COLLISION XL: metástasis hepáticas colorrectales irresecables (3-5 cm): radioterapia corporal estereotáctica frente a ablación por microondas (COLLISION-XL)
COLLISION XL: Metástasis hepáticas colorrectales irresecables: radioterapia corporal estereotáctica frente a ablación por microondas: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de fase II para metástasis hepáticas colorrectales de tamaño intermedio (3 - 5 cm)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de MWA con la eficacia de SBRT con respecto al criterio principal de valoración (supervivencia libre de progresión tumoral local a 1 año [LTPFS de 1 año]) en pacientes con CRLM no resecable (3 - 5 cm) que no son aptos para cirugía bien por comorbilidades, antecedente de cirugía abdominal extensa, mal estado funcional o por cierta localización anatómica desfavorable del tumor.
Diseño del estudio: COLLISION XL es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico de fase II.
Población de estudio: 68 pacientes con 1-3 lesiones irresecables de 3 - 5 cm, inadecuadas para (más) regímenes de quimioterapia, adecuadas tanto para MWA como para SBRT y sin enfermedad extrahepática o con enfermedad extrahepática limitada (se permite 1 lesión extrahepática, sin incluir linfa paraaórtica positiva ganglios linfáticos celíacos, ganglios linfáticos celíacos, metástasis suprarrenales, carcinomatosis pleural o carcinomatosis peritoneal) se consideran elegibles. Se permiten resecciones complementarias para lesiones resecables y ablaciones térmicas para CRLM no resecables ≤3 cm. Se permite un número máximo de 10 CRLM para pacientes sin enfermedad extrahepática y un número máximo de 5 lesiones para pacientes con enfermedad extrahepática limitada.
Intervención: SBRT o MWA. El panel, compuesto por al menos dos radiólogos intervencionistas, dos cirujanos hepatobiliares y dos oncólogos radiólogos, designará lesiones de 3-5 cm que no sean resecables y adecuadas tanto para MWA como para SBRT, como lesiones objetivo. Todas las lesiones que no son aptas para la ablación deben ser resecables y todas las lesiones irresecables
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el criterio principal de valoración es la supervivencia libre de progresión tumoral local (LTPFS, por sus siglas en inglés) al cabo de 1 año desde la aleatorización. Los criterios de valoración secundarios son el tiempo de supervivencia libre de progresión del tumor local, la SG, la supervivencia libre de enfermedad (DFS), el tiempo hasta la progresión (TTP), la morbilidad/toxicidad y la mortalidad del procedimiento, la evaluación del dolor y la calidad de vida (QoL) y la relación costo-efectividad ( CIE).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: S. van der Lei, MD
- Número de teléfono: +31204443047
- Correo electrónico: s.vanderlei@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: M.R. Meijerink, MD, PhD
- Número de teléfono: +31204443047
- Correo electrónico: mr.meijerink@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1081 HV
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC
-
Contacto:
- Martijn Meijerink, MD, PhD
- Número de teléfono: +31204443047
- Correo electrónico: mr.meijerink@amsterdamumc.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1-3 CRLM no resecables tamaño 3-5 cm elegibles tanto para MWA como para SBRT (lesiones diana);
- Se permiten CRLM adicionales si se consideran resecables o ablables y
- Enfermedad extrahepática nula o limitada (se permite 1 lesión extrahepática, sin incluir ganglios linfáticos paraaórticos positivos, ganglios linfáticos celíacos, metástasis suprarrenales, carcinomatosis pleural o carcinomatosis peritoneal);
- Para sujetos con enfermedad hepática únicamente, el número máximo de CRLM es 10; para sujetos con enfermedad extrahepática limitada, el número máximo de CRLM es 5;
- Se permite tratamiento hepático focal previo
- Los sujetos sin tratamiento hepático focal previo no deben ser aptos para la quimioterapia de primera línea o han progresado durante o después de la quimioterapia de primera línea;
- Los sujetos con CRLM recurrente (ya sea local o hepático a distancia) después de un tratamiento focal previo no deberían ser aptos para (más) tratamiento sistémico (más reducción o conversión a enfermedad resecable improbable).
Criterio de exclusión:
- Función hepática comprometida (p. signos de hipertensión portal, INR > 1,5 sin uso de anticoagulantes, ascitis);
- Sujetos embarazadas o en período de lactancia;
- Inmunoterapia ≤ 6 semanas antes del procedimiento;
- Quimioterapia ≤ 6 semanas antes del procedimiento;
- Alergia severa a medios de contraste no controlada con premedicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Radioterapia estereotáctica corporal
Los pacientes incluidos se someterán a Radioterapia Estereotáctica Corporal (SBRT) de metástasis hepáticas.
|
Los pacientes se someterán a Radioterapia Corporal Estereotáctica (SBRT)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Ablación por microondas
Los pacientes incluidos se someterán a ablación por microondas (MWA) de metástasis hepáticas.
|
Los pacientes se someterán a ablación por microondas (MWA)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión del tumor local a un año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Supervivencia libre de progresión del tumor local a un año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Supervivencia global (SG)
|
5 años
|
|
Progresión tumoral timo-a-local
Periodo de tiempo: 5 años
|
Progresión tumoral timo-a-local
|
5 años
|
|
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
|
5 años
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 5 años
|
Mortalidad
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL68326.029.19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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