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Exercice pour les personnes atteintes de neuropathie périphérique et d'ulcères du pied diabétique - une série de cas sur la faisabilité et la sécurité

21 août 2019 mis à jour par: Kajsa Lindberg, Københavns Kommune

Un programme d'exercices pour les personnes atteintes de neuropathie périphérique sévère et d'ulcères du pied diabétique - une série de cas sur la faisabilité et la sécurité

L'entraînement physique est l'une des pierres angulaires du traitement du diabète, ainsi que la médecine et la modification du régime alimentaire, et l'effet est bien documenté. Néanmoins, les personnes atteintes de diabète souffrant d'ulcères du pied sont invitées à réduire leur niveau d'activité physique, à réduire la pression sur la semelle plantaire et à obtenir ainsi la guérison la plus rapide possible.

Objectif : L'objectif principal est d'étudier la faisabilité de la mise en œuvre d'un entraînement en résistance sûr et progressif, combiné à des exercices de mobilité de la cheville et d'entraînement aérobique, pour les personnes atteintes de diabète et d'ulcères du pied, sans compromettre l'ulcère. L'objectif secondaire est d'étudier si cette forme d'entraînement est efficace pour améliorer la force musculaire, comme si les limitations dans la vie quotidienne diminuent.

L'hypothèse est qu'il est possible de mettre en œuvre un programme d'exercice structuré sans compromettre l'ulcère diabétique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

L'entraînement physique est l'une des pierres angulaires du traitement du diabète, ainsi que la médecine et la modification du régime alimentaire, et l'effet est bien documenté en termes d'amélioration du contrôle glycémique, de perte de tissu adipeux, de teneur plus faible en triglycérides dans le sang, d'amélioration de la sensibilité à l'insuline, et une baisse de la mortalité liée au diabète. Néanmoins, les personnes atteintes de diabète et d'ulcères du pied sont invitées à réduire leur niveau d'activité physique, à réduire la pression et à obtenir ainsi la guérison la plus rapide possible. La plupart des ulcères se produisent au niveau de la semelle et la raison est que la pression sur la zone de l'ulcère doit être minimisée pour obtenir la guérison.

Objectif : L'objectif principal de l'étude est d'étudier la faisabilité de la mise en œuvre d'un entraînement en résistance progressif, combiné à des exercices de mobilité de la cheville et d'entraînement aérobique, pour les personnes atteintes de diabète et d'ulcères du pied, sans compromettre l'ulcère. L'objectif secondaire est d'étudier si cette forme de formation est efficace sur les points suivants :

  • Force musculaire
  • Limitations d'activité
  • Satisfaction des participants L'hypothèse est qu'il est possible de mettre en œuvre un programme d'exercice structuré et d'améliorer la force musculaire de cette population, sans compromettre l'ulcère diabétique.

Matériel et méthodes:

  • Conception : L'étude est une étude d'intervention prospective. Cette étude particulière est l'étude pilote et se concentre sur la faisabilité et comprend 10 participants souffrant d'ulcères à la plante du pied, qui s'exercent pendant 10 semaines, deux fois par semaine, dans un programme structuré, étroitement supervisé par un physiothérapeute. La présence et la progression des participants dans la formation sont soigneusement enregistrées, ainsi que la taille et la profondeur de l'ulcère.
  • Participants : Personnes atteintes de diabète âgées de plus de 18 ans, résidant dans la Communauté de Copenhague.
  • Données:

Variables indépendantes:

  • Âge
  • Genre

Variables dépendantes avec enregistrement des paramètres suivants au départ et à la fin du programme :

  • Force musculaire mesurée à la fois isométrique et dynamique
  • Zone d'ulcère
  • HbA1c
  • Pression des orteils

La collecte de données:

Les données seront enregistrées en deux phases : à la phase 1 (étude pilote) avec 10 participants, et à la phase 2 (étude RCT), avec un nombre approprié de participants basé sur des calculs de puissance après révision des méthodes basées sur les expériences de l'étude pilote. Pour tous les participants, le programme comprend deux présences à l'inclusion et à la fin du programme. Le premier examen a lieu à l'hôpital universitaire de Copenhague Hvidovre et comprend la mesure de la pression des orteils et du niveau de glucose (HbA1c). Le deuxième examen comprend la mesure de la zone de l'ulcère par une infirmière et l'évaluation de la neuropathie, de la force musculaire, de la fonction aérobie et le dépistage des activités de la vie quotidienne par un physiothérapeute, au Centre de réadaptation Vanloese. Les mêmes examens ont lieu en fin de programme.

  • Intervention

Phase 1 (faisabilité du programme d'exercices):

Après les examens initiaux, 10 participants souffrant d'ulcères du pied participent à une formation de groupe standardisée pendant 10 semaines, pendant une heure, deux fois par semaine. Le programme consiste en un échauffement et un exercice aérobie sur vélo stationnaire (15 min), avec un entraînement sous-maximal à 60-70 %, estimé avec l'échelle de Borg. La résistance est faible pour minimiser l'appui sur la semelle et les participants s'efforceront plutôt d'obtenir une cadence élevée pour obtenir un effet approprié de l'exercice. La partie d'entraînement en résistance du programme (35 min) comprendra un entraînement à l'aide d'équipements d'exercice pour les groupes musculaires suivants :

  • fléchisseurs et extenseurs du genou
  • ravisseurs de hanche
  • extension sur l'articulation gléno-humérale et le haut du dos (rangée basse)

Dans aucun équipement d'exercice, il n'y a de pression sur la semelle intérieure. Le niveau de résistance est de 15 RM pendant les trois premières semaines et ensuite la progression jusqu'à 10 RM est recherchée.

Le renforcement des dorsiflexeurs de la cheville avec la résistance de la bande élastique fait également partie des exercices de résistance.

La dernière partie de chaque occasion d'exercice (10 min) consiste en des exercices de mobilité de l'articulation de la cheville (flexion, dorsiflexion, inversion, éversion). Le traitement de l'ulcère prescrit par l'infirmière se poursuit comme d'habitude.

Phase 2:

Avec le manuel révisé, une étude plus vaste sera mise en œuvre et par randomisation en bloc informatisée, en groupes de taille égale avec tous les nouveaux participants, tandis que le groupe d'intervention suit le programme de formation révisé et standardisé comme dans la phase 1, en plus du traitement de l'ulcère prescrit par l'infirmière, et le groupe témoin suit le traitement prescrit contre les ulcères et maintient son niveau d'activité habituel.

Pour la phase 2, l'objectif principal d'effet est de savoir si l'entraînement en résistance et aérobie dans une population de personnes atteintes de diabète souffrant d'ulcères du pied a un effet sur la force musculaire, la fonction aérobie et l'équilibre.

L'analyse statistique sera une analyse de la variance des mesures répétées (ANOVA) pour déterminer l'effet de l'entraînement en résistance et aérobie en tant que score d'équilibre entre la ligne de base et à la fin du programme.

3.8 Traitement et analyse des données : Les données seront collectées et saisies dans SPSS par le chef de projet. L'analyse statistique sera une analyse de la variance des mesures répétées (ANOVA) pour déterminer l'effet de l'entraînement en résistance et aérobie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vanloese
      • Copenhagen, Vanloese, Danemark, 2720
        • Rehabilitation Centre Vanloese

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'ulcère diabétique stable sur la plante du pied en traitement par une infirmière
  • qui parle et comprend le danois
  • sont en mesure de donner leur consentement
  • sont autorisés à marcher au moins sur de courtes distances
  • plus de 18 ans
  • sont capables de participer à des exercices de groupe

Critère d'exclusion:

  • patients infectés par un ulcère
  • avec ischémie critique (pression <40 mm Hg au niveau des orteils)
  • pas accepté de participer par le médecin répondant en ce qui concerne la sécurité sur la fonction rénale, cardiaque ou oculaire
  • dyspnée dans une certaine mesure, qui affecte la parole
  • utilisateur de fauteuil roulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Résistance à l'entraînement physique et aérobie
Entraînement physique comme entraînement de résistance et aérobie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
10 Répétition Maximum (RM) pour fléchisseur du genou, extenseur du genou, abducteur de la hanche, rangée basse
Délai: 10 semaines après le début du programme d'exercices
Changement de force mesuré par 10 répétitions maximales (RM)
10 semaines après le début du programme d'exercices
Échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS)
Délai: 10 semaines après le début du programme d'exercices
Modification de la capacité à effectuer des tâches de la vie quotidienne, échelle de 0 à 10, 0 = impossible à effectuer, 10 = même niveau qu'avant l'ulcère
10 semaines après le début du programme d'exercices
Cyclisme d'endurance sur vélo stationnaire
Délai: 10 semaines après le début du programme d'exercices
Changement du nombre de km en 12 min
10 semaines après le début du programme d'exercices
Nombre de répétitions de dorsiflexion de la cheville
Délai: 10 semaines après le début du programme d'exercices
Modification du nombre maximum de répétitions avec élastique
10 semaines après le début du programme d'exercices
Zone d'ulcère
Délai: 10 semaines après le début du programme d'exercices
Modification de la surface de l'ulcère mesurée en cm2
10 semaines après le début du programme d'exercices

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des participants mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 10 semaines après le début du programme d'exercices
Le participant note sa satisfaction à l'égard du programme 0=satisfaction la plus faible possible 10=satisfaction la plus élevée possible
10 semaines après le début du programme d'exercices

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kajsa Lindberg, PT, Vanloese Rehabilitation Centre, Community of Copenhagen
  • Chaise d'étude: Morten Tange Kristensen, ph d, senior researcher, Dpt of Physiotherapy and Dpt of Orthopaedic Surgery, University Hospital of Copenhagen, Capital Region of denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Première publication (RÉEL)

22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Entraînement physique comme entraînement de résistance et aérobie.

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