Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia dla osób z neuropatią obwodową i owrzodzeniami stopy cukrzycowej — seria przypadków dotyczących wykonalności i bezpieczeństwa

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Kajsa Lindberg, Københavns Kommune

Program ćwiczeń dla osób z ciężką neuropatią obwodową i owrzodzeniami stopy cukrzycowej — seria przypadków wykonalności i bezpieczeństwa

Trening fizyczny jest jednym z fundamentów leczenia cukrzycy, a także modyfikacji leków i diety, a jego efekty są dobrze udokumentowane. Niemniej jednak osobom chorym na cukrzycę z owrzodzeniami stóp zaleca się zmniejszenie poziomu aktywności fizycznej, zmniejszenie nacisku na wkładkę i tym samym osiągnięcie jak najszybszego wyleczenia.

Cel: Głównym celem jest zbadanie możliwości wdrożenia bezpiecznego, progresywnego treningu oporowego, połączonego z ćwiczeniami poprawiającymi ruchomość stawu skokowego i treningiem aerobowym, u osób z cukrzycą i owrzodzeniami stopy, bez narażania owrzodzenia. Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy ta forma treningu jest skuteczna w poprawie siły mięśniowej, czy zmniejszają się ograniczenia w życiu codziennym.

Hipoteza jest taka, że ​​możliwe jest wdrożenie ustrukturyzowanego programu ćwiczeń bez szkody dla wrzodu cukrzycowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Trening fizyczny jest jednym z filarów leczenia cukrzycy, a także modyfikacji leków i diety, a efekt jest dobrze udokumentowany w zakresie poprawy kontroli glikemii, utraty tkanki tłuszczowej, obniżenia zawartości trójglicerydów we krwi, poprawy wrażliwości na insulinę, i mniejszą śmiertelność związaną z cukrzycą. Niemniej jednak osoby z cukrzycą i owrzodzeniami stóp są zachęcane do zmniejszenia poziomu aktywności fizycznej, zmniejszenia ucisku, a tym samym do jak najszybszego wyleczenia. Większość owrzodzeń pojawia się na podeszwie stopy i uzasadnieniem jest to, że nacisk na obszar owrzodzenia powinien być zminimalizowany, aby osiągnąć wygojenie.

Cel: Głównym celem pracy jest zbadanie możliwości wdrożenia progresywnego treningu oporowego, połączonego z ćwiczeniami poprawiającymi ruchomość stawu skokowego i treningiem aerobowym, u osób z cukrzycą i owrzodzeniami stopy, bez uszczerbku dla owrzodzenia. Drugim celem jest zbadanie, czy ta forma szkolenia jest skuteczna w następujących kwestiach:

  • Siła mięśni
  • Ograniczenia w działaniu
  • Zadowolenie uczestników Hipoteza jest taka, że ​​możliwe jest wdrożenie ustrukturyzowanego programu ćwiczeń i osiągnięcie poprawy siły mięśniowej w tej populacji bez uszczerbku dla wrzodu cukrzycowego.

Materiał i metody:

  • Projekt: Badanie jest prospektywnym badaniem interwencyjnym. To konkretne badanie jest badaniem pilotażowym i koncentruje się na wykonalności i obejmuje 10 uczestników z owrzodzeniami podeszwy stopy, którzy ćwiczą przez 10 tygodni, dwa razy w tygodniu, w ramach ustrukturyzowanego programu, ściśle nadzorowanego przez fizjoterapeutę. Frekwencja uczestników i postępy w treningu są dokładnie rejestrowane, podobnie jak rozmiar i głębokość owrzodzenia.
  • Uczestnicy: Osoby chore na cukrzycę powyżej 18 roku życia, mieszkające na terenie gminy Kopenhaga.
  • Dane:

Niezależne zmienne:

  • Wiek
  • Płeć

Zmienne zależne z rejestracją następujących parametrów na początku i na końcu programu:

  • Siła mięśni mierzona zarówno izometrycznie, jak i dynamicznie
  • Obszar owrzodzenia
  • HbA1c
  • Nacisk palca

Zbieranie danych:

Dane będą rejestrowane w dwóch fazach: w fazie 1 (badanie pilotażowe) z udziałem 10 uczestników oraz w fazie 2 (badanie RCT) z odpowiednią liczbą uczestników na podstawie obliczeń mocy po weryfikacji metod na podstawie doświadczeń z badania pilotażowego. Dla wszystkich uczestników program obejmuje dwa wejścia na włączenie i zakończenie programu. Pierwsze badanie odbywa się w Kopenhaskim Szpitalu Uniwersyteckim Hvidovre i obejmuje pomiar ciśnienia na palcach oraz poziomu glukozy (HbA1c). Drugie badanie obejmuje pomiar obszaru owrzodzenia przez pielęgniarkę i ocenę neuropatii, siły mięśni, wydolności tlenowej oraz badanie przesiewowe pod kątem wykonywania codziennych czynności przez fizjoterapeutę w Centrum Rehabilitacji Vanloese. Te same egzaminy odbywają się na koniec programu.

  • Interwencja

Faza 1 (wykonalność programu ćwiczeń):

Po wstępnych badaniach 10 uczestników z owrzodzeniami stóp uczestniczy w wystandaryzowanym treningu grupowym przez 10 tygodni, po godzinie, dwa razy w tygodniu. Program składa się z rozgrzewki i ćwiczeń aerobowych na rowerze stacjonarnym (15 min), z treningiem submaksymalnym na poziomie 60-70%, szacowanym w skali Borga. Opór jest niski, aby zminimalizować obciążenie wkładki, a zamiast tego uczestnicy będą dążyć do wysokiej kadencji, aby osiągnąć odpowiedni efekt ćwiczeń. Część programu treningu oporowego (35 min) obejmie trening na sprzęcie do ćwiczeń dla następujących grup mięśniowych:

  • zginaczy i prostowników stawu kolanowego
  • odwodziciele biodra
  • wyprost nad stawem ramiennym i górną częścią pleców (niski rząd)

W żadnym sprzęcie do ćwiczeń nie ma nacisku na wkładkę. Poziom oporu wynosi 15 RM przez pierwsze trzy tygodnie, a następnie poszukiwany jest progres do 10 RM.

Elementem ćwiczeń oporowych jest również wzmacnianie zginaczy grzbietowych stawu skokowego oporem z gumy.

Ostatnią część każdego ćwiczenia (10 min) stanowią ćwiczenia ruchomości stawu skokowego (zgięcie, zgięcie grzbietowe, odwrócenie, wywinięcie). Przepisane przez pielęgniarkę leczenie wrzodów jest kontynuowane jak zwykle.

Faza 2:

Po poprawieniu podręcznika zostanie wdrożone większe badanie i komputerowa randomizacja bloków, do równych grup ze wszystkimi nowymi uczestnikami, podczas gdy grupa interwencyjna postępuje zgodnie ze zmienionym, ustandaryzowanym programem szkoleniowym, jak w fazie 1, oprócz przepisanego leczenia wrzodów przez pielęgniarkę i grupa kontrolna przestrzega przepisanego leczenia wrzodów i utrzymuje zwykły poziom aktywności.

W fazie 2 głównym celem jest sprawdzenie, czy trening oporowy i trening aerobowy w populacji osób z cukrzycą i owrzodzeniami stopy wykazują wpływ na siłę mięśni, funkcje aerobowe i równowagę.

Analiza statystyczna będzie analizą wariancji powtarzanych pomiarów (ANOVA) w celu określenia wpływu treningu oporowego i aerobowego jako wyniku równowagi między wartością wyjściową a końcem programu.

3.8 Przetwarzanie i analiza danych: Dane będą gromadzone i wprowadzane do SPSS przez kierownika projektu. Analiza statystyczna będzie analizą wariancji powtarzanych pomiarów (ANOVA) w celu określenia wpływu treningu oporowego i aerobowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vanloese
      • Copenhagen, Vanloese, Dania, 2720
        • Rehabilitation Centre Vanloese

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorzy ze stabilnym, cukrzycowym owrzodzeniem podeszwy stopy w opiece pielęgniarskiej
  • który mówi i rozumie język duński
  • są w stanie wyrazić zgody
  • mogą chodzić przynajmniej na krótkie odległości
  • powyżej 18 lat
  • potrafi uczestniczyć w ćwiczeniach grupowych

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z infekcją wrzodową
  • z krytycznym niedokrwieniem (ciśnienie na palcach <40 mm Hg)
  • nie dopuszczony do udziału przez lekarza prowadzącego w odniesieniu do bezpieczeństwa czynności nerek, serca lub oczu
  • duszność w stopniu utrudniającym mówienie
  • osoba poruszająca się na wózku inwalidzkim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Trening fizyczny oporowy i aerobowy
Trening fizyczny jako trening oporowy i aerobowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksimum 10 powtórzeń (RM) dla zginacza kolana, prostownika kolana, odwodziciela biodra, niski rząd
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu programu ćwiczeń
Zmiana siły mierzona przez 10 Maksimum powtórzeń (RM)
10 tygodni po rozpoczęciu programu ćwiczeń
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS)
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu programu ćwiczeń
Zmiana zdolności do wykonywania codziennych czynności, skala od 0 do 10, 0 = nie może wykonywać, 10 = ten sam poziom co przed wrzodem
10 tygodni po rozpoczęciu programu ćwiczeń
Kolarstwo wytrzymałościowe na rowerze stacjonarnym
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu programu ćwiczeń
Zmiana liczby km w ciągu 12 min
10 tygodni po rozpoczęciu programu ćwiczeń
Liczba powtórzeń zgięcia grzbietowego kostki
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu programu ćwiczeń
Zmiana maksymalnej liczby powtórzeń z gumką
10 tygodni po rozpoczęciu programu ćwiczeń
Obszar wrzodowy
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu programu ćwiczeń
Zmiana powierzchni owrzodzenia mierzona w cm2
10 tygodni po rozpoczęciu programu ćwiczeń

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie uczestników mierzone numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu programu ćwiczeń
Uczestnik ocenia zadowolenie z programu 0 = najniższa możliwa satysfakcja 10 = najwyższa możliwa satysfakcja
10 tygodni po rozpoczęciu programu ćwiczeń

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kajsa Lindberg, PT, Vanloese Rehabilitation Centre, Community of Copenhagen
  • Krzesło do nauki: Morten Tange Kristensen, ph d, senior researcher, Dpt of Physiotherapy and Dpt of Orthopaedic Surgery, University Hospital of Copenhagen, Capital Region of denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Trening fizyczny jako trening oporowy i aerobowy.

Subskrybuj