COLLISION XL: 절제 불가능한 결장직장 간 전이(3-5cm): 정위적 신체 방사선 요법 대 마이크로웨이브 절제 (COLLISION-XL)
충돌 XL: 절제 불가능한 결장직장 간 전이: 정위적 신체 방사선 요법 대 마이크로파 절제 - 중간 크기(3 - 5cm) 결장직장 간 전이에 대한 II상 전향적 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구의 1차 목적은 절제 불가능한 CRLM(3 - 5 cm) 동반 질환, 광범위한 복부 수술 이력, 열악한 수행 상태 또는 종양의 특정 불리한 해부학적 위치로 인해 수술에 부적합한 경우.
연구 설계: COLLISION XL은 전향적인 다중 센터 2상 무작위 통제 시험입니다.
연구 모집단: 3~5cm의 절제 불가능한 병변이 1~3개 있고 (추가) 화학요법에 부적합하며 MWA와 SBRT 모두에 적합하고 간외 질환이 없거나 제한적인 환자 68명(1개의 간외 병변은 허용되며 양성 대동맥 주위 림프액은 포함하지 않음) 결절, 복강 림프절, 부신 전이, 흉막 암종증 또는 복막 암종증)이 적격한 것으로 간주됩니다. 절제 가능한 병변에 대한 보충 절제술과 절제 불가능한 CRLM ≤3cm에 대한 열 절제가 허용됩니다. 간외 질환이 없는 환자의 경우 최대 10개의 CRLM이 허용되고 제한적인 간외 질환이 있는 환자의 경우 최대 5개의 병변이 허용됩니다.
개입: SBRT 또는 MWA. 최소 2명의 중재방사선 전문의, 2명의 간담도외과의, 2명의 방사선 종양전문의로 구성된 패널은 절제가 불가능하고 MWA와 SBRT 모두에 적합한 3-5cm의 병변을 표적 병변으로 지정합니다. 절제에 적합하지 않은 모든 병변은 절제 가능해야 하며 절제 불가능한 모든 병변은
주요 연구 매개변수/종료점: 1차 종점은 무작위화 1년 후의 국소 종양 진행 없는 생존(LTPFS)입니다. 2차 종료점은 국소 종양 무진행 생존 시간, OS, 무병 생존(DFS), 진행까지의 시간(TTP), 시술 이환율/독성 및 사망률, 통증 및 삶의 질(QoL) 평가 및 비용 효율성 비율입니다. 아이서).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: S. van der Lei, MD
- 전화번호: +31204443047
- 이메일: s.vanderlei@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: M.R. Meijerink, MD, PhD
- 전화번호: +31204443047
- 이메일: mr.meijerink@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1081 HV
- 모병
- Amsterdam UMC
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연락하다:
- Martijn Meijerink, MD, PhD
- 전화번호: +31204443047
- 이메일: mr.meijerink@amsterdamumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1-3 MWA 및 SBRT(표적 병변) 모두에 적합한 절제 불가능한 CRLM 크기 3-5 cm;
- 절제 가능하거나 제거 가능한 것으로 간주되는 경우 추가 CRLM이 허용되며
- 간외 질환이 없거나 제한적임(양성 대동맥 주위 림프절, 체강 림프절, 부신 전이, 흉막 암종증 또는 복막 암종증을 포함하지 않는 간외 병변 1개는 허용됨);
- 간 질환만 있는 피험자의 경우 CRLM의 최대 수는 10이고; 제한된 간외 질환이 있는 피험자의 경우 CRLM의 최대 수는 5이고;
- 사전 집중 간 치료가 허용됩니다.
- 이전에 국소 간 치료를 받지 않은 피험자는 1차 화학요법에 부적합하거나 1차 화학요법 중/후에 진행되었어야 합니다.
- 이전의 집중 치료 후 재발성(국소 또는 원격 간) CRLM이 있는 피험자는 (추가) 전신 치료에 부적합해야 합니다(추가 축소 또는 절제 가능한 질환으로의 전환 가능성 없음).
제외 기준:
- 손상된 간 기능(예: 문맥 고혈압의 징후, 항응고제, 복수를 사용하지 않고 INR > 1,5);
- 임신 또는 수유 중인 피험자
- 절차 전 6주 이하의 면역 요법;
- 화학 요법 ≤ 절차 전 6주;
- 전투약으로 조절되지 않는 조영제에 대한 심한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정위 신체 방사선 요법
포함된 환자는 간 전이의 정위 체부 방사선 요법(SBRT)을 받게 됩니다.
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환자는 정위 신체 방사선 요법(SBRT)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 마이크로파 절제
포함된 환자는 간 전이의 Microwave Ablation(MWA)을 받게 됩니다.
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환자는 마이크로웨이브 절제(MWA)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 국소 종양 무진행 생존
기간: 일년
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1년 국소 종양 무진행 생존
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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전체 생존(OS)
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5 년
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Timo-to-local 종양 진행
기간: 5 년
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Timo-to-local 종양 진행
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5 년
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무질병 생존(DFS)
기간: 5 년
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무질병 생존(DFS)
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5 년
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인류
기간: 5 년
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인류
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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