COLLISION XL: Ikke-operable kolorektale levermetastaser (3-5 cm): Stereotaktisk strålebehandling vs. mikrobølgeablasjon (COLLISION-XL)
COLLISION XL: Ikke-operable kolorektale levermetastaser: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling vs. mikrobølgeablasjon - en fase II prospektiv randomisert kontrollert studie for kolorektale levermetastaser av middels størrelse (3-5 cm)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av MWA med effekten av SBRT med hensyn til det primære endepunktet (lokal tumorprogresjonsfri overlevelse ved 1 år [1-års LTPFS]) hos pasienter med ikke-opererbar CRLM (3-5 cm) som er uegnet for kirurgi på grunn av enten komorbiditet, en historie med omfattende abdominal kirurgi, dårlig prestasjonsstatus eller på grunn av en viss ugunstig anatomisk plassering av svulsten.
Studiedesign: COLLISION XL er en prospektiv multisenter fase II randomisert kontrollert studie.
Studiepopulasjon: 68 pasienter med 1-3 uoperable lesjoner på 3 - 5 cm, uegnet for (ytterligere) kjemoterapiregimer, egnet for både MWA og SBRT og ingen eller begrenset ekstrahepatisk sykdom (1 ekstrahepatisk lesjon er tillatt, ikke inkludert positiv para-aortal lymfe noder, cøliakilymfeknuter, binyremetastaser, pleural karsinomatose eller peritoneal karsinomatose) anses som kvalifisert. Supplerende reseksjoner for resekterbare lesjoner og termiske ablasjoner for ikke-opererbar CRLM ≤3 cm er tillatt. Maksimalt antall 10 CRLM er tillatt for pasienter uten ekstrahepatisk sykdom og maksimalt 5 lesjoner er tillatt for pasienter med begrenset ekstrahepatisk sykdom.
Intervensjon: SBRT eller MWA. Panelet, bestående av minst to intervensjonsradiologer, to hepatobiliære kirurger og to strålingsonkologer, vil utpeke lesjoner på 3-5 cm som er uopererbare og egnet for både MWA og SBRT, som mållesjoner. Alle lesjoner som ikke er egnet for ablasjon bør være resekterbare og alle ikke-opererbare lesjoner
Hovedstudieparametere/endepunkter: Primært endepunkt er lokal tumorprogresjonsfri overlevelse (LTPFS) 1 år fra randomisering. Sekundære endepunkter er lokal tumorprogresjonsfri overlevelsestid, OS, sykdomsfri overlevelse (DFS), tid til progresjon (TTP), prosedyremessig morbiditet/toksisitet og dødelighet, vurdering av smerte og livskvalitet (QoL) og kostnadseffektivitetsforhold ( ICER).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: S. van der Lei, MD
- Telefonnummer: +31204443047
- E-post: s.vanderlei@amsterdamumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: M.R. Meijerink, MD, PhD
- Telefonnummer: +31204443047
- E-post: mr.meijerink@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1081 HV
- Rekruttering
- Amsterdam UMC
-
Ta kontakt med:
- Martijn Meijerink, MD, PhD
- Telefonnummer: +31204443047
- E-post: mr.meijerink@amsterdamumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1-3 uoperable CRLM størrelse 3-5 cm kvalifisert for både MWA og SBRT (mållesjoner);
- Ytterligere CRLM er tillatt hvis det anses enten resektabelt eller ablasjonsbart og
- Ingen eller begrenset ekstrahepatisk sykdom (1 ekstrahepatisk lesjon er tillatt, ikke inkludert positive para-aortale lymfeknuter, cøliakilymfeknuter, binyremetastaser, pleural karsinomatose eller peritoneal karsinomatose);
- For personer med bare leversykdom er det maksimale antallet CRLM 10; for personer med begrenset ekstrahepatisk sykdom er det maksimale antallet CRLM 5;
- Forutgående fokal leverbehandling er tillatt
- Personer uten tidligere fokal leverbehandling bør enten være uegnet for 1. linje kjemoterapi eller ha utviklet seg under/etter 1. linje kjemoterapi;
- Pasienter med tilbakevendende (enten lokal eller fjern-lever) CRLM etter tidligere fokal behandling bør være uegnet for (ytterligere) systemisk terapi (ytterligere nedbemanning eller konvertering til resektabel sykdom usannsynlig).
Ekskluderingskriterier:
- Kompromittert leverfunksjon (f.eks. tegn på portal hypertensjon, INR > 1,5 uten bruk av antikoagulantia, ascites);
- Gravide eller ammende personer;
- Immunterapi ≤ 6 uker før prosedyren;
- Kjemoterapi ≤ 6 uker før prosedyren;
- Alvorlig allergi mot kontrastmidler som ikke kontrolleres med premedisinering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Pasienter inkludert vil gjennomgå Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling (SBRT) av levermetastaser.
|
Pasienter vil gjennomgå Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling (SBRT)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Mikrobølgeablasjon
Pasienter inkludert vil gjennomgå mikrobølgeablasjon (MWA) av levermetastaser.
|
Pasienter vil gjennomgå mikrobølgeablasjon (MWA)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ett års lokal tumorprogresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Ett års lokal tumorprogresjonsfri overlevelse
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Total overlevelse (OS)
|
5 år
|
|
Timo-til-lokal tumorprogresjon
Tidsramme: 5 år
|
Timo-til-lokal tumorprogresjon
|
5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
|
5 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 5 år
|
Dødelighet
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL68326.029.19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .