건강과학 학생들의 수면 질과 심리-학업적 결과를 위한 가정 기반 경이(耳) 경피적 미주신경 자극(tVNS) (NEUROSLEEP)
건강과학 학생들의 수면 질과 심리-학업적 성과 향상을 위한 저주파 TENS 유형 장치를 활용한 가정용 귀 경피적 전기자극 중재의 효과성, 안전성 및 실행 가능성: 무작위 대조군 예비 연구
연구 개요
상태
상세 설명
수면 장애는 대학생들 사이에서 매우 흔하며, 학업 스트레스와 심리-학업 기능 저하와 자주 연관됩니다. 경피적 미주신경 자극(tVNS)은 자율 신경 기능과 스트레스 반응을 조절할 수 있는 잠재력을 가진 비침습적 신경 조절 접근법으로, 수면 질 개선에 기여할 수 있습니다.
이 연구는 건강과학 대학생을 대상으로 가정 기반 이개 tVNS 중재의 효과성, 안전성 및 실행 가능성을 평가하기 위한 무작위 대조군 파일럿 시험으로 설계되었습니다. 적격 참가자는 18-35세이며, 불량한 수면 질(PSQI > 7)과 일차성 불면증 기준을 충족해야 합니다. 참가자는 두 개의 학술 센터(말라가 대학교 및 세비야 파블로 데 올라비데 대학교에 소속된 산 이시도로 대학 센터)에서 모집되며, 무작위로(1:1) 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: (1) 왼쪽 심바 껍질을 대상으로 하는 활성 이개 자극(필요한 경우 대안으로 이주 사용), 또는 (2) 동측 귓불에 적용되는 대조(가짜) 자극. 무작위 배정은 블록 무작위화를 사용하여 수행되며, 결과 평가자와 데이터 분석자는 그룹 배정에 대해 맹검 상태를 유지합니다.
중재는 저주파 TENS 유사 장치(양상 대칭 파형, 25 Hz, 200 μs 펄스 폭)를 사용하여 가정에서 시행되며, 1회 세션당 60분, 주 5회, 3주 동안 적용됩니다. 자극 강도는 통증 역치 아래에서 명확하지만 편안한 감각 이상 감각을 달성하도록 개별적으로 조정됩니다. 순응도는 타임스탬프가 있는 전자 일지와 전극 배치의 일일 사진 검증을 사용하여 모니터링됩니다.
주요 결과는 중재 전후 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 사용하여 평가된 수면 질입니다. 2차 결과에는 불면증 심각도(ISI), 주간 졸림(ESS), 지각된 스트레스(PSS-14), 불안 측정(예: BAI 및 HAMA), 우울 증상(HAMD), 피로(FFS), 건강 관련 삶의 질(SF-12 v2)이 포함됩니다. 심리-학업 결과는 학기 말 자가 보고 평점 평균(GPA) 및 이수 학점을 사용하여 측정됩니다. 안전성은 중재 기간 동안 부작용을 체계적으로 기록함으로써 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ismael Romero Garcia, Principal Investigator
- 전화번호: 0034651789328
- 이메일: iromero@centrosanisidoro.es
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 35세 사이.
- 보건과학 학위 프로그램에 등록된 학부생.
- PSQI > 7로 정의되는 낮은 수면의 질.
- ICSD-3에 따른 일차성 불면증 진단 기준을 충족함.
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 가정에서 중재를 자가 투여하고 연구 설문지를 작성할 의향과 능력이 있음.
제외 기준:
- 현재 중증 정신 장애 또는 진행 중인 심리 치료.
- 신경계 장애(예: 간질).
- 심장 부정맥 또는 이식된 심장 장치(예: 페이스메이커).
- 수면에 중대한 영향을 미치는 약물(예: 최면제 또는 항불안제)의 현재 사용(연구자의 승인을 받고 안정적인 경우 제외).
- 임신.
- 전극 부착을 방해하는 귀 감염, 피부 병변 또는 피부 질환.
- 전기 자극에 대한 과민증 또는 불내성.
- 지난 30일 이내에 다른 임상 시험 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tVNS
저주파 TENS 유사 장치를 사용하여 왼쪽 심바코카(필요 시 이주)에 적용되는 가정용 이부 경피 미주신경 자극(tVNS).
세션은 3주 동안 주 5일, 60분씩 수행됩니다.
자극 강도는 통증 역치 아래에서 강하지만 편안한 이상감각으로 조정됩니다.
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가정에서 사용하는 저주파 TENS와 유사한 장치를 이용한 경이부 경피적 미주신경 자극(tVNS).
좌측 심바 이개(필요 시 이주)에 1회 60분간, 주 5회, 3주간 적용.
양상 대칭 파형(25Hz, 200μs 펄스 폭).
강도는 개별적으로 통증 역치 미만의 강하지만 편안한 감각이상 수준으로 조정.
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위약 비교기: 대조군 (귓불 자극)
동일한 장치와 스케줄(60분, 주 5회, 3주간)로 활성 중재와 동일하게 동측 귓바퀴에 전달된 대조 자극으로, 귀 미주 신경 구심성 신경을 표적으로 삼지 않은 감각 자극을 모방하기 위함입니다.
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동일한 저주파 TENS 유형 장치와 매개변수(25 Hz, 200 μs)를 사용하여 감각 자극을 모방하기 위해 동측 귓불에 적용된 대조 자극이 전달됩니다.
세션은 귀 미주 신경 구심로를 표적으로 삼지 않고, 3주 동안 주당 5회, 1회 60분씩 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 질 (피츠버그 수면 질 지수, PSQI)
기간: 기준선 및 3주 말
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PSQI 총 점수 (0-21).
높은 점수는 더 나쁜 수면 질을 나타냅니다.
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기준선 및 3주 말
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불안 증상 (벡 불안 척도, BAI)
기간: 기준선 및 3주 말
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BAI 총점.
점수가 높을수록 더 심한 불안 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 3주 말
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불면증 심각도 (불면증 심각도 지수, ISI)
기간: 기준점 및 3주차 종료 시
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ISI 총 점수.
점수가 높을수록 불면증 심각도가 높음을 나타냅니다. |
기준점 및 3주차 종료 시
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주간 졸음 (에프워스 졸음 척도, ESS)
기간: 기준선 및 3주차 종료
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ESS 총점.
점수가 높을수록 낮 시간 졸음이 더 심함을 나타냅니다. |
기준선 및 3주차 종료
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지각된 스트레스 (Perceived Stress Scale-14, PSS-14)
기간: 기준선 및 3주 말
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PSS-14 총점.
높은 점수는 더 높은 지각된 스트레스를 나타냅니다.
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기준선 및 3주 말
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삶의 질 (12-항목 단축형 설문지, SF-12 v2)
기간: 기준선 및 3주차 말
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SF-12 v2 구성 요소 요약 점수 (신체 및 정신).
높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 및 3주차 말
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학업 성취도 (학점 평균 및 취득 학점)
기간: 기준선 및 학기 말(최대 16주)
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학기 중 자기 보고 성적 평균(GPA) 및 취득 학점 수.
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기준선 및 학기 말(최대 16주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AURI-tVNS-SLEEP-2026
- CEIH-UPO: 25/1-17 (기타 식별자: Ethics Committee Approval Code (CEIH, UPO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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