- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04065724
Ejercicio para personas con neuropatía periférica y úlceras del pie diabético: una serie de casos sobre viabilidad y seguridad
Un programa de ejercicios para personas con neuropatía periférica grave y úlceras del pie diabético: una serie de casos sobre viabilidad y seguridad
El entrenamiento físico es una de las piedras angulares dentro del tratamiento de la diabetes, así como los medicamentos y la modificación de la dieta, y el efecto está bien documentado. Sin embargo, se insta a las personas con diabetes con úlceras en los pies a disminuir su nivel de actividad física, para reducir la presión sobre la planta del pie y, por lo tanto, lograr la curación más rápida posible.
Propósito: El propósito principal es investigar la viabilidad de implementar un entrenamiento de resistencia progresivo y seguro, combinado con ejercicios para la movilidad del tobillo y entrenamiento aeróbico, para personas con diabetes y úlceras en los pies, sin comprometer la úlcera. El propósito secundario es investigar si esta forma de entrenamiento es efectiva para mejorar la fuerza muscular, como si las limitaciones en la vida cotidiana disminuyen.
La hipótesis es que es posible implementar un programa de ejercicio estructurado sin comprometer la úlcera diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El entrenamiento físico es una de las piedras angulares dentro del tratamiento de la diabetes, así como la medicación y la modificación de la dieta, y el efecto está bien documentado en términos de mejora del control glucémico, pérdida de tejido graso, menor contenido de triglicéridos en sangre, mejora de la sensibilidad a la insulina, y una menor mortalidad relacionada con la diabetes. Sin embargo, se insta a las personas con diabetes y úlceras en los pies a disminuir su nivel de actividad física, para reducir la presión y lograr así una curación lo más rápida posible. La mayoría de las úlceras ocurren en la plantilla y la razón es que se debe minimizar la presión sobre el área de la úlcera para lograr la cicatrización.
Propósito: El propósito principal del estudio es investigar la viabilidad de implementar un entrenamiento de resistencia progresivo, combinado con ejercicios para la movilidad del tobillo y entrenamiento aeróbico, para personas con diabetes y úlceras en los pies, sin comprometer la úlcera. El propósito secundario es investigar si esta forma de entrenamiento es efectiva en lo siguiente:
- Fuerza muscular
- Limitaciones en la actividad
- Satisfacción de los participantes La hipótesis es que es posible implementar un programa de ejercicio estructurado y lograr una mejora en la fuerza muscular de esta población, sin comprometer la úlcera diabética.
Material y métodos:
- Diseño: El estudio es un estudio prospectivo de intervención. Este estudio en particular es el estudio piloto y se enfoca en la viabilidad e incluye a 10 participantes con úlceras en la planta del pie, que hacen ejercicio durante 10 semanas, dos veces por semana, en un programa estructurado, supervisado de cerca por un fisioterapeuta. Se registra minuciosamente la asistencia y la progresión del entrenamiento de los participantes, así como el tamaño y la profundidad de la úlcera.
- Participantes: Personas con diabetes mayores de 18 años, residentes en la Comunidad de Copenhague.
- Datos:
Variables independientes:
- Edad
- Género
Variables dependientes con registro de los siguientes parámetros al inicio y al final del programa:
- Fuerza muscular medida tanto isométrica como dinámicamente
- Área de úlcera
- HbA1c
- Presión del dedo del pie
Recolectando datos:
Los datos se registrarán en dos fases: en la fase 1 (estudio piloto) con 10 participantes, y en la fase 2 (estudio RCT), con una cantidad adecuada de participantes en función de los cálculos de potencia después de la revisión de métodos basados en las experiencias del estudio piloto. Para todos los participantes el programa incluye dos asistencias a la inclusión y al final del programa. El primer examen se lleva a cabo en el Hospital Universitario Hvidovre de Copenhague e incluye medir la presión de los dedos de los pies y el nivel de glucosa (HbA1c). El segundo examen incluye la medición del área de la úlcera por parte de la enfermera y la evaluación de la neuropatía, la fuerza muscular, la función aeróbica y la evaluación para realizar actividades de la vida diaria por parte del fisioterapeuta, en el Centro de Rehabilitación Vanloese. Los mismos exámenes tienen lugar al final del programa.
- Intervención
Fase 1 (viabilidad del programa de ejercicios):
Después de los exámenes iniciales, 10 participantes con úlceras en los pies participan en un entrenamiento grupal estandarizado durante 10 semanas, durante una hora, dos veces por semana. El programa consiste en calentamiento y ejercicio aeróbico en bicicleta estática (15 min), con entrenamiento submáximo al 60-70%, estimado con la Escala de Borg. La resistencia es baja para minimizar la carga de peso en la plantilla y, en cambio, los participantes se esforzarán por lograr una cadencia alta para lograr el efecto apropiado del ejercicio. La parte de entrenamiento de resistencia del programa (35 min) incluirá entrenamiento en equipos de ejercicio para los siguientes grupos musculares:
- flexores y extensores de rodilla
- abductores de cadera
- extensión sobre la articulación glenohumeral y la parte superior de la espalda (fila baja)
En ningún equipo de ejercicio hay presión en la plantilla. El nivel de resistencia es de 15 RM durante las primeras tres semanas y, posteriormente, se busca una progresión hasta 10 RM.
El fortalecimiento de los dorsiflexores del tobillo con la resistencia de una banda elástica también forma parte de los ejercicios de resistencia.
La última parte de cada ocasión de ejercicio (10 min) consiste en ejercicios para la movilidad de la articulación del tobillo (flexión, dorsiflexión, inversión, eversión). El tratamiento de la úlcera prescrito por la enfermera continúa como de costumbre.
Fase 2:
Con el manual revisado, se implementará un estudio más grande y mediante aleatorización computarizada en bloques, a grupos de igual tamaño con todos los participantes nuevos, mientras que el grupo de intervención sigue el programa de capacitación estandarizado y revisado como en la fase 1, además del tratamiento de la úlcera prescrito por la enfermera, y el el grupo de control sigue el tratamiento prescrito para la úlcera y mantiene el nivel habitual de actividad.
Para la fase 2, el objetivo principal del efecto es si el entrenamiento aeróbico y de resistencia en una población de personas con diabetes y úlceras en los pies muestra un efecto sobre la fuerza muscular, la función aeróbica y el equilibrio.
El análisis estadístico será un análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) para determinar el efecto del entrenamiento de resistencia y aeróbico como puntaje de equilibrio entre el inicio y el final del programa.
3.8 Procesamiento y análisis de datos: el administrador del proyecto recopilará e ingresará los datos en SPSS. El análisis estadístico será un análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) para determinar el efecto del entrenamiento de resistencia y aeróbico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vanloese
-
Copenhagen, Vanloese, Dinamarca, 2720
- Rehabilitation Centre Vanloese
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con úlcera diabética estable en la planta del pie en tratamiento por enfermera
- que habla y entiende danés
- son capaces de dar su consentimiento
- se les permite caminar al menos distancias cortas
- mayores de 18 años
- son capaces de participar en ejercicios de grupo
Criterio de exclusión:
- pacientes con infeccion en ulcera
- con isquemia crítica (<40 mm Hg de presión en el dedo del pie)
- no aceptado para participar por el médico que responde con respecto a la seguridad en la función renal, cardíaca o ocular
- disnea hasta cierto punto, que afecta el habla
- usuario de silla de ruedas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Entrenamiento físico de resistencia y aeróbico
El entrenamiento físico como resistencia y entrenamiento aeróbico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
10 Repeticiones máximas (RM) para flexor de rodilla, extensor de rodilla, abductor de cadera, remo bajo
Periodo de tiempo: 10 semanas después de ingresar al programa de ejercicios
|
Cambio en la fuerza medido por 10 Repeticiones máximas (RM)
|
10 semanas después de ingresar al programa de ejercicios
|
Escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de ingresar al programa de ejercicios
|
Cambio en la capacidad para realizar tareas de la vida cotidiana, escala de 0 a 10, 0 = no puede realizar, 10 = mismo nivel que antes de la úlcera
|
10 semanas después de ingresar al programa de ejercicios
|
Ciclismo de resistencia en bicicleta estática
Periodo de tiempo: 10 semanas después de ingresar al programa de ejercicios
|
Cambio en el número de km en 12 min
|
10 semanas después de ingresar al programa de ejercicios
|
Número de repeticiones de dorsiflexión de tobillo
Periodo de tiempo: 10 semanas después de ingresar al programa de ejercicios
|
Cambio en el número máximo de repeticiones con banda elástica
|
10 semanas después de ingresar al programa de ejercicios
|
Área de la úlcera
Periodo de tiempo: 10 semanas después de ingresar al programa de ejercicios
|
Cambio en el área de la úlcera medida en cm2
|
10 semanas después de ingresar al programa de ejercicios
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción del participante medida por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de ingresar al programa de ejercicios
|
El participante califica la satisfacción con el programa 0 = satisfacción más baja posible 10 = satisfacción más alta posible
|
10 semanas después de ingresar al programa de ejercicios
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kajsa Lindberg, PT, Vanloese Rehabilitation Centre, Community of Copenhagen
- Silla de estudio: Morten Tange Kristensen, ph d, senior researcher, Dpt of Physiotherapy and Dpt of Orthopaedic Surgery, University Hospital of Copenhagen, Capital Region of denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Enfermedades Neuromusculares
- Diabetes mellitus
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
Otros números de identificación del estudio
- KoebenhavnsKommune
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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