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Exercício para pessoas com neuropatia periférica e úlceras do pé diabético - uma série de casos sobre viabilidade e segurança

21 de agosto de 2019 atualizado por: Kajsa Lindberg, Københavns Kommune

Um programa de exercícios para pessoas com neuropatia periférica grave e úlceras do pé diabético - uma série de casos sobre viabilidade e segurança

O treinamento físico é um dos pilares do tratamento do diabetes, assim como a modificação de medicamentos e dietas, e o efeito está bem documentado. No entanto, as pessoas com diabetes com úlceras nos pés são instadas a diminuir seu nível de atividade física, reduzir a pressão na palmilha e, assim, alcançar a cicatrização mais rápida possível.

Objetivo: O objetivo principal é investigar a viabilidade de implementar um treinamento resistido progressivo e seguro, combinado com exercícios de mobilidade do tornozelo e treinamento aeróbico, para pessoas com diabetes e úlceras nos pés, sem comprometer a úlcera. O objetivo secundário é investigar se esta forma de treinamento é eficaz na melhora da força muscular, bem como se as limitações na vida cotidiana diminuem.

A hipótese é que é possível implementar um programa estruturado de exercícios sem comprometer a úlcera diabética.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

O treinamento físico é um dos pilares do tratamento do diabetes, assim como a modificação de medicamentos e dietas, e o efeito está bem documentado em termos de melhor controle glicêmico, perda de tecido adiposo, menor teor de triglicerídeos no sangue, melhora da sensibilidade à insulina, e menor mortalidade relacionada ao diabetes. No entanto, as pessoas com diabetes e úlceras nos pés são instadas a diminuir seu nível de atividade física, reduzir a pressão e, assim, alcançar a cura mais rápida possível. A maioria das úlceras ocorre na palmilha e a justificativa é que a pressão na área da úlcera deve ser minimizada para alcançar a cicatrização.

Objetivo: O objetivo principal do estudo é investigar a viabilidade da implementação de treinamento resistido progressivo, combinado com exercícios de mobilidade do tornozelo e treinamento aeróbico, para pessoas com diabetes e úlceras nos pés, sem comprometer a úlcera. O objetivo secundário é investigar se esta forma de treinamento é eficaz no seguinte:

  • Força muscular
  • Limitações na atividade
  • Satisfação dos participantes A hipótese é que é possível implementar um programa de exercícios estruturados e obter melhora da força muscular para essa população, sem comprometer a úlcera diabética.

Material e métodos:

  • Desenho: O estudo é um estudo de intervenção prospectivo. Este estudo em particular é o estudo piloto e tem foco na viabilidade e inclui 10 participantes com úlceras na sola do pé, que se exercitam por 10 semanas, duas vezes por semana, em um programa estruturado, supervisionado de perto por um fisioterapeuta. A frequência dos participantes e a progressão no treinamento são cuidadosamente registradas, assim como o tamanho e a profundidade da úlcera.
  • Participantes: Pessoas com diabetes maiores de 18 anos, residentes na Comunidade de Copenhagen.
  • Dados:

Variáveis ​​independentes:

  • Idade
  • Gênero

Variáveis ​​dependentes com registro dos seguintes parâmetros na linha de base e no final do programa:

  • Força muscular medida tanto isométrica quanto dinamicamente
  • Área da úlcera
  • HbA1c
  • Pressão do dedo do pé

Coletando dados:

Os dados serão registrados em duas fases: na fase 1 (estudo piloto) com 10 participantes, e na fase 2 (estudo RCT), com quantidade adequada de participantes com base em cálculos de potência após revisão de métodos com base nas experiências do estudo piloto. Para todos os participantes o programa inclui dois atendimentos na inclusão e no final do programa. O primeiro exame ocorre no Copenhagen University Hospital Hvidovre e inclui a medição da pressão do dedo do pé e o nível de glicose (HbA1c). O segundo exame inclui a medição da área da úlcera pela enfermeira e avaliação da neuropatia, força muscular, função aeróbica e triagem para a realização de atividades da vida diária pelo fisioterapeuta, no Centro de Reabilitação de Vanloese. Mesmos exames ocorrem no final do programa.

  • Intervenção

Fase 1 (viabilidade do programa de exercícios):

Após os exames iniciais, 10 participantes com úlceras nos pés participam de treinamento em grupo padronizado por 10 semanas, por uma hora, duas vezes por semana. O programa consiste em aquecimento e exercício aeróbico em bicicleta estacionária (15 min), com treino submáximo a 60-70%, estimado pela Escala de Borg. A resistência é baixa para minimizar o peso na palmilha e os participantes, em vez disso, se esforçarão para obter uma cadência alta para obter o efeito apropriado do exercício. A parte de treinamento de resistência do programa (35 min) incluirá treinamento em equipamentos de exercícios para os seguintes grupos musculares:

  • flexores e extensores do joelho
  • abdutores de quadril
  • extensão sobre a articulação glenoumeral e parte superior das costas (linha baixa)

Em nenhum equipamento de exercício há pressão na palmilha. O nível de resistência é de 15 RM nas primeiras três semanas e, a seguir, a progressão para 10 RM é procurada.

O fortalecimento dos dorsiflexores do tornozelo com resistência de faixa elástica também faz parte dos exercícios resistidos.

A última parte de cada ocasião de exercício (10 min) consiste em exercícios para mobilidade da articulação do tornozelo (flexão, dorsiflexão, inversão, eversão). O tratamento da úlcera prescrito pela enfermeira continua como de costume.

Fase 2:

Com o manual revisado, um estudo maior será implementado e por randomização computadorizada em blocos, para grupos de tamanho igual com todos os novos participantes, enquanto o grupo de intervenção segue o programa de treinamento padronizado e revisado como na fase 1, além do tratamento da úlcera prescrito pela enfermeira, e o o grupo controle segue o tratamento prescrito para úlcera e mantém o nível de atividade habitual.

Para a fase 2, o objetivo principal do efeito é se o treinamento de resistência e aeróbico em uma população de pessoas com diabetes com úlceras nos pés mostra efeito na força muscular, função aeróbica e equilíbrio.

A análise estatística será a análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) para determinar o efeito do treinamento resistido e aeróbico como pontuação de equilíbrio entre o início e o final do programa.

3.8 Processamento e análise de dados: Os dados serão coletados e inseridos no SPSS pelo gerente de projeto. A análise estatística será a análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) para determinar o efeito do treinamento resistido e aeróbico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vanloese
      • Copenhagen, Vanloese, Dinamarca, 2720
        • Rehabilitation Centre Vanloese

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com úlcera diabética estável na sola do pé em tratamento por enfermeira
  • que fala e entende dinamarquês
  • são capazes de dar consentimento
  • estão autorizados a caminhar pelo menos distâncias curtas
  • acima de 18 anos
  • são capazes de participar de exercícios em grupo

Critério de exclusão:

  • pacientes com infecção em úlcera
  • com isquemia crítica (<40 mm Hg de pressão do pé)
  • não aceito participar pelo médico responsável quanto à segurança na função renal, cardíaca ou ocular
  • dispnéia até certo ponto, que afeta a fala
  • usuário de cadeira de rodas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Treinamento físico resistido e aeróbico
Treinamento físico como treinamento de resistência e aeróbico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
10 Repetições Máximas (RM) para flexor de joelho, extensor de joelho, abdutor de quadril, remada baixa
Prazo: 10 semanas após entrar no programa de exercícios
Mudança na força medida por 10 repetições máximas (RM)
10 semanas após entrar no programa de exercícios
Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS)
Prazo: 10 semanas após entrar no programa de exercícios
Alteração na capacidade de realizar tarefas da vida cotidiana, escala de 0 a 10, 0=não consegue realizar, 10=mesmo nível de antes da úlcera
10 semanas após entrar no programa de exercícios
Ciclismo de resistência em bicicleta ergométrica
Prazo: 10 semanas após entrar no programa de exercícios
Mudança no número de km em 12 min
10 semanas após entrar no programa de exercícios
Número de repetições de dorsiflexão do tornozelo
Prazo: 10 semanas após entrar no programa de exercícios
Mudança no número máximo de repetições com faixa elástica
10 semanas após entrar no programa de exercícios
Área da úlcera
Prazo: 10 semanas após entrar no programa de exercícios
Mudança na área da úlcera medida em cm2
10 semanas após entrar no programa de exercícios

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do participante medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 10 semanas após entrar no programa de exercícios
O participante pontua a satisfação com o programa 0=menor satisfação possível 10=maior satisfação possível
10 semanas após entrar no programa de exercícios

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kajsa Lindberg, PT, Vanloese Rehabilitation Centre, Community of Copenhagen
  • Cadeira de estudo: Morten Tange Kristensen, ph d, senior researcher, Dpt of Physiotherapy and Dpt of Orthopaedic Surgery, University Hospital of Copenhagen, Capital Region of denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

22 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento físico como treinamento resistido e aeróbico.

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