- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04065724
Exercício para pessoas com neuropatia periférica e úlceras do pé diabético - uma série de casos sobre viabilidade e segurança
Um programa de exercícios para pessoas com neuropatia periférica grave e úlceras do pé diabético - uma série de casos sobre viabilidade e segurança
O treinamento físico é um dos pilares do tratamento do diabetes, assim como a modificação de medicamentos e dietas, e o efeito está bem documentado. No entanto, as pessoas com diabetes com úlceras nos pés são instadas a diminuir seu nível de atividade física, reduzir a pressão na palmilha e, assim, alcançar a cicatrização mais rápida possível.
Objetivo: O objetivo principal é investigar a viabilidade de implementar um treinamento resistido progressivo e seguro, combinado com exercícios de mobilidade do tornozelo e treinamento aeróbico, para pessoas com diabetes e úlceras nos pés, sem comprometer a úlcera. O objetivo secundário é investigar se esta forma de treinamento é eficaz na melhora da força muscular, bem como se as limitações na vida cotidiana diminuem.
A hipótese é que é possível implementar um programa estruturado de exercícios sem comprometer a úlcera diabética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O treinamento físico é um dos pilares do tratamento do diabetes, assim como a modificação de medicamentos e dietas, e o efeito está bem documentado em termos de melhor controle glicêmico, perda de tecido adiposo, menor teor de triglicerídeos no sangue, melhora da sensibilidade à insulina, e menor mortalidade relacionada ao diabetes. No entanto, as pessoas com diabetes e úlceras nos pés são instadas a diminuir seu nível de atividade física, reduzir a pressão e, assim, alcançar a cura mais rápida possível. A maioria das úlceras ocorre na palmilha e a justificativa é que a pressão na área da úlcera deve ser minimizada para alcançar a cicatrização.
Objetivo: O objetivo principal do estudo é investigar a viabilidade da implementação de treinamento resistido progressivo, combinado com exercícios de mobilidade do tornozelo e treinamento aeróbico, para pessoas com diabetes e úlceras nos pés, sem comprometer a úlcera. O objetivo secundário é investigar se esta forma de treinamento é eficaz no seguinte:
- Força muscular
- Limitações na atividade
- Satisfação dos participantes A hipótese é que é possível implementar um programa de exercícios estruturados e obter melhora da força muscular para essa população, sem comprometer a úlcera diabética.
Material e métodos:
- Desenho: O estudo é um estudo de intervenção prospectivo. Este estudo em particular é o estudo piloto e tem foco na viabilidade e inclui 10 participantes com úlceras na sola do pé, que se exercitam por 10 semanas, duas vezes por semana, em um programa estruturado, supervisionado de perto por um fisioterapeuta. A frequência dos participantes e a progressão no treinamento são cuidadosamente registradas, assim como o tamanho e a profundidade da úlcera.
- Participantes: Pessoas com diabetes maiores de 18 anos, residentes na Comunidade de Copenhagen.
- Dados:
Variáveis independentes:
- Idade
- Gênero
Variáveis dependentes com registro dos seguintes parâmetros na linha de base e no final do programa:
- Força muscular medida tanto isométrica quanto dinamicamente
- Área da úlcera
- HbA1c
- Pressão do dedo do pé
Coletando dados:
Os dados serão registrados em duas fases: na fase 1 (estudo piloto) com 10 participantes, e na fase 2 (estudo RCT), com quantidade adequada de participantes com base em cálculos de potência após revisão de métodos com base nas experiências do estudo piloto. Para todos os participantes o programa inclui dois atendimentos na inclusão e no final do programa. O primeiro exame ocorre no Copenhagen University Hospital Hvidovre e inclui a medição da pressão do dedo do pé e o nível de glicose (HbA1c). O segundo exame inclui a medição da área da úlcera pela enfermeira e avaliação da neuropatia, força muscular, função aeróbica e triagem para a realização de atividades da vida diária pelo fisioterapeuta, no Centro de Reabilitação de Vanloese. Mesmos exames ocorrem no final do programa.
- Intervenção
Fase 1 (viabilidade do programa de exercícios):
Após os exames iniciais, 10 participantes com úlceras nos pés participam de treinamento em grupo padronizado por 10 semanas, por uma hora, duas vezes por semana. O programa consiste em aquecimento e exercício aeróbico em bicicleta estacionária (15 min), com treino submáximo a 60-70%, estimado pela Escala de Borg. A resistência é baixa para minimizar o peso na palmilha e os participantes, em vez disso, se esforçarão para obter uma cadência alta para obter o efeito apropriado do exercício. A parte de treinamento de resistência do programa (35 min) incluirá treinamento em equipamentos de exercícios para os seguintes grupos musculares:
- flexores e extensores do joelho
- abdutores de quadril
- extensão sobre a articulação glenoumeral e parte superior das costas (linha baixa)
Em nenhum equipamento de exercício há pressão na palmilha. O nível de resistência é de 15 RM nas primeiras três semanas e, a seguir, a progressão para 10 RM é procurada.
O fortalecimento dos dorsiflexores do tornozelo com resistência de faixa elástica também faz parte dos exercícios resistidos.
A última parte de cada ocasião de exercício (10 min) consiste em exercícios para mobilidade da articulação do tornozelo (flexão, dorsiflexão, inversão, eversão). O tratamento da úlcera prescrito pela enfermeira continua como de costume.
Fase 2:
Com o manual revisado, um estudo maior será implementado e por randomização computadorizada em blocos, para grupos de tamanho igual com todos os novos participantes, enquanto o grupo de intervenção segue o programa de treinamento padronizado e revisado como na fase 1, além do tratamento da úlcera prescrito pela enfermeira, e o o grupo controle segue o tratamento prescrito para úlcera e mantém o nível de atividade habitual.
Para a fase 2, o objetivo principal do efeito é se o treinamento de resistência e aeróbico em uma população de pessoas com diabetes com úlceras nos pés mostra efeito na força muscular, função aeróbica e equilíbrio.
A análise estatística será a análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) para determinar o efeito do treinamento resistido e aeróbico como pontuação de equilíbrio entre o início e o final do programa.
3.8 Processamento e análise de dados: Os dados serão coletados e inseridos no SPSS pelo gerente de projeto. A análise estatística será a análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) para determinar o efeito do treinamento resistido e aeróbico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vanloese
-
Copenhagen, Vanloese, Dinamarca, 2720
- Rehabilitation Centre Vanloese
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com úlcera diabética estável na sola do pé em tratamento por enfermeira
- que fala e entende dinamarquês
- são capazes de dar consentimento
- estão autorizados a caminhar pelo menos distâncias curtas
- acima de 18 anos
- são capazes de participar de exercícios em grupo
Critério de exclusão:
- pacientes com infecção em úlcera
- com isquemia crítica (<40 mm Hg de pressão do pé)
- não aceito participar pelo médico responsável quanto à segurança na função renal, cardíaca ou ocular
- dispnéia até certo ponto, que afeta a fala
- usuário de cadeira de rodas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Treinamento físico resistido e aeróbico
Treinamento físico como treinamento de resistência e aeróbico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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10 Repetições Máximas (RM) para flexor de joelho, extensor de joelho, abdutor de quadril, remada baixa
Prazo: 10 semanas após entrar no programa de exercícios
|
Mudança na força medida por 10 repetições máximas (RM)
|
10 semanas após entrar no programa de exercícios
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Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS)
Prazo: 10 semanas após entrar no programa de exercícios
|
Alteração na capacidade de realizar tarefas da vida cotidiana, escala de 0 a 10, 0=não consegue realizar, 10=mesmo nível de antes da úlcera
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10 semanas após entrar no programa de exercícios
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Ciclismo de resistência em bicicleta ergométrica
Prazo: 10 semanas após entrar no programa de exercícios
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Mudança no número de km em 12 min
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10 semanas após entrar no programa de exercícios
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Número de repetições de dorsiflexão do tornozelo
Prazo: 10 semanas após entrar no programa de exercícios
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Mudança no número máximo de repetições com faixa elástica
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10 semanas após entrar no programa de exercícios
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Área da úlcera
Prazo: 10 semanas após entrar no programa de exercícios
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Mudança na área da úlcera medida em cm2
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10 semanas após entrar no programa de exercícios
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do participante medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 10 semanas após entrar no programa de exercícios
|
O participante pontua a satisfação com o programa 0=menor satisfação possível 10=maior satisfação possível
|
10 semanas após entrar no programa de exercícios
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kajsa Lindberg, PT, Vanloese Rehabilitation Centre, Community of Copenhagen
- Cadeira de estudo: Morten Tange Kristensen, ph d, senior researcher, Dpt of Physiotherapy and Dpt of Orthopaedic Surgery, University Hospital of Copenhagen, Capital Region of denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Doenças Neuromusculares
- Diabetes Mellitus
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
Outros números de identificação do estudo
- KoebenhavnsKommune
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