COLLISION XL: Neresekovatelné kolorektální jaterní metastázy (3-5 cm): Stereotaktická tělesná radioterapie vs. mikrovlnná ablace (COLLISION-XL)
COLLISION XL: Neresekabilní kolorektální jaterní metastázy: Stereotaktická tělesná radioterapie vs. mikrovlnná ablace – prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie fáze II pro středně velké (3–5 cm) kolorektální jaterní metastázy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Primárním cílem této studie je porovnat účinnost MWA s účinností SBRT s ohledem na primární cílový parametr (lokální přežití bez progrese tumoru po 1 roce [1-rok LTPFS]) u pacientů s neresekabilním CRLM (3-5 cm), které jsou k operaci nevhodné buď z důvodu komorbidit, anamnézy rozsáhlé břišní operace, špatného výkonnostního stavu nebo z důvodu určité nepříznivé anatomické lokalizace nádoru.
Uspořádání studie: COLLISION XL je prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze II.
Studijní populace: 68 pacientů s 1-3 neresekabilními lézemi o velikosti 3-5 cm, nevhodní pro (další) chemoterapeutické režimy, vhodné pro MWA i SBRT a žádné nebo omezené extrahepatální onemocnění (je povolena 1 extrahepatální léze, nezahrnuje pozitivní paraaortální lymfu uzliny, celiakální lymfatické uzliny, metastázy v nadledvinách, pleurální karcinomatóza nebo peritoneální karcinomatóza) jsou považovány za způsobilé. Jsou povoleny doplňkové resekce u resekabilních lézí a termické ablace u neresekabilních CRLM ≤3 cm. Maximální počet 10 CRLM je povolen pro pacienty bez extrahepatálního onemocnění a maximální počet 5 lézí je povolen pro pacienty s omezeným extrahepatálním onemocněním.
Zásah: SBRT nebo MWA. Panel složený z nejméně dvou intervenčních radiologů, dvou hepatobiliárních chirurgů a dvou radiačních onkologů určí jako cílové léze léze o velikosti 3–5 cm, které nelze resekovat a jsou vhodné pro MWA i SBRT. Všechny léze, které nejsou vhodné k ablaci, by měly být resekovatelné a všechny neresekovatelné léze
Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním cílovým parametrem je lokální přežití bez progrese nádoru (LTPFS) 1 rok od randomizace. Sekundárními cílovými parametry jsou doba přežití bez lokální progrese tumoru, OS, přežití bez onemocnění (DFS), doba do progrese (TTP), procedurální morbidita/toxicita a mortalita, hodnocení bolesti a kvality života (QoL) a poměr nákladů a efektivity ( ICER).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: S. van der Lei, MD
- Telefonní číslo: +31204443047
- E-mail: s.vanderlei@amsterdamumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: M.R. Meijerink, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31204443047
- E-mail: mr.meijerink@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1081 HV
- Nábor
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Martijn Meijerink, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31204443047
- E-mail: mr.meijerink@amsterdamumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1-3 neresekovatelné CRLM velikosti 3-5 cm vhodné pro MWA i SBRT (cílové léze);
- Další CRLM jsou povoleny, pokud jsou považovány za resekovatelné nebo ablabilní a
- Žádné nebo omezené extrahepatální onemocnění (je povolena 1 extrahepatální léze, nezahrnující pozitivní paraaortální lymfatické uzliny, celiakální lymfatické uzliny, adrenální metastázy, pleurální karcinomatózu nebo peritoneální karcinomatózu);
- Pro subjekty s onemocněním pouze jater je maximální počet CRLM 10; pro subjekty s omezeným extrahepatálním onemocněním je maximální počet CRLM 5;
- Předchozí fokální léčba jater je povolena
- Jedinci bez předchozí fokální léčby jater by měli být buď nevhodní pro chemoterapii 1. linie, nebo by progredovali pod/po chemoterapii 1. linie;
- Jedinci s recidivujícím (buď lokálním nebo vzdáleným jaterním) CRLM po předchozí fokální léčbě by neměli být vhodní pro (další) systémovou terapii (další zmenšení nebo přechod na resekabilní onemocnění je nepravděpodobný).
Kritéria vyloučení:
- Oslabená funkce jater (např. známky portální hypertenze, INR > 1,5 bez použití antikoagulancií, ascites);
- Těhotné nebo kojící subjekty;
- Imunoterapie ≤ 6 týdnů před výkonem;
- Chemoterapie ≤ 6 týdnů před výkonem;
- Závažná alergie na kontrastní látky nekontrolovaná premedikací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stereotaktická tělesná radioterapie
Zařazení pacienti podstoupí stereotaktickou tělesnou radioterapii (SBRT) jaterních metastáz.
|
Pacienti podstoupí stereotaktickou radioterapii těla (SBRT)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Mikrovlnná ablace
Zařazení pacienti podstoupí mikrovlnnou ablaci (MWA) jaterních metastáz.
|
Pacienti podstoupí mikrovlnnou ablaci (MWA)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednoleté přežití bez lokální progrese tumoru
Časové okno: 1 rok
|
Jednoleté přežití bez lokální progrese tumoru
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
|
Celkové přežití (OS)
|
5 let
|
|
Timo-k-lokální progrese nádoru
Časové okno: 5 let
|
Timo-k-lokální progrese nádoru
|
5 let
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
|
5 let
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 5 let
|
Úmrtnost
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL68326.029.19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .