コリジョン XL: 切除不能な結腸直腸肝転移 (3-5cm): 定位放射線治療 vs. マイクロ波アブレーション (COLLISION-XL)

目的: この研究の主な目的は、切除不能な CRLM (3 - 5 cm) 併存疾患、大規模な腹部手術の既往、全身状態の悪さ、または腫瘍の特定の好ましくない解剖学的位置のために、手術に適さないもの。

研究デザイン: COLLISION XL は前向き多施設第 II 相ランダム化比較試験です。

研究対象集団：3～5cmの切除不能病変が1～3個あり、（さらなる）化学療法レジメンには適さず、MWAおよびSBRTの両方に適しており、肝外疾患がないかまたは限定的である68人の患者結節、腹腔リンパ節、副腎転移、胸膜癌腫症または腹膜癌腫症) が適格と見なされます。 切除可能な病変の場合は追加切除、および切除不能な CRLM ≤3cm の場合は熱切除が許可されます。 肝外疾患のない患者には最大 10 個の CRLM が許可され、肝外疾患が限られている患者には最大 5 個の病変が許可されます。

介入：SBRTまたはMWA。 少なくとも 2 人の介入放射線科医、2 人の肝胆道外科医、および 2 人の放射線腫瘍医で構成される委員会は、標的病変として、切除不能で MWA と SBRT の両方に適した 3 ～ 5cm の病変を指定します。 アブレーションに適さない病変はすべて切除可能で、切除不能な病変はすべて切除可能でなければなりません。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要エンドポイントは、無作為化から 1 年での局所無増悪生存期間 (LTPFS) です。 副次的評価項目は、局所腫瘍無増悪生存期間、OS、無病生存期間 (DFS)、無増悪期間 (TTP)、処置の罹患率/毒性および死亡率、疼痛および生活の質 (QoL) の評価、ならびに費用対効果比 ( ICER）。