- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04065724
Ćwiczenia dla osób z neuropatią obwodową i owrzodzeniami stopy cukrzycowej — seria przypadków dotyczących wykonalności i bezpieczeństwa
Program ćwiczeń dla osób z ciężką neuropatią obwodową i owrzodzeniami stopy cukrzycowej — seria przypadków wykonalności i bezpieczeństwa
Trening fizyczny jest jednym z fundamentów leczenia cukrzycy, a także modyfikacji leków i diety, a jego efekty są dobrze udokumentowane. Niemniej jednak osobom chorym na cukrzycę z owrzodzeniami stóp zaleca się zmniejszenie poziomu aktywności fizycznej, zmniejszenie nacisku na wkładkę i tym samym osiągnięcie jak najszybszego wyleczenia.
Cel: Głównym celem jest zbadanie możliwości wdrożenia bezpiecznego, progresywnego treningu oporowego, połączonego z ćwiczeniami poprawiającymi ruchomość stawu skokowego i treningiem aerobowym, u osób z cukrzycą i owrzodzeniami stopy, bez narażania owrzodzenia. Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy ta forma treningu jest skuteczna w poprawie siły mięśniowej, czy zmniejszają się ograniczenia w życiu codziennym.
Hipoteza jest taka, że możliwe jest wdrożenie ustrukturyzowanego programu ćwiczeń bez szkody dla wrzodu cukrzycowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Trening fizyczny jest jednym z filarów leczenia cukrzycy, a także modyfikacji leków i diety, a efekt jest dobrze udokumentowany w zakresie poprawy kontroli glikemii, utraty tkanki tłuszczowej, obniżenia zawartości trójglicerydów we krwi, poprawy wrażliwości na insulinę, i mniejszą śmiertelność związaną z cukrzycą. Niemniej jednak osoby z cukrzycą i owrzodzeniami stóp są zachęcane do zmniejszenia poziomu aktywności fizycznej, zmniejszenia ucisku, a tym samym do jak najszybszego wyleczenia. Większość owrzodzeń pojawia się na podeszwie stopy i uzasadnieniem jest to, że nacisk na obszar owrzodzenia powinien być zminimalizowany, aby osiągnąć wygojenie.
Cel: Głównym celem pracy jest zbadanie możliwości wdrożenia progresywnego treningu oporowego, połączonego z ćwiczeniami poprawiającymi ruchomość stawu skokowego i treningiem aerobowym, u osób z cukrzycą i owrzodzeniami stopy, bez uszczerbku dla owrzodzenia. Drugim celem jest zbadanie, czy ta forma szkolenia jest skuteczna w następujących kwestiach:
- Siła mięśni
- Ograniczenia w działaniu
- Zadowolenie uczestników Hipoteza jest taka, że możliwe jest wdrożenie ustrukturyzowanego programu ćwiczeń i osiągnięcie poprawy siły mięśniowej w tej populacji bez uszczerbku dla wrzodu cukrzycowego.
Materiał i metody:
- Projekt: Badanie jest prospektywnym badaniem interwencyjnym. To konkretne badanie jest badaniem pilotażowym i koncentruje się na wykonalności i obejmuje 10 uczestników z owrzodzeniami podeszwy stopy, którzy ćwiczą przez 10 tygodni, dwa razy w tygodniu, w ramach ustrukturyzowanego programu, ściśle nadzorowanego przez fizjoterapeutę. Frekwencja uczestników i postępy w treningu są dokładnie rejestrowane, podobnie jak rozmiar i głębokość owrzodzenia.
- Uczestnicy: Osoby chore na cukrzycę powyżej 18 roku życia, mieszkające na terenie gminy Kopenhaga.
- Dane:
Niezależne zmienne:
- Wiek
- Płeć
Zmienne zależne z rejestracją następujących parametrów na początku i na końcu programu:
- Siła mięśni mierzona zarówno izometrycznie, jak i dynamicznie
- Obszar owrzodzenia
- HbA1c
- Nacisk palca
Zbieranie danych:
Dane będą rejestrowane w dwóch fazach: w fazie 1 (badanie pilotażowe) z udziałem 10 uczestników oraz w fazie 2 (badanie RCT) z odpowiednią liczbą uczestników na podstawie obliczeń mocy po weryfikacji metod na podstawie doświadczeń z badania pilotażowego. Dla wszystkich uczestników program obejmuje dwa wejścia na włączenie i zakończenie programu. Pierwsze badanie odbywa się w Kopenhaskim Szpitalu Uniwersyteckim Hvidovre i obejmuje pomiar ciśnienia na palcach oraz poziomu glukozy (HbA1c). Drugie badanie obejmuje pomiar obszaru owrzodzenia przez pielęgniarkę i ocenę neuropatii, siły mięśni, wydolności tlenowej oraz badanie przesiewowe pod kątem wykonywania codziennych czynności przez fizjoterapeutę w Centrum Rehabilitacji Vanloese. Te same egzaminy odbywają się na koniec programu.
- Interwencja
Faza 1 (wykonalność programu ćwiczeń):
Po wstępnych badaniach 10 uczestników z owrzodzeniami stóp uczestniczy w wystandaryzowanym treningu grupowym przez 10 tygodni, po godzinie, dwa razy w tygodniu. Program składa się z rozgrzewki i ćwiczeń aerobowych na rowerze stacjonarnym (15 min), z treningiem submaksymalnym na poziomie 60-70%, szacowanym w skali Borga. Opór jest niski, aby zminimalizować obciążenie wkładki, a zamiast tego uczestnicy będą dążyć do wysokiej kadencji, aby osiągnąć odpowiedni efekt ćwiczeń. Część programu treningu oporowego (35 min) obejmie trening na sprzęcie do ćwiczeń dla następujących grup mięśniowych:
- zginaczy i prostowników stawu kolanowego
- odwodziciele biodra
- wyprost nad stawem ramiennym i górną częścią pleców (niski rząd)
W żadnym sprzęcie do ćwiczeń nie ma nacisku na wkładkę. Poziom oporu wynosi 15 RM przez pierwsze trzy tygodnie, a następnie poszukiwany jest progres do 10 RM.
Elementem ćwiczeń oporowych jest również wzmacnianie zginaczy grzbietowych stawu skokowego oporem z gumy.
Ostatnią część każdego ćwiczenia (10 min) stanowią ćwiczenia ruchomości stawu skokowego (zgięcie, zgięcie grzbietowe, odwrócenie, wywinięcie). Przepisane przez pielęgniarkę leczenie wrzodów jest kontynuowane jak zwykle.
Faza 2:
Po poprawieniu podręcznika zostanie wdrożone większe badanie i komputerowa randomizacja bloków, do równych grup ze wszystkimi nowymi uczestnikami, podczas gdy grupa interwencyjna postępuje zgodnie ze zmienionym, ustandaryzowanym programem szkoleniowym, jak w fazie 1, oprócz przepisanego leczenia wrzodów przez pielęgniarkę i grupa kontrolna przestrzega przepisanego leczenia wrzodów i utrzymuje zwykły poziom aktywności.
W fazie 2 głównym celem jest sprawdzenie, czy trening oporowy i trening aerobowy w populacji osób z cukrzycą i owrzodzeniami stopy wykazują wpływ na siłę mięśni, funkcje aerobowe i równowagę.
Analiza statystyczna będzie analizą wariancji powtarzanych pomiarów (ANOVA) w celu określenia wpływu treningu oporowego i aerobowego jako wyniku równowagi między wartością wyjściową a końcem programu.
3.8 Przetwarzanie i analiza danych: Dane będą gromadzone i wprowadzane do SPSS przez kierownika projektu. Analiza statystyczna będzie analizą wariancji powtarzanych pomiarów (ANOVA) w celu określenia wpływu treningu oporowego i aerobowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vanloese
-
Copenhagen, Vanloese, Dania, 2720
- Rehabilitation Centre Vanloese
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorzy ze stabilnym, cukrzycowym owrzodzeniem podeszwy stopy w opiece pielęgniarskiej
- który mówi i rozumie język duński
- są w stanie wyrazić zgody
- mogą chodzić przynajmniej na krótkie odległości
- powyżej 18 lat
- potrafi uczestniczyć w ćwiczeniach grupowych
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z infekcją wrzodową
- z krytycznym niedokrwieniem (ciśnienie na palcach <40 mm Hg)
- nie dopuszczony do udziału przez lekarza prowadzącego w odniesieniu do bezpieczeństwa czynności nerek, serca lub oczu
- duszność w stopniu utrudniającym mówienie
- osoba poruszająca się na wózku inwalidzkim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Trening fizyczny oporowy i aerobowy
Trening fizyczny jako trening oporowy i aerobowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksimum 10 powtórzeń (RM) dla zginacza kolana, prostownika kolana, odwodziciela biodra, niski rząd
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu programu ćwiczeń
|
Zmiana siły mierzona przez 10 Maksimum powtórzeń (RM)
|
10 tygodni po rozpoczęciu programu ćwiczeń
|
|
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS)
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu programu ćwiczeń
|
Zmiana zdolności do wykonywania codziennych czynności, skala od 0 do 10, 0 = nie może wykonywać, 10 = ten sam poziom co przed wrzodem
|
10 tygodni po rozpoczęciu programu ćwiczeń
|
|
Kolarstwo wytrzymałościowe na rowerze stacjonarnym
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu programu ćwiczeń
|
Zmiana liczby km w ciągu 12 min
|
10 tygodni po rozpoczęciu programu ćwiczeń
|
|
Liczba powtórzeń zgięcia grzbietowego kostki
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu programu ćwiczeń
|
Zmiana maksymalnej liczby powtórzeń z gumką
|
10 tygodni po rozpoczęciu programu ćwiczeń
|
|
Obszar wrzodowy
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu programu ćwiczeń
|
Zmiana powierzchni owrzodzenia mierzona w cm2
|
10 tygodni po rozpoczęciu programu ćwiczeń
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie uczestników mierzone numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu programu ćwiczeń
|
Uczestnik ocenia zadowolenie z programu 0 = najniższa możliwa satysfakcja 10 = najwyższa możliwa satysfakcja
|
10 tygodni po rozpoczęciu programu ćwiczeń
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kajsa Lindberg, PT, Vanloese Rehabilitation Centre, Community of Copenhagen
- Krzesło do nauki: Morten Tange Kristensen, ph d, senior researcher, Dpt of Physiotherapy and Dpt of Orthopaedic Surgery, University Hospital of Copenhagen, Capital Region of denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Powikłania cukrzycy
- Neuropatie cukrzycowe
- Choroby stóp
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Cukrzyca
- Stopa cukrzycowa
- Owrzodzenie stopy
- Wrzód
- Choroby obwodowego układu nerwowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- KoebenhavnsKommune
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
Badania kliniczne na Trening fizyczny jako trening oporowy i aerobowy.
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończonyJakość życia | Złożona chirurgia przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone