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COLLISION XL: Nicht resezierbare kolorektale Lebermetastasen (3-5 cm): Stereotaktische Körperbestrahlung vs. Mikrowellenablation (COLLISION-XL)

18. Dezember 2022 aktualisiert von: Dr. M.R. Meijerink, Amsterdam UMC, location VUmc

COLLISION XL: Nicht resezierbare kolorektale Lebermetastasen: Stereotaktische Körperbestrahlung vs. Mikrowellenablation – eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie für kolorektale Lebermetastasen mittlerer Größe (3–5 cm).

Mehrere Artikel berichten, dass die Thermoablation eine sichere und wirksame Behandlung für inoperable kolorektale Lebermetastasen (CRLM) ≤ 3 cm ist. Die Wirksamkeit der thermischen Ablation nimmt jedoch mit zunehmender Läsionsgröße ab. Richtlinien besagen, dass Thermoablation die bevorzugte Option für inoperables CRLM ≤3cm und stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) ist, wenn Thermoablation nicht möglich ist. Es bleibt ungewiss, welche lokale Behandlungsmethode für inoperables CRLM von 3–5 cm empfohlen werden sollte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von MWA mit der Wirksamkeit von SBRT im Hinblick auf den primären Endpunkt (lokales tumorprogressionsfreies Überleben nach 1 Jahr [1-Jahres-LTPFS]) bei Patienten mit nicht resezierbarem CRLM (3 - 5 cm), die entweder aufgrund von Komorbiditäten, einer Vorgeschichte umfangreicher Bauchoperationen, eines schlechten Leistungszustands oder aufgrund einer bestimmten ungünstigen anatomischen Lage des Tumors für eine Operation ungeeignet sind.

Studiendesign: COLLISION XL ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie.

Studienpopulation: 68 Patienten mit 1–3 inoperablen Läsionen von 3–5 cm, ungeeignet für (weitere) Chemotherapieschemata, geeignet sowohl für MWA als auch SBRT und keine oder begrenzte extrahepatische Erkrankung (1 extrahepatische Läsion ist erlaubt, ausgenommen positive paraaortale Lymphe Lymphknoten, Zöliakie-Lymphknoten, Nebennierenmetastasen, Pleurakarzinose oder Peritonealkarzinose) als förderfähig angesehen. Ergänzende Resektionen bei resektablen Läsionen und Thermoablationen bei inoperablem CRLM ≤3cm sind erlaubt. Bei Patienten ohne extrahepatische Erkrankung sind maximal 10 CRLM und bei Patienten mit eingeschränkter extrahepatischer Erkrankung maximal 5 Läsionen zulässig.

Intervention: SBRT oder MWA. Das Gremium, bestehend aus mindestens zwei interventionellen Radiologen, zwei hepatobiliären Chirurgen und zwei Radioonkologen, wird Läsionen von 3-5 cm, die nicht resezierbar und sowohl für MWA als auch für SBRT geeignet sind, als Zielläsionen bestimmen. Alle Läsionen, die nicht für eine Ablation geeignet sind, sollten resezierbar sein und alle inoperablen Läsionen

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Primärer Endpunkt ist das lokale tumorprogressionsfreie Überleben (LTPFS) 1 Jahr nach Randomisierung. Sekundäre Endpunkte sind die lokale tumorprogressionsfreie Überlebenszeit, OS, krankheitsfreies Überleben (DFS), Zeit bis zur Progression (TTP), prozedurale Morbidität/Toxizität und Mortalität, Bewertung von Schmerz und Lebensqualität (QoL) und Kosten-Nutzen-Verhältnis ( EISER).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1081 HV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1-3 inoperable CRLM Größe 3-5 cm geeignet für MWA und SBRT (Zielläsionen);
  • Zusätzliche CRLM sind erlaubt, wenn sie als resezierbar oder ablatierbar angesehen werden und
  • Keine oder begrenzte extrahepatische Erkrankung (1 extrahepatische Läsion ist erlaubt, ausgenommen positive paraaortale Lymphknoten, Zöliakie-Lymphknoten, Nebennierenmetastasen, Pleurakarzinose oder Peritonealkarzinose);
  • Bei Patienten mit reiner Lebererkrankung beträgt die maximale Anzahl von CRLM 10; bei Patienten mit eingeschränkter extrahepatischer Erkrankung beträgt die maximale Anzahl von CRLM 5;
  • Eine vorherige fokale Leberbehandlung ist zulässig
  • Patienten ohne vorherige fokale Leberbehandlung sollten entweder für eine Erstlinien-Chemotherapie ungeeignet sein oder eine Progression unter/nach einer Erstlinien-Chemotherapie aufweisen;
  • Patienten mit rezidivierendem (entweder lokalem oder fernhepatischem) CRLM nach vorheriger fokaler Behandlung sollten für eine (weitere) systemische Therapie ungeeignet sein (weitere Verkleinerung oder Umstellung auf resektable Erkrankung unwahrscheinlich).

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränkte Leberfunktion (z. Zeichen einer portalen Hypertension, INR > 1,5 ohne Anwendung von Antikoagulanzien, Aszites);
  • Schwangere oder stillende Personen;
  • Immuntherapie ≤ 6 Wochen vor dem Eingriff;
  • Chemotherapie ≤ 6 Wochen vor dem Eingriff;
  • Schwere Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht durch Prämedikation kontrolliert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stereotaktische Körperbestrahlung
Die eingeschlossenen Patienten werden einer stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) von Lebermetastasen unterzogen.
Gerät: Stereotaktische Körperbestrahlung
Die Patienten werden einer stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) unterzogen
Andere Namen:
  • SBRT
Aktiver Komparator: Mikrowellen-Ablation
Die eingeschlossenen Patienten werden einer Mikrowellenablation (MWA) von Lebermetastasen unterzogen.
Gerät: Mikrowellen-Ablation
Die Patienten werden einer Mikrowellenablation (MWA) unterzogen
Andere Namen:
  • MWA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einjähriges lokales tumorprogressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Einjähriges lokales tumorprogressionsfreies Überleben
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
5 Jahre
Timo-zu-lokale Tumorprogression
Zeitfenster: 5 Jahre
Timo-zu-lokale Tumorprogression
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
5 Jahre
Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Sterblichkeit
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL68326.029.19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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