- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04065724
Exercice pour les personnes atteintes de neuropathie périphérique et d'ulcères du pied diabétique - une série de cas sur la faisabilité et la sécurité
Un programme d'exercices pour les personnes atteintes de neuropathie périphérique sévère et d'ulcères du pied diabétique - une série de cas sur la faisabilité et la sécurité
L'entraînement physique est l'une des pierres angulaires du traitement du diabète, ainsi que la médecine et la modification du régime alimentaire, et l'effet est bien documenté. Néanmoins, les personnes atteintes de diabète souffrant d'ulcères du pied sont invitées à réduire leur niveau d'activité physique, à réduire la pression sur la semelle plantaire et à obtenir ainsi la guérison la plus rapide possible.
Objectif : L'objectif principal est d'étudier la faisabilité de la mise en œuvre d'un entraînement en résistance sûr et progressif, combiné à des exercices de mobilité de la cheville et d'entraînement aérobique, pour les personnes atteintes de diabète et d'ulcères du pied, sans compromettre l'ulcère. L'objectif secondaire est d'étudier si cette forme d'entraînement est efficace pour améliorer la force musculaire, comme si les limitations dans la vie quotidienne diminuent.
L'hypothèse est qu'il est possible de mettre en œuvre un programme d'exercice structuré sans compromettre l'ulcère diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
L'entraînement physique est l'une des pierres angulaires du traitement du diabète, ainsi que la médecine et la modification du régime alimentaire, et l'effet est bien documenté en termes d'amélioration du contrôle glycémique, de perte de tissu adipeux, de teneur plus faible en triglycérides dans le sang, d'amélioration de la sensibilité à l'insuline, et une baisse de la mortalité liée au diabète. Néanmoins, les personnes atteintes de diabète et d'ulcères du pied sont invitées à réduire leur niveau d'activité physique, à réduire la pression et à obtenir ainsi la guérison la plus rapide possible. La plupart des ulcères se produisent au niveau de la semelle et la raison est que la pression sur la zone de l'ulcère doit être minimisée pour obtenir la guérison.
Objectif : L'objectif principal de l'étude est d'étudier la faisabilité de la mise en œuvre d'un entraînement en résistance progressif, combiné à des exercices de mobilité de la cheville et d'entraînement aérobique, pour les personnes atteintes de diabète et d'ulcères du pied, sans compromettre l'ulcère. L'objectif secondaire est d'étudier si cette forme de formation est efficace sur les points suivants :
- Force musculaire
- Limitations d'activité
- Satisfaction des participants L'hypothèse est qu'il est possible de mettre en œuvre un programme d'exercice structuré et d'améliorer la force musculaire de cette population, sans compromettre l'ulcère diabétique.
Matériel et méthodes:
- Conception : L'étude est une étude d'intervention prospective. Cette étude particulière est l'étude pilote et se concentre sur la faisabilité et comprend 10 participants souffrant d'ulcères à la plante du pied, qui s'exercent pendant 10 semaines, deux fois par semaine, dans un programme structuré, étroitement supervisé par un physiothérapeute. La présence et la progression des participants dans la formation sont soigneusement enregistrées, ainsi que la taille et la profondeur de l'ulcère.
- Participants : Personnes atteintes de diabète âgées de plus de 18 ans, résidant dans la Communauté de Copenhague.
- Données:
Variables indépendantes:
- Âge
- Genre
Variables dépendantes avec enregistrement des paramètres suivants au départ et à la fin du programme :
- Force musculaire mesurée à la fois isométrique et dynamique
- Zone d'ulcère
- HbA1c
- Pression des orteils
La collecte de données:
Les données seront enregistrées en deux phases : à la phase 1 (étude pilote) avec 10 participants, et à la phase 2 (étude RCT), avec un nombre approprié de participants basé sur des calculs de puissance après révision des méthodes basées sur les expériences de l'étude pilote. Pour tous les participants, le programme comprend deux présences à l'inclusion et à la fin du programme. Le premier examen a lieu à l'hôpital universitaire de Copenhague Hvidovre et comprend la mesure de la pression des orteils et du niveau de glucose (HbA1c). Le deuxième examen comprend la mesure de la zone de l'ulcère par une infirmière et l'évaluation de la neuropathie, de la force musculaire, de la fonction aérobie et le dépistage des activités de la vie quotidienne par un physiothérapeute, au Centre de réadaptation Vanloese. Les mêmes examens ont lieu en fin de programme.
- Intervention
Phase 1 (faisabilité du programme d'exercices):
Après les examens initiaux, 10 participants souffrant d'ulcères du pied participent à une formation de groupe standardisée pendant 10 semaines, pendant une heure, deux fois par semaine. Le programme consiste en un échauffement et un exercice aérobie sur vélo stationnaire (15 min), avec un entraînement sous-maximal à 60-70 %, estimé avec l'échelle de Borg. La résistance est faible pour minimiser l'appui sur la semelle et les participants s'efforceront plutôt d'obtenir une cadence élevée pour obtenir un effet approprié de l'exercice. La partie d'entraînement en résistance du programme (35 min) comprendra un entraînement à l'aide d'équipements d'exercice pour les groupes musculaires suivants :
- fléchisseurs et extenseurs du genou
- ravisseurs de hanche
- extension sur l'articulation gléno-humérale et le haut du dos (rangée basse)
Dans aucun équipement d'exercice, il n'y a de pression sur la semelle intérieure. Le niveau de résistance est de 15 RM pendant les trois premières semaines et ensuite la progression jusqu'à 10 RM est recherchée.
Le renforcement des dorsiflexeurs de la cheville avec la résistance de la bande élastique fait également partie des exercices de résistance.
La dernière partie de chaque occasion d'exercice (10 min) consiste en des exercices de mobilité de l'articulation de la cheville (flexion, dorsiflexion, inversion, éversion). Le traitement de l'ulcère prescrit par l'infirmière se poursuit comme d'habitude.
Phase 2:
Avec le manuel révisé, une étude plus vaste sera mise en œuvre et par randomisation en bloc informatisée, en groupes de taille égale avec tous les nouveaux participants, tandis que le groupe d'intervention suit le programme de formation révisé et standardisé comme dans la phase 1, en plus du traitement de l'ulcère prescrit par l'infirmière, et le groupe témoin suit le traitement prescrit contre les ulcères et maintient son niveau d'activité habituel.
Pour la phase 2, l'objectif principal d'effet est de savoir si l'entraînement en résistance et aérobie dans une population de personnes atteintes de diabète souffrant d'ulcères du pied a un effet sur la force musculaire, la fonction aérobie et l'équilibre.
L'analyse statistique sera une analyse de la variance des mesures répétées (ANOVA) pour déterminer l'effet de l'entraînement en résistance et aérobie en tant que score d'équilibre entre la ligne de base et à la fin du programme.
3.8 Traitement et analyse des données : Les données seront collectées et saisies dans SPSS par le chef de projet. L'analyse statistique sera une analyse de la variance des mesures répétées (ANOVA) pour déterminer l'effet de l'entraînement en résistance et aérobie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vanloese
-
Copenhagen, Vanloese, Danemark, 2720
- Rehabilitation Centre Vanloese
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'ulcère diabétique stable sur la plante du pied en traitement par une infirmière
- qui parle et comprend le danois
- sont en mesure de donner leur consentement
- sont autorisés à marcher au moins sur de courtes distances
- plus de 18 ans
- sont capables de participer à des exercices de groupe
Critère d'exclusion:
- patients infectés par un ulcère
- avec ischémie critique (pression <40 mm Hg au niveau des orteils)
- pas accepté de participer par le médecin répondant en ce qui concerne la sécurité sur la fonction rénale, cardiaque ou oculaire
- dyspnée dans une certaine mesure, qui affecte la parole
- utilisateur de fauteuil roulant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Résistance à l'entraînement physique et aérobie
Entraînement physique comme entraînement de résistance et aérobie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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10 Répétition Maximum (RM) pour fléchisseur du genou, extenseur du genou, abducteur de la hanche, rangée basse
Délai: 10 semaines après le début du programme d'exercices
|
Changement de force mesuré par 10 répétitions maximales (RM)
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10 semaines après le début du programme d'exercices
|
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Échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS)
Délai: 10 semaines après le début du programme d'exercices
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Modification de la capacité à effectuer des tâches de la vie quotidienne, échelle de 0 à 10, 0 = impossible à effectuer, 10 = même niveau qu'avant l'ulcère
|
10 semaines après le début du programme d'exercices
|
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Cyclisme d'endurance sur vélo stationnaire
Délai: 10 semaines après le début du programme d'exercices
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Changement du nombre de km en 12 min
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10 semaines après le début du programme d'exercices
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Nombre de répétitions de dorsiflexion de la cheville
Délai: 10 semaines après le début du programme d'exercices
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Modification du nombre maximum de répétitions avec élastique
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10 semaines après le début du programme d'exercices
|
|
Zone d'ulcère
Délai: 10 semaines après le début du programme d'exercices
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Modification de la surface de l'ulcère mesurée en cm2
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10 semaines après le début du programme d'exercices
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des participants mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 10 semaines après le début du programme d'exercices
|
Le participant note sa satisfaction à l'égard du programme 0=satisfaction la plus faible possible 10=satisfaction la plus élevée possible
|
10 semaines après le début du programme d'exercices
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kajsa Lindberg, PT, Vanloese Rehabilitation Centre, Community of Copenhagen
- Chaise d'étude: Morten Tange Kristensen, ph d, senior researcher, Dpt of Physiotherapy and Dpt of Orthopaedic Surgery, University Hospital of Copenhagen, Capital Region of denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Maladies neuromusculaires
- Diabète sucré
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
- Maladies du système nerveux périphérique
Autres numéros d'identification d'étude
- KoebenhavnsKommune
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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