周围神经病变和糖尿病足溃疡患者的锻炼——可行性和安全性案例系列
严重周围神经病变和糖尿病足溃疡患者的锻炼计划 - 可行性和安全性案例系列
体育锻炼是糖尿病治疗的基石之一,也是药物和饮食调整的基石之一,其效果有据可查。 尽管如此,患有足部溃疡的糖尿病患者仍被敦促减少他们的体力活动水平,以减少对脚床的压力,从而实现尽可能快的愈合。
目的:主要目的是调查在不损害溃疡的情况下,对患有糖尿病和足部溃疡的人实施安全、渐进的阻力训练,结合踝关节活动性和有氧训练的可行性。 第二个目的是研究这种形式的训练是否能有效提高肌肉力量,以及日常生活中的限制是否会减少。
假设是,可以在不损害糖尿病溃疡的情况下实施结构化的锻炼计划。
研究概览
详细说明
背景:
体育锻炼是治疗糖尿病以及药物和饮食调整的基石之一,其效果在改善血糖控制、减少脂肪组织、降低血液中甘油三酯含量、改善胰岛素敏感性、并降低与糖尿病相关的死亡率。 尽管如此,糖尿病和足部溃疡患者仍被敦促减少他们的体力活动水平,以减轻压力,从而实现尽可能快的康复。 大多数溃疡发生在脚床,其基本原理是应尽量减少对溃疡区域的压力以实现愈合。
目的:本研究的主要目的是调查在不影响溃疡的情况下,对患有糖尿病和足部溃疡的人实施渐进式阻力训练,结合踝关节活动性和有氧训练的可行性。 第二个目的是调查这种形式的培训是否对以下方面有效:
- 肌肉力量
- 活动限制
- 参与者的满意度 假设是,有可能实施结构化的锻炼计划并提高该人群的肌肉力量,而不会损害糖尿病性溃疡。
材料与方法:
- 设计:本研究为前瞻性干预研究。 这项特殊研究是试点研究,重点关注可行性,包括 10 名足底溃疡参与者,他们在结构化计划中每周锻炼 10 周,并由物理治疗师密切监督。 参与者的出勤率和培训进度以及溃疡的大小和深度都会被完整记录。
- 参与者:居住在哥本哈根社区的 18 岁以上糖尿病患者。
- 数据:
自变量:
- 年龄
- 性别
在基线和程序结束时注册以下参数的因变量:
- 肌肉力量测量等距和动态
- 溃疡面积
- 糖化血红蛋白
- 脚趾压力
收集数据:
数据将分两个阶段注册:第一阶段(试点研究)有 10 名参与者,第二阶段(RCT 研究)根据试点研究的经验修改方法后,根据功效计算适当数量的参与者。 对于所有参与者,该计划包括两次参与和计划结束。 第一次检查在哥本哈根大学医院 Hvidovre 进行,包括测量脚趾压力和葡萄糖水平 (HbA1c)。 第二次检查包括在 Rehabilitation Center Vanloese 由护士测量溃疡面积,评估神经病变、肌肉力量、有氧功能,以及由物理治疗师进行日常生活活动筛查。 同样的考试在课程结束时进行。
- 干涉
第一阶段(锻炼计划的可行性):
经过初步检查,10 名患有足部溃疡的参与者参加为期 10 周的标准化集体训练,每次训练 1 小时,每周两次。 该计划包括热身和固定自行车有氧运动(15 分钟),次极量训练为 60-70%,用 Borg 量表估计。 阻力很低,可以最大限度地减少鞋垫上的负重,参与者将改为努力提高节奏,以从锻炼中获得适当的效果。 该计划的阻力训练部分(35 分钟)将包括针对以下肌肉群的运动器材训练:
- 膝屈肌和伸肌
- 髋外展肌
- 伸过盂肱关节和上背部(低排)
在没有运动器材的情况下,鞋垫不会受到压力。 前三周的阻力水平为 15 RM,此后逐渐增加至 10 RM。
通过弹力带的阻力加强踝背屈肌也是阻力练习的一部分。
每个练习场合的最后部分(10 分钟)包括踝关节灵活性练习(屈曲、背屈、内翻、外翻)。 护士规定的溃疡治疗照常进行。
阶段2:
根据修订后的手册,将实施一项更大规模的研究,并通过计算机化块随机化,将所有新参与者纳入同等规模的组,而干预组除了护士规定的溃疡治疗外,还遵循第一阶段修订后的标准化培训计划,以及对照组遵循规定的溃疡治疗并保持通常的活动水平。
对于第 2 阶段,主要影响目标是在患有足部溃疡的糖尿病患者人群中进行的阻力训练和有氧训练是否对肌肉力量、有氧功能和平衡有影响。
统计分析将重复测量方差分析 (ANOVA),以确定阻力和有氧训练的效果作为基线和计划结束时的平衡分数。
3.8 数据处理与分析:数据由项目经理收集并录入SPSS。 统计分析将重复测量方差分析 (ANOVA),以确定阻力训练和有氧训练的效果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Vanloese
-
Copenhagen、Vanloese、丹麦、2720
- Rehabilitation Centre Vanloese
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 护士治疗稳定型糖尿病足底溃疡患者
- 谁会说和听懂丹麦语
- 能够同意
- 至少可以步行很短的距离
- 18岁以上
- 能够参加小组练习
排除标准:
- 溃疡感染患者
- 严重缺血(<40 mm Hg 脚趾压力)
- 回答医生关于肾脏、心脏或眼睛功能安全性的问题,不接受参加
- 呼吸困难到一定程度,影响说话
- 轮椅使用者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:体能训练抗阻和有氧
作为阻力和有氧训练的体育训练
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝屈肌、膝伸肌、髋外展肌、低划船的 10 次最大重复次数 (RM)
大体时间:进入锻炼计划后 10 周
|
以 10 Repetition Maximum(RM) 测量的强度变化
|
进入锻炼计划后 10 周
|
|
患者特定功能量表(PSFS)
大体时间:进入锻炼计划后 10 周
|
执行日常生活任务的能力发生变化,范围为 0-10,0 = 不能执行,10 = 与溃疡前水平相同
|
进入锻炼计划后 10 周
|
|
固定自行车的耐力骑行
大体时间:进入锻炼计划后 10 周
|
12 分钟内的公里数变化
|
进入锻炼计划后 10 周
|
|
脚踝背屈重复次数
大体时间:进入锻炼计划后 10 周
|
用松紧带改变最大重复次数
|
进入锻炼计划后 10 周
|
|
溃疡区
大体时间:进入锻炼计划后 10 周
|
以 cm2 测量的溃疡面积变化
|
进入锻炼计划后 10 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过数字评定量表 (NRS) 衡量的参与者满意度
大体时间:进入锻炼计划后 10 周
|
参与者对计划的满意度得分 0 = 最低可能的满意度 10 = 最高可能的满意度
|
进入锻炼计划后 10 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kajsa Lindberg, PT、Vanloese Rehabilitation Centre, Community of Copenhagen
- 学习椅:Morten Tange Kristensen, ph d, senior researcher、Dpt of Physiotherapy and Dpt of Orthopaedic Surgery, University Hospital of Copenhagen, Capital Region of denmark
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.