中の足の裏の安定した糖尿病性潰瘍の患者
- デンマーク語を話し、理解する人
- 同意できる
- 少なくとも短い距離を歩くことが許可されている
- 18歳以上
- グループ演習に参加できる
除外基準:
- 潰瘍に感染した患者
- 重度の虚血を伴う(つま先の圧力が40 mm Hg未満)
- 腎臓、心臓、または眼の機能の安全性に関して医師が回答することにより、参加を認められません
- スピーキングに影響する程度の呼吸困難
- 車椅子利用者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の:体力トレーニングの抵抗力と有酸素運動
レジスタンスとしてのフィジカルトレーニングと有酸素トレーニング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝屈筋、膝伸筋、股関節外転筋、低列の 10 回の最大反復回数 (RM)
時間枠:運動プログラム開始から10週間後
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10回の反復最大値(RM)で測定された強度の変化
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運動プログラム開始から10週間後
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患者固有の機能スケール(PSFS)
時間枠:運動プログラム開始から10週間後
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日常生活のタスクを実行する能力の変化、0 ~ 10 のスケール、0 = 実行できない、10 = 潰瘍の前と同じレベル
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運動プログラム開始から10週間後
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エアロバイクでの耐久サイクリング
時間枠:運動プログラム開始から10週間後
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12分でのkm数の変化
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運動プログラム開始から10週間後
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足関節背屈の繰り返し回数
時間枠:運動プログラム開始から10週間後
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ゴムバンドの最大繰り返し回数の変化
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運動プログラム開始から10週間後
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潰瘍領域
時間枠:運動プログラム開始から10週間後
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Cm2で測定された潰瘍面積の変化
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運動プログラム開始から10週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Numeric Rating Scale(NRS)によって測定された参加者の満足度
時間枠:運動プログラム開始から10週間後
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プログラムに対する参加者の満足度 0=満足度が最も低い 10=満足度が最も高い
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運動プログラム開始から10週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kajsa Lindberg, PT、Vanloese Rehabilitation Centre, Community of Copenhagen
- スタディチェア:Morten Tange Kristensen, ph d, senior researcher、Dpt of Physiotherapy and Dpt of Orthopaedic Surgery, University Hospital of Copenhagen, Capital Region of denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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