- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04065724
Oefening voor mensen met perifere neuropathie en diabetische voetzweren - een casusreeks over haalbaarheid en veiligheid
Een oefenprogramma voor mensen met ernstige perifere neuropathie en diabetische voetzweren - een casusreeks over haalbaarheid en veiligheid
Lichamelijke training is een van de hoekstenen binnen de behandeling van diabetes, evenals medicijnen en dieetaanpassingen, en het effect is goed gedocumenteerd. Niettemin worden mensen met diabetes met voetzweren aangespoord om hun fysieke activiteit te verminderen, de druk op het voetbed te verminderen en zo een zo snel mogelijke genezing te bereiken.
Doel: Het primaire doel is om de haalbaarheid te onderzoeken van het implementeren van veilige, progressieve weerstandstraining, gecombineerd met oefeningen voor enkelmobiliteit en aerobe training, voor mensen met diabetes en voetzweren, zonder de zweer in gevaar te brengen. Het tweede doel is om te onderzoeken of deze vorm van trainen effectief is in het verbeteren van de spierkracht, of beperkingen in het dagelijks leven verminderen.
De hypothese is dat het mogelijk is om een gestructureerd oefenprogramma te implementeren zonder de diabetische zweer in gevaar te brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Lichamelijke training is een van de hoekstenen van de behandeling van diabetes, evenals medicijnen en aanpassing van het dieet, en het effect is goed gedocumenteerd in termen van verbeterde glykemische controle, verlies van vetweefsel, lager gehalte aan triglyceriden in het bloed, verbeterde insulinegevoeligheid, en lagere diabetesgerelateerde sterfte. Niettemin worden mensen met diabetes en voetzweren aangespoord om hun fysieke activiteit te verminderen, de druk te verminderen en zo de snelst mogelijke genezing te bereiken. De meeste zweren komen voor bij het voetbed en de grondgedachte is dat de druk op het gebied van de zweren tot een minimum moet worden beperkt om genezing te bereiken.
Doel: Het primaire doel van de studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het implementeren van progressieve weerstandstraining, gecombineerd met oefeningen voor enkelmobiliteit en aerobe training, voor mensen met diabetes en voetzweren, zonder de zweer in gevaar te brengen. Het secundaire doel is om te onderzoeken of deze vorm van training effectief is op de volgende punten:
- Spierkracht
- Beperkingen in activiteit
- Tevredenheid deelnemers De hypothese is dat het mogelijk is om een gestructureerd oefenprogramma te implementeren en een verbeterde spierkracht te bereiken voor deze populatie, zonder de diabetische zweer in gevaar te brengen.
Materiaal en methoden:
- Opzet: De studie is een prospectieve interventiestudie. Deze specifieke studie is de pilootstudie en is gericht op haalbaarheid en omvat 10 deelnemers met zweren aan de voetzool, die 10 weken, twee keer per week, trainen in een gestructureerd programma, nauw begeleid door een fysiotherapeut. De aanwezigheid en voortgang van de deelnemers in de training wordt grondig geregistreerd, evenals de grootte en diepte van de zweer.
- Deelnemers: Mensen met diabetes ouder dan 18 jaar, woonachtig in de Gemeenschap van Kopenhagen.
- Gegevens:
Onafhankelijke variabelen:
- Leeftijd
- Geslacht
Afhankelijke variabelen met registratie van de volgende parameters bij baseline en aan het einde van het programma:
- De spierkracht is zowel isometrisch als dynamisch gemeten
- Gebied van zweer
- HbA1c
- Teen druk
Gegevens verzamelen:
De gegevens worden in twee fasen geregistreerd: in fase 1 (pilootstudie) met 10 deelnemers, en in fase 2 (RCT-studie), met een geschikt aantal deelnemers op basis van powerberekeningen na herziening van methoden op basis van ervaringen uit de pilotstudie. Voor alle deelnemers omvat het programma twee keer bijwonen bij opname en aan het einde van het programma. Het eerste onderzoek vindt plaats in het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen, Hvidovre, en omvat het meten van de teendruk en het glucosegehalte (HbA1c). Tweede onderzoek omvat meting van ulcusgebied door verpleegkundige en beoordeling van neuropathie, spierkracht, aerobe functie en screening voor het uitvoeren van activiteiten in het dagelijks leven door fysiotherapeut, in Revalidatiecentrum Vanloese. Dezelfde examens vinden plaats aan het einde van het programma.
- Interventie
Fase 1 (haalbaarheid oefenprogramma):
Na de eerste onderzoeken volgen 10 deelnemers met voetulcera 10 weken lang een uur lang twee keer per week een gestandaardiseerde groepstraining. Het programma bestaat uit een warming-up en aerobe oefening op een hometrainer (15 min), met een submaximale training van 60-70%, geschat met de Borg-schaal. De weerstand is laag om de gewichtsbelasting op het voetbed te minimaliseren en deelnemers zullen in plaats daarvan streven naar een hoge cadans om het juiste effect van de oefening te bereiken. Het weerstandstrainingsgedeelte van het programma (35 min) omvat training in fitnessapparatuur voor de volgende spiergroepen:
- flexoren en extensoren van de knie
- ontvoerders van heup
- extensie over glenohumeraal gewricht en bovenrug (lage rij)
Bij geen enkele fitnessapparatuur is er druk op het voetbed. Het weerstandsniveau is de eerste drie weken 15 RM en daarna wordt progressie tot 10 RM nagestreefd.
Versterking van dorsiflexoren van de enkel met weerstand van elastische band maakt ook deel uit van weerstandsoefeningen.
Het laatste deel van elke oefengelegenheid (10 min) bestaat uit oefeningen voor de mobiliteit van het enkelgewricht (flexie, dorsiflexie, inversie, eversie). De voorgeschreven ulcusbehandeling door de verpleegkundige gaat gewoon door.
Fase 2:
Met herziene handleiding zal een grotere studie worden uitgevoerd en door gecomputeriseerde blokrandomisatie, naar groepen van gelijke grootte met alle nieuwe deelnemers, terwijl de interventiegroep het herziene, gestandaardiseerde trainingsprogramma volgt zoals in fase 1, naast de voorgeschreven ulcusbehandeling door verpleegkundige, en de de controlegroep volgt de voorgeschreven zweerbehandeling en handhaaft het gebruikelijke activiteitenniveau.
Voor fase 2 is het primaire effectdoel of weerstands- en aerobe training bij een populatie van mensen met diabetes met voetulcera effect heeft op spierkracht, aerobe functie en balans.
De statistische analyse is een variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) voor het bepalen van het effect van weerstands- en aerobe training als balansscore tussen baseline en aan het einde van het programma.
3.8 Gegevensverwerking en -analyse: Gegevens worden door de projectmanager verzameld en ingevoerd in SPSS. Statistische analyse wordt herhaalde metingen variantieanalyse (ANOVA) voor het bepalen van het effect van weerstands- en aerobe training.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vanloese
-
Copenhagen, Vanloese, Denemarken, 2720
- Rehabilitation Centre Vanloese
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een stabiel, diabetisch ulcus aan voetzool in behandeling door verpleegkundige
- die Deens spreekt en verstaat
- toestemming kunnen geven
- mogen in ieder geval korte afstanden lopen
- ouder dan 18 jaar
- kunnen deelnemen aan groepsoefeningen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een infectie in zweren
- met kritieke ischemie (<40 mm Hg teendruk)
- niet geaccepteerd om deel te nemen door arts te antwoorden met betrekking tot de veiligheid van de nier-, hart- of oogfunctie
- dyspnoe in een mate die het spreken beïnvloedt
- Rolstoelgebruiker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Fysieke trainingsweerstand en aerobic
Fysieke training als weerstand en aerobe training
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
10 Herhalingsmaximum (RM) voor knieflexor, knie-extensor, heupabductor, lage rij
Tijdsspanne: 10 weken na aanvang van het oefenprogramma
|
Verandering in kracht gemeten door 10 Herhaling Maximum(RM)
|
10 weken na aanvang van het oefenprogramma
|
|
Patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS)
Tijdsspanne: 10 weken na aanvang van het oefenprogramma
|
Verandering in het vermogen om dagelijkse taken uit te voeren, schaal van 0-10, 0=kan niet presteren, 10=zelfde niveau als voor de zweer
|
10 weken na aanvang van het oefenprogramma
|
|
Duur fietsen op hometrainer
Tijdsspanne: 10 weken na aanvang van het oefenprogramma
|
Verandering in aantal km in 12 min
|
10 weken na aanvang van het oefenprogramma
|
|
Aantal herhalingen van dorsaalflexie van de enkel
Tijdsspanne: 10 weken na aanvang van het oefenprogramma
|
Verandering in maximaal aantal herhalingen met elastische band
|
10 weken na aanvang van het oefenprogramma
|
|
Zweer gebied
Tijdsspanne: 10 weken na aanvang van het oefenprogramma
|
Verandering in zweergebied gemeten in cm2
|
10 weken na aanvang van het oefenprogramma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van deelnemers gemeten door Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 10 weken na aanvang van het oefenprogramma
|
Deelnemer scoort tevredenheid met programma 0=laagst mogelijke tevredenheid 10=hoogst mogelijke tevredenheid
|
10 weken na aanvang van het oefenprogramma
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kajsa Lindberg, PT, Vanloese Rehabilitation Centre, Community of Copenhagen
- Studie stoel: Morten Tange Kristensen, ph d, senior researcher, Dpt of Physiotherapy and Dpt of Orthopaedic Surgery, University Hospital of Copenhagen, Capital Region of denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Beenzweer
- Huidzweer
- Diabetes complicaties
- Diabetische neuropathieën
- Voet ziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Suikerziekte
- Diabetische voet
- Voetzweer
- Zweer
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
Andere studie-ID-nummers
- KoebenhavnsKommune
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago en andere medewerkersWervingSuikerziekte | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus type II | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Diabetes, auto-immuunziekte | Diabetes type 1 (T1D) | Diabetes type 2 op insuline | Diabetes, Type IIVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medtronic MiniMed, Inc.WervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië, Nieuw-Zeeland
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Fysieke training als weerstand en aerobe training.
-
Turku University HospitalSatasairaala; Vaasa Central Hospital, Vaasa, FinlandWervingHart-en vaatziekten | Kwetsbaarheid | Chronische nierziekteFinland
-
Sheba Medical CenterVoltooidHartinfarct | Cerebrovasculair ongevalIsraël
-
Istanbul Medipol University HospitalVoltooidOpvliegers | MenopauzeKalkoen
-
University of AlbertaVoltooid
-
Universiti Tunku Abdul RahmanVoltooid
-
Columbia UniversityVoltooid
-
Riphah International UniversityVoltooidPremenstrueel syndroomPakistan
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterVoltooidStamceltransplantatie, hematopoietischVerenigde Staten
-
Federal University of PelotasOnbekendOudere vrouwenBrazilië
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten